天津市关于第一类医疗器械产品备案信息的公示（2024年第5期）

产品天津市发布日期：2024-06-07 阅读：574

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根据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。

序号	备案凭证编号	备案人名称	备案人住所	产品名称	结构组成	适用范围（预期用途）	备案日期
1	津械备20240819号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD59检测试剂（流式细胞仪法-PE）	主要组成成分为PE荧光标记的CD59抗体，缓冲液，Proclin300和BSA。	检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月6日
2	津械备20240820号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD235a检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	主要组成成分为荧光素FITC标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和ProClin 300组成。	检测人体生物标本中CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月6日
3	津械备20240821号	天津长荣健康科技有限公司	天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永合道30号	一次性使用医用橡胶检查手套	采用聚氯乙烯、天然橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。	用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。	2024年5月6日
4	津械备20240822号	天津市晨洁华美科技发展有限公司	津南区辛庄镇中建路9-2号	穴位压力刺激贴	由钢珠和医用胶布（无纺布、热熔压敏胶（苯乙烯嵌段共聚物））和防粘膜组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	2024年5月6日
5	津械备20240823号	天津长荣健康科技有限公司	天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永合道30号	医用脱脂棉球	医用脱脂棉球由医用脱脂棉为原料制成，产品不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。微生物指标应符合细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。	用于对皮肤、创面进行清洁处理。	2024年5月6日
6	津械备20240824号	天津中研医疗器械有限公司	天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园1-5	负压拔罐器	硅胶型负压拔罐器（单体、套装）：由罐体组成。以手动方式产生负压的罐状器具。塑料型负压拔罐器（单体、套装）：由罐体、抽气装置和释放压力的阀体组成。以手动方式产生负压的罐状器具。	用于拔罐疗法。	2024年5月8日
7	津械备20240825号	天津中研医疗器械有限公司	天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园1-5	火罐	由罐体组成。以化学反应发热、燃烧产生负压的罐状器具。	用于拔罐疗法。	2024年5月8日
8	津械备20240826号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD235a检测试剂（流式细胞仪法）	主要组成成分为荧光素标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和ProClin 300组成。	检测人体生物标本中CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月9日
9	津械备20240827号	博尔（天津）生物医药科技有限公司	天津市东丽区华明街道华盛道4号院101号	医用退热贴	由降温物质（凝胶层），无纺布背衬层，薄膜覆盖层组成。降温物质为水、聚丙烯酸钠、甘油、酒石酸。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	2024年5月9日
10	津械备20240828号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD59检测试剂（流式细胞仪法）	主要组成成分为荧光标记的CD59抗体，缓冲液，Proclin300和BSA。	检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月9日
11	津械备20240829号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD55检测试剂（流式细胞仪法）	主要组成成分为荧光标记的CD55抗体，缓冲液，Proclin300和BSA。	检测人体生物标本中CD55的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月9日
12	津械备20240830号	天津知因生物科技有限公司	天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室	核酸提取或纯化试剂（磁珠法）	产品由消化液、裂解液、缓冲液、漂洗液、蛋白酶K、磁珠悬液、洗脱液组成。	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。	2024年5月9日
13	津械备20240831号	天津市康乃馨卫生用品有限公司	天津市武清区大良镇张庄村	医用护理垫	由非织造布、木浆吸水纸、塑料膜、离型纸复合而成。非无菌提供，一次性使用。	病床或检查床上用的卫生护理用品。	2024年5月10日
14	津械备20240832号	天津长荣健康科技有限公司	天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永合道30号	医用棉卷	医用棉卷由医用脱脂棉为原料制成，产品不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。微生物指标应符合细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。	用于对皮肤、创面进行清洁处理	2024年5月10日
15	津械备20240833号	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼	样本释放剂	样本释放剂由提取液（三氯乙酸、超纯水）、还原剂（二硫苏糖醇）组成。	用于待测样本的预处理，使血清或血浆样本中的待测物（甲基丙二酸）从与其他物质结合的状态中释放出来，以便用于液相色谱串联质谱检测系统对待测物进行检测。	2024年5月13日
16	津械备20240834号	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼	样本稀释液	样本稀释液主要组成成分为硝酸、超纯水。	用于对血清、血浆或全血样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对钙、铁、锌、硒、镁、铜、锰、镉、铊、铅、砷、汞进行检测。其本身并不直接参与检测。	2024年5月13日
17	津械备20240835号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD163抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD163抗体和抗体稀释液组成。	在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月14日
18	津械备20240836号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD58检测试剂（流式细胞仪法）	主要组成成分为荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液。	检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月14日
19	津械备20240837号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD68抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD68抗体和抗体稀释液组成。	在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月15日
20	津械备20240838号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD9检测试剂（流式细胞仪法）	主要组成成分为荧光标记的CD9抗体，磷酸盐缓冲液和防腐剂。	检测人体生物标本中CD9的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月15日
21	津械备20240839号	天津市雨柔卫生用品有限公司	天津市武清区大良镇旗良路9号	医用护理垫	由非织造布、木浆吸水纸、PE透气膜、离型纸复合而成。非无菌提供，一次性使用。	病床或检查床上用的卫生护理用品。	2024年5月16日
22	津械备20240840号	天津西图之美医疗器械科技有限公司	天津自贸试验区（空港经济区）环河西路19号5-102#5-103#	正畸定位器	该产品为正畸托槽安置器，为手持手动器械。非无菌提供。	用于口腔中正畸材料的安装。	2024年5月16日
23	津械备20240841号	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	天津市武清开发区创业总部基地B07-B09	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	主要由Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物（检测Index序列）、酶、dNTP等、测序缓冲液、测序芯片和吐温溶液组成。	与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不具有PCR扩增功能，不用于全基因组测序	2024年5月17日
24	津械备20240844号	天津蒂医嘉医疗科技有限公司	天津市津南区双港镇鑫港三号路2号3号楼五层3、4号	牙科吸潮纸尖	为纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。	用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。	2024年5月24日
25	津械备20240851号	乐珩医疗科技（天津）有限公司	天津市西青区张家窝镇福保路1号福保产业园（一区）3-1-402、403	综合手术台	由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、头板、背板、腰板、臀板、腿板，可调节。升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。	用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。	2024年5月24日
26	津械备20240852号	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼	样本稀释液	样本稀释液主要组成成分为硝酸、超纯水。	用于对血清、血浆或全血样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对钙、镁、铁、铜、锌、铅、汞进行检测。其本身并不直接参与检测。	2024年5月27日
27	津械备20240853号	天津天医津美医疗器械有限责任公司	天津市蓟州区经济开发区锦丰科贸园5号楼701	定位膜	定位膜采用热塑性材料制成。	用于放射治疗过程中患者定位和固定。	2024年5月28日
28	津械备20240854号	天津天医津美医疗器械有限责任公司	天津市蓟州区经济开发区锦丰科贸园5号楼701	医用高分子夹板	医用高分子夹板由高分子聚酯制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	2024年5月28日
29	津械备20240855号	天津鸣朔康诺生物科技有限公司	天津市武清区汽车产业园天瑞路3号3幢2层201室	幽门螺杆菌染色液	染色液（醋酸纳米溶液，底物(尿素)，培养基，指示剂，缓冲液组成）。	用于幽门螺杆菌染色。	2024年5月30日
30	津械备20240856号	天津斯德谱医疗科技有限公司	天津滨海高新区华苑产业区华天道2号4008-20房屋	CD41检测试剂	荧光PerCP标记的CD41单克隆抗体和磷酸盐缓冲液	检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	2024年5月30日