山西省药品监督管理局 关于严格落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

各相关单位：

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。为进一步做好我省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将有关事宜通告如下：

一、国家药监局、国家卫生健康委发布“关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告(2025年第29号)”,并声明2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。在实施过程中，请各相关单位严格参照国家药监局“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”有关内容执行。

二、各药品上市许可持有人应落实执行2025年版《中国药典》的主体责任，对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。

三、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对照变化清单，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》等法律法规及相关技术指导原则的要求，主动开展相应研究、验证和评估工作，并严格按照变更类别进行补充申请、备案或者报告；自2025年版《中国药典》正式实施后，持有人在申请药品再注册、上市后变更等审评审批事项时，研究资料均应按照2025年版《中国药典》执行。

四、省内执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新的，持有人在遵守《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的前提下，可按照报告类变更管理。

山西省药品监督管理局

2025年5月30日