城子河区佳云康大药房经营不符合经注册的产品技术要求的碘伏棉球案（鸡市监处罚〔2024〕17号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230306MA1CCXAW00

法定代表人

齐阳

行政处罚决定书文号

鸡市监处罚〔2024〕17号

违法行为类型

违法从事医疗器械生产、经营 、使用

违法事实

经查，该单位经营的该批不符合经注册的产品技术要求的碘伏棉球（产品批号：22110802）系2023年4月13日从天津和治怡昌医药有限公司购进的，共购进10瓶（25球/瓶），购进金额为1.88元/瓶，销售金额为6.5元/瓶，已全部销售，无现存，货值金额65元，违法所得46.2元。城子河区佳云康大药房涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。 上述事实，主要有以下证据证明： 1. 《营业执照》复印件，证明当事人的主体资格； 2. 企业负责人齐阳身份证复印件、授权委托书及被委托人何云福身份证复印件，证明企业负责人的身份信息、被授权人的身份信息及授权情况； 3. 2024年1月17日现场检查笔录1份，证明现场检查情况； 4. 该批不符合经注册的产品技术要求的碘伏棉球（批号：22110802）的供货商资质、检验报告、随货同行单、备案凭证及购进票据等相关材料证明当事人进货时履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械是不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，并能如实说明其进货来源的事实； 5. 2024年1月18日询问笔录1份证明当事人涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的事实； 6. 行政处罚案件有关事项审批表，证明执法人员履行了相关审批程序，执法程序合法。

处罚依据

本局认为，当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项进行处罚，鉴于当事人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、索证索票等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，并能如实说明其进货来源，符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条中免除行政处罚情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”；《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定进行处罚。

处罚类别

没收违法所得、没收非法财物；其他-责令改正

处罚内容

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 没收违法所得46.2元，上缴国库，免除其他行政处罚。

罚款金额（万元）

无

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.00462

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-2-4

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-2-4

处罚机关

鸡西市市场监督管理局