温州一正药房连锁有限公司余姚万达店销售未经注册的第三类医疗器械案（余市监处罚﹝2024﹞291号）

处罚决定书文号

余市监处罚﹝2024﹞291号

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚决定时间

2024-4-3

处罚内容

由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

3

没收违法所得

0.013938

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

温州一正药房连锁有限公司余姚万达店经营未经注册、备案的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十四条第二项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

违法事实

主要违法事实：现查明，2023年5月5日、2023年5月23日、2023年7月7日总公司向当事人分三次配送了共30瓶海之润健驰隐形眼镜护理液，每次10瓶，该隐形眼镜护理液的采购价为7.5元/瓶。之后，自2023年5月7日开始，当事人以11.77元/瓶-19.01元/瓶不等的价格对外销售。 ；2023年5月9日，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售了1瓶海之润健驰隐形眼镜护理液。2023年5月10日，当事人取得了《医疗器械经营许可证》（经营范围：14注输、护理和防护器械，6815注射穿刺器械，6864医用卫生材料及敷料（以上经营范围不含冷藏冷冻医疗器械）），该《医疗器械经营许可证》的经营范围不包括“16眼科器械”，当事人未及时变更营业执照经营范围。 ；2023年5月10日至2023年8月29日，其中，2023年5月10日至2023年7月12日案发，当事人共销售出了海之润健驰隐形眼镜护理液17瓶。按销售价计算，上述18瓶海之润健驰隐形眼镜护理液货值金额为274.38元，违法所得为139.38元；剩余12瓶隐形眼镜护理液放在店内货架上销售，按标价计算，剩余12瓶海之润健驰隐形眼镜护理液货值金额为216元；故当事人涉案的30瓶海之润健驰隐形眼镜护理液货值金额共计490.38元，货值金额不足一万元，违法所得为139.38元。之后（具体日期不明）至2023年8月29日，当事人二次将涉案隐形眼镜护理液上架美团销售，未有实际售出。2023年7月13日，当事人将第三类医疗器械的销售增加至营业执照经营范围内。2023年10月7日，当事人将《医疗器械经营许可证》的经营范围由（14注输、护理和防护器械，6815注射穿刺器械，6864医用卫生材料及敷料（以上经营范围不含冷藏冷冻医疗器械）变更为（07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械，6840体外诊断试剂（以上经营范围不含冷藏冷冻医疗器械））。2023年7月14日，本局执法人员发函至陕西省西咸新区市场监督管理局协查有关海之润健驰隐形眼镜护理液是否取得第三类医疗器械注册证的相关事宜。2023年8月1日，陕西省西咸新区市场监督管理局回函回复：海之润健驰隐形眼镜护理液未取得第三类医疗器械产品注册证。另查明，涉案隐形眼镜护理液属医疗器械分类目录（2017版）一级产品类别“眼科矫治和防护器具”下的二级产品类别“02接触镜护理产品”，为第三类医疗器械。同时经查询浙江省市场监管案件管理系统：当事人过去未发生过相同的违法行为。
行政处罚种类、依据、内容：本局认为，案涉海之润健驰隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械，当事人2023年5月7日至2023年7月12日案发，共销售出海之润健驰隐形眼镜护理液18瓶，至案发仍有12瓶海之润健驰隐形眼镜护理液在货架上销售，该隐形眼镜护理液未取得第三类医疗器械注册证，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成销售未经注册的第三类医疗器械的违法行为，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定给予行政处罚。其中，该销售行为分为两个阶段：第一阶段为2023年5月7日至2023年5月9日，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售案涉隐形眼镜护理液，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定给予行政处罚；第二阶段为2023年5月10日至2023年8月29日，当事人超过《医疗器械经营许可证》经营范围经营案涉隐形眼镜护理液，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，属于经营范围发生变更未及时提出变更申请的违法行为，应按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定给予行政处罚。但当事人在5月7日-8月29日期间，只实施了一个违法销售行为，同时违反了上述三个法律法规规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，应当择一重进行处罚，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项进行行政处罚。鉴于当事人在经营过程中履行了一定的进货查验义务，主观上受到厂家所在地监管部门公函的误导，情节相对较轻，案发后积极配合调查，能够按照办案人员要求提供相关证据材料，具有《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项所指可以依法减轻处罚的情形，且当事人同时违反了三个法规规定，予以对其择一重进行处罚，根据过罚相当原则，决定对当事人减轻处罚。综上，对于当事人的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，决定责令当事人改正违法行为，并减轻处罚如下：1.没收案涉的12瓶海之润健驰隐形眼镜护理液；2.没收违法所得139.38元；3.罚款30000元，上述罚没款共计30139.38元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

余姚市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330281308970636R

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420