浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2024年第8号）

浙江省发布日期：2024-08-22 阅读：1132

CIO解读

量身解读

2024年7月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品186个，其中有源类4个，无源类98个，体外诊断试剂84个（具体产品见附件）。

按照备案人所在辖区分析，杭州市114个，宁波市24个，温州市7个，湖州市7个，嘉兴市7个，绍兴市10个，金华市6个，台州市11个。

特此通告。

附件：2024年7月第一类医疗器械新备案产品目录

浙江省药品监督管理局

2024年8月20日

附件

2024年7月第一类医疗器械备案产品目录

序号	产品名称	备案号	备案人	结构特征	所在辖区
1	一次性口呼过滤器	浙嘉械备20240056	恩迈智能数字医疗（嘉兴）有限公司	无源	嘉兴市
2	组织镊	浙杭械备20240658	杭州凯立康医疗器械有限公司	无源	杭州市
3	医用雾化眼罩	浙绍械备20240134	绍兴守仁医疗健康科技有限公司	无源	绍兴市
4	一次性使用雾化管	浙绍械备20240133	绍兴守仁医疗健康科技有限公司	无源	绍兴市
5	医用清洗器	浙嘉械备20240055	艾富宜（嘉兴）医疗科技有限公司	无源	嘉兴市
6	帕巾钳	浙杭械备20240657	杭州索德医疗设备有限公司	无源	杭州市
7	组织钳	浙杭械备20240656	杭州索德医疗设备有限公司	无源	杭州市
8	牙科开口器	浙杭械备20240655	杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司	无源	杭州市
9	腰部固定器	浙湖械备20240204	浙江伊鲁博生物科技有限公司	无源	湖州市
10	医用放大镜	浙杭械备20240654	杭州是派生物科技有限公司	无源	杭州市
11	负压引流装置	浙杭械备20240653	杭州微宏智创医疗器械有限公司	无源	杭州市
12	巴氏染色液	浙甬械备20240153	浙江莱阅病理诊断科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
13	理疗电极片	浙杭械备20240652	杭州巴朗科技有限公司	无源	杭州市
14	止血钳	浙杭械备20240651	杭州索德医疗设备有限公司	无源	杭州市
15	持针钳	浙杭械备20240650	杭州索德医疗设备有限公司	无源	杭州市
16	楼梯担架	浙杭械备20240649	斯宾塞医疗设备制造（杭州）有限公司	无源	杭州市
17	样本萃取液	浙杭械备20240648	浙江迪赛思诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
18	细胞保存液	浙杭械备20240647	杭州海世嘉生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
19	一次性使用口腔涂药棒	浙杭械备20240646	杭州西湖生物材料有限公司	无源	杭州市
20	牙科用锉	浙杭械备20240645	浙江千一医疗器械有限公司	无源	杭州市
21	手术肌腱整理架	浙金械备20240045	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
22	样本密度分离液	浙杭械备20240644	杭州海世嘉生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
23	足部固定器	浙温械备20240035	温州欧力康保健用品有限公司	无源	温州市
24	牙科输送头	浙杭械备20240643	杭州西湖生物材料有限公司	无源	杭州市
25	二尖瓣成形夹及导管输送系统的支撑固定附件	浙杭械备20240642	杭州芬麦特机械有限公司	无源	杭州市
26	骨科填充物处理用金属容器	浙杭械备20240641	杭州欣润医疗科技有限公司	无源	杭州市
27	滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240640	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
28	转录因子E3（TFE3）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240639	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
29	棉签	浙嘉械备20240054	爱而康医疗（浙江）有限公司	无源	嘉兴市
30	增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240638	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
31	细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240637	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
32	细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240636	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
33	微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240635	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
34	糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240634	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
35	黏蛋白5AC（MUC-5AC）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240633	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
36	Oct4抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240632	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
37	Tau抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240631	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
38	癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240630	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
39	癌抗原125（CA125）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240629	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
40	钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240628	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
41	抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240627	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
