湖南省药品监督管理局2025年4月首次注册第二类医疗器械产品目录（2025年第20号）

1

湘械注准20252090320

西弥斯医疗科技（湖南）有限公司

强脉冲光治疗仪

2025年04月02日

2030年04月01日

2

湘械注准20252070321

长沙清雷科技有限公司

多导睡眠呼吸监测系统

2025年04月02日

2030年04月01日

3

湘械注准20252200322

湖南中佰医疗器械有限公司

隔物灸贴

2025年04月02日

2030年04月01日

4

湘械注准20252070323

湖南华睿博视医疗设备有限公司

电阻抗成像仪

2025年04月02日

2030年04月01日

5

湘械注准20252060324

长沙康妃尔得医疗科技有限公司

皮肤图像处理工作站

2025年04月02日

2030年04月01日

6

湘械注准20252010325

湖南菁益医疗科技有限公司

一次性单极等离子手术电极

2025年04月02日

2030年04月01日

7

湘械注准20252040326

湖南华翔医疗科技有限公司

椎体成形系统

2025年04月02日

2030年04月01日

8

湘械注准20252090327

湖南索迦医疗科技有限公司

超声治疗仪

2025年04月02日

2030年04月01日

9

湘械注准20252400328

湖南天纵易骏生物科技有限公司

肝素结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年04月07日

2030年04月06日

10

湘械注准20252020329

长沙美希艾医疗器械有限公司

一次性手术导管

2025年04月07日

2030年04月06日

11

湘械注准20252400330

湖南天纵易骏生物科技有限公司

抗核抗体谱检测试剂盒

（流式荧光发光法）

2025年04月07日

2030年04月06日

12

湘械注准20252090331

湖南医希斯医疗科技有限公司

中频治疗仪

2025年04月07日

2030年04月06日

13

湘械注准20252070332

长沙芫泽医疗器械有限公司

一次性使用阻抗电极

2025年04月07日

2030年04月06日

14

湘械注准20252080333

湖南至美生物医药有限公司

一次性使用氧气湿化瓶

2025年04月07日

2030年04月06日

15

湘械注准20252140334

湖南中佰医疗器械有限公司

一次性使用无菌导尿管

2025年04月07日

2030年04月06日

16

湘械注准20252080335

湖南中佰医疗器械有限公司

一次性使用静音湿化瓶鼻氧管

2025年04月07日

2030年04月06日

17

湘械注准20252140336

华熙生物科技（湘潭）有限公司

重组胶原蛋白无菌液体敷料

2025年04月07日

2030年04月06日

18

湘械注准20252140337

华熙生物科技（湘潭）有限公司

重组胶原蛋白无菌液体敷料

2025年04月07日

2030年04月06日

19

湘械注准20252140338

湖南海元生物科技有限公司

医用痔疮凝胶敷料

2025年04月07日

2030年04月06日

20

湘械注准20252140339

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用贻贝粘蛋白液体敷料

2025年04月07日

2030年04月06日

21

湘械注准20252140340

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用贻贝粘蛋白创面敷料

2025年04月07日

2030年04月06日

22

湘械注准20252140341

湖南新谐康医疗器械有限公司

丝素蛋白液体敷料

2025年04月07日

2030年04月06日

23

湘械注准20252400342

爱迪百迈（长沙）生物科技有限公司

胃蛋白酶快速检测试剂盒（乳胶法）

2025年04月07日

2030年04月06日

24

湘械注准20252220343

湖南艾迪迈生物科技有限公司

色谱柱

2025年04月07日

2030年04月06日

25

湘械注准20252030344

湖南普惠圣康医疗科技有限公司

亲水涂层导丝

2025年04月10日

2030年04月09日

26

湘械注准20252030345

湖南普惠圣康医疗科技有限公司

亲水涂层导丝

2025年04月10日

2030年04月09日

27

湘械注准20252060346

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

电子内窥镜图像处理器

2025年04月10日

2030年04月09日

28

湘械注准20252090347

湖南迪欧医疗科技有限公司

超声治疗仪

2025年04月10日

2030年04月09日

29

湘械注准20252090348

金达威医疗科技（湖南）有限公司

LED光谱治疗仪

2025年04月10日

2030年04月09日

30

湘械注准20252400349

鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司

总IgE检测试剂盒

（免疫层析法）

2025年04月10日

2030年04月09日

31

湘械注准20252180350

湘潭福及生物科技有限公司

一次性使用荧光检查阴道扩张器

2025年04月12日

2030年04月11日

32

湘械注准20252400351

湖南海普笙生物科技有限公司

中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒

（免疫荧光定量法）

2025年04月12日

2030年04月11日

33

湘械注准20252060352

湖南英术生命科技有限公司

电子鼻咽喉镜

2025年04月17日

2030年04月16日

34

湘械注准20252060353

湖南英术生命科技有限公司

一次性电子鼻咽喉镜导管

2025年04月17日

2030年04月16日

35

湘械注准20252060354

湖南英术生命科技有限公司

电子胆道镜

2025年04月17日

2030年04月16日

36

湘械注准20252090355

湖南恒锐医疗设备有限公司

神经肌肉电刺激仪

2025年04月17日

2030年04月16日

37

湘械注准20252090356

湖南恒锐医疗设备有限公司

立体动态干扰电治疗仪

2025年04月17日

2030年04月16日

38

湘械注准20252090357

湖南中佰医疗器械有限公司

超声波治疗仪

2025年04月17日

2030年04月16日

39

湘械注准20252140358

长沙百尔泰克医疗器械有限公司

重组胶原蛋白凝胶敷料

2025年04月17日

2030年04月16日

40

湘械注准20252180359

湖南云兔生物医药有限公司

抗HPV生物蛋白凝胶

2025年04月17日

2030年04月16日

41

湘械注准20252180360

湖南云兔生物医药有限公司

抗HPV敷料

2025年04月17日

2030年04月16日

42

湘械注准20252140361

湖南依微迪医疗器械有限公司

经皮介入导管

2025年04月17日

2030年04月16日

43

湘械注准20252140362

湖南卓瑞康医疗科技有限公司

电动吸痰机

2025年04月17日

2030年04月16日

44

湘械注准20252140363

湖南莫尼医疗器械有限公司

医用透明质酸钠敷料

2025年04月17日

2030年04月16日

45

湘械注准20252140364

长沙中才医疗科技有限公司

医用等渗生物胶液

2025年04月17日

2030年04月16日

46

湘械注准20252140365

湖南达克世家健康科技有限公司

医用透明质酸钠敷贴

2025年04月17日

2030年04月16日

47

湘械注准20252140366

湖南银华棠医药科技有限公司

医用耳道清洗液

2025年04月17日

2030年04月16日

48

湘械注准20252140367

长沙维奕同迪生物科技有限公司

透明质酸钠液体敷料

2025年04月17日

2030年04月16日

49

湘械注准20252190368

湖南康立人医疗设备有限公司

平衡功能评估及训练系统

2025年04月22日

2030年04月21日

50

湘械注准20252140369

湖南慕凯医疗器械有限公司

贻贝粘蛋白肛肠敷料

2025年04月22日

2030年04月21日

51

湘械注准20252140370

湖南众诺康生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白凝胶

2025年04月22日

2030年04月21日

52

湘械注准20252170371

湖南高迪斯医疗科技有限公司

口腔用透明质酸凝胶

2025年04月22日

2030年04月21日

53

湘械注准20252140372

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用海藻糖皮肤膏状敷料

2025年04月22日

2030年04月21日

54

湘械注准20252170373

湖南科妍创美医疗科技有限公司

防龋泡沫

2025年04月22日

2030年04月21日

55

湘械注准20252140374

湖南沃德利派医疗科技有限公司

重组胶原蛋白贴敷料

2025年04月22日

2030年04月21日

56

湘械注准20252140375

长沙润嘻嘻科技有限公司

皮下电子注射器控制助推

装置

2025年04月24日

2030年04月23日

57

湘械注准20252140376

岳阳君健医疗器械有限公司

医用透明质酸钠创面贴

2025年04月24日

2030年04月23日

58

湘械注准20252070377

湖南欧讯医疗科技有限公司

气道过敏反应测试系统

2025年04月24日

2030年04月23日

59

湘械注准20252090378

湖南辉迈医疗科技有限公司

脉冲抗栓气压治疗系统

2025年04月24日

2030年04月23日

60

湘械注准20252140379

康普药业股份有限公司

医用重组胶原蛋白敷料

