四川微迪数字技术有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（川药监罚决〔2024〕1032号）

行政相对人类别

法人组织

行政相对人统一社会信用代码

91510100716092123A

法定代表人

钟茂

行政处罚决定书文号

川药监罚决〔2024〕1032号

违法行为类型

生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械

违法事实

2021年4月4日至2024年11月28日，当事人将已注册的第二类医疗器械“耳鸣声综合诊断治疗仪”的部件“掩蔽器存储介质”单独包装为新的第二类医疗器械产品，命名为“耳鸣声治疗器”，冒用“耳鸣声综合诊断治疗仪”的注册编号（川械注准20152070025），共生产554台，货值金额439887.08元，违法所得为281216元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项

处罚类别

没收非法财物、没收违法所得、罚款

处罚内容

1. 没收违法生产产品“耳鸣声治疗器”220台； 2.没收违法所得281216元；

3.罚款219943.54元。

罚款金额（元）

219943.54

没收违法所得、没收非法财物的金额（元）

281216

处罚决定日期

2025年4月30日

处罚机关

四川省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11510000MB1808933T