42	螺丝起	浙杭械备20240626	浙江千一医疗器械有限公司	无源	杭州市
43	牙科种植用携带器	浙杭械备20240625	浙江千一医疗器械有限公司	无源	杭州市
44	牙根尖挺	浙台械备20240042	汉斯夫（台州）医学科技有限公司	无源	台州市
45	医用冰垫	浙杭械备20240623	浙江浮光医疗科技有限公司	无源	杭州市
46	一次性使用皮肤点刺针	浙湖械备20240203	湖州锦桢医疗器械有限公司	无源	湖州市
47	细胞培养基	浙杭械备20240622	西瑞无限（杭州）生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
48	吸唾管	浙杭械备20240621	杭州雅钰医疗用品有限公司	无源	杭州市
49	浮标式氧气吸入器	浙台械备20240041	临海市宝华仪表有限公司	无源	台州市
50	供氧系统氧气吸入器	浙台械备20240040	临海市宝华仪表有限公司	无源	台州市
51	氧气吸入器	浙台械备20240039	临海市宝华仪表有限公司	无源	台州市
52	喉息肉冲吸切钳	浙杭械备20240620	桐庐斯科医疗器械有限公司	无源	杭州市
53	鼻冲吸切钳	浙杭械备20240619	桐庐斯科医疗器械有限公司	无源	杭州市
54	清洗液	浙甬械备20240152	美康生物科技股份有限公司	体外诊断试剂	宁波市
55	清洗液	浙甬械备20240151	美康生物科技股份有限公司	体外诊断试剂	宁波市
56	清洗液	浙甬械备20240150	美康生物科技股份有限公司	体外诊断试剂	宁波市
57	鼻氧管	浙甬械备20240149	宁波嘉能医疗器械有限公司	无源	宁波市
58	口鼻气雾剂给药器	浙甬械备20240148	宁波嘉能医疗器械有限公司	无源	宁波市
59	腰部固定器	浙金械备20240044	东阳市新顶带业有限公司	无源	金华市
60	雾化面罩	浙甬械备20240147	宁波嘉能医疗器械有限公司	无源	宁波市
61	膝部固定器	浙杭械备20240618	杭州久伴医疗器械有限公司	无源	杭州市
62	神经和肌肉刺激器用体表电极	浙杭械备20240617	复远数科医疗（杭州）有限公司	有源	杭州市
63	全缝线锚钉工具包	浙金械备20240043	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
64	清洗液	浙甬械备20240146	美康生物科技股份有限公司	体外诊断试剂	宁波市
65	样品前处理系统	浙甬械备20240145	宁波海尔施智造有限公司	有源	宁波市
66	样本释放剂	浙杭械备20240616	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
67	医用压敏胶带	浙杭械备20240615	浙江利得森医疗器械有限公司	无源	杭州市
68	细胞分析用处理试剂	浙杭械备20240614	杭州安必平医药科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
69	样本稀释液	浙金械备20240042	浙江强盛生物科技有限公司	体外诊断试剂	金华市
70	显微皮肤活检环钻	浙绍械备20240132	绍兴市卫星医疗设备制造有限公司	无源	绍兴市
71	转移帽	浙金械备20240041	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
72	替代体	浙金械备20240040	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
73	秋水仙素溶液	浙杭械备20240613	杭州德适生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
74	胰高血糖素（Glucagon）抗体试剂	浙杭械备20240612	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
75	钙黏附蛋白17（Cadherin17）抗体试剂	浙杭械备20240611	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
76	L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂	浙杭械备20240610	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
77	CD63抗体试剂	浙杭械备20240609	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
78	样本释放剂	浙杭械备20240608	杭州佰辰医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
79	NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240607	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
80	C-MET抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240606	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
81	CD123抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240605	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
82	CD57抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240604	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
83	CD10抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240603	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
84	一次性使用口镜	浙杭械备20240602	杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司	无源	杭州市
85	外科手术固定器械	浙杭械备20240601	杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司	无源	杭州市
86	腰椎固定带	浙甬械备20240144	宁波悠然生医疗科技有限公司	无源	宁波市
87	滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240600	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
88	Tau抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240599	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
89	转录因子E3（TFE3）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240598	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
90	增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240597	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
