监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 丹东市科大仪器有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年1月17日-2024年1月19日 |
所在地市 | 丹东市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在设备方面,存在部分生产设备未设置生产状态标识的问题;在采购方面,存在个别供应商评价记录填写不完整的问题;在生产管理方面,存在生产记录未记录个别原材料批号的问题。 |
处理措施 | 责令限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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企业名称 | 丹东海合谷实业有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年3月5日-2024年3月5日 |
所在地市 | 丹东市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 对企业停产情况进行确认 |
存在问题 | 无(长期停产) |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 无 |
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企业名称 | 丹东华洋纺织服装有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年3月5日-2024年3月5日 |
所在地市 | 丹东市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 对企业停产情况进行确认 |
存在问题 | 无(长期停产) |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 无 |
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企业名称 | 丹东大安防护制品有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年3月14日-2024年3月14日 |
所在地市 | 丹东市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 对企业停产情况进行确认 |
存在问题 | 无(长期停产) |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 无 |
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