杭州卓脉医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（杭临平市监处罚﹝2024﹞111号）

处罚决定书文号

杭临平市监处罚﹝2024﹞111号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-3-15

处罚内容

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；

罚款金额（万元）

54

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

杭州卓脉医疗科技有限公司销售侵犯注册商标专用权的商品案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第六十六条；

违法事实

主要违法事实：经调查，当事人未经他人许可，擅自在涉案防护服上标注他人注册商标及他人公司名称，同时，超二类器械注册产品技术要求范围违法生产无菌防护服，涉案数量4万件，货值172万元。

行政处罚种类、依据、内容：当事人未经商标注册人许可，擅自在涉案防护服上标注他人注册商标的行为，违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（一）项的规定；当事人在涉案防护服上擅自标注他人公司名称的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》 ；第三十条的规定；当事人超二类器械注册产品技术要求范围，生产无菌防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第（二）项以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人作减轻处罚如下：1.没收销毁假冒侵权防护服4万件；2.罚款54万元整，上缴国库。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

杭州市临平区市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330113MB1K82229E

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420