医度健康科技（广州）有限公司经营不合格医疗器械案（穗埔市监处罚〔2024〕77号）

行政处罚决定书文号：

穗埔市监处罚〔2024〕77号

处罚类别：

罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

0.1566

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

经查明，涉案冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）共计划委托深圳中创奥健医疗科技有限公司生产200台，产出合格成品数量为191套，于2023年05月06日抽样14套，产品留样4套，最终仓库实收173套，进价38元/套，经计算，总成本共计7258元。涉案冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）当事人于2023年4月6日销售给上海亦梵途科技有限公司20套，2023年5月10日销售给云南特朗商贸有限公司共40套，2023年5月12日销售给榆林卓远生物科技有限公司40套，2023年4月3日销售给广东正则医疗器械有限公司50套，共销售150套，售价均为50元/套，其余23套以免费试用的形式发往云南特朗商贸有限公司试用，该批产品共计173套。经计算，该批产品的货值金额为：50元/套×173套=8650元，违法所得为：（50元/套-38元/套）×（1-13%）×150套=1566元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

处罚内容：

一、没收不合格冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）共3套；二、罚款30000元；三、没收违法所得1566元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

医度健康科技（广州）有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA9UQUHR3K

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法定代表人：

郭凯

处罚决定日期：

2024-3-21

公示截止期：

2027-3-21

处罚机关：

广州市黄埔区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）