上海市药品监督管理局通报4起药品安全违法违规典型案例

上海市各级药品监督管理部门认真贯彻落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击药品违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现通报4起药品安全违法违规典型案件。

  一、某公司未遵守药品生产质量管理规范案

  上海市药品监督管理局稽查局接到关于某公司中药材及中药饮片薄层色谱检验记录作假的举报线索。

  经查，当事人在两个批次中药饮片和一个批次中药材的生产过程中存在未进行薄层色谱检验，而使用其他批次薄层色谱照片并编造相应检验记录等情况。当事人未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系未能有效运行且相关记录不真实,属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形。上海市药品监督管理局稽查局依法对当事人作出罚款的行政处罚。

  本案在查办过程中创新引入电子数据智能分析技术，自动比对分析企业历年薄层色谱照片，为案件查办开辟新路径，有力拓宽了药品生产企业日常安全监管的检查手段。

  二、某公司无证销售未取得药品批准证明的药品案

  上海市奉贤区市场监督管理局接举报，反映某公司涉嫌通过网络销售无证药品“糖尿康丸”。

  经查，涉案“糖尿康丸”符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款对于药品的定义，系药品。当事人在未取得药品经营许可证的情况下，从网络购入未取得药品批准证明文件的“糖尿康丸”，并通过网络对外销售。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款、第五十一条第一款的规定。上海市奉贤区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第二款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出罚款的行政处罚。

  本案当事人利用即时通讯工具实施交易，资金流向隐蔽。执法部门深挖细查、严谨取证，并依法作出行政处罚，对同类案件的查处具有指导意义。

  三、马某无证销售药品案

  上海市嘉定区市场监督管理局收到上海市公安局嘉定分局移送的关于马某涉嫌无证销售药品的违法线索。

  经查，当事人马某使用他人身份证件在医院购买复方甲氧那明胶囊、依巴斯汀片等药品，在未取得药品经营许可证的情况下将上述药品销售至外省市牟利。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。上海市嘉定区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出没收违法产品、罚款的行政处罚。

  本案在公安机关侦查初期即启动行政执法协作机制，凸显了行政执法和刑事侦查协同作战的优势，为提升执法效能、防范药品安全风险提供了有力保障。

  四、胡某无证销售药品案

  上海市虹口区市场监督管理局收到上海市公安局虹口分局移送的关于胡某涉嫌无证销售药品的违法线索。

  经查，当事人胡某利用其在医院工作的便利，使用他人信息办理该医院的多张自费就诊卡用于购买依巴斯汀片、甲钴胺片等药品，在未取得药品经营许可证的情况下将上述药品进行加价销售。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。上海市虹口区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出没收违法所得、罚款的行政处罚。

  本案通过行刑衔接机制，完成了对违法行为的闭环处置，实现了从“单点打击”到“全链条围剿”，有效维护药品市场秩序。