黑龙江省国天医药连锁有限公司经营不符合注册产品技术要求的医疗器械案（依市监处罚〔2024〕52号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230230MA18WLHU1W

法定代表人

吴国操

行政处罚决定书文号

依市监处罚〔2024〕52号

违法行为类型

违法从事医疗器械生产、经营 、使用

违法事实

黑龙江省国天医药连锁有限公司经营了线索中涉及经检验不合格产品的碘伏棉球[型号：DFMQ-2；规格25球/瓶；生产批号22110802；生产日期2022.11.08；失效日期2024.11.07；注册证编号豫械注准20182640624；生产企业名称：广州市醒目医药科技有限公司]是由天津和治恒昌医药有限公司购进，共购进80瓶，该企业提供随货同行单显示该批号产品80瓶分别由2023年3月14日购进20瓶，2023年3月20日购进10瓶，2023年4月11日购进30瓶，2023年4月24日购进20瓶，该批次产品购进价格1.88元/瓶，销售价格5.70元/瓶，截止至2023年6月21日共售出74瓶，剩余6瓶接到生产企业召回通知书后已退回公司。进货时已按要求履行了进货验收并索取了供货方及产品各项资质证明文件。现场检查该单位计算机系统可见该产品验收记录、门店配送单、销售记录、库存明细分布、购进退货单，现场检查可见产品召回通知书及医疗器械召回记录，供货方、产品资质齐全。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、现场笔录一份。证明现场检查情况及当事人违法行为的事实； 2、询问笔录一份，证明当事人经营该不合格批次碘伏棉球购进、配送、库存及销售的具体情况； 3、法定代表人身份证复印件一份，证明吴国操的居民身份。 4、《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人具有合法经营医疗器械的资质； 5、供货方资质复印件一套、质量保证协议书及法人授权委托书复印件各一份，证明供货方具有合法经营医疗器械的资质，该企业履行了进货查验义务 6、生产企业资质、产品注册证和产品质量报告书复印件各一份；证明该企业履行了进货查验义务。 7、医疗器械随货同行单复印件四分、销售小票一份，证明当事人经营医疗器械来源和销售的事实情况。 8、案件交办函及相关材料一份，证明该批次产品不合格的事实。。 9、产品召回通知书及医疗器械召回记录各一份，证明剩余6瓶该批次产品流向。 10、医疗器械进货验收、门店配送单、销售记录、库存明细分布、购进退货单各一份，证明该企业履行了进货验收及该不合格批次产品销售情况。

处罚依据

医疗器械监督管理条例：当事人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的碘伏棉球不符合注册产品技术要求，并能如实说明其进货来源的，符合《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十二条第一款第三项“医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经营注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。”的情形，建议免于行政处罚。

处罚类别

其他-其他

处罚内容

依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定，建议免除行政处罚。

罚款金额（万元）

无

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-1-31

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-1-31

处罚机关

依安县市场监督管理局