天津市药品监督管理局关于公布2025年7月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告

天津市发布日期：2025-08-05 阅读：618

CIO解读

量身解读

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年7月天津市药品监督管理局批准的39个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。

特此公告。

附件：2025年7月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

2025年8月3日

序号	产品名称	注册人	注册证编号	批准日期
1	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司	津械注准20252400185	2025年07月04日
2	中医舌面脉体征采集仪	天津国民健康技术有限公司	津械注准20252200186	2025年07月04日
3	荧光免疫层析分析仪	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252220187	2025年07月09日
4	低电位治疗仪	天津唐邦科技股份有限公司	津械注准20252090188	2025年07月09日
5	中医经穴采集仪	慧医谷中医药科技（天津）股份有限公司	津械注准20252200189	2025年07月09日
6	中频治疗仪	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252090190	2025年07月09日
7	热敷贴	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252090191	2025年07月09日
8	D-二聚体质控品	艾葵特（天津）生物技术有限公司	津械注准20252400192	2025年07月09日
9	白介素6检测试剂盒（化学发光法）	艾葵特（天津）生物技术有限公司	津械注准20252400193	2025年07月09日
10	纤维蛋白（原）降解产物质控品	艾葵特（天津）生物技术有限公司	津械注准20252400194	2025年07月09日
11	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	艾葵特（天津）生物技术有限公司	津械注准20252400195	2025年07月09日
12	蟹（F23）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫法）	伊诺（天津）医疗科技有限公司	津械注准20252400196	2025年07月09日
13	链格孢（M6）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫法）	伊诺（天津）医疗科技有限公司	津械注准20252400197	2025年07月09日
14	促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司	津械注准20252400198	2025年07月09日
15	总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司	津械注准20252400199	2025年07月09日
16	低电位治疗仪	德恩伯亚医疗科技（天津）有限公司	津械注准20252090200	2025年07月14日
17	医用壳聚糖创面修复敷料	天津松果生物医疗科技有限公司	津械注准20252140201	2025年07月14日
18	立体动态干扰电治疗仪	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252090202	2025年07月14日
19	便携式立体动态干扰电治疗仪	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252090203	2025年07月14日
20	一次性使用高压延长管	双九医疗科技（天津）有限公司	津械注准20252030204	2025年07月14日
21	医用蒸汽眼部热敷贴	天津市山佳医药科技有限公司	津械注准20252160205	2025年07月15日
22	腕部血压检测仪	心永（天津）科技有限公司	津械注准20252070206	2025年07月15日
23	一次性使用无菌吸痰管	天津市康宏医疗器械有限公司	津械注准20252080207	2025年07月15日
24	一次性回路内使用麻醉气体吸附器	天津红杉医疗科技有限公司	津械注准20252080208	2025年07月16日
25	眼科A/B型超声诊断仪	天津迈达医学科技股份有限公司	津械注准20252160209	2025年07月16日
26	一次性使用末梢采血针	天津华鸿科技股份有限公司	津械注准20252220210	2025年07月21日
27	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	艾葵特（天津）生物技术有限公司	津械注准20252400211	2025年07月29日
28	血小板聚集功能检测试剂卡(P2Y12受体途径/环氧酶-1相关微流控胶乳增强比浊法)	天津悦和康生物技术有限公司	津械注准20252400212	2025年07月29日
29	血小板聚集功能检测试剂卡（P2Y12受体途径/环氧酶-1相关微流控胶乳增强比浊法）	天津悦和康生物技术有限公司	津械注准20252400213	2025年07月29日
30	冠脉CT影像处理软件	天津慈铭智能网络科技有限责任公司	津械注准20252210214	2025年07月29日
31	一次性使用输尿管导引鞘	天津华创动力医疗科技有限公司	津械注准20252020215	2025年07月29日
32	医用重组胶原蛋白湿性修复贴	天津松果生物医疗科技有限公司	津械注准20252140216	2025年07月29日
33	下肢关节康复器	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252190217	2025年07月29日
34	指关节康复器	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252190218	2025年07月29日
35	良性阵发性位置性眩晕诊疗系统	天津优百伦科技有限公司	津械注准20252070219	2025年07月29日
36	唾液葡萄糖检测仪	天津市兰标国康生物科技有限公司	津械注准20252220220	2025年07月31日
37	一次性使用无菌中单	天津市康宏医疗器械有限公司	津械注准20252140221	2025年07月31日
38	肌骨超声影像处理软件	北京视知觉智能科技有限公司	津械注准20252210222	2025年07月31日
39	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司	津械注准20252400223	2025年07月31日