岱山县康杰口腔医疗有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

浙江省发布日期：2024-08-08 阅读 1025

CIO解读

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主体名称	岱山县康杰口腔医疗有限公司
处罚决定书文号	岱市监处罚﹝2024﹞182号
处罚类别	警告;罚款
处罚决定时间	2024-08-08
处罚内容	由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;
罚款金额（万元）	58.000000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	岱山县康杰口腔医疗有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;
违法事实	主要违法事实:2023年7月17日,被处罚人岱山县康杰口腔医疗有限公司在浙江省舟山市岱山县衢山镇人民路242号一楼西边三间经营场所使用无合格证明文件的进口医疗器械行政处罚种类、依据、内容:当事人从无合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定,依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(二)项之规定,本局责令当事人改正违法行为,并对其作给予警告的行政处罚。当事人未建立医疗器械进货查验记录制度行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定,依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项之规定,本局责令当事人改正违法行为,并对其作给予警告的行政处罚。当事人使用无合格证明文件的进口医疗器械行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,当事人伙同某某公司进行上述违法行为的违法货值总金额为509925元,鉴于当事人积极配合调查,本局责令当事人改正违法行为,并对其作罚款510000元的减轻处罚。当事人经营第三类医疗器械未向有关部门申请经营许可行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项之规定,鉴于当事人积极配合调查,本局责令当事人改正违法行为,并对其作罚款20000元的减轻处罚。当事人未对购进的药品逐批进行验收并作记录行为,违反了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第八条第一款之规定,依照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第四十七条第(二)项之规定,本局责令当事人限期整改。当事人从无药品生产、经营资格的企业购进药品行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定,当事人未取得药品经营许可证经营药品行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定,本局决定对当事人上述两个违法行为择一重处罚,对其未取得药品经营许可证经营药品的违法行为予以行政处罚。依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定,当事人可查清违法货值为200元,无违法所得,鉴于当事人积极配合调查,本局责令当事人改正违法行为,并对其作罚款50000元的减轻处罚。综上所述,本局决定责令当事人改正上述违法行为,并对其合并作如下行政处罚:1、警告;2、罚款580000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	岱山县市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11330921081673425J
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420