湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）

湖南省发布日期：2025-03-28 阅读：496

CIO解读

量身解读

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据2024年度省级医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械13批次（台）。现将13批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。

附件：13 批次不符合标准规定医疗器械信息

湖南省药品监督管理局

2025年3月24日

（公开属性：主动公开）

附件

13批次不符合标准规定医疗器械信息

序号	标示产品名称	检品来源	标示医疗器械注册人、备案人	规格型号	生产日期/产品编号/ 批号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目	备注
1	一次性使用麻醉呼吸回路	嘉禾县人民医院	扬州强盛生物科技有限公司	成人双管路型普通型长度：1.2m	20231115 20231115	郴州市市场监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	顺应性
2	定制式活动义齿	湖南爱齐贝医疗科技有限公司	湖南爱齐贝医疗科技有限公司	钴铬铸造支架可摘局部义齿	2024年8月27日2566D062	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	石膏残留
3	红外额温计	湘西自治州吉通医疗器械有限公司	宜春市袁州区何氏电子有限公司	HSYL-01	2022-12-19 22L104	湘西土家族苗族自治州市场监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	温度显示范围
4	定制式固定义齿	株洲欧雅医疗器械科技有限公司	株洲欧雅医疗器械科技有限公司	二氧化锆全瓷冠、桥	2024-09-21 24050400000	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	孔隙度
5	手功能康复训练仪	司羿（长沙）智能科技有限公司	司羿（长沙）智能科技有限公司	SY-HRC12	2024.06.10 C120610145H/YS240601	长沙市市场监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	输入功率
6	一次性医用垫	岳阳市妇幼保健院	河南省蓝天医疗器械有限公司	40×50cm B型	2024年6月3日 28024060205	岳阳市市场监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	微生物指标
7	定制式活动义齿	湖南精琢医疗科技有限公司	湖南精琢医疗科技有限公司	纯钛合金切削支架可摘局部义齿	2024年8月25日20240825	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	色稳定性
8	红外额温计	常德星源大药房连锁有限责任公司	宜春市袁州区何氏电子有限公司	HSYL-01	2022-12-06 22L102	常德市市场监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	温度显示范围、规定的温度显示范围内最大允许误差
9	定制式活动义齿	湖南顺为医疗器械有限公司	湖南顺为医疗器械有限公司	树脂基托可摘全口义齿	2024-09-06 SW10316864	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	上、下颌对合基托
10	红外线体温计	永州市零陵区民康医疗器械有限公司	东莞市海永医疗器械有限公司	HY-318	20220228 220209	永州市市场监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	规定的温度显示范围内最大允许误差
11	定制式固定义齿	株洲市忠艺牙科器材有限公司	株洲市忠艺牙科器材有限公司	镍铬烤瓷造冠、桥	20240814 24081401	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	金属内部质量
12	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴	湖南丽赛药业有限公司	湖南丽赛药业有限公司	28g	2024/11/08 UD24110801	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	微生物限度
13	定制式固定义齿	益阳唯美义齿有限公司	益阳唯美义齿有限公司	钴铬合金烤瓷冠、桥	2024/09/05 240913060	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	金属内部质量