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明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司对外科术前备皮器主动召回（沪药监械主召2024-020）
上海市
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因本安全警示通知旨在披露外科术前备皮器用一次性刀头在使用过程中的最高潜在温度和安全接触条件，以符合IEC 60601-1标准，并进一步减少烫伤的可能性。这些产品的设计或成分没有发生变化，也没有出现与本通知相关产品有关的烫伤投诉趋势。自2016年发布重新设计的外科术前备皮器以来，3M收到过一份来自意大利的投诉（提及了8起刀片过热事件和至少一起轻微烫伤，但该投诉未经核实）。明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司对其生产的外科术前备皮器（注册证号：国械注进20192010585）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年01月18日
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