监管动态 产品 福建省
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以通告(详见附件)。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业(单位),我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。
特此通告。
附件:1.不符合标准规定医疗器械信息(2024年第1期)
2.不符合标准规定项目的小知识
福建省药品监督管理局
2024年3月18日
不符合标准规定医疗器械信息(2024年第1期)
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 抽样环节 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 指夹式脉搏血氧仪 | 20221219 | KH501 | 康恒医疗器械(辽宁)有限公司 | 福建永惠医药连锁有限公司第一分店 | 福州市台江区市场监督管理局 | 经营(不含进口总代理) | 信号不完整性 | 根据生产企业所在地监管部门协查回复,标示生产企业否认生产 |
2 | 医用电子体温计 | 2022120101 | DT01 | 广东飞鱼医疗科技有限公司 | 福建宜又佳医药连锁有限公司三明列东分店 | 三明市检验检测中心 | 经营(不含进口总代理) | 温度显示范围,最大允许误差 | |
3 | 医用外科口罩 | 20220818 | 17.5cm×15.5cm、平面耳挂式 | 江西鑫虹医疗器械有限公司 | 福州仓山荣益医院(普通合伙) | 仓山区市场监督管理局 | 使用 | 压力差(△P) | |
4 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 20220822 | 20人份/盒 | 山东博科诊断科技有限公司 | 南平市建阳区妇幼保健院 | 南平市建阳区市场监督管理局 | 使用 | 精密性(重复性),灵敏度(最低检测限) |
不符合标准规定项目的小知识
一、最大允许误差超出规定的范围,说明设备测量的数据不准确,测温准确性有较大误差。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判,影响对患者治疗。
二、精密性(重复性)样本结果重现性较差,存在不能准确判断新型冠状病毒抗原阳性样本的风险。
三、压力差(△P)分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差(△P)过大,会增加佩戴者的呼吸负担,降低舒适性,甚至引发头晕、缺氧等不良后果。
四、信号不完整性:未按标准组织生产,在随附文件中缺少信号不完整性指示器以及其功能说明,对于使用者而言,他们无法判断测量所得的结果是否准确、可靠。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判,影响对患者治疗。
五、温度显示范围不满足规定,设备将不能正确显示测量的温度值,导致使用者对体温情况造成误判,影响对患者治疗。
六、灵敏度(最低检测限)产品敏感性较低,可能存在假阴性现象,不能准确判断出新型冠状病毒抗原阳性样本。
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