湖南蔚莱医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（湘药监械罚〔2023〕87号）

湖南省药品监督管理局

行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕87号

当事人：湖南蔚莱医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430100MA4QJ5MK90

住所（住址）：长沙经济技术开发区榔梨街道黄兴大道南段57号星为创芯园5栋301

法定代表人（负责人、经营者）：姚望新

2023年11月27日，省局收到省药检院医疗器械不合格报告书，在2023年医疗器械专项抽检中，在湖南蔚莱医疗器械有限公司抽样的由该公司生产的定制式固定义齿（标示生产日期为2023-08-24、型号规格为钴铬合金烤瓷桥、批号：230824095）经湖南省药品检验检测研究院检验《检验报告》（报告编号：YQ202310436），其金属内部质量项不符合规定，被判定为不合格医疗器械。12月12日，办案人员将不合格报告进行了送达并核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场笔录》和《询问笔录》。因定制式固定义齿为牙科门诊先期预订，制成后直接被患者使用，生产的定制式固定义齿具有唯一性，企业没有库存和留样。且涉案产品已植入到患者口腔，也无法召回。抽样的定制式固定义齿系抽样人员根据企业的产品预订信息，要求企业多做一套作为抽检样品对其进行检验。

调查认定的事实：经查，2023年8月24日，湖南蔚莱医疗器械有限公司根据长沙中诺口腔的预订信息，生产了一套定制式固定义齿（标示生产日期为2023-08-24、型号规格为钴铬合金烤瓷桥、批号：230824095），根据抽样要求对上述产品再生产了一套用于抽检送检，这套“定制式固定义齿”生产出来后销售给了长沙中诺口腔。销售金额为240元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南省药品检验检测研究院《检验报告》（报告编号：YQ202310436)，证明案件来源的合法性。

2.湖南蔚莱医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表姚望新身份证复印件证明当事人湖南蔚莱医疗器械有限公司被执法主体的合法性。

3.湖南蔚莱医疗器械有限公司《现场笔录》1份、生产负责人吴勋奇《询问笔录》1份、《情况说明》1份、上述定制式固定义齿《批生产记录》1份证明湖南蔚莱医疗器械有限公司生产不合格定制式固定义齿的真实性。

4.该批产品的《湖南省医疗器械抽样记录及凭证》，证明上述定制式固定义齿生产了2套，一套用于抽样送检，一套用于销售，且销售金额为240元。

案件性质：经审查，该企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.该企业能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.该企业在产品出现问题后，能及时整改，虽然抽样产品不是患者使用的产品，该企业能本着负责任的态度，主动与患者联系，承诺质保期内免费返工，目前未收到患者不良反映。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第八条第（三）款“主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”的规定。

本局决定给予湖南蔚莱医疗器械有限公司以下行政处罚：1.没收违法所得240.00元；2.处罚款10000.00元。上述罚没款合计10240.00元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2024年4月29日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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