康**（集团）有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案（粤药监稽械罚[2024]2006号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91*************60

法定代表人

余*国

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

42*************19

行政处罚决定书文号

粤药监稽械罚[2024]2006号

违法行为类型

生产不符合强制性标准医疗器械

违法事实

当事人生产的红外治疗仪（产品编号：0.21.13.1113，规格型号：KYJ-HR02，生产批号：20210611-11，生产日期：2022-04-21）被四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检出“15电压和（或）能量的限制”不符合GB9706.1-2007要求、“24.102倾倒防护”不符合YY0306-2008要求等，判定为不符合规定产品。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

罚款。

处罚内容

责令当事人立即改正生产销售不符合强制性标准红外治疗仪的违法行为，并给予以下行政处罚：1、没收违法所得824.7元（人民币捌佰贰拾肆元柒角元整）；2、没收不符合强制性标准的红外治疗仪（产品编号：0.21.13.1113，规格型号：KYJ-HR02，生产批号：20210611-11，生产日期：2022-04-21）4台；3、处罚款41000元（人民币大写肆万壹仟元整）；以上罚没款共计41824.7元（肆万壹仟捌佰贰拾肆元柒角整）。

罚款金额（万元）

8.25

处罚决定日期

2024年3月11日

处罚有效期

3个月

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421