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重庆市2023年第一类、第二类医疗器械产品目录集公告
重庆市
根据市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（渝委办【2018】163号），现发布我市2023年备案和注册审批的第一、第二类医疗器械产品目录集。
特此公告。
附件：1.2023年第一类医疗器械产品目录集.xls
2.2023年第二类医疗器械产品目录集.xls
重庆市药品监督管理局
2024年1月5日
附件1
2023年第一类医疗器械产品目录集 | ||||||||
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 型号规格/包装规格 | 产品主要组成成分 | 预期用途 | 备案号 | 产品类型 | 备案日期 |
1 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 呼吸训练器 | MFBT-01、MFBT-02 | 机身、呼出档外壳、吸入档外壳和吹管，非无菌提供，无源产品。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 渝械备20220001 | 医疗器械 | 2022/1/4 |
2 | 重庆润世通商贸有限公司 | 一次性使用皮肤点刺针 | CQR06 | 肋骨固定板由医用薄膜、医用棉、记忆合金板、医用水胶体、离型纸组成，骨科创伤手术配套工具。 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 | 渝械备20230001 | 医疗器械 | 2023/1/3 |
3 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物脂溶性维生素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20230002 | 体外诊断试剂 | 2023/1/5 |
4 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手上的用品。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素B9从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20230003 | 体外诊断试剂 | 2023/1/5 |
5 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物他克莫司从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20230004 | 体外诊断试剂 | 2023/1/5 |
6 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。YKM-15由床架、床头板、床尾板、护栏、杂物架、脚轮、背框、座框、腿框、脚框YKM-19由床架、床头板、床尾板、护栏、中控刹车、脚轮、背框、座框、腿框、脚框 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物儿茶酚胺及其代谢物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20230005 | 体外诊断试剂 | 2023/1/5 |
7 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 该产品由床体、婴儿盆托架、婴儿盆、覆盖件、脚轮、软连接组成；产品为无源产品。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物地高辛从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20230006 | 体外诊断试剂 | 2023/1/5 |
8 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 产品由无纺布背衬层、凝胶层及聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物雌激素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20230007 | 体外诊断试剂 | 2023/1/5 |
9 | 重庆秀雨药业有限公司 | 清洗液 | 30mL、50mL、60mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、180mL、200mL、220mL、250mL、300mL、500mL，1000 mL、2000 mL。 | 蛋白胨10g/L、氯化钠30g/L、纯化水1000ml。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20230008 | 体外诊断试剂 | 2023/1/10 |
10 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 超声贴片 | 【产品型号】I型、II型 【产品规格】A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型尺寸：φ3cm、6×6cm、6×8cm、7×10cm、8×12cm、10×12cm | 二硫苏糖醇13.4g/L、氯化钠104g/L、氯化钾2.7g/L、磷酸盐17.6g/L、纯化水1/000ml。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 | 渝械备20230009 | 医疗器械 | 2023/1/13 |
11 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 一次性粪便采集器 | 1T/盒；10T/盒；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；500T/盒。 | 酪蛋白胨17g/L、大豆木瓜蛋白酶消化物3g/L、葡萄糖2.5g/L、磷酸二氢钾2.5g/L、氯化钠5g/L、琼脂14g/L、纯化水1000ml、吐温7g/L、大豆卵磷脂1g/L、硫代硫酸钠1g/L、甘氨酸3g/L。 | 用于粪便样本检验前的收集、运输和储存。 | 渝械备20230010 | 医疗器械 | 2023/1/13 |
12 | 重庆乐享康科技有限公司 | 医用护理垫 | 医用护理垫型号分为：A型（普通型）、B型（防水型）、C型（吸水型）。医用护理垫规格分为：S、M、L、XL、XXL、XXXL。 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。抗返流型：1）收集袋；2）输入管；3）抗返流片；4）排放阀等组成。负压型： 1）收集袋；2）输入管；3）抗返流片；4）排放阀 5）负压管 6）手压式负压泵7）单向阀8）软管夹组成。尿袋型：1）收集袋2）直径不小于5cm输入管3）抗返流片4）排放阀等组成。精密性引流袋：1）收集袋2）输入管3）计量瓶4)排放阀5）软管夹等组成。闭式型引流袋：1）收集袋2）输入管3）计量瓶4）气体储存袋5）水封管排放阀6）软管夹及排放阀等组成。精密抗反流型引流袋：1）收集袋2）输入管3）计量器4）排放阀5）软管夹6)抗反流片7）排放阀等组成 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 渝械备20230011 | 医疗器械 | 2023/2/3 |
13 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 包装：25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支 | 本产品为非弹性带状粘贴材料，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。由 (漂白布、无纺布、PE膜、涤棉布、纸质)作基材，可采用背衬衬底。 | 用于样本的收集，运输和储存等。 | 渝械备20230012 | 医疗器械 | 2023/3/2 |
14 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-2 检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 冰袋内装有蓄冷剂，用于人体外表面。 | 用于检测人体生物标本中IL-2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230013 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
15 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-4 检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于检测人体生物标本中IL-4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230014 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
16 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-5 检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 由床身和床架等组成的直板床或平板车，床面高度固定，床头和床尾固定不可调整。产品为无源产品。 | 用于检测人体生物标本中IL-5的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230015 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
17 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-10 检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 是由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于检测人体生物标本中IL-10的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230016 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
18 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-17 检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 是由台面、立柱、底座（含底轮）组成，产品为无源产品。 | 用于检测人体生物标本中 IL-17的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230017 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
19 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-12p70 检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 是由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于检测人体生物标本中IL-12p70的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230018 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
20 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | TNFα检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 由蓝色聚酯或白色聚酯片基的支持体、成像层和保护层组成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于检测人体生物标本中TNFα的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230019 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
21 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-8 检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。 | 用于检测人体生物标本中IL-8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230020 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
22 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IFN-α检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于检测人体生物标本中IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 渝械备20230021 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
23 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-1β检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 通过将冲洗后的胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。一般由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。 | 用于检测人体生物标本中IL-1β的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230022 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
24 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IL-6检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。 | 用于检测人体生物标本中IL-6的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230023 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
25 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | IFN-γ检测试剂 | 50 人份/盒、100 人份/盒 | 产品由打印机、显示器、网卡、中央控制电脑、条码扫描器、磁卡读卡器（IC卡读卡器）、供墨控制器、连续供片系统组成。附件由医用纸胶片、医用胶片、普通报告纸组成。墨盒数量：6色；墨盒容量：70ml、260ml、2500ml。利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。 | 用于检测人体生物标本中IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230024 | 体外诊断试剂 | 2023/3/13 |
26 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 头颈胸腰固定器 | XK-011M-D | 由喷头、电路系统、进纸系统、清洗系统、胶片仓、连续供墨系统、连续供片系统防卡片系统和可插拔式墨盒组成。附件由医用纸胶片、医用胶片组成。墨盒数量：4-6色；墨盒容量：60ml、260ml、700ml。利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230025 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
27 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 肘关节固定器 | XK-010M-D | 产品由激光发射器、定影器、感光鼓、操作面板及耗材组成。利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230026 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
28 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 踝关节固定器 | XK-009M-D | 本产品属于带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230027 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
29 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 膝踝关节固定器 | XK-008M-D | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230028 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
30 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 髋膝踝关节固定器 | XK-007M-D | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230029 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
31 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 髋关节固定器 | XK-005M-D | 棉签是皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230030 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
32 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 膝关节固定器 | XK-003MⅡ-D | 清洗器由五部分组成：箱体、清洗功能及时间控制装置、加热及温度控制装置、超声控制装置、喷淋控制装置。仅具有清洗功能，不具备消毒或灭菌功能的设备。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230031 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
33 | 重庆市峡康医疗器械有限责任公司 | 髋膝关节固定器 | XK-006M-D | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230032 | 医疗器械 | 2023/3/27 |
34 | 重庆顺美吉医疗器械股份有限公司 | 医用转运车 | SMJ-ZYC1SMJ-ZYC2 | 带状绷带，弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于运送、移动患者 | 渝械备20230033 | 医疗器械 | 2023/3/29 |
35 | 重庆顺美吉医疗器械股份有限公司 | 手术对接车 | SMJ-JHC1SMJ-JHC2 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于运送、移动患者 | 渝械备20230034 | 医疗器械 | 2023/3/29 |
36 | 重庆九康医疗研究院有限公司 | 清洗液 | 60 mL/瓶、120 mL/瓶、500 mL/瓶 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器的清洗。 | 渝械备20230035 | 体外诊断试剂 | 2023/3/30 |
37 | 重庆迪沃图医疗器械有限公司 | 医用干式激光胶片 | DWT-8″×10″、DWT-10″×12″、DWT-11″×14″、DWT-14″×17″、DWT-A4、DWT-A3 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 配合打印机，用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 渝械备20230036 | 医疗器械 | 2023/3/30 |
38 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 医用橡胶检查手套 | 麻面无粉：6、6.5、7、7.5、8、8.5光面无粉：6、6.5、7、7.5、8、8.5 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 渝械备20230037 | 医疗器械 | 2023/4/6 |
