天津市百姓福顺药店有限公司第十二分公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（津宁市监岳处罚〔2023〕9号）

名称：天津市百姓福顺药店有限公司第十二分公司

营业场所：天津市宁河区岳龙镇岳龙村一区六排四号

统一社会信用代码：91120221MA06X8960G

负责人：李铁军

2022年9月23日，我局执法人员按照天津市宁河区市场监督管理局《关于开展2022年宁河区医疗器械质量抽查检验工作的通知》（津宁市场监管〔2022〕61号）文件规定对天津市百姓福顺药店有限公司第十二分公司经营的医用外科口罩进行监督抽验，2023年3月28日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验报告（报告编号：2022-SC16-0004）,样品名称为医用外科口罩，检验结论为不合格。

2023年3月29日，执法人员向天津市百姓福顺药店有限公司第十二分公司送达检验报告并进行现场检查，店堂内无涉案医用外科口罩（生产单位：河南百乐适卫生用品有限公司，批号22071802D）。负责人李铁军向执法人员提供了涉案医用外科口罩的注册证、进货票据、供货商经营资质、生产商资质及检验报告等材料。

当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条第三款“医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，于3月30日立案调查。

经4月26日询问调查，当事人未提出复检申请。涉案口罩（批号22071802D）共200包，是当事人于2022年9月6日从天津市一点红工贸有限公司订购的，花费220元。其中10包用于监督抽验，剩余190包以2元/包售出。当事人提供了采购与收货记录、进货检查验收记录、口罩检验报告和内包装合格证照片。

5月26日，我局签发《协助调查函》（津宁市监协查[2023]1号），天津市河东区市场监督管理局于5月28日签收，我局于7月15日收到复函。复函显示天津市一点红工贸有限公司向当事人销售的医用外科口罩与我局调查的情况一致，涉案口罩来源于河南若凡医疗器械有限公司。

经查，当事人于2022年9月6日从天津市一点红工贸有限公司订购200包批号22071802D的医用外科口罩，花费220元。其中10包用于监督抽验，剩余190包以2元/包售出。上述口罩经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验是不合格的。当事人提供了进货票据，供货单位经营资质，口罩注册证、检验报告和内包装产品合格证；进货渠道合法，采购与收货记录、进货检查验收记录真实完整。本案货值400元，违法所得171元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（报告编号：2022-SC16-0004），证明被抽样的医用外科口罩不符合经注册的产品技术要求及案件的来源。

2.当事人营业执照复印件、负责人李铁军身份证复印件，证明当事人的主体资格。

3.现场笔录1份共2页、执法人员现场拍摄取证照片4张、对负责人李铁军的询问笔录1份共4页，证明当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩的事实。

4.当事人提供的采购与收货记录、进货检查验收记录1份，进货票据复印件1张和供货商经营资质复印件，证明医用外科口罩的来源。

5.当事人提供医用外科口罩的医疗器械注册证及产品技术要求（注册证编号：豫械注准2020141058）、生产商资质、检验报告及内包装合格证照片，证明当事人已履行进货查验义务。

6.我局签发的《协助调查函》（津宁市监岳协查〔2023〕1号）、天津市河东区区市场监督管理局的复函及对应快递的收发时间截图，证明当事人进货渠道的合法性，同时佐证了涉案批次医用外科口罩的销售流向情况。

2023年9月19日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知（津宁市监岳罚告〔2023〕9号），告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条第三款“医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，并处2万元以上5万元以下罚款。

当事人进货渠道合法，提供的供货单位经营资质、营业执照、产品注册证明、合格证明、进货票据真实合法；采购与收货记录、进货检查验收记录真实完整，已履行了进货查验等义务。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”予以免除行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条第三款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和第八十七条的规定，并依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：

没收违法所得171元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚（没）款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于接到本决定书之日起六十日内依法向天津市宁河区人民政府申请行政复议；也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市宁河区市场监督管理局

（印 章）

2023年9月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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