上海美度义齿有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案（沪药监稽处〔2024〕762024000047号）

上海市发布日期：2024-11-08 阅读 1140

CIO解读

量身解读

行政处罚决定书文号

沪药监稽处〔2024〕762024000047号

案件名称

上海美度义齿有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

违法行为类型

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

违法企业名称或违法自然人姓名

上海美度义齿有限公司

被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）

913101130512118011

法定代表人姓名

童利华

主要违法事实

经查，你单位持有医疗器械生产许可证（沪药监械生产许20121878号，生产范围：II类17-16口腔义齿制作材料#）和产品名称分别为定制式固定义齿、定制式活动义齿的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20212170453、20212170458）。 2023年1月至2月，你单位生产“纯钛支架切割桥”1个、“支架桥”1个、“复合基台”2个，后全部销售并使用完毕。根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》、原国家食品药品监督管理总局2017年8月31日修订颁布的《医疗器械分类目录》规定，结合你单位的陈述和产品实际用途，上述“纯钛支架切割桥”、“支架桥”和“复合基台”为第三类医疗器械。你单位在生产销售上述产品时，未取得第三类的医疗器械注册证。上述未经注册的第三类医疗器械货值金额为人民币4940元，你单位违法所得为人民币4371.68元。

处罚种类和方式

,罚款(50000元),没收违法所得(4371.68元)

行政处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款，

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

作出处罚的机关名称（全称）

上海市药品监督管理局

作出处罚的决定日期

2024年11月08日