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按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)相关规定,经审核,西藏释昢藏药有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。
特此公告。
附件:西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
西藏自治区药品监督管理局
2024年6月27日
西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
企业名称 | 饮片名称 | 主要 生产工序 | 标准依据 | 炮制方法 | 主要检验项目/检验方法/检验设备 | 对照品/对照药材 | 检验情况 | 备注 |
西藏释昢藏药有限公司 | 熊胆粉(冻干) | 冷冻干燥,灭菌,灌装,包装 | 《西藏自治区药品监督管理局 地方药材(饮片)质量标准》XZ-BC-074-2023 | 取熊胆汁,冷冻干燥,灭菌,即得。 | 1. 性状 2. 鉴别:薄层鉴别《中国药典》2020版四部通则0502 3. 检查:猪胆 取[鉴别]项下薄层板;牛羊胆《中国药典》2020版四部通则0502;糖、异性有机物;水分《中国药典》2020版四部通则0832第三法。 4. 含量测定《中国药典》2020版四部通则0512 检验设备:电子天平、电热鼓风干燥箱、恒温水浴箱、离心机、生化显微镜、真空干燥箱、高效液相色谱仪 | 对照药材:牛胆粉、羊胆粉
对照品:猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸钠 |
全项自检 | |
熊胆粉 | 干燥,灭菌,粉碎,灌装,包装 | 《西藏自治区药品监督管理局 地方药材(饮片)质量标准》XZ-BC-074-2023 | 取熊胆汁,干燥,灭菌,即得。 | 1. 性状 2. 鉴别:薄层鉴别《中国药典》2020版四部通则0502 3. 检查:猪胆 取[鉴别]项下薄层板;牛羊胆《中国药典》2020版四部通则0502;糖、异性有机物;水分《中国药典》2020版四部通则0832第三法。 4. 含量测定《中国药典》2020版四部通则0512 检验设备:电子天平、电热鼓风干燥箱、恒温水浴箱、离心机、生化显微镜、真空干燥箱、高效液相色谱仪 | 对照药材:牛胆粉、羊胆粉
对照品:猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸钠 | 全项自检 |
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