行政许可 产品 浙江省
2024年2月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品89个,其中有源类6个,无源类34个,体外诊断试剂49个(具体产品见附件)。
按照备案人所在辖区分析,杭州市38个,湖州市20个,嘉兴市1个,金华市3个,宁波市19个,绍兴市5个,台州市2个,温州市1个。
特此通告。
浙江省药品监督管理局
2024年3月13日
2024年2月第一类医疗器械新备案产品目录
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
1 | 骨科定位杆 | 浙金械备20240005 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 无源 | 金华市 |
2 | 腕关节固定带 | 浙湖械备20240052 | 浙江凯喜雅医疗器械有限公司 | 无源 | 湖州市 |
3 | 医用隔离鞋套 | 浙甬械备20240035 | 宁波健翔包装材料科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
4 | 医用帽 | 浙甬械备20240034 | 宁波健翔包装材料科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
5 | 样本萃取液 | 浙杭械备20240128 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
6 | 样本释放剂 | 浙甬械备20240033 | 美康生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
7 | 样本萃取液 | 浙杭械备20240127 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
8 | 负压吸引装置 | 浙甬械备20240032 | 宁波贝格医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
9 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240126 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
10 | 超声探头穿刺架 | 浙杭械备20240125 | 杭州睿笛生物科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
11 | 医用风冷无油空气压缩机 | 浙台械备20240004 | 台州一尽科技有限公司 | 有源 | 台州市 |
12 | 弹性纤维染色液 | 浙绍械备20240044 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
13 | 微滴式数字PCR用反应预混液 | 浙杭械备20240124 | 杭州昱鼎生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
14 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙嘉械备20240009 | 麦凯(浙江)医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
15 | 医用干式激光胶片 | 浙杭械备20240123 | 杭州麦克瑞尔医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
16 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 浙绍械备20240043 | 绍兴优铭生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
17 | 全自动样品前处理系统 | 浙杭械备20240122 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
18 | 膝关节支撑架 | 浙杭械备20240121 | 杭州素问九州医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
19 | 缓冲液 | 浙甬械备20240031 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
20 | 医用隔离垫 | 浙绍械备20240042 | 振德医疗用品股份有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
21 | TOP2A抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学) | 浙甬械备20240030 | 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
22 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 浙甬械备20240029 | 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
23 | 样本萃取液 | 浙甬械备20240028 | 美康生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
24 | 样本释放剂 | 浙甬械备20240027 | 美康生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
25 | 样本释放剂 | 浙甬械备20240026 | 美康生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
26 | 清洗液 | 浙甬械备20240025 | 美康生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
27 | 肘关节固定带 | 浙杭械备20240120 | 杭州岩本医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
28 | CD45RO抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240119 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
29 | CD99抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240118 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
30 | MOC-31抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240117 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
31 | Caldesmon抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240116 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
32 | MUM1抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20240115 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
33 | 腹部推结器 | 浙杭械备20240114 | 杭州艾克特科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
34 | 腰椎固定带 | 浙杭械备20240113 | 杭州岩本医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
35 | 苏木素染色液 | 浙湖械备20240051 | 浙江数问生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
36 | 伊红染色液 | 浙湖械备20240050 | 浙江数问生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
37 | 导引针 | 浙杭械备20240112 | 杭州瑞睫医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
38 | 质谱检测多肽提取试剂盒 | 浙绍械备20240041 | 浙江汇健智谱科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
39 | 质谱检测样本前处理试剂盒 | 浙绍械备20240040 | 浙江汇健智谱科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
40 | 一次性检查用器械包 | 浙杭械备20240111 | 杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
41 | 样本萃取液 | 浙杭械备20240110 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
42 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240109 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
43 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240108 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
44 | 组织摊烤片一体机 | 浙甬械备20240024 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 有源 | 宁波市 |
45 | 颈椎固定带 | 浙杭械备20240107 | 杭州岩本医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
46 | 集尿袋 | 浙甬械备20240023 | 宁波盈迈医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
47 | 鼻氧管 | 浙甬械备20240022 | 宁波盈迈医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
48 | 雾化面罩 | 浙甬械备20240021 | 宁波盈迈医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
49 | 输氧面罩 | 浙甬械备20240020 | 宁波盈迈医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
50 | 医用离心机 | 浙杭械备20240106 | 杭州美川合佳医疗器械有限公司 | 有源 | 杭州市 |
51 | 口鼻气雾剂给药器 | 浙甬械备20240019 | 宁波盈迈医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
52 | 试剂卡孵育器 | 浙杭械备20240105 | 杭州美川合佳医疗器械有限公司 | 有源 | 杭州市 |
53 | 踝关节固定带 | 浙杭械备20240104 | 杭州岩本医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
54 | 样本稀释液 | 浙杭械备20240103 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
55 | 医用固定带 | 浙台械备20240003 | 台州奔速科技发展有限公司 | 无源 | 台州市 |
56 | 腕部固定带 | 浙杭械备20240102 | 杭州岩本医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
57 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240101 | 西湖维泰(杭州)诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
58 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20240100 | 杭州奥盛仪器有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
59 | 膝部固定带 | 浙杭械备20240099 | 杭州岩本医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
60 | 膝关节置换手术器械包 | 浙杭械备20240098 | 杭州素问九州医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
61 | 脊柱手术器械包 | 浙杭械备20240096 | 杭州匡微医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
62 | 包皮环切定位环 | 浙温械备20240008 | 温州冠美医疗科技有限公司 | 无源 | 温州市 |
63 | 阴道荧光检查棒 | 浙杭械备20240095 | 杭州求是医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
64 | 手术肌腱整理架 | 浙杭械备20240094 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 无源 | 杭州市 |
65 | 细胞DNA染色液 | 浙杭械备20240093 | 杭州德适生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
66 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20240092 | 杭州德适生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
67 | 医用退热贴 | 浙金械备20240004 | 浙江画溪药业有限公司 | 无源 | 金华市 |
68 | 造口袋 | 浙金械备20240003 | 浙江邦立医药用品有限公司 | 无源 | 金华市 |
69 | CD18检测试剂 | 浙甬械备20240018 | 泛肽生物科技(浙江)有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
70 | 棉片 | 浙湖械备20240049 | 浙江易生医疗科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
71 | 牙科分离剂 | 浙杭械备20240091 | 杭州求是医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
72 | 细胞角蛋白20抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240048 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
73 | Desmin抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240047 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
74 | Nestin抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240046 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
75 | Vimentin抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240045 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
76 | AMACR/p504s抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240044 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
77 | Chromogranin抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240043 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
78 | CD45抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240042 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
79 | 细胞角蛋白19抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240041 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
80 | 牙科电动抽吸系统 | 浙甬械备20240017 | 丽兹控股有限公司 | 有源 | 宁波市 |
81 | HMB-45抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240040 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
82 | E-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240039 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
83 | GATA3抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240038 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
84 | MUC-1抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240037 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
85 | 手术头架 | 浙杭械备20240090 | 杭州江浩医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
86 | Synaptophysin抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240036 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
87 | Napsin A抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240035 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
88 | WT1抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240034 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
89 | 细胞角蛋白8抗体试剂(免疫组织化学) | 浙湖械备20240033 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
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