广州市伊贝堂生物科技有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案（穗云市监处罚〔2024〕342号）

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2024〕342号

经查明，当事人于2023年2月16日购进“伊贝堂?细胞保存液”产品500盒，放置于经营场所共销售出去64盒；合计销售金额为1152元，余下的436盒，当事人已自行销毁，综上，当事人销售的上述涉案产品的货值金额为9000元、违法所得为1152元。

当事人经营的第一类医疗器械“伊贝堂细胞保存液”产品，标签含有“太平洋保险、CPIC本产品质量由太平洋保险承保”等承诺性语言，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关规定。

我局于2024年2月7日向当事人送达了《行政处罚告知书》依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辨意见。 

当事人经营的第一类医疗器械产品“伊贝堂细胞保存液”标签含有“太平洋保险、CPIC本产品质量由太平洋保险承保”等承诺性语言的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（五）项的规定。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”因《医疗器械监督管理条例》因经过多次修订，《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年10月1日施行）中所述的《医疗器械监督管理条例》第六十七条为《医疗器械监督管理条例》（2014修订）（2014年6月1日施行）第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”，均对应现行《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定。本案对当事人的处罚适用《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十八条第二项的规定。

鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的，其行为符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条，另当事人销售的产品数量不多，经综合考量决定给予当事人从轻的行政处罚。综上所述，决定责令当事人改正经营标签不符合规定的第一类医疗器械的行为，并对当事人处罚款12000元整。

广州市白云区市场监督管理局

2024年02月21日

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