39 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 检查垫单 | I型：40×50、40×60、45×45、45×50、45×55、45×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×65、60×70、60×80、70×70、70×80、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、80×160、80×180、90×200、90×90、90×100、90×120、90×150、90×160、100×120、90×180、90×200、90×220、100×150、100×180、100×200、100×210、100×220、100×230、100×240、100×260、120×150、120×180、120×200、120×210、120×220、120×230、120×240、120×260、150×200、150×210、150×220、150×230、150×240、150×260、160×200、160×210、160×220、160×230、160×240、160×260;II型：30×40、40×40、40×45、40×50、40×60、45×45、45×50、45×55、45×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×65、60×70、60×80、70×70、70×80、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、80×160、80×180、80×200、90×90、90×100、90×120、90×150、90×160、90×180、90×200、90×220 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 渝械备20230038 | 医疗器械 | 2023/4/6 |
40 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 一次性使用口腔器械盒 | KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 该产品供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。口镜：用于口腔检查；牙科用镊：用于口腔检查和治疗时夹持；牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；隔离垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品；棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | 渝械备20230039 | 医疗器械 | 2023/4/18 |
41 | 梅卡医疗器材重庆有限公司 | 转移杆 | 磁性基台型、磁性基台L型、磁性固位体型、磁性固位体S型。 | 由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20230040 | 医疗器械 | 2023/4/21 |
42 | 重庆龙翼生物科技有限公司 | 医用垫单 | 型号：Ⅰ型由非织造布制成； Ⅱ型由淋膜非织造布制成。规格：40×50、40×60、50×50、50×60、60×90、80×100、80×120、80×140、80×150、80×180、80×200、80×220、80×240、90×100、90×120、90×150、90×180、90×200、90×220、90×240、100×200、100×220、100×240、120×180120×200、120×220、120×240、150×180、150×200、150×220、150×240、160×200、160×220、160×240（单位cm)。 | 通常由床面部分、床架部分（包括手摇货脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内做任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。 | 供病床或检查床上的卫生护理用品 | 渝械备20230041 | 医疗器械 | 2023/4/23 |
43 | 梅卡医疗器材重庆有限公司 | 转移杆 | 开口型、开口L型、闭口型、闭口L型 | 通常由床身和床架等组成的直板床或平板床，床面高度固定，床头床尾固定不可调整。产品为无源产品。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20230042 | 医疗器械 | 2023/5/6 |
44 | 梅卡医疗器材重庆有限公司 | 位置定位器 | 角度磁基台型、角度磁基台 L型、磁基台型、磁基台L型 | 由床面（推车面板、担架面），支撑架组成。可附加输液架，护栏，定向轮踏板，脚轮，刹车，手摇机械等，为单车或双车。无源产品。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20230043 | 医疗器械 | 2023/5/6 |
45 | 重庆慧翔医疗用品有限责任公司 | 医用橡胶检查手套 | 型号： 普通型、耐用型、加厚型 加厚加长型规格： YX1002-9 YX1002-11 YX1002-12包装规格：100只/盒，10只/袋，2只/袋 | 通常由背板、臀板、腿板、手腿架、支肩架、托手板、输液架组成。床体为固定式，头、背、腿台面可调节。体位调整均为人力操纵。无源产品。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 渝械备20230044 | 医疗器械 | 2023/5/8 |
46 | 重庆慧翔医疗用品有限责任公司 | 隔离衣 | 型号：HX-A型连体式 HX-B型分体式 HX-C型褂式 HX-DI型反穿（裙）单腰带式 HX-DII型反穿（裙）单腰带式包装规格：1件/袋 5件/袋 10件/袋 | 儿童病床通常有床体、护栏、婴儿筐等。产品为无源产品。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 渝械备20230045 | 医疗器械 | 2023/5/8 |
47 | 重庆慧翔医疗用品有限责任公司 | 医用丁腈橡胶手套 | 型号： 普通型、耐用型、加厚型 加厚加长型规格： YX1003-9 YX1003-11 YX1003-12包装规格：100只/盒，10只/袋，2只/袋 | 乙二醇 4 g/L、聚次甲基染料14 g/L。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 渝械备20230046 | 医疗器械 | 2023/5/8 |
48 | 重庆慧翔医疗用品有限责任公司 | 医用检查手套 | 型号： 轻柔型 普通型 加厚型 规格： YX1004-9 YX1004-11 YX1004-12包装规格： 50双/盒 50双/袋 10双/袋 1双/袋 | 由季铵盐、十二烷基、氯化钠组成。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 渝械备20230047 | 医疗器械 | 2023/5/8 |
49 | 重庆慧翔医疗用品有限责任公司 | 一次性医用隔离鞋套 | 型号：XH-A型 长款松紧式、XH-B型 长款绑带式、XH-C型 长款防滑型 、XH-D型普通短款松紧式包装规格： 25双/袋 10双/袋 5双/袋 1双/袋 | 无机盐15 g/L、生物缓冲液12 g/L、表面活性剂9 g/L。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 渝械备20230048 | 医疗器械 | 2023/5/8 |
50 | 重庆圆目医疗器械有限公司 | 义眼片 | 1号、2号、3号和4号 | 无机盐14 g/L、生物缓冲液 11 g/L、表面活性剂9 g/L。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 渝械备20230049 | 医疗器械 | 2023/5/11 |
51 | 梅卡医疗器材重庆有限公司 | 位置定位器 | 球帽基台型、球帽基台L型、球帽固位体型。 | 乙二醇、聚次甲基染料。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20230050 | 医疗器械 | 2023/5/15 |
52 | 梅卡医疗器材重庆有限公司 | 位置定位器 | 全瓷基台型、角度全瓷基台型、全瓷基台S型、角度全瓷基台S型。 | 生物缓冲液 16 g/L、细胞稳定剂 13 g/L、十二烷基 5.6 g/L。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20230051 | 医疗器械 | 2023/5/15 |
53 | 重庆天焱医疗科技有限公司 | 鼻氧管 | 型号：NOC-S、NOC-M、NOC-L 规格：1500mm、2000mm、3000mm | 生物缓冲液、细胞稳定剂、十二烷基。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送 | 渝械备20230052 | 医疗器械 | 2023/5/15 |
54 | 重庆天焱医疗科技有限公司 | 输氧面罩 | 型号：OM-M、OM-L、OM-XL 规格：1500mm、2000mm、3000mm | 无机盐15 g/L、生物缓冲液 12 g/L、表面活性剂 9 g/L | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道 | 渝械备20230053 | 医疗器械 | 2023/5/15 |
55 | 重庆天焱医疗科技有限公司 | 体外吸引连接管 | 型号：T 规格：1800 | 乙二醇、聚次甲基染料组成。 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 | 渝械备20230054 | 医疗器械 | 2023/5/19 |
56 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 超声隔离透声膜 | SY-TSM-A、SY-TSM-B | 无机盐14 g/L、生物缓冲液11 g/L、表面活性剂9g/L。 | 与超声类治疗仪配套，安装于探头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 | 渝械备20230055 | 医疗器械 | 2023/5/22 |
57 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 上肢固定器 | SY-GDQ-01、SY-GDQ-02 | 由季铵盐、十二烷基、氯化钠组成。 | 用于对人体上肢部位的外固定或支撑。 | 渝械备20230056 | 医疗器械 | 2023/5/22 |
58 | 联科医疗器材（重庆）有限公司 | 椎间融合器手术工具 | 快装手柄 0100、神经根拉钩 0210/0212、骨锉 0306/0308、椎间盘铰刀 0407/0408/0409/0410/0411/0412/0413/0414、刮匙 0506/0508、试模 0608/0609/0610/0611/0612/0613/0614/0615、骨填充器 0700、植骨器 0800、骨科用夹持器 0900/0902/0903、打拔器 1000、打入器 1100 | 乙二醇4 g/L、聚次甲基染料14 g/L。 | 本产品用于椎间融合手术使用 | 渝械备20230057 | 医疗器械 | 2023/5/22 |
59 | 梅卡医疗器材重庆有限公司 | 位置定位器 | 磁性全能固位型，磁性基台型、磁性基台L型、磁性固位体型、磁性固位体S型。 | 生物缓冲液、细胞稳定剂、十二烷基 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20230058 | 医疗器械 | 2023/5/23 |
60 | 重庆天焱医疗科技有限公司 | 口腔抽吸管 | K-15 | 生物缓冲液 16 g/L、细胞稳定剂 13 g/L、十二烷基 5.6 g/L | 用于医疗机构中气管插管患者的口腔护理。 | 渝械备20230059 | 医疗器械 | 2023/6/7 |
61 | 重庆天焱医疗科技有限公司 | 粪便引流装置 | FDD 1000 | 由罐体、连接头、软管和排气筒等组成。手动产生负压。 | 用于医院临床科室或手术后患者人体排泄物的收集。 | 渝械备20230060 | 医疗器械 | 2023/6/7 |
62 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 流式细胞分析用溶血剂 | 货号：IVD0070/100（100mL/瓶）包装规格：100mL/瓶 | 本产品为非弹性带状粘贴材料，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。 | 用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。 | 渝械备20230061 | 体外诊断试剂 | 2023/6/14 |
63 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 磷酸盐缓冲液 | 货号：IVD0072/500（500mL/瓶）包装规格：500mL/瓶 | 乙醇（18%）、甲醇（30%）、蒸馏水（50%）、冰乙酸（1%）、戊二醇（0.5%）、甲醛（0.5%） | 适用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液。 | 渝械备20230062 | 体外诊断试剂 | 2023/6/14 |
64 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 全自动免疫组化染色机 | WKSW0201-48 | 脱脂棉球是皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于病理分析前样本染色。 | 渝械备20230063 | 医疗器械 | 2023/6/25 |
65 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 液基薄层细胞制片机 | WKSW0101-48，WKSW0101-24 | 棉签是皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞涂片、固定、染色等。 | 渝械备20230064 | 医疗器械 | 2023/6/30 |
66 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD14检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；D 型：APC -Cy7；F 型：PerCp-Cy5.5; O 型：PE-CF594；规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 纱布绷带是筒状非弹性材料，不与创面直接接触。由脱脂棉纱布制成的卷。 | 检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230065 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
67 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD8检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；C 型：APC ; D 型：APC -Cy7； E 型：PE-Cy7；F 型：PerCp-Cy5.5 ；M 型：mFluor450；N 型：mFluor540；O型：PE-CF594规格：50人份/盒，100人份/盒。 | US-A：30mL/L乙醇、9g/L氯化钠、0.02mL/L曲拉通X-100、0.2964g/L二水合磷酸二氢钠、2.9g/L十二水合磷酸氢二钠、0.2mL/L proclin300； US-B：30mL/L乙醇、2g/L氯化钠、5mL/L曲拉通X-100、40mL/L 次氯酸钠、0.3mL/L proclin300； US-C：0.15mL/L甲醛、1.0687g/L二水合磷酸二氢钠、1.1281g/L十二水合磷酸氢二钠； MVIS-A：5g/L二水合柠檬酸钠、0.012g/L柠檬酸、9g/L氯化钠、0.02mL/L曲拉通X-100、0.2mL/L proclin300； MVIS-B：0.296g/L二水合磷酸二氢钠、2.9g/L十二水合磷酸氢二钠、5mL/L生物酶、2mL/L曲拉通X-100、0.2mL/Lproclin300； DBFJ-A：5g/L二水合柠檬酸钠、0.04g/L柠檬酸、9g/L氯化钠、0.02mL/L曲拉通X-100、0.2mL/L proclin300； DBFJ-B：7.5g/L柠檬酸钠、6.03g/L次氯酸钠(以含氯有效量计算)； UDC-A：5g/L二水合柠檬酸钠、0.012g/L柠檬酸、9g/L氯化钠、0.02mL/L曲拉通X-100、0.2mL/L proclin300； BD-A:0.5mL/L生物酶、0.2964g/L二水合磷酸二氢钠、2.9g/L十二水合磷酸氢二钠、0.2mL/L proclin300（液体生物防腐剂） | 检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230066 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
68 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD4检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；C型：APC；D 型：APC-Cy7；E 型： PE- Cy7；F 型：PerCp-Cy5.5； H型：iFluor 700；I型：APC-iFluor700；规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 筒状、非弹性材料，不与创面直接接触。 | 检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230067 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
69 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD3检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；C型：APC；D 型：APC-Cy7；E 型： PE-Cy7；F 型： Percp-Cy5.5；J 型：BV421；L型：ECD； M 型：mFluor450； O型：PE-CF594规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 由木质或其他材料制成。 | 检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230068 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
70 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD56检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；C 型：APC；E 型：PE-Cy7 ；F 型：PerCp-Cy5.5 ；I型：APC-iFluor700；L型：ECD ；O 型：PE-CF594；M型：mFluor450；规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 由木片制成的片状器械。 | 检测人体生物标本中CD56的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230069 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
71 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD45检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；D型：APC-Cy7；E 型：PE-Cy7； F 型：Percp-Cy5.5；G 型：APC-Alexa Fluor 750；M 型：mFluor450；N 型：mFluor540规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 筒状，弹性材料，不与创面直接接触。 | 检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230070 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
72 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD28检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；C 型：APC规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230071 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
