广州柏洁科技有限公司生产未经注册的第三类医疗器械案

行政处罚决定书文号：

穗天市监处罚〔2024〕73号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

5.01

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

当事人生产的未经注册第三类医疗器械“9Pin螺旋式9针”，属于《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”规定的情形。当事人未取得第三类医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的行为，属于《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”规定的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项和第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，综合考虑当事人能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，我局给予从轻处罚50100元。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第（二）（三）项：第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十一条第一款第（二）、（四）、（五）项：第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。③《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十二条：第六十二条《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。④《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第五十五条：第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满……

处罚内容：

罚款50100元。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州柏洁科技有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA9Y36KF7E

法定代表人：

王爱军

处罚决定日期：

2024-1-24

公示截止期：

2024-4-24

处罚机关：

广州市天河区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）