河南省药品监督管理局 关于批准注册79个第二类医疗器械产品的公告（2025年6月）

1

生理参数数据处理软件

郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司

豫械注准20252210438

2

游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20252400442

3

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20252400443

4

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20252400444

5

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20252400445

6

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20252400446

7

一次性使用动脉压迫止血器

河南健康广济生物技术有限公司

豫械注准20252140463

8

医用透气护创固定敷贴

河南健康广济生物技术有限公司

豫械注准20252140464

河南省第二类创新医疗器械

9

固定器

河南秦江医疗器械有限公司

豫械注准20252140488

10

促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20252400490

11

一次性使用妇科检查包

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252140441

12

单臂式外固定支架

郑州捷正实业有限公司

豫械注准20252040447

13

水胶体敷料

郑州捷正实业有限公司

豫械注准20252140448

14

组合式外固定支架

郑州捷正实业有限公司

豫械注准20252040449

15

艾灸床

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20252200453

16

经颅磁刺激仪

郑州阿凡提臻医疗设备有限公司

豫械注准20252090454

17

中频胃肠治疗仪

郑州阿凡提臻医疗设备有限公司

豫械注准20252090455

18

一次性使用泌尿取石网篮

河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司

豫械注准20252020460

19

一次性使用吸痰包

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252080465

20

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400466

21

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400467

22

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)

郑州迈杰迈德医疗器械有限公司

豫械注准20252400468

23

N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

郑州迈杰迈德医疗器械有限公司

豫械注准20252400469

24

肌红蛋白检测试剂盒(化学发光法)

郑州迈杰迈德医疗器械有限公司

豫械注准20252400470

25

一次性使用备皮包

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252020476

26

一次性使用备皮包

新乡市强盛医疗器械有限公司

豫械注准20252020477

27

医用透明质酸钠硅酮疤痕修复凝胶

许昌振德医用敷料有限公司

豫械注准20252140478

28

医用乳腺远红外穴位贴

郑州市中原福力工贸有限公司

豫械注准20252200479

29

牙科用磷酸酸蚀剂

郑州泰姆克医疗科技有限公司

豫械注准20252170480

30

定制式保持器

郑州新齿佳医疗器械有限公司

豫械注准20252170481

31

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400489

32

医用眼科敷料包

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252140491

33

医用四肢换药敷料包

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252140492

34

热塑型矫形器

郑州品康假肢矫形器技术有限公司

豫械注准20252190493

35

医用橡胶外科手套套件

卓亿医疗科技有限公司

豫械注准20252140495

36

微生物培养监测仪

安图实验仪器（郑州）有限公司

豫械注准20252220509

37

医用酒精棉球

河南省久特医疗科技有限公司

豫械注准20252140510

38

一次性使用无菌溶药器

南阳宜和智能制造有限公司

豫械注准20252140511

39

医用重组胶原蛋白凝胶敷料

河南申奇医疗器械有限公司

豫械注准20252140512

40

一次性使用吸痰组件

河南省圣宏医疗器械有限公司

豫械注准20252080513

41

医用酒精棉签

河南省久特医疗科技有限公司

豫械注准20252140514

42

定制式固定义齿

郑州美立德医疗器械有限公司

豫械注准20252170439

43

血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400450

44

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400451

45

一次性密闭式吸痰导管

河南驼人医疗器械集团有限公司

豫械注准20252080452

46

中医定向透药疗法电极片

郑州康宜健医疗器械有限责任公司

豫械注准20252200456

47

医用透明质酸钠创面敷贴

郑州驼人生物医药科技有限公司

豫械注准20252140457

48

耳内窥镜

河南印何阗生物科技有限公司

豫械注准20252060458

49

高频电灼仪

河南省呵兰医疗科技有限公司

豫械注准20252010459

50

一次性使用内窥镜用异物钳

河南威尔森医疗器械有限公司

豫械注准20252020461

51

直立倾斜试验系统

众享健康医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20252150462

52

3-甲氧基酪胺校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400471

53

电解质校准液

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400472

54

电解质校准液

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400473

55

脉冲整脊振动理疗仪

河南嘉宇医疗科技有限责任公司

豫械注准20252090474

56

动态尿量监测仪

河南省华欣医疗科技有限公司

豫械注准20252070475

57

 
眼部热敷治疗贴

郑州市新视明科技工程有限公司

豫械注准20252160482

58

 
一次性使用内窥镜取石网篮

河南威尔森医疗器械有限公司

豫械注准20252020483

59

脉冲磁场穴位治疗仪

河南天一智能信息有限公司

豫械注准20252200484

60

血管紧张素Ⅱ校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400485

61

铁蛋白校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400486

62

中医定向透药治疗仪

河南优德医疗设备股份有限公司

豫械注准20252200487

63

几丁聚糖创伤贴

河南国械医疗器械有限公司

豫械注准20252140494

64

定制式正畸矫治器

郑州金象义齿模型制作有限公司

豫械注准20252170496

65

 医用显影纱布块

河南天和卫生材料有限公司

豫械注准20252140497

66

肾素校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400498

67

 多关节等速肌力评估康复训练仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252190499

68

脑电图机

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252070500

69

便携式脑电图机

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252070501

70

血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400502

71

强脉冲光治疗仪

长江激光科技（郑州）有限公司

豫械注准20252090503

72

糖类抗原CA50校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400504

73

癌胚抗原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400505

74

甲氧基肾上腺素校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400506

75

甲氧基去甲肾上腺素校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400507

76

 穴位脉冲治疗仪

河南国健医疗设备有限公司

豫械注准20252200508

77

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400515

78

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400516

79

β-胶原特殊序列检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400517