73 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD27检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；E 型：PE-Cy7；规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 9g/L氯化钠、0.6084g/L二水合磷酸二氢钠、2.1847g/L十二水合磷酸氢二钠、0.2mL/L proclin300 | 检测人体生物标本中CD27的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230072 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
74 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD16检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；C 型：APC；E 型：PE-Cy7；O 型：PE-CF594规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 由基材为漂白布、无纺布、纸质或PE涂上具有自粘特性的胶粘剂组成。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤 | 检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230073 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
75 | 康帕思（重庆）生物技术有限公司 | CD57检测试剂 | 型号：A 型：FITC；B 型：PE；C 型：APC；J 型：BV421；M 型：mFluor450；规格：50人份/盒，100人份/盒。 | 主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。 | 检测人体生物标本中CD57的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 渝械备20230074 | 体外诊断试剂 | 2023/7/4 |
76 | 重庆上坤医疗器械有限公司 | 医用弹力绷带 | 5x400、7.5x400、10x400、15x400、5x450、2.5x450、7.5x450、10x450、15x450、5x270、7.5x270、10x270、15x270（单位：cm） | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 渝械备20230075 | 医疗器械 | 2023/7/13 |
77 | 重庆上坤医疗器械有限公司 | 医用垫单 | 40cm×50cm、50cm×50cm、50cm×70cm、60cm×80cm、60cm×90cm、80cm×100cm、80cm×130cm、80cm×200cm、100cm×150cm、100cm×200cm、120cm×180cm、120cm×200cm | 本产品由声窗定位球、适型隔离膜、真空脱气帽、体位护垫罩组成。 | 用于病床或检查床上衬垫。 | 渝械备20230076 | 医疗器械 | 2023/7/13 |
78 | 重庆恒科医疗器械有限公司 | 医用激光胶片 | HD-J-006/8in×10in,HD-J-007/10in×12in,HD-J-008/11in×14in,HD-J-009/14in×17in,HD-J-010/M14in×17in,HD-J-011/10in×14in，HHD-J-006/8in×10in,HHD-J-007/10in×12in，HHD-J-008/11in×14in，HHD-J-009/14in×17in，HHD-J-010M14in×17in，HHD-J-011/10in×14in | 由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 渝械备20230077 | 医疗器械 | 2023/7/19 |
79 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 样本稀释液 | 2×50mL/盒；2×120mL /盒；500mL/盒。 | 由热敏层、PET 胶片基、保护层组成 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与反应。 | 渝械备20230078 | 体外诊断试剂 | 2023/8/14 |
80 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 样本稀释液 | 2×50mL/盒；2×120mL /盒；500mL/盒。 | Ⅰ型：产品主要由A液、B液、C液组成；A液：金胺O 1.5g、罗丹明B 0.75g、甘油 75ml、苯酚 10ml、水50ml； B液：盐酸 0.5ml、乙醇 100ml；C液：0.5%高锰酸钾；Ⅱ型：产品由A液、B液组成； A液：碱性品红 3g、乙醇 100ml、水 950ml、苯酚 50ml； B液：美兰 3g、水 750ml、乙醇 200ml、浓硫酸10ml；Ⅲ型：产品由A液、B液、C液组成；A液：碱性品红4g、乙醇 20ml、苯酚（石炭酸）8g、水 100ml；B液：浓硫酸0.5-1.0ml、乙醇100ml；C液：美兰0.3g、水 100ml；Ⅳ型：产品主要由A液、B液、C液组成；A液：碱性品红4g、乙醇 20ml、苯酚（石炭酸）8g、水 100ml；B液：盐酸3ml、乙醇97ml；C液：美兰0.3g、水 100ml。 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与反应。 | 渝械备20230079 | 体外诊断试剂 | 2023/8/14 |
81 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 样本稀释液 | 2×50mL/盒；2×120mL /盒；500mL/盒。 | 蛋白胨10.0g/L，氯化钠5.0g/L，牛肉浸出粉3.0g～5.0g/L，琼脂12.0g～14.0 g/L。 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与反应。 | 渝械备20230080 | 体外诊断试剂 | 2023/8/14 |
82 | 赛里埃（重庆）生物科技有限公司 | HLA-DR检测试剂 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒 | Ⅰ型：主要成分有：氯化钠3.0g、氯化钾0.2g、磷酸二氢钾0.2g、磷酸氢二钠1.15g、氯化钙0.1g、氯化镁0.1g、琼脂3.5g、纯化水1000ml、采样拭子；Ⅱ型：主要成分有：氯化钠3.0g、氯化钾0.2g、磷酸二氢钾0.2g、磷酸氢二钠1.15g、氯化钙0.1g、氯化镁0.1g、琼脂3.5g、活性炭10g、纯化水1000ml、采样拭子；Ⅲ型：主要成分有： 巯基乙酸钠 1.0g、甘油磷酸钠 10.0g、氯化钙0.1g、20%甘油、琼脂3.5g；Ⅳ型：主要成分有：硫乙醇酸钠1.5g、磷酸氢二钠1.1g、氯化钠5.0g、氯化钙水溶液9.0ml、琼脂粉2.5～3.0g、纯化水1000ml、采样拭子；Ⅴ型：主要成分有：硫乙醇酸钠1.5g、磷酸氢二钠0.1g、氯化钠5.0g、亚硫酸钠0.1g、琼脂粉5.0g、L-半胱胺盐酸盐0.5g、氯化钙水溶液9.0ml、刃天清水溶液4ml、纯化水991ml、采样拭子；Ⅵ型：主要成分有：巯基乙酸钠 1.0g、甘油磷酸钠 10.0g、氯化钙0.1g、20%甘油。 | 与流式细胞仪配合使用，用于检测人体生物标本中的HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230081 | 体外诊断试剂 | 2023/8/15 |
83 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 样本保存液 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 产品由A、B、C、D四种液体组成； Ⅰ型： A液：结晶紫 20g、甲醇 200 ml、草酸铵 8g、水800ml； B液：碘1g、碘化钾 2g、水300ml； C液：丙酮250ml、乙醇 750ml； D液：沙黄 5g、水1000ml； Ⅱ型： A液：结晶紫20g、甲醇200ml、草酸铵8g、水800ml； B液：碘结晶20g、1N 氢氧化钠100mL、水900ml； C液：丙酮1000ml； D液：沙黄10g、水1000ml； Ⅲ型： A液：结晶紫 20g、甲醇 200 ml、草酸铵 8g、水800ml； B液：碘1g、碘化钾 2g、水300ml； C液：丙酮250ml、乙醇 750ml； D液： 0.1% ～0.5%碱性品红。 IV型： A液：结晶紫20g、甲醇200ml、草酸铵8g、水800ml； B液：碘结晶20g、1N 氢氧化钠100mL、水900ml； C液：丙酮1000ml； D液：沙黄5g、水1000ml。 V型: A液：结晶紫20g、甲醇200ml、草酸铵8g、水800ml； B液：碘20g、1N 氢氧化钠100mL、水900ml； C液：丙酮250ml、乙醇750ml； D液： D-1：沙黄0.5g、95%乙醇：10ml、水：90ml D-2：碱性品红0.15g、95%乙醇15ml、水85ml (D-1与D-2进行1:1混合摇匀成D液) | 本产品用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 渝械备20230082 | 体外诊断试剂 | 2023/8/18 |
84 | 赛里埃（重庆）生物科技有限公司 | CD33检测试剂 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒 | 蛋白胨 15g/L、氯化钠5g/L、酵母浸膏5g/L、琼脂 12-15g/L，纯化水 1000ml，脱纤维动物血液 50ml/L。 | 与流式细胞仪配合使用，用于检测人体生物标本中CD33的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230083 | 体外诊断试剂 | 2023/8/15 |
85 | 赛里埃（重庆）生物科技有限公司 | CD16检测试剂 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒 | Th粉 29g/L（L-胱氨酸 0.5g/L、氯化钠 2.5g/L、葡萄糖 5.5g/L、酵母提取物 5.0g/L、酪蛋白胰酶消化物 15g/L、巯基乙醇酸钠 0.5g/L），纯化水1000ml。 | 与流式细胞仪配合使用，用于检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230084 | 体外诊断试剂 | 2023/8/15 |
86 | 赛里埃（重庆）生物科技有限公司 | CD14检测试剂 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒 | 本品由橡胶、氧化锌、松香、羊毛脂、凡士林等材料组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。所含成分不具有药理学作用。粘贴部位为完好皮肤。 | 与流式细胞仪配合使用，用于检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230085 | 体外诊断试剂 | 2023/8/15 |
87 | 重庆惠耐普医疗科技有限公司 | 医用清洗机 | HNP-C1200、HNP-C1500、HNP-C1800、HNP-C3000、HNP-C3600 | 本品为接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。 | 渝械备20230086 | 医疗器械 | 2023/8/15 |
88 | 赛里埃（重庆）生物科技有限公司 | CD45检测试剂 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒 | 瑞氏染色液由R1,R2试剂组成。其中R1试剂含瑞氏染料0.17% ，甲醇作溶剂；R2试剂含磷酸二氢钾0.03%，磷酸氢二钠0.02% 纯水作溶剂。 | 与流式细胞仪配合使用，用于检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230087 | 体外诊断试剂 | 2023/8/15 |
89 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 诊查床 | JS-MEB-3 | 由改良苏木素染液、蓝化液、橘黄G染液、EA50染液组成。其中改良苏木素染液中含：苏木素0.2%、硫酸铝1.76%、碘酸钠0.02%、柠檬酸0.2%、甘油5%、乙醇25%，纯水作溶剂；蓝化液含：碳酸锂1.33%；橘黄G染液含：橘黄G0.5%、磷钨酸0.015%，95%的乙醇作溶剂；EA50染液含：亮绿0.03%、甲醇25%、伊红Y0.04%、冰醋酸2%、磷钨酸0.2%，95%的乙醇作溶剂。 | 用于诊疗室医务人员实施检查等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 | 渝械备20230088 | 医疗器械 | 2023/8/28 |
90 | 重庆惠耐普医疗科技有限公司 | 内镜清洗机 | HNP-B1200、HNP-B1500、HNP-B1800、HNP-B3000、HNP-B3600 | 由氯化钠0.42%、硫酸钠0.78%、缓冲剂0.10%、抗菌剂0.07%及纯水组成。 | 用于医疗内窥镜内部和表面的清洗、去污、洗涤。 | 渝械备20230089 | 医疗器械 | 2023/8/28 |
91 | 重庆福尔泰矫形康复器材有限公司 | 头部固定器 | FET-TB-01 | 由季铵盐0.25%、 表面活性剂0.1%、 氯化钠0.7% 、缓冲剂0.7%组成。 | 用于对人体头部部位的外固定或支撑。 | 渝械备20230090 | 医疗器械 | 2023/8/29 |
92 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 样本密度分离液 | 200ml/瓶、160ml/瓶。 | 由瓶用聚对苯甲酸乙二醇（PET）树脂和水性涂层组成。 | 通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。 | 渝械备20230091 | 体外诊断试剂 | 2023/9/4 |
93 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 雾化吸入管 | 雾化咬嘴 | 由聚对苯二甲酸乙二醇（PET）树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相组成。 | 用于雾化时连接雾化器，供患者吸入雾化气体。 | 渝械备20230092 | 医疗器械 | 2023/9/5 |
94 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 雾化面罩 | 幼儿面罩型、成人面罩型、综合型 | 主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 渝械备20230093 | 医疗器械 | 2023/9/5 |
95 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 医用诊疗床 | 普通款、升级款 | SMC型片基来源于由木浆生产而成的原纸，无涂层，每平方米质量190～210g。SMP型片基来源于聚酯薄膜（PET），表面涂层为氧化铝，片基厚度90～100μm，成品厚度120μm。 | 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 | 渝械备20230094 | 医疗器械 | 2023/9/11 |
96 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 手持视力检查仪 | SK-6500A、SK-6500B | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 主要用于视力检测。 | 渝械备20230095 | 医疗器械 | 2023/9/25 |
97 | 重庆登康口腔护理用品股份有限公司 | 牙科用毛刷 | 型号：柔护净齿型，规格：单支装、双支装型号：倍柔护龈型，规格：单支装、双支装 | 乙醇（18%）、甲醇（30%）、蒸馏水（50%）、冰乙酸（1%）、戊二醇（0.5%）、甲醛（0.5%） | 用于在牙齿上涂抹牙科材料。 | 渝械备20230096 | 医疗器械 | 2023/9/26 |
98 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 下肢支具 | SY-XZ-01、SY-XZ-02 | 产品由医用脱脂棉和竹棒旋转搓裹而成，皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230097 | 医疗器械 | 2023/9/27 |
99 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 胎粪吸引管 | SY-XZ-01、SY-XZ-02 | 产品由脱脂棉纱布经打卷、分切加工制作而成，带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20230098 | 医疗器械 | 2023/9/27 |
100 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 负压引流器 | 负压引流袋型(A100、A200、A300、A400、A500、A600）引流瓶型（B100、B200、B300、B400、B500、B600） | 产品由玻璃纤维布、无纺布和聚氨酯构成。骨科创伤手术配套工具。 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 渝械备20230099 | 医疗器械 | 2023/9/27 |
101 | 重庆良道医疗器材有限公司 | 踝关节固定带 | 型号：踝关节固定带Ⅰ型、踝关节固定带Ⅱ型、踝关节固定带Ⅲ型、踝关节固定带Ⅳ型、踝关节固定带Ⅴ型、踝关节固定带Ⅵ型。规格：XXXXS、XXXS、XXS、XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL。 | 腕关节固定器是由万向连接组件、单夹螺纹连接组件、双夹组件等部件组成。 腕关节固定器材质由不锈钢、铝合金组成。可重复使用。 | 用于软组织损伤的外固定。 | 渝械备20230100 | 医疗器械 | 2023/10/10 |
102 | 重庆南创医疗技术有限公司 | 注射器辅助推进枪 | ZS-A01,ZS-A02，ZS-P01,ZS-P02，ZS-M01，ZS-M02 | 肢体固定器是由肢体固定器底座、肢体固定器边滑动座组件、肢体固定器中间滑动座组件、短加压杆组件、长加压杆组件、关节夹组件、加压连接杆组件、长度调节组件组成。非无菌提供。 | 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。 | 渝械备20230101 | 医疗器械 | 2023/10/24 |
103 | 重庆清世生物科技有限责任公司 | 一次性使用负压引流器 | 型号分为：Ⅰ型袋式、Ⅱ型筒式；其中Ⅱ型筒式又分为：A型(普通型)、B型(止溢型)、C型(固化型)。Ⅰ型袋式按容量分为：3000mL、3500mL;Ⅱ型筒式按容量分为:500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL。包装规格分为：1套/包，10套/包，80套/箱，100套/箱。 | 可调式固定支具由颅骨固定套组件、骨盆固定套组件、颅盆连接调整杆组件组成。非无菌提供。 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用，本产品为一次性使用非无菌产品。 | 渝械备20230102 | 医疗器械 | 2023/10/26 |
104 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 缓冲液 | 500ml/瓶 | 踝关节固定器由角度调节组件、长度调节组件、关节夹组件、加压连接杆组件组成。骨科创伤手术配套工具。由铝合金和不锈钢材料制成。本产品一次性使用。非无菌提供。 | 用于维持反应环境。 | 渝械备20230103 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
105 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 苏木素染色液 | 200ml/瓶，450ml/瓶。 | 臂外展固定器是由臂外展关节夹组件、臂外展调节组件、臂外展右夹组件、臂外展加压连接组件组成。骨科创伤手术配套工具。臂外展固定器材料由铝合金和不锈钢组成。本产品一次性使用。非无菌提供。 | 主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。 | 渝械备20230104 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
