监管动态 产品 重庆市
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南百乐适卫生用品有限公司等9家企业生产的9批(台)产品不符合标准规定。
一、医用透明质酸敷料1批次:湖南新谐康医疗器械有限公司生产,涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。
二、医用外科口罩3批次:河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产,涉及口罩带断裂力强度不符合标准规定。
三、医用防护口罩2批次:河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。
四、医用压缩雾化器1批次:英华融泰医疗科技股份有限公司生产,导线的截面积不符合标准规定。
五、特定电磁波治疗仪1批次:重庆炬新一医药科技有限公司生产,涉及指示灯和按钮(考察项目)、外壳和防护罩、YY0316-2018标准下正常使用时的稳定性不符合标准规定。
六、医用分子筛制氧机1批次:安徽皖舒医疗设备有限公司生产,涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件:9批(台)不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2024年3月28日
附件
9批(台)不符合规定医疗器械名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械注册人、备案人 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 涪陵区鑫永药荘 | 河南百乐适卫生用品有限公司 | 平面型 挂耳式17.5cm×9.5cm/10支 | 2022年9月18日/22091802D | 重庆市涪陵区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 4.4.2口罩带断裂力强度 | 无 |
2 | 医用外科口罩 | 重庆腾祥医药有限责任公司奥坤店 | 山东京佳医疗器械有限公司 | 耳挂式 平面形17.5cm×9.5cm | 2022年9月12日/20220912 | 云阳县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 4.4.2口罩带断裂力强度 | 无 |
3 | 医用防护口罩 | 重庆市万州区久瑞太安药店 | 河南驭辽医疗科技有限公司 | 折叠耳挂型(N95) | 2022年11月24日/032211240403 | 重庆市万州区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 4.4过滤效率 | 无 |
4 | 医用压缩雾化器 | 重庆市宽仁贸易有限公司 | 英华融泰医疗科技股份有限公司 | FA01-26-01 | 20230104/D0FA01-00517(产品编码) | 重庆市铜梁区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3a),6.4a),57.3c)导线的截面积 | 其中6.3a),6.4a)为考察项目 |
5 | 医用防护口罩 | 重庆市万盛经开区安康医院有限责任公司 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 折叠式 | 2022年2月19日/220219098 | 重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 4.4过滤效率 | 无 |
6 | 医用透明质酸敷料 | 重庆熙薇雅医疗器械有限公司 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 | YF(T)-C 25cm*22cm椭圆形 | 20220613/2022061302 | 重庆市渝中区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 2.8舒适性;2.10紫外吸收 | 无 |
7 | 医用外科口罩 | 重庆市国本昌药房有限公司 | 广东名立医疗科技有限公司 | 耳挂式(非无菌)17.5cm×9.5cm(允差不超过±5%) | 2022/09/02/20220902 | 重庆市巴南区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 4.4.2口罩带断裂力强度 | 无 |
8 | 特定电磁波治疗仪 | 重庆炬新一医药科技有限公司 | 重庆炬新一医药科技有限公司 | JS-Ⅱ-T | 2023.03.27/2303120001 | 重庆市药品监督管理局检查三局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.7指示灯和按钮(考察项目);16外壳和防护罩;YY0316-2018标准下24.1正常使用时的稳定性 | 无 |
9 | 医用分子筛制氧机 | 重庆都弘大药房连锁有限公司秀山渝秀路店 | 安徽皖舒医疗设备有限公司 | YSK-3AW | 2023.03.04/23030602808 | 秀山土家族苗族自治县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 36.201.1传导发射;36.201.1辐射发射 | 无 |
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