湖南省药品监督管理局关于发布2025年6月首次注册第二类医疗器械产品

1

湘械注准20252140493

湖南本美生物科技有限公司

医用重组贻贝粘蛋白敷料

2025年06月03日

2030年06月02日

2

湘械注准20252140494

湖南本美生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白液体敷料

2025年06月03日

2030年06月02日

3

湘械注准20252140495

湖南佰施颜生物医药有限公司

无菌液体敷料

2025年06月04日

2030年06月03日

4

湘械注准20252180496

湖南道和生物制药有限公司

医用阴道活性炭吸附栓

2025年06月04日

2030年06月03日

5

湘械注准20252170497

长沙恩普诺生物科技有限公司

窝沟封闭剂

2025年06月04日

2030年06月03日

6

湘械注准20252170498

湖南凯元生物科技有限公司

医用口腔溃疡含漱液

2025年06月04日

2030年06月03日

7

湘械注准20252160499

长沙昌久医疗科技有限公司

一次性眼科移液手柄

2025年06月04日

2030年06月03日

8

湘械注准20252080500

湖南瑞炯生物科技有限公司

一次性使用热湿交换过滤器

2025年06月04日

2030年06月03日

9

湘械注准20252140501

湖南中禧医疗科技有限公司

医用透明质酸钠膏状敷料

2025年06月04日

2030年06月03日

10

湘械注准20252140502

江右医疗科技(长沙)有限公司

医用硅酮疤痕凝胶

2025年06月04日

2030年06月03日

11

湘械注准20252180503

江右医疗科技(长沙)有限公司

医用妇科凝胶

2025年06月04日

2030年06月03日

12

湘械注准20252140504

江右医疗科技(长沙)有限公司

医用痔疮凝胶

2025年06月04日

2030年06月03日

13

湘械注准20252140505

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料

2025年06月04日

2030年06月03日

14

湘械注准20252400506

湖南德米特仪器有限公司

儿茶酚胺及其代谢物检测质控品

2025年06月10日

2030年06月09日

15

湘械注准20252140507

湖南本美生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白冻干纤维

2025年06月10日

2030年06月09日

16

湘械注准20252010508

湖南未来工场医疗科技有限公司

一次性使用无菌激光光纤

2025年06月10日

2030年06月09日

17

湘械注准20252140509

湖南恩普药业有限公司

皮肤创面敷料

2025年06月10日

2030年06月09日

18

湘械注准20252090510

湖南好药谷药业有限公司

胃部热敷治疗贴

2025年06月10日

2030年06月09日

19

湘械注准20252070511

曼纽科医疗器械（湖南）有限公司

脑电/肌电/诱发电位测量系统

2025年06月13日

2030年06月12日

20

湘械注准20252400512

湖南卓润生物科技有限公司

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）

2025年06月13日

2030年06月12日

21

湘械注准20252400513

湖南卓润生物科技有限公司

铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）

2025年06月13日

2030年06月12日

22

湘械注准20252400514

湖南卓润生物科技有限公司

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

2025年06月13日

2030年06月12日

23

湘械注准20252400515

湖南卓润生物科技有限公司

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

2025年06月13日

2030年06月12日

24

湘械注准20252400516

湖南卓润生物科技有限公司

雌二醇测定试剂盒（化学发光法）

2025年06月13日

2030年06月12日

25

湘械注准20252210517

长沙微妙医疗科技有限公司

医学影像处理软件

2025年06月13日

2030年06月12日

26

湘械注准20252090518

维葆俪医疗科技(湖南)有限公司

短波理疗仪

2025年06月16日

2030年06月15日

27

湘械注准20252190519

湖南可孚听力技术有限公司

骨导助听器

2025年06月16日

2030年06月15日

28

湘械注准20252400520

长沙安赛诊断生物技术有限公司

总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

2025年06月16日

2030年06月15日

29

湘械注准20252400521

长沙安赛诊断生物技术有限公司

甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

2025年06月16日

2030年06月15日

30

湘械注准20252400522

长沙德寿生物科技有限公司

白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

2025年06月16日

2030年06月15日

31

湘械注准20252400523

长沙德寿生物科技有限公司

γ干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年06月16日

2030年06月15日

32

湘械注准20252400524

长沙安赛诊断生物技术有限公司

甲状腺球蛋白质控品

2025年06月16日

2030年06月15日

33

湘械注准20252400525

长沙安赛诊断生物技术有限公司

游离甲状腺素质控品

2025年06月16日

2030年06月15日

34

湘械注准20252400526

长沙安赛诊断生物技术有限公司

总三碘甲状腺原氨酸质控品

2025年06月16日

2030年06月15日

35

湘械注准20252400527

长沙安赛诊断生物技术有限公司

总甲状腺素质控品

2025年06月16日

2030年06月15日

36

湘械注准20252140528

湖南玉津医疗科技有限公司

桡动脉压迫止血器

2025年06月16日

2030年06月15日

37

湘械注准20252090529

湖南智美汇科医疗科技有限公司

超声导药仪

2025年06月16日

2030年06月15日

38

湘械注准20252210530

波克医疗科技（湖南）有限公司

视功能检查软件

2025年06月16日

2030年06月15日

39

湘械注准20252090531

湖南贵丰医疗设备有限公司

一次性神经肌肉刺激器

2025年06月16日

2030年06月15日

40

湘械注准20252090532

