湖南省
湖南省药品监督管理局2025年5月首次注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
1 | 湘械注准20252400407 | 长沙喜复宁医疗科技有限公司 | 前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 2025年04月30日 | 2030年04月29日 |
2 | 湘械注准20252010411 | 金鼎财富(湖南)医疗科技有限公司 | 多功能手术解剖器 | 2025年04月30日 | 2030年04月29日 |
3 | 湘械注准20252070412 | 湖南万脉医疗科技有限公司 | 脑电图机 | 2025年04月30日 | 2030年04月29日 |
4 | 湘械注准20252090413 | 长沙喀秋莎医疗科技有限公司 | 超声治疗仪 | 2025年04月30日 | 2030年04月29日 |
5 | 湘械注准20252140414 | 湖南凯元生物科技有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 2025年05月09日 | 2030年05月08日 |
6 | 湘械注准20252080415 | 湖南卓瑞康医疗科技有限公司 | 一次性使用封闭式吸痰装置 | 2025年05月09日 | 2030年05月08日 |
7 | 湘械注准20252210416 | 湖南万木千帆科技有限公司 | 运动心肺功能检查软件 | 2025年05月09日 | 2030年05月08日 |
8 | 湘械注准20252070417 | 湖南百胜扬医疗科技有限公司 | 单导联动态心电记录仪 | 2025年05月09日 | 2030年05月08日 |
9 | 湘械注准20252140418 | 湖南天瑞医药有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 2025年05月12日 | 2030年05月11日 |
10 | 湘械注准20252080419 | 湖南恺迈舒霖医疗器械有限公司 | 一次性使用呼吸麻醉过滤器(人工鼻) | 2025年05月13日 | 2030年05月12日 |
11 | 湘械注准20252210420 | 三诺生物传感股份有限公司 | 血糖数据管理软件 | 2025年05月13日 | 2030年05月12日 |
12 | 湘械注准20252080421 | 湖南大方医疗器械有限公司 | 小型医用制氧机 | 2025年05月13日 | 2030年05月12日 |
13 | 湘械注准20252220422 | 湖南众科生物科技有限公司 | 半自动血细胞分析仪 | 2025年05月13日 | 2030年05月12日 |
14 | 湘械注准20252140423 | 湖南微肽生物医药有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白鼻部护理液 | 2025年05月13日 | 2030年05月12日 |
15 | 湘械注准20252140424 | 岳阳君健医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2025年05月13日 | 2030年05月12日 |
16 | 湘械注准20252090425 | 湖南吉美生物科技发展有限公司 | 远红外治疗服 | 2025年05月14日 | 2030年05月13日 |
17 | 湘械注准20252140426 | 湖南医科医工科技有限公司 | 一次性测压引流导管 | 2025年05月14日 | 2030年05月13日 |
18 | 湘械注准20252170427 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用口腔溃疡凝胶 | 2025年05月14日 | 2030年05月13日 |
19 | 湘械注准20252140428 | 湖南康沃医疗用品有限公司 | 医用棉 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
20 | 湘械注准20252170429 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用牙齿脱敏膏 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
21 | 湘械注准20252140430 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用痔疮凝胶敷料 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
22 | 湘械注准20252140431 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白水凝胶 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
23 | 湘械注准20252010432 | 善彤医疗科技(湖南)有限公司 | 一次性电动腔镜直线切割吻合器及组件 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
24 | 湘械注准20252140433 | 湖南悦羊生物科技有限公司 | 医用抗过敏鼻喷雾溶液 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
25 | 湘械注准20252090434 | 湖南天力能医疗器械有限公司 | 磁疗带 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
26 | 湘械注准20252210435 | 长沙市复米健康科技有限公司 | 轻度认知障碍康复训练软件 | 2025年05月16日 | 2030年05月15日 |
27 | 湘械注准20252400436 | 湖南海普笙生物科技有限公司 | 中性粒细胞载脂蛋白(HNL)/血清淀粉样蛋白 A(SAA)二联检测试剂盒(免疫荧光定量法) | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
28 | 湘械注准20252090437 | 湖南省译生医疗器械科技有限公司 | 红蓝光治疗仪 | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
29 | 湘械注准20252400438 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
30 | 湘械注准20252400439 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
31 | 湘械注准20252010440 | 湖南特瑞精密医疗器械有限公司 | 内窥镜手术动力设备 | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
32 | 湘械注准20252160441 | 长沙安视康医疗科技有限公司 | 干眼和角膜地形图测试仪 | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
33 | 湘械注准20252220442 | 复星诊断科技 (长沙) 有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
34 | 湘械注准20252140443 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶 | 2025年05月21日 | 2030年05月20日 |
35 | 湘械注准20252140444 | 湘潭凯思医疗器械有限公司 | 医用生物胶液 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
36 | 湘械注准20252170445 | 湖南安慕医疗器械有限公司 | 医用口腔温敏凝胶 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
37 | 湘械注准20252140446 | 湖南思恩腾生物医药有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
38 | 湘械注准20252090447 | 湖南巴德医药科技有限公司 | 医用远红外前列腺理疗贴 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
39 | 湘械注准20252090448 | 江右医疗科技(长沙)有限公司 | 医用远红外治疗凝胶 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
40 | 湘械注准20252090449 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用远红外乳腺贴 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
41 | 湘械注准20252090450 | 湖南瑞莱思医疗器械有限公司 | 紫外线光疗仪 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
42 | 湘械注准20252090451 | 维博生命科学(湖南)有限公司 | 体表神经肌肉刺激器 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
43 | 湘械注准20252140453 | 湖南德佩医疗器械有限公司 | 一次性闭合高负压引流套件 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
44 | 湘械注准20252140454 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
45 | 湘械注准20252140455 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