2025年04月24日

2030年04月23日

61

湘械注准20252140380

湖南美柏生物医药有限公司

重组胶原蛋白冻干敷料

2025年04月25日

2030年04月24日

62

湘械注准20252140381

岳阳君健医疗器械有限公司

医用透明质酸钠液体敷料

2025年04月25日

2030年04月24日

63

湘械注准20252030382

湖南普惠圣康医疗科技有限公司

导引导丝

2025年04月25日

2030年04月24日

64

湘械注准20252030383

湖南埃普特医疗器械有限公司

导丝

2025年04月25日

2030年04月24日

65

湘械注准20252140384

湖南倍朗康健生物科技有限公司

无菌液体敷料

2025年04月25日

2030年04月24日

66

湘械注准20252220385

长沙市红岸基元生物科技有限公司

全自动多功能分析仪

2025年04月25日

2030年04月24日

67

湘械注准20252220386

长沙市红岸基元生物科技有限公司

便携式多功能分析仪

2025年04月25日

2030年04月24日

68

湘械注准20252400387

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

人β淀粉样蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

2025年04月25日

2030年04月24日

69

湘械注准20252160388

默华医疗科技（湖南）有限公司

一次性使用便携电凝刀

（外科术中止血装置）

2025年04月25日

2030年04月24日

70

湘械注准20252400389

三诺生物传感股份有限公司

血酮质控液

2025年04月25日

2030年04月24日

71

湘械注准20252030390

湖南普惠圣康医疗科技有限公司

血管鞘组

2025年04月25日

2030年04月24日

72

湘械注准20252140391

长沙威雄医疗科技有限公司

封闭式负压冲洗引流装置

2025年04月25日

2030年04月24日

73

湘械注准20252140392

湖南吉泓万佳医疗科技有限公司

医用透明质酸钠创面敷料

2025年04月25日

2030年04月24日

74

湘械注准20252140393

湖南捷凯立医疗器械有限公司

重组贻贝粘蛋白肛肠敷料

2025年04月25日

2030年04月24日

75

湘械注准20252170394

怀化玖玖医疗器械有限公司

定制式活动义齿

2025年04月28日

2030年04月27日

76

湘械注准20252140395

湖南朴谷医疗器械有限责任公司

医用中心吸引系统

2025年04月28日

2030年04月27日

77

湘械注准20252140396

岳阳君健医疗器械有限公司

医用重组贻贝粘蛋白液体

敷料

2025年04月28日

2030年04月27日

78

湘械注准20252030397

湖南三瑞生物科技有限责任公司

一次性输液消毒接头

2025年04月30日

2030年04月29日

79

湘械注准20252400398

湖南国驰生物科技有限公司

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

2025年04月30日

2030年04月29日

80

湘械注准20252140399

湖南美媛本草生物工程有限公司

医用创面液体敷料

2025年04月30日

2030年04月29日

81

湘械注准20252080400

湖南泰瑞医疗科技股份有限公司

医用中心制氧系统

2025年04月30日

2030年04月29日

82

湘械注准20252170401

怀化玖玖医疗器械有限公司

定制式固定义齿

2025年04月30日

2030年04月29日

83

湘械注准20252010402

嘉实（湖南）医药科技有限公司

高频电灼仪

2025年04月30日

2030年04月29日

84

湘械注准20252140403

湖南禾瑞医疗科技有限公司

一次性使用肛肠排气导管

2025年04月30日

2030年04月29日

85

湘械注准20252030404

湖南普惠圣康医疗科技有限公司

导引鞘

2025年04月30日

2030年04月29日

86

湘械注准20252060405

湖南科迈森医疗科技有限公司

4K医用内窥镜摄像系统

2025年04月30日

2030年04月29日

87

湘械注准20252090406

西弥斯医疗科技（湖南）有限公司

体外冲击波治疗仪

2025年04月30日

2030年04月29日

88

湘械注准20252140408

华熙生物科技（湘潭）有限公司

重组胶原蛋白液体敷料

2025年04月30日

2030年04月29日

89

湘械注准20252180409

湖南兢一健业医药科技有限公司

卡波姆妇科凝胶

2025年04月30日

2030年04月29日

90

湘械注准20252140410

江右医疗科技（长沙）有限公司

医用透明质酸钠创面敷料

2025年04月30日

2030年04月29日