
天津市
6月19日,天津中药传承创新转化公共服务平台正式启动。天津市副市长李文海、中国工程院院士张伯礼出席平台建设座谈会并致辞。国家药监局、国家中医药管理局和市人大、市政府、市政协相关负责同志出席会议。
建设天津中药传承创新转化公共服务平台以习近平新时代中国特色社会主义思想,特别是习近平总书记关于中医药工作的重要论述和视察天津重要讲话精神为指导,以提升中药质量为基础,以国家级中药研发平台为支撑,以科技创新、产业创新为路径,以实体化运营机制为保障,一体构建中药创新生态、产业生态和安全生态,逐步形成中药创新“策源地”、研究成果“孵化器”、产业服务“生态圈”,加快培育中药新质生产力,推动中药产业高质量发展。
平台由市市场监管委、市药监局、市卫生健康委牵头,以国家现代中药创新中心为主体,以天津中医药大学为依托,汇聚“政产学研医金服”全链条资源,在天津滨海高新区、市科技局、市工业和信息化局、市医保局、市教委、市农业农村委、市知识产权局的共同支持下成立。平台由“研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资服务”五大创新服务平台组成,采取“线上+线下”融合共建模式运行。“线下平台”以国家现代中药创新中心为基础建立,运营“五大平台”,为科研成果孵育、经典名方和临床验方转化、医疗机构中药制剂研制、中药新药研发、上市品种二次开发、中药品种扩大市场和临床应用等项目提供全过程服务。“线上平台”由国家现代中药创新中心联合清华大学建立,通过大数据、人工智能等先进科技赋能,实现中医药大数据模型分析、在线规划合作、线下交付使用便利化,高效促进中药创新转化。
会上,市市场监管委、市药监局、市卫生健康委等市级十部门联合发布《天津中药传承创新转化公共服务平台工作方案》。平台与国家现代中药创新中心、滨海高新区、清华大学、天津中医药大学等科研院所、重点企业代表围绕“政府服务平台、平台服务企业、团队服务项目”进行座谈交流。平台分别与14家投资单位、支撑单位、其他省份合作单位代表,7家首批合作项目代表进行签约。
天津市药物临床试验机构、药物研发企业、药品生产经营企业等共计80余家单位参加座谈会。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
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