行政许可 产品 西藏自治区
按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)相关规定,经审核,西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。
特此公告。
西藏自治区药品监督管理局
2024年4月25日
西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
企业名称 | 饮片名称 | 主要生产工序 | 标准依据 | 炮制方法 | 工艺规程 | 主要检验项目/检验方法/检验设备 | 对照品/对照药材 | 检验情况 |
西藏求本生物科技发展有限公司 | 黄芪粉 | 净选,研细粉,过筛,即得 | 《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版 | 取原药材,出去杂质,大小分开,洗净,润透,切厚片,干燥,研细粉或极细粉,过筛,即得。 | 黄芪粉 工艺规程 | 1、性状;2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别。3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201;含量《中国药典》四部通则0512.检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平、高效液相 | 对照药材:黄芪 对照品:黄芪甲苷毛蕊异黄酮葡萄糖苷 | 除重金属及有害元素和农药残留、含量黄芪甲苷项送检,其余项自检 |
蜈蚣粉(冻干) | 净制、冷冻干燥、灭菌、粉碎、混合、整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0011-2020 | 取蜈蚣,净制,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得 | 蜈蚣粉(冻干)工艺规程 | 1、性状;2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别 3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201。 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 对照药材:蜈蚣 | 除去黄曲霉毒素项送检,其余项自检 | |
全蝎粉(冻干) | 净制、冷冻干燥、灭菌、粉碎、混合、整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0015-2020 | 取全蝎,净制,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得。 | 全蝎粉(冻干)工艺规程 | 1性状;2鉴别:显微鉴别3检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201。 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 无 | 除去黄曲霉毒素项送检,其余项自检 | |
壁虎粉(冻干) | 牛奶喷洒,闷润,冻干干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0016-2020 | 取干壁虎,牛奶喷洒,闷润,冻干干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得。 | 壁虎粉(冻干)工艺规程 | 1、性状;2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201; 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 对照药材:壁虎 | 自检 | |
五谷虫粉(冻干) | 净制、真空干燥、灭菌、粉碎、混合、整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0017-2020 | 取五谷虫,净制,真空干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得。 | 五谷虫粉(冻干)工艺规程 | 性状;2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201。 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 对照品:亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、甘氨酸 | 自检 | |
僵蚕(冻干)粉 | 净制,浸米泔水一日,洗净,预冻,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0004-2021 | 取僵蚕,净制;浸米泔水一日,捞出洗净,预冻,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得。 | 僵蚕(冻干)粉 工艺规程 | 1、性状;2、鉴别:显微鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201。 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 无 | 自检 | |
蕲蛇(冻干)粉 | 净选、切断、冷冻干燥、灭菌、粉碎、混合、整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0005-2021 | 取蕲蛇,除去头,鳞、切断,预冻,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得。 | 蕲蛇(冻干)粉 工艺规程 | 1性状;2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;浸出物《中国药典》四部通则2201。 检验设备:电热鼓风干燥箱、电子天平。 | 无 | 自检 | |
醋鸡内金粉(冻干) | 净制,米醋喷洒,闷润,冷冻干燥,低温粉碎,混合,整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0019-2020 | 取净鸡内金,净制,米醋喷洒,闷润,冷冻干燥,低温粉碎,混合,整粒,即得。 | 醋鸡内金粉(冻干)工艺规程 | 1、性状;2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201; 检验设p备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 无 | 自检 | |
丹参粉(冻干) | 净制,切碎,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0007-2020 | 取丹参,净制,切碎,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得。 | 丹参粉(冻干)工艺规程 | 1、性状;2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则2201;含量《中国药典》四部通则0512. 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。高效液相 | 对照药材:丹参 对照品:丹参酮ⅡA、丹酚酸B | 除重金属及有害元素项送检,其余项自检 | |
肿节风(冻干)粉 | 净选、洗润、切断、冷冻干燥、灭菌、粉碎、混合、整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0013-2021 | 取肿节风,除去杂质,洗净,切断,预冻,冷冻干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒,即得。 | 肿节风(冻干)粉 工艺规程 | 1、性状;2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;浸出物《中国药典》四部通则 2201:含量《中国药典》四部通则0512. 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。高效液相 | 对照药材:肿节风 对照品:异嗪皮啶、迷迭香酸 | 自检 | |
独一味粉(冻干) | 净制,切碎,冷冻干燥,灭菌,低温干燥,灭菌,混合,整粒 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0004-2020 | 取独一味,净制,切碎,冷冻干燥,灭菌,低温干燥,灭菌,混合,整粒,即得。 | 独一味粉(冻干)工艺规程 | 1、性状;2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302;含量《中国药典》四部通则0512. 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平、高效液相 | 对照药材:独一味 对照品:山栀苷甲酯、8-0-乙酰山栀苷甲酯 | 除重金属及有害元素项送检,其余项自检 | |
醋鳖甲粉(冻干) | 破碎,用醋闷润,取出,冷冻真空干燥、灭菌、低温粉碎,混合,整粒。 | 河南省药品监督管理局HNZYYP-0010-2020 | 取净鳖甲,破碎,用醋闷润,取出,冷冻真空干燥,灭菌低温粉碎,混合,整粒,即得。 | 醋鳖甲粉(冻干)工艺规程 | 1、性状;2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;浸出物《中国药典》四部通则2201; 检验设备:电热鼓风干燥箱、电子天平。 | 无 | 自检 |
备注:1、“饮片名称”请填写国家药品标准和地方中药饮片炮制规范收录的饮片名称。
2、由委托检验项目请在备注栏填写检验项目和委托检验单位,无委托检验项目的品种请填写全项自检。
3、申请核减品种仅需填写表格中前四个项目内容,并在备注栏里写明核减。
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