106 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 巴氏染色液 | 苏木素染色液 1×200ml/瓶、EA/OG染色液 1×200ml/瓶; 苏木素染色液 1×450ml/瓶、EA/OG染色液 1×450ml/瓶。 | 由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 渝械备20230105 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
107 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂 | 40测试/盒，1.040ml/盒。 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。. | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230106 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
108 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂 | 40测试/盒，2.040ml/盒。 | 由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230107 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
109 | 重庆沃康生物科技有限公司 | DNA拓扑异构酶Ⅱα(TOP2A)抗体试剂 | 40测试/盒，1.040ml/盒。 | 主要由不锈钢、铅板、铅玻璃、脚轮、刹车装置组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230108 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
110 | 重庆沃康生物科技有限公司 | DNA拓扑异构酶Ⅱα(TOP2A)抗体试剂 | 40测试/盒，2.040ml/盒。 | 冰袋由袋体、袋口、袋盖和胶圈组成。用于人体外表面特定部位。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20230109 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
111 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 免疫显色试剂 | 40测试/盒、9.25ml/盒。 | 由台面、立柱、底座（含底轮）组成，其中台面分为头板、背板、臀板和腿板，可选腰桥等组成。产品为无源产品。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 渝械备20230110 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
112 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 免疫显色试剂 | 40测试/盒，6.681ml/盒。 | 通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 渝械备20230111 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
113 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 免疫显色试剂 | 40测试/盒、4.625ml/盒。 | 通常由床身和床架等组成的直板床或平板床，床面高度固定，床头床尾固定不可调整。产品为无源产品 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 渝械备20230112 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
114 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 免疫显色试剂 | 40测试/盒，2.056ml/盒；200测试/盒，10.280ml/盒。 | 垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 渝械备20230113 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
115 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 免疫显色试剂 | 40测试/盒，4.056ml/盒。 | 仅具有清洗功能，不具备消毒或灭菌功能的设备。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 渝械备20230114 | 体外诊断试剂 | 2023/10/30 |
116 | 重庆铭毅智造科技有限公司 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | SE50 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于探头（或治疗头）与完好皮肤之间，用于透射声波的中介媒质。 | 本产品与基因测序仪UniSeq2000配合使用，用于测序并获取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不具有文库构建功能。如需检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用。 | 渝械备20230115 | 体外诊断试剂 | 2023/11/2 |
117 | 重庆清世生物科技有限责任公司 | 一次性使用引流袋 | 型号分为：防逆流型、子母型，按容量分为500mL、600mL、750mL、900mL、1000mL、1500mL、2000mL、2200mL、2500mL、2600mL、2800mL、3000mL、3100mL、4000mL、5000mL；包装规格分为：1套/包，10套/包，20套/箱，100套/箱，200套/箱 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、以及人体排泄物的收集，非无菌使用。 | 渝械备20230116 | 医疗器械 | 2023/11/8 |
118 | 和世生物科技（重庆）有限公司 | 子母废液收集器 | HS-ZMQ-5000、HS-ZMQ-6000、HS-ZMQ-7000、HS-ZMQ-8000 | 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 | 渝械备20230117 | 医疗器械 | 2023/12/27 |
119 | 圣得撒（重庆）生物医药科技有限公司 | 医用退热凝胶 | 30ml、45ml、50ml、100ml、150ml | 本产品为带状，弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤 | 渝高新械备20230001号 | 医疗器械 | 2023/4/7 |
120 | 圣得撒（重庆）生物医药科技有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 肩颈腰腿型；3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×11cm、4cm×9cm、5cm×12cm、6cm×6cm、7cm×9cm、7cm×7cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、8.5cm×8.5cm、9cm×12cm、9cm×14cm、9cm×11cm、10cm×12cm;1贴/盒，2贴/盒，3贴/盒，4贴/盒，5贴/盒，6贴/盒，7贴/盒，8贴/盒，9贴/盒，10贴/盒，11贴/盒，12贴/盒。 | 是在透明胶片基的一侧涂上感光乳剂制成，用于记录、显示与储存医用影像。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 渝高新械备20230002号 | 医疗器械 | 2023/5/19 |
121 | 圣得撒（重庆）生物医药科技有限公司 | 医用退热贴 | 50mmx120mm/贴、80mmX100mm/贴;1贴/盒，2贴/盒，3贴/盒，4贴/盒，5贴/盒，6贴/盒，7贴/盒，8贴/盒，9贴/盒，10贴/盒，11贴/盒，12贴/盒。 | 医用高分子夹板由带胶基层和内外侧无纺织布构成。内侧织布是无纺棉；外侧织布是无纺布：中间带胶基层是6层到8层由聚氨酯胶浸入的纤维布。医用高分子夹板是骨科创伤手术配套工具，用于骨折外固定。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤 | 渝高新械备20230003号 | 医疗器械 | 2023/5/19 |
122 | 重庆微浪自动化设备有限公司 | 全自动样品处理系统 | FlowULtron-C100 | 筒状，非弹性材料，不于创面直接接触，主要由纤维布和聚氨酯混合制成。 | 用于检测前 | 渝高新械备20230004号 | 医疗器械 | 2023/5/29 |
123 | 重庆金赛星医疗科技有限公司 | 足部固定器 | SYZ0001，SYZ0002，SYZ0003，SYZ0004。本产品为个性化患者匹配医疗器械，无统一形状大小。 | I型：产品由A、B两种液体组成A液：1%吖啶橙水溶液，B液：0.2mol/L醋酸钠缓冲液；II型：0.1%吖啶橙溶液。 | 用于对足部的外固定或支撑。 | 渝高新械备20230005号 | 医疗器械 | 2023/7/20 |
124 | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 清洗液 | (20×) 1000ml/瓶 | 产品由A、B两种液体组成；A液，即初染液：5%~10%孔雀绿；B液，即复染液：0.5%沙黄。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝高新械备20230006号 | 体外诊断试剂 | 2023/8/4 |
125 | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 清洗液 | (10× )1000mL/瓶 | 马铃薯200.0g，葡萄糖20.0g，氯霉素125mg，琼脂15~20g，纯化水1000mL等。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝高新械备20230007号 | 体外诊断试剂 | 2023/8/4 |
126 | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 底物液 A:1 瓶/盒底物液 B:1 瓶/盒 | 氯化钠2.0 g，果糖6.0 g，甘露醇6.0 g，蛋白胨40.0 g，琼脂13-16 g，中性红0.03 g，纯化水1000mL等。 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 | 渝高新械备20230008号 | 体外诊断试剂 | 2023/8/4 |
127 | 重庆鼎晶生物技术有限公司 | 样本密度分离液 | 25人份/盒 | 蛋白胨 23.0g，淀粉1.0g，氯化钠5.0g 琼脂10-15g，纯化水1000mL等 | 通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。 | 渝高新械备20230009号 | 体外诊断试剂 | 2023/10/12 |
128 | 重庆鼎晶生物技术有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | 50人份/盒 | 苯酚20.0g、乳酸20.0mL、棉蓝0.05g、水20.0mL等 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝高新械备20230010号 | 体外诊断试剂 | 2023/11/13 |
129 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 010 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB3FL【包装规格】200ml/瓶、500mL/瓶、1L/瓶、5L/桶。 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230001号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
130 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 015 尿液分析用稀释液 | 【规格型号】LBCR 【包装规格】2.1 L/桶 | 由医用脱脂纱布分卷、分切而成。带状或筒状，非弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230002号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
131 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 016 尿液分析用染色液 | 【规格型号】 LBSF 【包装规格】 29ml/瓶 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。 | 渝巴械备20230003号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
132 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 015 尿液分析用稀释液 | 【规格型号】LBSF 【包装规格】2.1 L/桶 | 由样品转移系统与染色系统等组成。 | 用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230004号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
133 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 016 尿液分析用染色液 | 【规格型号】 LBCR 【包装规格】 29ml /瓶 | 带状，非弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于对尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。 | 渝巴械备20230005号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
134 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 012 血细胞分析用染色液 | 【规格型号】LBLT【包装规格】12mL/瓶 | 由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 渝巴械备20230006号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
135 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 012 血细胞分析用染色液 | 【规格型号】LBNR【包装规格】42mL/瓶，82mL/瓶 | 理疗电极片：MD-D-1由无纺布、导电粘胶片（水凝胶）、磁扣组成，不含药物成分， MD-D-2由TPU、导电粘胶片（水凝胶）、磁扣组成，不含药物成分 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 渝巴械备20230007号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
136 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 011 血细胞分析用稀释液 | 【型号】LBDM【包装规格】10L/桶、20L/桶 | 由头部、中部和尾部组成。头部包含刀刃，攻丝刀刃及固定螺纹；中部为圆柱形针杆，其上刻有产品型号规格；尾部有动力接口。材质由不锈钢材料制成，可重复使用。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230008号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
137 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 012 血细胞分析用染色液 | 【规格型号】LBPC【包装规格】12mL/瓶 | 骨牵引针由头部、中部和尾部组成。头部包含钻孔刀刃，攻丝刀刃及排屑槽和固定螺纹；中部为圆柱形针杆，其上刻有数条标尺刻线；尾部有动力接口及锁紧槽。材质由不锈钢材料制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 渝巴械备20230009号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
138 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 010 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLS【包装规格】500mL/瓶、1L/瓶、1.5L/桶、5L/桶 | 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230010号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
139 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 010 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBNR【包装规格】2L/瓶、4L/瓶 | 在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230011号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
140 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 010 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBPC【包装规格】1.5L/瓶、5L/瓶 | 由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230012号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
141 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 011 血细胞分析用稀释液 | 【型号】LBET【包装规格】1L/瓶、1.5L/瓶 | 由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿，有细齿和粗齿之分。可重复使用。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230013号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
142 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 012 血细胞分析用染色液 | 【规格型号】LBET【包装规格】12mL/瓶,12mL/袋 | 产品由弹性材料经打卷加工制作而成，带状或筒状，不与创面直接接触。 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 渝巴械备20230014号 | 体外诊断试剂 | 2023-03-23 |
143 | 医家兄弟（重庆）生物医药有限公司 | 清洗液 | YJXD-01/2L、YJXD-01/5L | 两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成，可重复使用 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液 | 渝巴械备20230015号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-13 |
144 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLH【包装规格】100mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶、4L/瓶 | 电极片由导电粘胶、背衬、PET离形膜、插线（或纽扣）组成 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230016号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-18 |