91	细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240596	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
92	细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240595	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
93	微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240594	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
94	骨科用螺丝刀	浙杭械备20240593	杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司	无源	杭州市
95	腰椎固定带	浙甬械备20240143	宁波悠然生医疗科技有限公司	无源	宁波市
96	糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240592	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
97	黏蛋白5AC（MUC-5AC）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240591	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
98	抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240590	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
99	钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240589	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
100	癌抗原125（CA125）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240588	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
101	癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240587	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
102	Oct4抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240586	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
103	创口贴	浙杭械备20240585	浙江利得森医疗器械有限公司	无源	杭州市
104	牙科种植用延长器	浙杭械备20240584	浙江千一医疗器械有限公司	无源	杭州市
105	NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240583	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
106	C-MET抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240582	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
107	CD123抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240581	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
108	CD57抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240580	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
109	CD10抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20240579	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
110	打结器	浙杭械备20240578	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
111	耳镜	浙温械备20240034	温州益宏医疗科技有限公司	有源	温州市
112	粉末给药器	浙台械备20240038	台州森钰医药包装有限公司	无源	台州市
113	扭力扳手	浙杭械备20240577	浙江千一医疗器械有限公司	无源	杭州市
114	医用护理垫	浙杭械备20240576	浙江利得森医疗器械有限公司	无源	杭州市
115	样本萃取液	浙杭械备20240575	浙江迪赛思诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
116	样本萃取液	浙嘉械备20240053	浙江医佳科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
117	引流袋	浙台械备20240037	临海市双美医疗用品有限公司	无源	台州市
118	医用垫巾	浙台械备20240036	汉斯夫（台州）医学科技有限公司	无源	台州市
119	微型牙挺	浙台械备20240035	汉斯夫（台州）医学科技有限公司	无源	台州市
120	阻生齿牙挺	浙台械备20240034	汉斯夫（台州）医学科技有限公司	无源	台州市
121	一次性肺功能仪用过滤嘴	浙甬械备20240142	宁波理得医疗科技有限公司	无源	宁波市
122	医用干式激光胶片	浙甬械备20240141	宁波康顺欣医疗器械有限公司	无源	宁波市
123	卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基	浙甬械备20240140	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
124	营养琼脂培养基	浙甬械备20240139	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
125	脑心浸液琼脂培养基	浙甬械备20240138	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
126	肉汤培养基	浙甬械备20240137	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
127	医用垫巾	浙绍械备20240131	振德医疗用品股份有限公司	无源	绍兴市
128	碱性蛋白胨水培养基	浙甬械备20240136	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
129	运送培养基	浙甬械备20240135	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
130	增菌培养基	浙甬械备20240134	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
131	厌氧菌苯乙醇培养基	浙甬械备20240133	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
