北京市
近期,为提高委托生产企业的质量管理意识和识别风险的能力,提升委托生产监管效能。第三分局主动作为,创新工作方法,组织辖区委托生产企业开展检验数据比对工作。
探索“多维比对”分析,深挖数据价值。横向比对企业自检结果与市抽检检验结果差异,纵向比对持续稳定性考察历史数据波动趋势,全生命周期比对注册申报与上市后生产质量数据一致性,交叉比对同品种不同企业质量数据差异度。经过“多维比对”,发现部分企业品种的自检结果与抽检存在较大差异,分局将检验结果比对、风险研判、工作建议等情况向市局进行报告。
探索“多方联动”机制,化解质量风险。针对风险情况,市局生产处统筹安排,组织市药检院、分局、企业开展风险研讨会,并协调具有丰富检验经验的人员,联合分局赴企业开展现场调研。现场对某企业的3批次留样产品进行检验。检验过程未发现异常,但调研组对一些检验操作细节提出改进建议。同时,建议企业关注检验结果与稳定性考察结果变化趋势,加强风险预警管理。
探索“数据驱动”监管,提升监管效能。从去年开始,分局利用数据分析技术,对企业提交的生产检验数据进行整合与分析,识别潜在风险,根据风险级别采取要求企业开展调查、开展现场检查、延伸检查等监管措施,尝试从传统经验监管向数据驱动型监管的转变,有效提升了监管工作的针对性和科学性。分局将持续深化数据分析技术在药品监管领域的应用,不断完善风险监测与防控机制,为公众用药安全提供更加坚实的保障。
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