145 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB58LBA 【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面等组成。产品为无源产品。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230017号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-18 |
146 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB58EOI【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230018号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-18 |
147 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB52DIFF 【包装规格】200mL/瓶、500mL/瓶 | 通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230019号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-18 |
148 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB53EOII 【包装规格】500mL/瓶、200mL/瓶、1L/瓶 | 纱布绷带为带状，由非弹性材料的脱脂棉纱布经裁剪而成，不与创面直接接触。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230020号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-18 |
149 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用稀释液 | 【型号】LBMD5【包装规格】10L/桶、20L/桶 | 手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230021号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-18 |
150 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB60LN 【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形，可分单头或双头。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230022号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
151 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB68LN 【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230023号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
152 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB68LD 【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 通常有直形和枪形两种形式。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230024号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
153 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB4DL 【包装规格】5L/瓶 | 通常有直头和弯头两种。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230025号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
154 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLD 【包装规格】250ML/瓶、500ML/瓶 | 由一对尾部叠合的叶片组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230026号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
155 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBFBA 【包装规格】5L/瓶 | 由头部、杆部和柄部组成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230027号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
156 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB53EOI【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230028号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
157 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 尿液分析用染色液 | 【规格型号】 LBBAC 【包装规格】 25ml/袋 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用 | 用于对尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。 | 渝巴械备20230029号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
158 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 尿液分析用稀释液 | 【规格型号】LBBAC 【包装规格】2.1 L/桶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用 | 用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230030号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
159 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBWH【包装规格】500mL/瓶、1L/瓶、5L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230031号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
160 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB60LD 【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230032号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
161 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB3DIF【包装规格】200ml/瓶、500mL/瓶、1L/瓶、5L/桶。 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230033号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
162 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB58E0II【包装规格】200mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230034号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
163 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LB68LB 【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230035号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
164 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用染色液 | 【规格型号】LB4DS【包装规格】42mL/袋、22ml/袋 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 渝巴械备20230036号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
165 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用稀释液 | 【型号】LBMD6【包装规格】10L/桶、20L/桶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230037号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
166 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用稀释液 | 【型号】LBSYS【包装规格】10L/桶、20L/桶 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230038号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-19 |
167 | 重庆医慧益数科技有限公司 | 医用干式激光胶片 | YH-A/B-J001 8×10IN/张，（±0.2cm）；包装规格：50张/包*20包/件；YH-A/B-J002 10×12IN/张，（±0.2cm）；包装规格：50张/包*20包/件；YH-A/B-J003 11×14IN/张，（±0.2cm）；包装规格：50张/包*10包/件；YH-A/B-J004 14×17IN/张，（±0.2cm）；包装规格：50张/包*10包/件；YH-A/B-J005 13×17IN/张，（±0.2cm）；包装规格：50张/包*10包/件；YH-A/B-J006 A4/张，（±0.2cm）；包装规格：50张/包*20包/件；YH-A/B-J007 A3/张，（±0.2cm）；包装规格：50张/包*10包/件. | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 渝巴械备20230039号 | 无源 | 2023-05-23 |
168 | 医家兄弟（重庆）生物医药有限公司 | 棉片 | 型号 YJXD/02 长方形200mm*200mm 60片/袋、135mm*190mm 60片/袋 、 152mm*180mm 60片/袋、175mm*180mm 60片/袋 、 圆形 200mm*200mm 60片/袋 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝巴械备20230040号 | 无源 | 2023-06-26 |
169 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 上皮细胞游离亚铁原卟啉（FH）染色试剂 | 1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；70人份/盒；80人份/盒；90人份/盒；100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于上皮细胞内游离亚铁原卟啉（FH）物质的染色。 | 渝巴械备20230041号 | 体外诊断试剂 | 2023-07-12 |
170 | 重庆医慧益数科技有限公司 | 干式超声诊断报告胶片 | YH-A/B-GC001 16K 195mm×270mm/张,包装规格：1000张/件；YH-A/B-GC002 A4 210mm×297mm/张,包装规格：1000张/件；YH-A/B-GC003 B5 182mm×257mm/张,包装规格：1000张/件。 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 渝巴械备20230042号 | 无源 | 2023-07-13 |
171 | 重庆医慧益数科技有限公司 | PACS超声诊断报告胶片 | YH-A/B-PC001 16K 195mm×270mm/张,包装规格：1000张/件；YH-A/B-PC002 A4 210mm×297mm/张,包装规格：1000张/件；YH-A/B-PC003 B5 182mm×257mm/张,包装规格：1000张/件。 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 渝巴械备20230043号 | 无源 | 2023-07-13 |
172 | 重庆医慧益数科技有限公司 | 医用打印胶片 | YH-A/B-DY001 16K 195mm×270mm/张,包装规格：1000张/件；YH-A/B-DY002 A4 210mm×297mm/张,包装规格：1000张/件；YH-A/B-DY003 B5 182mm×257mm/张,包装规格：1000张/件。 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 渝巴械备20230044号 | 无源 | 2023-07-13 |
173 | 重庆医慧益数科技有限公司 | 热敏胶片 | RM-8×10；RM-10×12；RM-11×14；RM-14×17。 | 骨科创伤手术配套工具，该产品由高分子聚己内酯材料制成。可重复使用。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 渝巴械备20230045号 | 无源 | 2023-07-13 |
174 | 重庆宏冠鑫晟科技有限公司 | 医用橡胶检查手套 | 麻面有粉特小号、麻面有粉小号、麻面有粉中号、麻面有粉大号、麻面无粉特小号、麻面无粉小号、麻面无粉中号、麻面无粉大号光面有粉特小号、光面有粉小号、光面有粉中号、光面有粉大号、光面无粉特小号、光面无粉小号、光面无粉中号、光面无粉大号 | 通常由管身和接头组成，管状形式。可重复使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 渝巴械备20230046号 | 无源 | 2023-08-03 |
175 | 重庆宏冠鑫晟科技有限公司 | 医用棉签 | 10cm 12cm 20cm | 隔离透声膜由固定套和透声薄膜组成。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝巴械备20230047号 | 无源 | 2023-08-03 |
176 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLYA1【包装规格】200mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶 | R试剂：PBS缓冲液0.02M；表面活性剂<3%；防腐剂(Proclin 300）0.05% | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230048号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
177 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLYA3 【包装规格】1L/瓶、4L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹簧复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230049号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
178 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLYA2 【包装规格】200ML/瓶、500ML/瓶、1L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹簧复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230050号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
179 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBSNR 【包装规格】1L/瓶 | 本产品为非弹性带状粘贴材料，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230051号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
180 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用染色液 | 【规格型号】LBSNR【包装规格】12mL/袋 | 用于皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 渝巴械备20230052号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
181 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLYC1【包装规格】100mL/瓶、200mL/瓶、500mL/瓶 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230053号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
182 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用稀释液 | 【型号】LBMD3【包装规格】10L/桶、20L/桶 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝巴械备20230054号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
183 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBLYC2 【包装规格】1L/瓶、500ML/瓶 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230055号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
184 | 重庆莱博医疗器械有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 【规格型号】LBSIM 【包装规格】5L/瓶 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230056号 | 体外诊断试剂 | 2023-09-05 |
185 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝巴械备20230057号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
186 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD14 抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中CD14的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝巴械备20230058号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
187 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD62P抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中CD62P的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息 | 渝巴械备20230059号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
