安徽省第二类医疗器械首次注册产品公告(2025年第7号)

安徽省发布日期：2025-08-06 阅读：416

CIO解读

量身解读

2025年7月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品29个,产品相关信息见附件。

特此公告。

安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年7月）

安徽省药品监督管理局

2025年8月5日

安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年7月）
序号	产品名称	注册人名称	注册证号	批准日期
1	脑电图机	合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司	皖械注准20252070137	2025年7月1日
2	插植针固定支架	安徽徽科生物工程技术有限公司	皖械注准20252050138	2025年7月1日
3	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司	皖械注准20252400139	2025年7月3日
4	远红外治疗贴	安徽九品堂药业有限公司	皖械注准20252090140	2025年7月4日
5	Ⅲ型前胶原 N 端肽(PⅢ-NP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	安徽华培生物科技有限公司	皖械注准20252400141	2025年7月8日
6	一次性使用消融电极	安徽茂康医疗器械有限公司	皖械注准20252010142	2025年7月8日
7	一次性使用无菌阴道扩张器	安徽徽科生物工程技术有限公司	皖械注准20252180143	2025年7月10日
8	定制式矫治器	黄山杰冠齿科技术有限公司	皖械注准20252170144	2025年7月10日
9	医用热敷贴	安徽全康药业有限公司	皖械注准20252090145	2025年7月10日
10	关节镜用手术器械	合肥市五洋医疗器械有限公司	皖械注准20252040146	2025年7月14日
11	一次性使用负压引流套装	安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司	皖械注准20252140147	2025年7月16日
12	多功能远红外理疗床	安徽康达智能科技有限公司	皖械注准20252090148	2025年7月16日
13	一次性使用电动管型吻合器	星桓（安徽）医疗器械有限公司	皖械注准20252010149	2025年7月18日
14	流式细胞仪	中生医疗科技（合肥）有限公司	皖械注准20252220150	2025年7月18日
15	天然橡胶胶乳男用避孕套	安徽安宇乳胶制品有限公司	皖械注准20252180151	2025年7月21日
16	脑电治疗仪	合肥乾康医疗科技有限公司	皖械注准20252090152	2025年7月22日
17	牙科种植用钻	合肥博雅迈特生物材料有限公司	皖械注准20252170153	2025年7月22日
18	一次性使用粪便引流装置	安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司	皖械注准20252140154	2025年7月24日
19	远红外治疗贴	安徽金泰医疗器械有限公司亳州分公司	皖械注准20252090155	2025年7月24日
20	灸疗床	合肥云仲医疗器械有限公司	皖械注准20252200156	2025年7月25日
21	便携式吸痰器	安徽迈睿思医疗设备有限公司	皖械注准20252140157	2025年7月28日
22	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫散射比浊法)	禾柏生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400158	2025年7月28日
23	涎液化糖链抗原检测试剂盒(免疫散射比浊法)	禾柏生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400159	2025年7月28日
24	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫散射比浊法）	禾柏生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400160	2025年7月28日
25	基质金属蛋白酶-3检测试剂盒(免疫散射比浊法)	禾柏生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400161	2025年7月28日
26	心脏超声影像分析系统	安徽鲲隆康鑫医疗科技有限公司	皖械注准20252070162	2025年7月29日
27	一次性使用胃肠营养输送器	安徽健之缘医械科技有限公司	皖械注准20252140163	2025年7月29日
28	医用气腹机	合肥德铭电子有限公司	皖械注准20252060164	2025年7月31日
29	定制式固定义齿	合肥睿臻医疗器械有限公司	皖械注准20252170165	2025年7月31日