艾利特（湖南）医疗科技有限公司

高频胸壁振荡排痰仪

2025年06月16日

2030年06月15日

41

湘械注准20252210533

赛维森（湖南）医疗科技有限公司

胃组织病理图像处理软件

2025年06月16日

2030年06月15日

42

湘械注准20252140534

湖南云兔生物医药有限公司

酸酐蛋白润滑剂

2025年06月17日

2030年06月16日

43

湘械注准20252140535

湖南苗特药业有限公司

无菌护理巾

2025年06月17日

2030年06月16日

44

湘械注准20252200536

湖南智艾嘉科技有限公司

净烟艾灸仪

2025年06月17日

2030年06月16日

45

湘械注准20252170537

湖南凯元生物科技有限公司

防龋生物凝胶

2025年06月17日

2030年06月16日

46

湘械注准20252140538

湖南中禧医疗科技有限公司

医用重组胶原蛋白凝胶

2025年06月17日

2030年06月16日

47

湘械注准20252140539

湖南中禧医疗科技有限公司

医用海藻糖创面敷料

2025年06月17日

2030年06月16日

48

湘械注准20252140540

湖南美媛本草生物工程有限公司

医用生物玻璃皮肤膏状敷料

2025年06月17日

2030年06月16日

49

湘械注准20252140541

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用重组胶原蛋白疤痕修复软膏

2025年06月17日

2030年06月16日

50

湘械注准20252200542

曼纽科医疗器械（湖南）有限公司

子午流注低频治疗仪

2025年06月17日

2030年06月16日

51

湘械注准20252090543

曼纽科医疗器械（湖南）有限公司

超声波治疗仪

2025年06月17日

2030年06月16日

52

湘械注准20252090544

长沙初霏医疗科技有限公司

面部光子治疗仪

2025年06月17日

2030年06月16日

53

湘械注准20252060545

湖南省华芯医疗器械有限公司

医用内窥镜影像处理器

2025年06月17日

2030年06月16日

54

湘械注准20252220546

湖南艾科柏生物技术有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

2025年06月20日

2030年06月19日

55

湘械注准20252080547

湖南莱佳医疗科技有限公司

网式雾化器

2025年06月23日

2030年06月22日

56

湘械注准20252400548

湖南天纵易骏生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒

（荧光免疫层析法)

2025年06月26日

2030年06月25日

57

湘械注准20252400549

湖南天纵易骏生物科技有限公司

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年06月26日

2030年06月25日

58

湘械注准20252400550

湖南天纵易骏生物科技有限公司

胃泌素-17检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年06月26日

2030年06月25日

59

湘械注准20252400551

湖南天纵易骏生物科技有限公司

肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年06月26日

2030年06月25日

60

湘械注准20252180552

湖南银华棠医药科技有限公司

医用妇科阻菌敷料

2025年06月26日

2030年06月25日

61

湘械注准20252140553

长沙市臻和亦康医疗科技有限公司

一次性使用无菌手术膜

2025年06月26日

2030年06月25日

62

湘械注准20252140554

湖南荣凯科技有限公司

负压吸引泵

2025年06月26日

2030年06月25日

63

湘械注准20252090555

艾利特（湖南）医疗科技有限公司

气压弹道式体外冲击波治疗仪

2025年06月26日

2030年06月25日

64

湘械注准20252090556

湖南心星科技有限公司

经颅直流电刺激仪

2025年06月26日

2030年06月25日

65

湘械注准20252200557

湖南慈辉医疗科技有限公司

铺灸

2025年06月30日

2030年06月29日

66

湘械注准20252400558

长沙安赛诊断生物技术有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸质控品

2025年06月30日

2030年06月29日

67

湘械注准20252400559

长沙安赛诊断生物技术有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒

（电化学发光法）

2025年06月30日

2030年06月29日

68

湘械注准20252400560

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促甲状腺素质控品

2025年06月30日

2030年06月29日

69

湘械注准20252400561

长沙德寿生物科技有限公司

α干扰素（IFN-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年06月30日

2030年06月29日

70

湘械注准20252400562

长沙德寿生物科技有限公司

涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

2025年06月30日

2030年06月29日

71

湘械注准20252400563

长沙安赛诊断生物技术有限公司

游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

2025年06月30日

2030年06月29日

72

湘械注准20252400564

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

2025年06月30日

2030年06月29日

73

湘械注准20252400565

长沙安赛诊断生物技术有限公司

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法）

2025年06月30日

2030年06月29日

74

湘械注准20252210566

长沙慧维智能医疗科技有限公司

支气管镜影像处理软件

2025年06月30日

2030年06月29日

75

湘械注准20252140567

湖南凡迪修医疗器械有限公司

医用止鼾护理液

2025年06月30日

2030年06月29日

76

湘械注准20252060568

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

一次性使用内窥镜导管

2025年06月30日

2030年06月29日

77

湘械注准20252140569

湖南蜂羚生物医药有限公司

医用疤痕凝胶

2025年06月30日

2030年06月29日