贯诚医疗科技（上海）有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案（沪药监稽处〔2024〕762024000036号）

上海市发布日期：2024-09-30 阅读 1084

CIO解读

量身解读

行政处罚决定书文号

沪药监稽处〔2024〕762024000036号

案件名称

贯诚医疗科技（上海）有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

违法行为类型

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

违法企业名称或违法自然人姓名

贯诚医疗科技（上海）有限公司

被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）

91310117132167523Y

法定代表人姓名

王志鹏

主要违法事实

经查，当事人持有医疗器械生产许可证（编号：沪食药监械生产许20051321号）和产品名称为定制式固定义齿（注册证编号：沪械注准20192170326）及定制式活动义齿（注册证编号：沪械注准20192170327）的医疗器械注册证。 2022年10月至2023年4月，当事人使用正畸材料-正畸丝等作为原材料生产矫治器、保持器，矫治器、保持器用于牙齿矫正治疗或是保持矫正效果，共计生产122个矫治器、保持器。其中“哈雷保持器”89个、“间隙保持器”5个、“压膜保持器”4个、“反颌推簧矫治器”4个、“活动螺旋扩弓器”1个、“固定扩弓器”3个、“法兰克2（肌功能矫治器II型）”7个、“法兰克3（肌功能矫治器III型）”9个，均已销售并全部使用完毕。根据原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日修订颁布的《医疗器械分类目录》规定，依照当事人陈述的产品描述、加工制作过程、预期用途，“哈雷保持器”、“间隙保持器”、“压膜保持器”、“反颌推簧矫治器”、“活动螺旋扩弓器”、“固定扩弓器”、“法兰克2（肌功能矫治器II型）”、“法兰克3（肌功能矫治器III型）”均属口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矫治器具及附件范畴，为第二类医疗器械。当事人在生产销售上述产品时未取得第二类医疗器械注册证。2023年5月，当事人主动停止生产上述产品。上述未经注册的第二类医疗器械的货值金额为人民币20250元。当事人违法所得为人民币18162.3元。

处罚种类和方式

,罚款(344250元),没收违法所得(18162.3元)

行政处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款，

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

作出处罚的机关名称（全称）

上海市药品监督管理局

作出处罚的决定日期

2024年09月30日