山东省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告

山东省发布日期：2025-08-06 阅读：604

CIO解读

量身解读

2025年7月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品59个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2025年7月批准注册医疗器械产品目录

山东省药品监督管理局

2025年8月6日

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号
1	青岛海信智能医疗技术有限公司	彩色多普勒超声诊断仪	鲁械注准20252060460
2	山东宏润空压机科技有限公司	医用真空负压机	鲁械注准20252140448
3	威海洁瑞医用制品有限公司	一次性使用无菌溶药注射器	鲁械注准20252140404
4	山东颐诺医疗科技有限公司	一次性外固定材料套装	鲁械注准20252040443
5	滨州旭泽医疗科技有限公司	定制式固定义齿	鲁械注准20252170403
6	济南瞳星智能科技有限公司	眼科光学生物测量仪	鲁械注准20252160446
7	青岛精安医疗科技有限责任公司	便携式制氧机	鲁械注准20252080437
8	济宁森捷义齿有限公司	定制式正畸矫治器	鲁械注准20252170399
9	济南磐升生物技术有限公司	透明质酸钠润滑剂	鲁械注准20252140398
10	山东福瑞达生物股份有限公司	医用重组胶原蛋白修复液	鲁械注准20252140441
11	青岛爱蓓泽医疗有限公司	热敷贴	鲁械注准20252090410
12	齐河前沿生物药业有限公司	远红外治疗贴	鲁械注准20252090416
13	济南芬蓝医疗器械有限公司	液体敷料	鲁械注准20252140433
14	山东亿达康医疗器械有限公司	超声探头隔离套	鲁械注准20252060402
15	新华手术器械有限公司	一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器	鲁械注准20252020406
16	山东新华医疗器械股份有限公司	电动病床	鲁械注准20252150409
17	山东春端医疗科技有限公司	一次性铜离子针	鲁械注准20252090423
18	山东春端医疗科技有限公司	铜离子电化学肛肠治疗仪	鲁械注准20252090425
19	瑞迈康（山东）医疗器械有限责任公司	一次性使用射频消融电极	鲁械注准20252010426
20	山东康力医疗器械科技有限公司	一次性口腔护理包	鲁械注准20252140415
21	山东新华医疗器械股份有限公司	麻醉机呼吸机回路消毒机	鲁械注准20252110405
22	聊城市鑫科金诺医疗器械有限公司	全自动快速药敏分析仪	鲁械注准20252220429
23	山东星之诚生物科技有限公司	鼻用过敏原阻隔剂	鲁械注准20252140422
24	济南慧景生物科技有限公司	重组胶原蛋白液体敷料	鲁械注准20252140436
25	山东大正医疗器械股份有限公司	可调负压引流装置	鲁械注准20252140424
26	德州健洁医疗器械有限公司	骨取样器	鲁械注准20252040400
27	山东登胜药业有限公司	海水鼻腔喷雾器	鲁械注准20252140401
28	山东大乐医疗器械有限公司	一次性使用息肉圈断器	鲁械注准20252020428
29	青岛华仁医疗用品有限公司	一次性使用腹透置管手术包	鲁械注准20252030449
30	山东贝克兰医疗科技有限公司	一次性防堵吸引引流导管	鲁械注准20252020421
31	山东九尔实业集团有限公司	一次性使用静脉导管置管护理包	鲁械注准20252140414
32	山东九尔实业集团有限公司	鼻腔润滑剂	鲁械注准20252140430
33	山东威高宏瑞医学科技有限公司	内镜清洗工作站	鲁械注准20252110412
34	山东奥赛特医疗器械有限公司	一次性使用真空采血管	鲁械注准20252220419
35	威海康州生物工程有限公司	医用透明质酸钠修复敷贴	鲁械注准20252140420
36	济南壹图电子科技有限公司	电磁波谱治疗仪	鲁械注准20252090408
37	海氏海诺健康科技股份有限公司	水胶体敷料	鲁械注准20252140413
38	通达医疗器械（淄博）有限公司	心肺复苏机	鲁械注准20252080435
39	德美德（青岛）医疗器械有限公司	膀胱内窥镜	鲁械注准20252060411
40	青岛华仁医疗用品有限公司	一次性使用无菌无芯杆溶药注射器	鲁械注准20252140434
41	山东义才和锐生物技术有限公司	重组胶原蛋白修复液体敷料	鲁械注准20252140417
42	山东义才和锐生物技术有限公司	重组胶原蛋白修护液体敷料	鲁械注准20252140418
43	山东冠龙医疗用品有限公司	单通道脊柱内镜手术器械	鲁械注准20252040427
44	山东义才和锐生物技术有限公司	重组胶原蛋白创面敷料	鲁械注准20252140442
45	山东义才和锐生物技术有限公司	重组胶原蛋白皮肤屏障修复敷料	鲁械注准20252140432
46	山东卫科医疗设备有限公司	电动病床	鲁械注准20252150453
47	曹县华鲁卫生材料有限公司	一次性使用手术包	鲁械注准20252140395
48	山东新华医用环保设备有限公司	医用空气集中供应系统	鲁械注准20252080431
49	青岛白帆卫生科技服务有限公司	急救包	鲁械注准20252140456
50	超凡生物医药科技（山东）有限公司	医用重组胶原蛋白修复敷料	鲁械注准20252140445
51	青岛白帆卫生科技服务有限公司	一次性使用输液接头消毒帽	鲁械注准20252030455
52	青岛华仁医疗用品有限公司	医用泡沫敷料	鲁械注准20252140454
53	艾维可生物科技有限公司	叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400440
54	艾维可生物科技有限公司	全段甲状旁腺激素（iPTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400396
55	济南量欣数字科技有限公司	促黄体生成素(LH)检测试剂（胶体金免疫层析法）	鲁械注准20252400447
56	济南百博生物技术股份有限公司	HTM培养基	鲁械注准20252400439
57	济南百博生物技术股份有限公司	改良真菌药敏培养基	鲁械注准20252400438
58	济南百博生物技术股份有限公司	羊血M-H培养基	鲁械注准20252400397
59	青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司	穿孔素（Perforin）/颗粒酶B（Granzyme B）检测试剂盒（流式细胞仪法）	鲁械注准20252400407