188 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息 | 渝巴械备20230060号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
189 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD42b抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息 | 渝巴械备20230061号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
190 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD42a抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息 | 渝巴械备20230062号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
191 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD41抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息 | 渝巴械备20230063号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
192 | 重庆问创基因科技有限公司 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂（流式细胞仪法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于辅助人体生物标本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息 | 渝巴械备20230064号 | 体外诊断试剂 | 2023-10-10 |
193 | 重庆医慧益数科技有限公司 | 医用打印胶片 | YH-B-DY001、YH-B-DY002、YH-B-DY003、YH-B-DY004、YH-B-DY005、YH-B-DY006、YH-B-DY007、YH-B-DY008、YH-B-DY009 | 缓冲液A：磷酸盐缓冲液≤2.2%、三氯生0.4g/L；缓冲液B：磷酸盐缓冲液≤2%、三氯生0.4g/L；缓冲液E：磷酸盐缓冲液≤1%、三氯生0.4g/L；三丙胺缓冲液Procell：磷酸盐缓冲液300mmol/L、三丙胺180mmol/L、AEO9≤0.1%；参比缓冲液：1 mol/L氯化钾、磷酸盐缓冲液≤2%；内部缓冲液：磷酸盐缓冲液≤2%。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 渝巴械备20230065号 | 无源 | 2023-10-10 |
194 | 重庆医慧益数科技有限公司 | PACS超声诊断报告胶片 | YH-B-PC001、YH-B-PC002、YH-B-PC003、YH-B-PC004、YH-B-PC005、YH-B-PC006、YH-B-PC007、YH-B-PC008、YH-B-PC009。 | 本品主要含有磷酸盐缓冲液300mmol/L、三氯生≤0.2g/L、1.10g/L曲拉通100。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 渝巴械备20230066号 | 无源 | 2023-10-10 |
195 | 重庆市中迪医疗信息科技股份有限公司 | PACS超声诊断报告胶片 | A-FF001、A-FF002、A-FF003、A-FF004、A-FF005、A-FF006、A-FF007、A-FF008、A-FF009。 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 渝巴械备20230067号 | 无源 | 2023-10-16 |
196 | 重庆市中迪医疗信息科技股份有限公司 | PACS超声诊断报告胶片 | B-FF001、B-FF002、B-FF003、B-FF004、B-FF005、B-FF006、B-FF007、B-FF008、B-FF009。 | 骨科创伤手术配套工具。由聚乙烯板、铝合金支条、弹黃复位锁、搭扣、固定带等制成。可重复使用。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 渝巴械备20230068号 | 无源 | 2023-10-16 |
197 | 重庆市中迪医疗信息科技股份有限公司 | 医用干式激光胶片 | ZDYL-A-GJ001、ZDYL-A-GJ002、ZDYL-A-GJ003、ZDYL-A-GJ004、ZDYL-A-GJ005、ZDYL-A-GJ006、ZDYL-A-GJ007、ZDYL-A-GJ008、ZDYL-A-GJ009、ZDYL-A-GJ010。 | 主要由清洗液C：NaOH/Hcl≤2%、1.10g/L曲拉通100、0.8%异丙醇、1.0g/L三氯生；清洗液W：1.10g/L曲拉通100、Tris-Hcl 20mM/L和1.0g/L三氯生；CleanCell清洗液：KOH 176 mmol/L；AEO9≤1%；PreClean清洗液：磷酸缓冲液10 mmol/L; 氯化钠20 mmol/L; 吐温20≤0.1 %; 1.0g/L三氯生；SysWash清洗液：吐温20≤0.1 %、磷酸缓冲液10 mmol/L组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 渝巴械备20230069号 | 无源 | 2023-10-16 |
198 | 重庆市中迪医疗信息科技股份有限公司 | 医用打印胶片 | B-FF001、B-FF002、B-FF003、B-FF004、B-FF005、B-FF006、B-FF007、B-FF008、B-FF009。 | 三羟甲基氨基甲烷 12.0 g/L、硫氰酸钠 20.0 g/L、氯化钠 60.0 g/L、纯化水 。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 渝巴械备20230070号 | 无源 | 2023-10-16 |
199 | 重庆市中迪医疗信息科技股份有限公司 | 干式超声诊断报告胶片 | FF001、FF002、FF003、FF004、FF005、FF006、FF007、FF008、FF009。 | 氯化钠 60.0 g/L 、 叠氮化钠（作为防腐剂 ） < 0.1%、纯化水 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 渝巴械备20230071号 | 无源 | 2023-10-16 |
200 | 重庆市中迪医疗信息科技股份有限公司 | 医用打印胶片 | A-FF001、A-FF002、A-FF003、A-FF004、A-FF005、A-FF006、A-FF007、A-FF008、A-FF009。 | 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 渝巴械备20230072号 | 无源 | 2023-10-16 |
201 | 万德（重庆）卫生用品有限公司 | 医用护理垫 | 230cmX120cm、230cmX100cm、210cmX100cm、210cmX80cm、200cmX100cm、200cmX80cm、180cmX120cm、150cmX90cm、120cmX80cm、160cmX80cm、80cmX80cm、150cmX60cm、90cmX60cm、80cmX60cm、60cmX60cm、50cmX60cm、50cmX50cm、40cmX50cm、40cmX40cm、30cmX40cm | 由体外引流导管、负压发生器、单项阀、内置弹簧及废液收集容器等组成，与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 渝巴械备20230073号 | 无源 | 2023-12-04 |
202 | 重庆问创基因科技有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 180mL/瓶 | 通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢材料制成。可重复使用。（不与有源器械联用） | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，有需求时对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量测定。 | 渝巴械备20230074号 | 体外诊断试剂 | 2023-12-07 |
203 | 重庆问创基因科技有限公司 | 波形蛋白(Vimentin)检测试剂 | 10人份/盒、20人份/盒 | 该产品由床体、婴儿盆托架、婴儿盆、覆盖件、脚轮、软连接组成；产品为无源产品。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝巴械备20230075号 | 体外诊断试剂 | 2023-12-07 |
204 | 重庆问创基因科技有限公司 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂 | 10人份/盒、20人份/盒 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有蓄冷剂。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝巴械备20230076号 | 体外诊断试剂 | 2023-12-07 |
205 | 重庆问创基因科技有限公司 | CD45抗体试剂 | 10人份/盒、20人份/盒 | 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝巴械备20230077号 | 体外诊断试剂 | 2023-12-07 |
206 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 上皮细胞FH染色试剂 | 1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；70人份/盒；80人份/盒；90人份/盒；100人份/盒 | 通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。本产品包含床架、床头板、床尾板、护栏、杂物架、脚轮、背框、座框、腿框、脚框、输液架（可选配） | 用于结直肠上皮细胞内游离亚铁原卟啉（FH）类物质的染色，为临床提供辅助信息。 | 渝巴械备20230078号 | 体外诊断试剂 | 2023-12-14 |
207 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 细胞过滤器 | 20人份/盒；200人份/盒。 | 通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。本产品包含床架、床头板、床尾板、护栏、杂物架、脚轮、背框、座框、腿框、脚框、输液架（可选配） | 用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 | 渝渡械备20230001号 | 医疗器械 | 2023-01-30 |
208 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法） | 96 测试/盒， 384 测试/盒 | 通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。本产品包含床架、床头板、床尾板、护栏、杂物架、脚轮、背框、座框、腿框、脚框、输液架（可选配） | 用于飞行时间质谱系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱系统分析。 | 渝渡械备20230002号 | 体外诊断试剂 | 2023-01-17 |
209 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 007 ATRX抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。由被衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成、非无菌提供。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230003号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
210 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 026 CA IX碳酸酐酶9抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由改良苏木素染液、蓝化液、橘黄G染液、EA50染液组成。其中改良苏木素染液中含：苏木素0.2%、硫酸铝1.76%、碘酸钠0.02%、柠檬酸0.2%、甘油5%、乙醇25%，纯水作溶剂；蓝化液含：碳酸锂1.33%；橘黄G染液含：橘黄G0.5%、磷钨酸0.015%，95%的乙醇作溶剂；EA50染液含：亮绿0.03%、甲醇25%、伊红Y0.04%、冰醋酸2%、磷钨酸0.2%，95%的乙醇作溶剂。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230004号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
211 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 049 CD30抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 瑞氏染色液由R1,R2试剂组成。其中R1试剂含瑞氏染料0.17% ，甲醇作溶剂；R2试剂含磷酸二氢钾0.03%，磷酸氢二钠0.02% 纯水作溶剂。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230005号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
212 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 095 ERG抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | I型（普通型）由排液阀、收集袋、挂管、导管、小夹、连接头、连接头护套组成。Ⅱ型（防逆流型）由排液阀、防逆流膜、收集袋、挂管、导管、小夹、连接头、连接头护套组成。Ⅲ型（精密计量型）由排液阀、防逆流膜、收集袋、挂管、导管、小夹、连接头、连接头护套、精密计量盒组成。与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230006号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
213 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Human Chorionic Gonadotropin抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 咬口基本结构：由固定螺栓、咬嘴、固定架、固定带构成。手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230007号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
214 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 131 INI-1抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 其主要成分为海藻酸钠和水。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230008号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
215 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 135 LEF-1抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 采用1Cr18Ni9不锈钢制作成主体与盖板两部分,手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230009号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
216 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 160 Oligo-2抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230010号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
217 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 166 Pax-2抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230011号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
218 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 173 PEG10抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230012号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
219 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 182 PTEN抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 主要由聚乙烯板材、聚氨酯内衬、金属支架组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230013号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
220 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 184 Rb Gene Protein抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮、输液架等组成。产品为无源产品。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230014号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
221 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 219 β-微管蛋白III(β-tubulin-III)抗体试剂/检测试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由床垫、床架、脚轮、手柄和附件等组成。其中附件有：护栏、输液架等。产品为无源产品。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230015号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
222 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 生长抑素受体2(SSTR2)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由床体、脚轮、手柄和附件等组成。其中附件有：护栏、输液架等。产品为无源产品。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230016号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
223 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血型糖蛋白A(Glycophorin A, CD235a)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由床垫、床架、龙门架、吊架、手柄和附件等组成。其中附件有：输液架等。产品为无源产品。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230017号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-03 |
