河北省
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品安全有效,按照《医疗器械监督管理条例》《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定,省药品监督管理局组织对2024年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检。发现14批次产品(详见附件)不符合标准规定,并已依法分别予以查处,现予以公开。
特此公告。
附件:14批次不符合规定医疗器械产品信息
河北省药品监督管理局
2025年4月7日
附件
14批次不符合规定医疗器械产品信息
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格型号/批号 | 不合格项目 |
1 | 一次性使用鼻氧管 | 张家口市传染病医院 | 江西晶康宇医疗科技有限公司 | BY-A04L,2023022203 | 气流阻力 |
2 | 一次性使用口腔器械盒 | 河北佳得菲美医疗器械有限公司 | 河北佳得菲美医疗器械有限公司 | JD-QXH-B,20240101 | 尺寸 |
3 | 压敏胶带 | 河北盛万保医疗用品有限公司 | 河北盛万保医疗用品有限公司 | 棉布型 2.5×450cm,23122519 | 规格尺寸 |
4 | 医用外科口罩 | 衡水济世堂医药连锁有限责任公司新华路店 | 河南晟航医疗科技有限公司 | 无菌平面挂耳型 小号,192310021R | 压力差(Δp ) |
5 | 电动轮椅车 | 廊坊泰旺医疗器械有限公司 | 廊坊泰旺医疗器械有限公司 | TW-100W,20240524 | 质量 |
6 | 医用防护口罩 | 唐山市恒保商贸有限责任公司 | 张家港华夏帽业有限公司 | 折叠式耳挂式 1 1 8 m m ×1 0 8 m m,KF2 0 2 2 1 2 0 0 6 | 口罩的基本要求 |
7 | 压敏胶带 | 邯郸市富源卫生材料厂 | 邯郸市富源卫生材料厂 | 2.5×450cm,240428 | 尺寸 |
8 | 额温计 | 衡水顺聚康医疗器械商贸有限公司 | 北京康祝医疗器械有限公司 | KD3356,13206230203 | 规定的温度显示范围内(外)最大允许误差、抗跌落性 |
9 | 一次性使用口腔器械盒 | 沧州市岚康医用开发有限公司 | 沧州市岚康医用开发有限公司 | VII,20240115 | 绑带长度 |
10 | 微量注射泵 | 邯郸邯钢医院 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | SN-50C6,0511016044(出厂编号) | 指示灯颜色 |
11 | 医用外科口罩 | 廊坊市人民医院 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17cm×17cm,20240112 | 压力差 |
12 | 电动轮椅车 | 邯郸市丛台区晨健医疗器械销售有限公司 | 上海互邦智能康复设备股份有限公司 | HBLD3-C,CJ231012075 | 充电器 |
13 | 电动轮椅车 | 廊坊伟晟医疗器械有限公司 | 廊坊伟晟医疗器械有限公司 | YSK-N1002,202404 | 最大速度、充电时抑制行驶 |
14 | 医用外科口罩 | 石家庄玖联亿康医药销售有限公司春和堂第二药房 | 河南贝莱卫材有限公司 | 17.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式,2024020601 | 压力差 (Δp) |
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