辽宁省药品监督管理局关于公开征求 人参（林下山参）中药饮片炮制规范意见的公告

为规范我省中药饮片炮制方法和质量要求，省药品监督管理局组织制订了人参（林下山参）中药饮片炮制规范，现向社会公开征求意见，期限 15天。期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。

联 系 人：王明东

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附件：人参（林下山参）质量标准（征求意见稿）

                                                                 辽宁省药品监督管理局
                                                                  2025年 5 月 29 日

人参（林下山参）（征求意见稿）

Renshen（linxiashanshen）

本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.中林下山参的干燥根和根茎的加工炮制品。

【炮制】 取林下山参药材，除去杂质。用时粉碎或捣碎。

【性状】 本品主根多与根茎（芦头）近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕（芦碗）。不定根（艼）较细，多下垂。香气特异，味微苦、甘。

【鉴别】 （1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。

粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。

（2）取本品粉末1 g，加三氯甲烷40 mL，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5 mL搅拌湿润，加水饱和正丁醇10 mL，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg₁对照品，加甲醇制成每1 mL各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】 水分  不得过12.0%（《中国药典》2020年版 四部 通则 0832 第二法）。

总灰分  不得过5.0%（《中国药典》2020年版 四部 通则 2302）。

重金属及有害元素　 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2020年版 四部 通则 2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5 mg/kg；镉不得过l mg/kg；砷不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。

其他有机氯类农药残留量　 照气相色谱法（《中国药典》2020年版 四部 通则 0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　 分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm）；⁶³Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃，再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，再以每分钟15℃升至280℃，保持5分钟。理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×10⁵，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

混合对照品储备液的制备 　分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每1ml约含100μg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混合对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品lμg）。

混合对照品溶液的制备　 精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每1 mL分别含l ng、2 ng、5 ng、10 ng、20 ng、50 ng、100 ng的溶液，即得。

供试品溶液的制备 　取本品粉末（过二号筛），取约5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30 mL，振摇10分钟，精密加丙酮50 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g，精密加二氯甲烷25 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15 mL，置40℃水浴中减压浓缩至约1 mL，加正己烷约5 mL，减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5 mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（9→10）l mL，振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水1 mL，振摇，取上清液，即得。

测定法 　分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。

本品中含五氯硝基苯不得过0.l mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05 mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1 mg/kg。

【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版 四部 通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备 　精密称取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb₁对照品，加甲醇制成每1 mL各含0.2 mg的混合溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 　取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50 mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25 mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5 mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　 分别精密吸取对照品溶液10 μL与供试品溶液10～20 μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）的总量不得少于0.33%，人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）不得少于0.22%。

【性味与归经】 甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。

【功能与主治】 大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。

【用法与用量】 3～9 g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2 g，一日2次。

【注意】 不宜与藜芦、五灵脂同用。

【贮藏】 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。