224 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 006 核酸提取或纯化试剂 | H-A-200：32 人份/盒；96 人份/盒；H-B-200：8 人份/盒；16 人份/盒；20 人份/盒；32 人份/盒；H-T-200：8 人份/盒；16 人份/盒；32 人份/盒；96 人份/盒；1920人份/盒。 | 由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面、托腿架和附件等组成。其中附件有：输液架等。产品为无源产品。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝渡械备20230018号 | 体外诊断试剂 | 2023-04-17 |
225 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血分析用稀释液 | 1×15 mL；6×15 mL；12×15 mL；1×50 mL。 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 用于在凝血测试中稀释病人血浆标本。 | 渝渡械备20230019号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-06 |
226 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 清洗液 | 100 mL×1；500 mL×1。 | 由改良苏木素染液、蓝化液、橘黄G染液、EA50染液组成。其中改良苏木素染液中含：苏木素0.2%、硫酸铝1.76%、碘酸钠0.02%、柠檬酸0.2%、甘油5%、乙醇25%，纯水作溶剂；蓝化液含：碳酸锂1.33%；橘黄G染液含：橘黄G0.5%、磷钨酸0.015%，95%的乙醇作溶剂；EA50染液含：亮绿0.03%、甲醇25%、伊红Y0.04%、冰醋酸2%、磷钨酸0.2%，95%的乙醇作溶剂。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝渡械备20230020号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-10 |
227 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 电解质分析仪用缓冲液 | 100 mL×5； 100 mL×10； 300 mL×5； 2000 mL×1；2000 mL×2；2000 mL×4。 | 由R1,R2试剂组成。其中R1试剂含瑞氏染料0.17% ，甲醇作溶剂；R2试剂含磷酸二氢钾0.03%，磷酸氢二钠0.02% 纯水作溶剂。 | 用于电解质、血气分析仪，在离子选择电极法(ISE)检测样本的无机离子过程中稀释样本，提供缓冲环境，并维持溶液pH值的稳定，试剂本身不参与检测反应。 | 渝渡械备20230021号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-10 |
228 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | S型：100μL/瓶×1瓶，100μL/瓶×25瓶，100μL/瓶×50瓶；100μL/瓶×100瓶；280μL/瓶×1瓶，280μL/瓶×25瓶，280μL/瓶×50瓶，280μL/瓶×100瓶；400μL/瓶×1瓶，400μL/瓶×25瓶， 400μL/瓶×50瓶，400μL/瓶×100瓶；500μL/瓶×1瓶，500μL/瓶×25瓶，500μL/瓶×50瓶，500μL/瓶×100瓶；Z型：500mL/瓶×1瓶; 500mL/瓶×2瓶; 500mL/瓶×4瓶。 | 由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器件。（LED光源除外） | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230022号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-16 |
229 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | Z型：5L/瓶；10L/箱；20L/箱。 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯及无纺布等材料制成。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230023号 | 体外诊断试剂 | 2023-05-17 |
230 | 重庆印象医疗器械有限公司 | 牙科种植定位器 | 1、YX-DA 模型种植定位器；2、YX-DB 数据种植定位器。 | 眼科透镜是由光学系统和镜架组成。 | 用于牙科种植过程。 | 渝渡械备20230024号 | 医疗器械 | 2023-06-08 |
231 | 重庆准图生物科技有限公司 | 生殖道分泌物免疫荧光染色液 | 20 测试／盒、50 测试／盒、100 测试／盒、200 测试／盒、500 测试／盒 | 本产品为带状，弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于生殖道分泌物或生殖道脱落细胞、及细菌、真菌、滴虫等进行荧光或多重荧光染色。 | 渝渡械备20230025号 | 体外诊断试剂 | 2023-06-25 |
232 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动样品处理系统 | EXLAB | 由1%(W/V)荧光增白剂、2%(W/V)伊文思蓝、10%(W/V)氢氧化钾、90%(V/V)纯化水等成分组成。 | 用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。 | 渝渡械备20230026号 | 医疗器械 | 2023-07-19 |
233 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | S型：100μL/瓶×1瓶，100μL/瓶×25瓶，100μL/瓶×50瓶；100μL/瓶×100瓶；280μL/瓶×1瓶，280μL/瓶×25瓶，280μL/瓶×50瓶，280μL/瓶×100瓶；400μL/瓶×1瓶，400μL/瓶×25瓶，400μL/瓶×50瓶，400μL/瓶×100瓶；500μL/瓶×1瓶，500μL/瓶×25瓶，500μL/瓶×50瓶，500μL/瓶×100瓶；Z型：500mL/瓶×1瓶；500mL/瓶×2瓶；500mL/瓶×4瓶。 | 100%胶体碳水溶液 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230027号 | 体外诊断试剂 | 2023-07-24 |
234 | 重庆博生特生物技术有限公司 | 样本稀释液 | 3mL/瓶×1 | A液：10% KOH水溶液， B液: 1g/L 荧光白 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230028号 | 体外诊断试剂 | 2023-08-07 |
235 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸提取试剂盒 (磁珠法) | 48测试/盒 | 标本固定液：＞99.5% 甲醇 、A液：1%过碘酸水溶液、 B液：B-1液：3%乌洛托品水溶液，B-2液：5%硝酸银水溶液， B-3液：5%硼砂水溶液、 C液：0.1%氯化金水溶液、 D液：2%硫代硫酸钠水溶液、 E液：0.1%亮绿水溶液。 | 用于血浆样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝渡械备20230029 | 体外诊断试剂 | 2023-10-24 |
236 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸提取纯化试剂盒（磁珠法） | 48测试/盒 | 由15%氢氧化钾、2%水溶性荧光增白剂、0.5%伊文思蓝、纯化水等组成。 | 用于血浆样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝渡械备20230030 | 体外诊断试剂 | 2023-10-24 |
237 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血分析用稀释液 | 产品型号：TH-Diluent 包装规格：1×30mL；1×50mL；4×30mL；4×50mL；8×12mL；12×12mL；16×12mL；8×20mL；8×50mL。 | 脱脂棉球由符合YY 0330规定的医用脱脂棉制成，呈圆球形。皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于在凝血测试中稀释病人血浆标本。 | 渝渡械备20230031 | 体外诊断试剂 | 2023-11-10 |
238 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 清洗液 | 产品型号：清洗液A TH-PClean清洗液B TH-PDesorb 包装规格：清洗液A 8×12mL 清洗液B 2×6mL；清洗液A 8×20mL 清洗液B 4×6mL；清洗液A 8×50mL 清洗液B 8×6mL。 | 由医用脱脂棉和竹棒旋转搓裹而成。皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝渡械备20230032 | 体外诊断试剂 | 2023-11-10 |
239 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD74抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 纱布绷带是采用脱脂棉纱布制成，筒状，非弹性材料，不与创面直接接触。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230033 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
240 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD21抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支 | 带状，非弹性材料，不与创面直接接触。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230034 | 体外诊断试剂 | 2023-11-16 |
241 | 重庆风北生物科技有限公司 | 结蛋白（Desmin）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 带状，非弹性材料，不与创面直接接触。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230035 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
242 | 重庆风北生物科技有限公司 | MLH1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由十二烷基三甲基溴化铵0.25%、 十二烷基月桂醚0.1%、 氯化钠0.7% 、磷酸二氢钾0.2%、磷酸氢二钠0.5%组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230036 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
243 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD117抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由氯化钠0.42%、硫酸钠0.78%、磷酸二氢钾0.02%、磷酸氢二钠0.08%、叠氮钠0.07%及纯水组成。 | 用于辅助人体生物标本中CD117的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230037 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
244 | 重庆风北生物科技有限公司 | CEA抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 主要由半水硫酸钙及硫酸钾组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230038 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
245 | 重庆风北生物科技有限公司 | 甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 结构内层为多层薄厚均匀、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230039 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
246 | 重庆风北生物科技有限公司 | 钙粘蛋白E（E-Cadherin）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 牙科医生或护士在诊疗时的座椅，配套牙科治疗机使用。结构组成由靠背、调节把手、扶手、脚踏轮、五星架、脚轮、座垫和气弹簧等部分组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230040 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
247 | 重庆风北生物科技有限公司 | Ki-67抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由Ti6AL4V制成，固定在种植体上。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230041 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
248 | 重庆风北生物科技有限公司 | 突触素（Synaptophysin）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支 | 替代体，由Ti6AL4V制成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230042 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
249 | 重庆风北生物科技有限公司 | PSA抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230043 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
250 | 重庆风北生物科技有限公司 | 增强液 | 10mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/支、200mL/瓶 | 1.DWT-600B和DWT-600C医用胶片打印机主要由控制系统（包括显示面板组件、电脑主机）、胶片打印机（包括喷头、墨水盒、定影装置和传动结构）和软件构成。2.DWT-700A医用胶片打印机主要由控制系统（包括显示面板组件、电脑主机）、胶片打印机（包括墨粉筒、传动机构、显影及定影装置）和软件构成。3.DWT-700B医用胶片打印机主要由控制系统（包括显示面板组件、电脑主机）、胶片打印机（包括墨粉筒、传动机构、显影装置、定影装置）、条形码扫描仪、读卡器和软件构成。 | 用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 | 渝渡械备20230044 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
251 | 重庆风北生物科技有限公司 | DAB显色液 | 10mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/支、200mL/瓶 | 医用护理垫内部填充泡沫球，外包全棉纺织布外套，通过缝合而成。一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 | 本试剂适用于福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片的免疫组织化学染色，用于二抗结合后的DAB显色。 | 渝渡械备20230045 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
252 | 重庆风北生物科技有限公司 | 辣根过氧化物酶(HRP)染色液 | 试剂：10mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/支、200mL/瓶 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 与相应的一抗检测试剂、二抗试剂配合使用，用于免疫组织化学染色。 | 渝渡械备20230046 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
253 | 重庆风北生物科技有限公司 | PMS2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 内部为海棉支撑垫，外包全棉纺织布外套，通过拉链封口而成。一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230047 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
254 | 重庆风北生物科技有限公司 | p63抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由裂解结合液、洗涤液、洗脱液、磁珠悬浮液、蛋白酶K和说明书组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230048 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
255 | 重庆风北生物科技有限公司 | p53抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由钳头、杆管、手柄组成。钳头二片可带齿或不带齿，可呈各种形状。通常由不锈钢材料制成，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230049 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
256 | 重庆风北生物科技有限公司 | p40抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230050 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
257 | 重庆风北生物科技有限公司 | MSH6抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 主要由环形黏贴材料（医用胶带）、定位座和保护纸组成；定位座由铝片与无纺布（医用吸水垫）组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230051 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
258 | 重庆风北生物科技有限公司 | MSH2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230052 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
259 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230053 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
260 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白 19（CK19）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支 | 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230054 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
261 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白 7（CK7）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支 | 本产品由血细胞分析用稀释液、稀释液瓶、说明书组成；血细胞分析用稀释液由氯化钠（0.3%-0.6%）、吡啶硫酮钠（0.001%-0.03%）和N-(2-乙酰氨基)亚氨基二乙酸（0.1%-0.2%）组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230055 | 体外诊断试剂 | 2023-11-20 |
