天津市药品监督管理局关于公布2025年4月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告

天津市发布日期：2025-05-08 阅读 926

CIO解读

量身解读

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年4月天津市药品监督管理局批准的57个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。

特此公告。

附件：2025年4月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

2025年5月7日

2025年4月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
序号	产品名称	注册人	注册证编号	批准日期
1	前导子肠梗阻置入球囊导管	天津搏飞科技发展有限公司	津械注准20252140088	2025年04月01日
2	全自动维生素与微量元素检测仪	天津市兰标医疗器械有限公司	津械注准20252220089	2025年04月01日
3	5'-核苷酸酶质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400090	2025年04月01日
4	高密度脂蛋白胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇复合质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400091	2025年04月01日
5	中医望闻问切四诊仪	慧医谷中医药科技（天津）股份有限公司	津械注准20252200093	2025年04月02日
6	低频手部治疗仪	天津赋力博智能科技有限公司	津械注准20252090092	2025年04月02日
7	血小板聚集功能检测试剂卡(P2Y12受体途径微流控胶乳增强比浊法)	天津悦和康生物技术有限公司	津械注准20252400094	2025年04月03日
8	低温蒸汽甲醛灭菌器	天津佐藤环保机械有限公司	津械注准20252110095	2025年04月03日
9	痤疮防疤淡痕套盒	天津嘉氏堂科技有限公司	津械注准20252140097	2025年04月03日
10	血清淀粉样蛋白A校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400098	2025年04月03日
11	高敏C-反应蛋白校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400099	2025年04月03日
12	前白蛋白校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400100	2025年04月03日
13	降钙素原校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400101	2025年04月03日
14	一次性使用密闭吸痰管	天津市蓝航医疗科技有限公司	津械注准20252080102	2025年04月03日
15	一次性使用热湿交换过滤器	天津市蓝航医疗科技有限公司	津械注准20252080103	2025年04月03日
16	胃饲管	天津市蓝航医疗科技有限公司	津械注准20252140104	2025年04月03日
17	鼻咽通气道	天津市蓝航医疗科技有限公司	津械注准20252080105	2025年04月03日
18	子午流注经络穴位治疗仪	依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司	津械注准20252200106	2025年04月08日
19	中频治疗仪	天津菲兹曼友爱科技有限公司	津械注准20252090107	2025年04月08日
20	内窥镜气腹机	天津红杉医疗器械有限公司	津械注准20252060108	2025年04月08日
21	一次性使用麻醉呼吸管路	天津市蓝航医疗科技有限公司	津械注准20252080109	2025年04月08日
22	25-羟基维生素D检测试剂盒（胶体金法）	天津中新科炬生物制药股份有限公司	津械注准20252400110	2025年04月09日
23	止血阀型撕开鞘组件	天津迪玛克医疗器械有限公司	津械注准20252030111	2025年04月09日
24	输血输液加温仪	乐珩医疗科技（天津）有限公司	津械注准20252140112	2025年04月11日
25	脂蛋白（a）质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400113	2025年04月11日
26	缺血修饰白蛋白质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400114	2025年04月11日
27	脂肪酶质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400115	2025年04月11日
28	载脂蛋白A1与载脂蛋白B复合质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400116	2025年04月11日
29	糖化血红蛋白质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400117	2025年04月11日
30	腺苷脱氨酶质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400118	2025年04月11日
31	小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400120	2025年04月11日
32	一次性使用双囊三腔胃管套件	天津诺德康生物科技有限公司	津械注准20252140119	2025年04月14日
33	一次性使用外周血管穿刺扩张套件	天津汇康生物技术发展有限公司	津械注准20252030121	2025年04月17日
34	电脑恒温电蜡疗仪	天津哈工标致医疗机器人有限公司	津械注准20252090122	2025年04月22日
35	一次性使用引流导管及附件	天津诺德康生物科技有限公司	津械注准20252140123	2025年04月22日
36	心肺复苏器	天津市安贝医疗设备技术有限公司	津械注准20252080124	2025年04月22日
37	血小板聚集功能检测试剂卡(环氧酶-1相关微流控胶乳增强比浊法)	天津悦和康生物技术有限公司	津械注准20252400125	2025年04月23日
38	液体敷料	华域生物科技（天津）有限公司	津械注准20252140126	2025年04月23日
39	自动调节正压通气治疗机	杰富瑞（天津）生物科技有限公司	津械注准20252080127	2025年04月25日
40	自动调节正压通气治疗机	杰富瑞（天津）生物科技有限公司	津械注准20252080128	2025年04月25日
41	补体C1q校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400129	2025年04月25日
42	尿微量白蛋白质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400130	2025年04月25日
43	抗环瓜氨酸肽抗体质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400131	2025年04月25日
44	肌红蛋白质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400132	2025年04月25日
45	肌酸激酶同工酶质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400133	2025年04月25日
46	唾液酸质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400134	2025年04月25日
47	高敏C-反应蛋白质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400135	2025年04月25日
48	载脂蛋白A2质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400136	2025年04月25日
49	二氧化碳校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400137	2025年04月25日
50	尿总蛋白质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400138	2025年04月25日
51	IV型胶原蛋白校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400139	2025年04月25日
52	5'-核苷酸酶校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400140	2025年04月25日
53	载脂蛋白E质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400141	2025年04月25日
54	唾液酸校准品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400142	2025年04月25日
55	胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ质控品	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252400143	2025年04月25日
56	运动心肺测试系统	席勒（中国）医疗设备有限公司	津械注准20252070144	2025年04月27日
57	眼底图像存储与传输软件	天海君康（天津）科技有限公司	津械注准20252210145	2025年04月27日