杭州建辰医疗器械有限公司其它违法行为案（杭拱市监处罚﹝2025﹞150号）

浙江省发布日期：2025-04-03 阅读：970

CIO解读

量身解读

主体名称	杭州建辰医疗器械有限公司
处罚决定书文号	杭拱市监处罚﹝2025﹞150号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2025-04-03
处罚内容	当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。
罚款金额（万元）	0.192500
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	杭州建辰医疗器械有限公司其它违法行为案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十七条;
违法事实	主要违法事实:经查明,杭州建辰医疗器械有限公司是一家主要从事医疗器械销售的企业。2024年3月11日,当事人在其淘宝天猫平台开设的“建辰医疗器械专营店”店铺销售了第一单商品名称为“艾博便隐血检测试纸粪便隐血检测家用筛查自检大肠癌筛查试纸医用”的便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法),至2024年12月30日期间,该商品共计销售87单,共计2570.69元。上述商品为第二类医疗器械,注册证号为浙械注准201*****0472,说明书标明预期用途为消化道出血的早期诊断。2024年3月11日至2024年12月30日期间,当事人在上述商品的商品图片中一直使用“肠胃疾病风险筛查”用语。上述商品的广告内容由当事人委托中视美冠(杭州)文化传播有限公司制作,涉案广告制作费用为550元。2024年12月30日被举报后,当事人在上述商品名称及商品图片里删除了“大肠癌筛查”、“肠胃疾病风险筛查”用语。行政处罚种类、依据、内容:当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	杭州市拱墅区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	1133010539649777XY
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420

主体名称	杭州建辰医疗器械有限公司
处罚决定书文号	杭拱市监处罚﹝2025﹞150号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2025-04-03
处罚内容	当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。
罚款金额（万元）	0.192500
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	杭州建辰医疗器械有限公司其它违法行为案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十七条;
违法事实	主要违法事实:经查明,杭州建辰医疗器械有限公司是一家主要从事医疗器械销售的企业。2024年3月11日,当事人在其淘宝天猫平台开设的“建辰医疗器械专营店”店铺销售了第一单商品名称为“艾博便隐血检测试纸粪便隐血检测家用筛查自检大肠癌筛查试纸医用”的便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法),至2024年12月30日期间,该商品共计销售87单,共计2570.69元。上述商品为第二类医疗器械,注册证号为浙械注准201*****0472,说明书标明预期用途为消化道出血的早期诊断。2024年3月11日至2024年12月30日期间,当事人在上述商品的商品图片中一直使用“肠胃疾病风险筛查”用语。上述商品的广告内容由当事人委托中视美冠(杭州)文化传播有限公司制作,涉案广告制作费用为550元。2024年12月30日被举报后,当事人在上述商品名称及商品图片里删除了“大肠癌筛查”、“肠胃疾病风险筛查”用语。行政处罚种类、依据、内容:当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	杭州市拱墅区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	1133010539649777XY
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420

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