132	马铃薯葡萄糖琼脂培养基	浙甬械备20240132	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
133	石膏衬垫	浙湖械备20240202	安吉中宏医疗用品有限公司	无源	湖州市
134	医用拉钩	浙杭械备20240574	杭州南宇医疗器械有限公司	无源	杭州市
135	一次性使用集液袋	浙嘉械备20240052	世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司	无源	嘉兴市
136	样本裂解液	浙杭械备20240573	杭州海世嘉生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
137	甲基化检测样本前处理试剂	浙嘉械备20240051	嘉兴允英医学检验有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
138	样本萃取液	浙杭械备20240572	杭州遂曾生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
139	三用听诊器	浙温械备20240033	温州隆湾医疗器械有限公司	无源	温州市
140	双用听诊器	浙温械备20240032	温州隆湾医疗器械有限公司	无源	温州市
141	单用听诊器	浙温械备20240031	温州隆湾医疗器械有限公司	无源	温州市
142	持械臂	浙杭械备20240571	杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司	无源	杭州市
143	CD185检测试剂	浙温械备20240030	浙江拜伊格生物科技有限公司	体外诊断试剂	温州市
144	中耳息肉钳	浙杭械备20240570	隆创医疗科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
145	一次性病理标本采集袋（含标本固定液）	浙绍械备20240130	新昌叁泉生物科技有限公司	无源	绍兴市
146	妇科组织钳	浙杭械备20240569	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
147	弹力绷带帽	浙杭械备20240568	杭州萌面怪瘦科技有限公司	无源	杭州市
148	样本稀释液	浙杭械备20240567	浙江迪赛思诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
149	腰部固定器	浙温械备20240029	温州希楠电子科技有限公司	无源	温州市
150	除夹钳	浙杭械备20240566	杭州康生医疗器械有限公司	无源	杭州市
151	细胞培养基	浙湖械备20240201	湖州猎源医学检验所有限公司	体外诊断试剂	湖州市
152	胸腰椎经皮微创系统器械5.5手术器械包	浙嘉械备20240050	浙江德康医疗器械有限公司	无源	嘉兴市
153	阴道给药器	浙台械备20240033	浙江拱东医疗器械股份有限公司	无源	台州市
154	样本稀释液	浙杭械备20240565	杭州海世嘉生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
155	棉片	浙绍械备20240128	绍兴百立康医疗科技有限公司	无源	绍兴市
156	一次性使用肠胃镜检查包	浙绍械备20240127	绍兴百立康医疗科技有限公司	无源	绍兴市
157	胸腔双关节手术器械包	浙杭械备20240564	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
158	纱布绷带	浙湖械备20240200	安吉利得森医疗器械有限公司	无源	湖州市
159	棉卷	浙湖械备20240199	安吉利得森医疗器械有限公司	无源	湖州市
160	医用护理垫	浙绍械备20240126	绍兴市胜达医药保健用品有限公司	无源	绍兴市
161	自动采血机采血附件包	浙绍械备20240125	浙江迈纳士智能诊断科技有限公司	无源	绍兴市
162	理疗电极片	浙杭械备20240563	杭州奥西医疗科技有限公司	无源	杭州市
163	位置定位器	浙杭械备20240562	杭州紫南针医疗器械有限公司	无源	杭州市
164	幽门螺旋杆菌培养基	浙杭械备20240561	浙江青谷生物工程有限公司	体外诊断试剂	杭州市
165	幽门螺旋杆菌培养基	浙杭械备20240560	浙江青谷生物工程有限公司	体外诊断试剂	杭州市
166	输氧面罩	浙甬械备20240131	宁波嘉能医疗器械有限公司	无源	宁波市
167	弹性医用胶布	浙杭械备20240558	浙江利得森医疗器械有限公司	无源	杭州市
168	X射线防护装置	浙杭械备20240557	浙江常明生命科学有限公司	无源	杭州市
169	气管插管固定器	浙杭械备20240556	鑫益豪医疗科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
170	胶质纤维酸性蛋白(GFAP)抗体试剂（免疫组织化学法）	浙杭械备20240555	杭州圣庭医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
171	牙科种植扫描体	浙杭械备20240554	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	无源	杭州市
172	样本释放剂	浙杭械备20240553	杭州佰辰医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
173	样本释放剂	浙杭械备20240552	杭州佰辰医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
174	医用透气胶带	浙杭械备20240551	浙江利得森医疗器械有限公司	无源	杭州市
175	理疗用体表电极	浙湖械备20240198	安吉恒丰卫生材料有限公司	无源	湖州市
176	三棱针	浙台械备20240032	浙江健进医疗科技有限公司	无源	台州市
177	医用离心机	浙杭械备20240549	杭州博科迈生物科技有限公司	有源	杭州市
178	紧密连接蛋白-18.2（Claudin 18.2）抗体试剂(免疫组织化学法）	浙杭械备20240548	杭州圣庭医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
179	皮肤滚针	浙杭械备20240547	初美科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
180	核酸提取或纯化试剂	浙甬械备20240130	宁波基内生物技术有限公司	体外诊断试剂	宁波市
181	筋膜压薄器	浙杭械备20240546	隆创医疗科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
182	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20240545	杭州觅因生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
183	样本保存液	浙杭械备20240544	杭州觅因生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
184	骨科用保护器	浙杭械备20240542	杭州新艺医疗器械有限公司	无源	杭州市
185	组织固定液	浙绍械备20240124	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
186	医用胶带	浙杭械备20240543	杭州金利医疗用品有限公司	无源	杭州市