湖南萧邦医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案（湘药监械罚〔2023〕73号）

湖南省药品监督管理局

行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕73号

当事人：湖南萧邦医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：9143018MA4LY6RK0Y

住所（住址）：浏阳市龙伏镇工业小区同心路88号

法定代表人（负责人、经营者）：沈绿化

2023年7月24日，省局收到江西省药品监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（赣械核[2023]38号），并附江西省医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：YQCY20230512），报告显示，在今年的江西省医疗器械监督抽检中，在江西省瑞昌市中医医院抽检的由湖南萧邦医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（规格型号：折叠型头戴式（灭菌型）15.6cm×10.8cm、批号：XBPV2022032001M、生产日期：2022年03月20日），经江西省医疗器械检测中心检验，其密合性不符合规定，被判定为不合格医疗器械。执法人员于8月1日将报告送达企业，制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》，并下达《责令改正通知书》，企业对检验结果有异议，提出复检申请。经省药检院复检，其结果为密合性仍不合格（报告编号：YQ202380013，11月3日收到复检不合格报告）。

调查认定的事实：经查，湖南萧邦医疗器械有限公司2022年3月20日投料生产上述批次医用防护口罩，共生产了51000个，过程检验、残次品900个，留样100个，成品入库50000个。2022年12月1日将上述批次医用防护口罩全部销售给江西昌鹤医药供应链管理有限公司，销售价格为0.18元/个，销售金额为9000元。全部销售完毕，没有库存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.江西省药品监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（赣械核[2023]38号）、江西省医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：YQCY20230512），证明案件来源的合法性。

2.湖南省药品检验检测研究院复检《检验报告》（报告编号：YQ202380013），证明该公司生产的上述型号的医用防护口罩复检不合格。

3.湖南萧邦医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表沈绿化身份证复印件证明当事人湖南萧邦医疗器械有限公司被执法主体的合法性。

4.湖南萧邦医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司生产厂长沈三喜《询问笔录》1份、《产吕采购合同》、《成品入库单》、《出库单》证明湖南萧邦医疗器械有限公司生产的上述批次医用防护口罩销售情况的真实性。

5.湖南萧邦医疗器械有限公司上述批次医用防护口罩《批生产记录》1份证明湖南萧邦医疗器械有限公司生产不合格批次口罩的真实性。

6.湖南萧邦医疗器械有限公司《产品召回通知》1张、湖南萧邦医疗器械有限公司《整改报告》1份。证明湖南萧邦医疗器械有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。

案件性质：湖南萧邦医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南萧邦医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，湖南萧邦医疗器械有限公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。

处理意见及依据：湖南萧邦医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

本局决定对该公司给予以下行政处罚：1.没收批号为XBPV2022032001M的医用防护口罩100个；2.没收违法所得9000元；3.罚款20000元，罚没款合计贰万玖仟元（29000元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2024年1月3日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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