安能医疗器械（常熟）有限公司（苏药监（苏）械罚〔2024〕012号）

江苏省发布日期：2025-06-09 阅读：292

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	安能医疗器械（常熟）有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	9132011457590684XJ
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	冯永良
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************8
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监（苏）械罚〔2024〕012号
违法行为类型	违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条“……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求……”，属于未按经注册的产品技术要求组织生产
违法事实	安能医疗器械（常熟）有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条“……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求……”，属于未按经注册的产品技术要求组织生产
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别	罚款
处罚内容	1、没收批号20240411的高频消融止血电极96把，批号20230412的高频消融止血电极27把；2、罚款285640元。
罚款金额（万元）	28.5640
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/06/09
处罚有效期	2025/06/25
公示截止期	2028/06/09
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注	公示截止期依据文件：关于进一步重申行政处罚信息公示期限相关要求的通知