46 | 湘械注准20252140456 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
47 | 湘械注准20252030457 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 数显球囊扩张压力泵 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
48 | 湘械注准20252010458 | 湖南智美汇科医疗科技有限公司 | 高频电灼仪 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
49 | 湘械注准20252400459 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 25-羟基维生素D(25OH-VD)质控品 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
50 | 湘械注准20252400460 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 细胞因子11项校准品 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
51 | 湘械注准20252400461 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 25-羟基维生素D(25OH-VD)校准品 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
52 | 湘械注准20252400462 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 细胞因子11项质控品 | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
53 | 湘械注准20252400463 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 25-羟基维生素D(25OH-VD)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
54 | 湘械注准20252400464 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 细胞因子检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2025年05月23日 | 2030年05月22日 |
55 | 湘械注准20252140465 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白液体敷料 | 2025年05月26日 | 2030年05月25日 |
56 | 湘械注准20252140466 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白创面敷料 | 2025年05月26日 | 2030年05月25日 |
57 | 湘械注准20252140467 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 2025年05月26日 | 2030年05月25日 |
58 | 湘械注准20252140468 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 医用疤痕修复敷料 | 2025年05月26日 | 2030年05月25日 |
59 | 湘械注准20252170469 | 湖南凡迪修医疗器械有限公司 | 医用口腔溃疡含漱液 | 2025年05月27日 | 2030年05月26日 |
60 | 湘械注准20252060470 | 湖南益安生物科技有限公司 | 医用射线防护剂 | 2025年05月27日 | 2030年05月26日 |
61 | 湘械注准20252010471 | 湖南峰博医疗器械科技有限公司 | 离体皮肤切割系统 | 2025年05月27日 | 2030年05月26日 |
62 | 湘械注准20252140472 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
63 | 湘械注准20252080473 | 湖南比扬医疗科技有限公司 | 正压通气鼻罩 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
64 | 湘械注准20252040474 | 湖南翊元科技有限公司 | 骨微动力系统 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
65 | 湘械注准20252190475 | 湖南禾苗医疗科技有限公司 | 振动训练系统 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
66 | 湘械注准20252010476 | 湖南美亚支锋医疗科技有限公司 | 高频电灼仪 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
67 | 湘械注准20252140477 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 产后疤痕修复凝胶 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
68 | 湘械注准20252180478 | 长沙拜仁生物科技有限公司 | 一次性活检钳包 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
69 | 湘械注准20252200479 | 湖南好药谷药业有限公司 | 腹部穴位治疗贴 | 2025年05月29日 | 2030年05月28日 |
70 | 湘械注准20252400480 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
71 | 湘械注准20252400481 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 睾酮测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
72 | 湘械注准20252400482 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 维生素B12测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
73 | 湘械注准20252400483 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 叶酸测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
74 | 湘械注准20252400484 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
75 | 湘械注准20252400485 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
76 | 湘械注准20252400486 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
77 | 湘械注准20252400487 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
78 | 湘械注准20252400488 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 促黄体生成素测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
79 | 湘械注准20252400489 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 垂体泌乳素测定试剂盒(化学发光法) | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
80 | 湘械注准20252140490 | 长沙润嘻嘻科技有限公司 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
81 | 湘械注准20252090491 | 嘉实(湖南)医药科技有限公司 | 穿戴式光子治疗仪 | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
82 | 湘械注准20252140492 | 湖南益安生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白冻干纤维 | 2025年05月30日 | 2030年05月29日 |
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
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对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
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上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
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1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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