262 | 重庆风北生物科技有限公司 | PD-1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支 | 本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（2.0%~3.5%）、无水硫酸钠（0.2%~0.6%）、丁二酸（0.3%~1.2%）组成。。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230056 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
263 | 重庆风北生物科技有限公司 | Oct2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 诊查床由立柱、床板、床垫和床体四部分组成，为无源产品。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230057 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
264 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUM1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 定位环由Ti6AL4V材料或Ti6AL4VELI制成环状器械。其中Ti6AL4V材料化学成分应为符合GB/T 3620.1-2016《钛及钛合金牌号和化学成分》和GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TC4级钛材料的相关要求。Ti6AL4VELi材料化学成分应为符合GB/T 3620.1-2016《钛及钛合金牌号和化学成分》和GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TC4ELI级钛材料的相关要求。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230058 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
265 | 重庆风北生物科技有限公司 | WT1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 种植用牙钻导向器由Ti6AL4V制成，其中钛合金材料化学成分应为符合GB/T 3620.1-2007《钛及钛合金牌号和化学成分》和GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TC4级钛材料的相关要求，在牙科种植过程中使用，非无菌产品，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230059 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
266 | 重庆风北生物科技有限公司 | p120抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 本产品由外袋和内容物组成。冰袋内装有蓄冷剂（主要成分为尿素、纯净水）。用于人体外表面特定部位。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230060 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
267 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUC-1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 倒像镜是通过倒像原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。本产品不与角膜接触，主要组成有：封装外壳、倒像棱镜组件、螺杆和调节手柄组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230061 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
268 | 重庆风北生物科技有限公司 | GCDFP-15抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由裂解液（10%SDS、o.5mol/L EDTA、1mol/L Tris-HCl、1mol/L NaCl、20mg/mL 蛋白酶K），1管，共5mL；质控上游引物（人GAPDH内参基因PCR扩增上游引物），1管，共10μmol；质控下游引物（人GAPDH内参基因PCR扩增下游引物），1管，共10μmol；纯化试剂（Chelex 100 弱阳离子螯合树脂，0.02g/管），1盒，共48个；产品说明书，1份。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230062 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
269 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUC-2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 产品由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，实现样本中核酸的分离提取。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230063 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
270 | 重庆风北生物科技有限公司 | MART-1/melanA抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 非接触式眼底广角观察镜通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（不与角膜接触） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230064 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
271 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD79a抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由签杆、脱脂棉吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230065 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
272 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD68抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由脱脂棉吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230066 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
273 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD43抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 由脱脂纱布加工而成的卷状材料组成，通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230067 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
274 | 重庆风北生物科技有限公司 | Ep-CAM抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 固定器由聚乙烯板材、聚氨酯内衬、金属支架组成。骨科创伤手术配套工具，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230068 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
275 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUC-5AC抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 固定器由聚乙烯板材，聚氨酯内衬，金属支架组成。骨科创伤手术配套工具，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230069 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
276 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD8抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 固定器主要由聚乙烯板材，聚氨酯内衬，金属支架组成。骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230070 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
277 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD44抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 固定器主要由聚乙烯板材，聚氨酯内衬，金属支架组成。骨科创伤手术配套工具，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230071 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
278 | 重庆风北生物科技有限公司 | B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 踝关节固定器主要由聚乙烯板材，聚氨酯内衬组成。骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230072 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
279 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD3抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 固定器主要由聚乙烯板材，聚氨酯内衬，金属支架组成。骨科创伤手术配套工具，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230073 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
280 | 重庆风北生物科技有限公司 | AMACR/p504s抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 固定器主要由聚乙烯板材、聚氨酯内衬、金属支架组成。骨科创伤手术配套工具，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230074 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
281 | 重庆风北生物科技有限公司 | 肌动蛋白，α平滑肌（Actin,Alpha Smooth Muscle）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）；浓缩液：0.1mL/支。 | 固定器是由聚乙烯板材、聚氨酯内衬、金属支架组成。骨科创伤手术配套工具，可重复使用。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230075 | 体外诊断试剂 | 2023-11-23 |
282 | 重庆新方程医疗器械有限公司司 | 医用干式胶片 | XFC-DF-203*254mm、XFC-DF-254*305mm、XFC-DF-280*356mm、XFC-DF-356*432mm、XFC-DF-8*10in（20*25cm）、XFC-DF-14*17in（35*43cm） | 导向模板由基板和导环两部分组成。基板为环氧树脂组成的合成聚合物,符合YY/T0911-2014《牙科学 聚合物基代型材料》标准要求。导环材料为齿科纯钛，齿科纯钛材料符合GB/T 3620.1-2007《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810-2007《外科值入物用钛及钛合金加工材》标准要求。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 渝合械备20230001号 | 无源 | 2023/12/20 |
283 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 鼻腔冲洗器 | 规格：50套/箱、100套/箱、其他装箱规格可以根据客户要求进行定制 | 产品由头部、针体和尾部组成，螺纹型。一般采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。 | 用于对鼻腔进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 渝合械备20230002号 | 无源 | 2023/12/21 |
284 | 重庆玖牛医疗科技有限公司 | 鼻氧管 | NOC-S、NOC-M、NOC-L/1500mm、2000mm、3000mm | 由无纺布、吸水纸和防漏底膜组成。一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送 | 渝经开械备20230001 | 无源 | 2023/2/3 |
285 | 重庆玖牛医疗科技有限公司 | 输氧面罩 | OM-M、OM-L、OM-XL/1500mm、2000mm、3000mm | 由氯化钠0.42%、硫酸钠0.78%、磷酸二氢钾0.02%、磷酸氢二钠0.08%、氟化钠0.02%，乙二胺四乙酸二钠0.03%及纯水组成。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道 | 渝经开械备20230002 | 无源 | 2023/2/3 |
286 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 动态血沉分析仪 | ESR-2040 | JRL-5F1:由8-苯胺基-1-萘磺酸铵盐0.02%，十烷基三甲基溴化铵0.2%及纯水组成;JRL-5F2:十二烷基三甲基溴化铵0.8%及纯水组成；JRL-5F3:由盐酸0.03%，十六烷基三甲基溴化铵3%及纯水组成。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和压积的测量 | 渝经开械备20230004 | 有源 | 2023/2/9 |
287 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 动态血沉分析仪 | ESR-2050 | 主要由PET片基和防静电层、吸墨层构成，片基的主要成分是聚氯乙烯，防静电层的主要成分是丙醇二酸和聚氨脂丙烯酸。吸墨涂层的主要成分是进口纳米γ-氧化铝水合物。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和压积的测量 | 渝经开械备20230003 | 有源 | 2023/2/9 |
288 | 重庆玖牛医疗科技有限公司 | 口腔抽吸管（含刷头） | OSC-F18/F12 | 本产品为带状，弹性材料。由弹性织物、医用胶黏剂和离型纸（临用前去除）组成。不与创面直接接触。 | 用于医疗机构中气管插息患者的口腔护理 | 渝经开械备20230015 | 无源 | 2023/3/20 |
289 | 重庆佰纳医疗器械有限公司 | 隔离衣 | 型号：褂式规格：一次性使用医用隔离衣规格为（规格标示为：身长*胸围*袖长）：80*80*45/90*90*48/100*100*51/110*110*54/120*120*57/130*130*60/140*140*63/150*150*66/160*160*69. | 手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯高分子材料制成。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 渝经开械备20230016 | 无源 | 2023/3/24 |
290 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | A型主要由聚甲炔方菁染料(0.01%)、乙二醇 (99.99% )组成；B型主要由聚甲炔花菁染料(0.03%)、乙二醇 (99.97%)组成。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝经开械备20230050号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/25 |
291 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | A型主要由丙酸钠(0.60%)、HEPES(1.19%)、氢氧化钠(0.10%）、纯化水（98.11%）组成；B型主要由硫酸钠(1.20%)，柠檬酸(2.10%），氢氧化钠（0.52%）、纯化水（96.18%）组成。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝经开械备20230051号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/25 |
292 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | A型主要由氯化钠（0.71%）、Tris缓冲液（0.15%）、无水硫酸钠（2.90%）、甘油（3.50%）、纯化水（92.74%）组成；B型主要由氯化钠（4%），硫酸钠（3%），磷酸盐（2%）、纯化水（91%）。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝经开械备20230052号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/25 |
293 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 主要由PET片基和防静电层、吸墨层构成，片基的主要成分是聚氯乙烯，防静电层的主要成分是丙醇二酸和聚氨脂丙烯酸。吸墨涂层的主要成分是二氧化硅和氧化铝。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝经开械备20230053号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/25 |
294 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 由背衬层、降温物质（主要成分为热熔压敏胶、水等）、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝经开械备20230068号 | 体外诊断试剂 | 2023/9/18 |
295 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 氧气吸入器 | 产品规格型号按氧气储存袋容量分为：42L。 | 沙黄0.25%，结晶紫3%，草酸铵0.8%,氯化钠0.9%，纯化水。 | 用于急救给痒和缺氧病人氧气吸入 | 渝经开械备20230024 | 无源 | 2023/4/3 |
296 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 医用外固定支具 | 型号按使用部位分为：腕部型、拇指型、手掌型、前臂型、头部型、颈部型、肩部型、胸部型、腰部型、膝部型、踝部型、脚掌型、腿部型。规格按产品吃吗大小分为：F（均码）/S/M/L/XL/XXL | 由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面及配件等组成。产品为无源产品。其中，配件包括：麻醉屏架、支肩架、托手板、拉手、托腿架、蹬足板、床垫。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定 | 渝经开械备20230025 | 无源 | 2023/4/3 |
297 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 棉片 | 干型、湿型、干湿两用型、无纺布型、木浆植物纤维型、柔纸巾型、全棉型、脱脂棉型、条轮黏胶无纺布型。规格（尺寸）：6cm*5cm;6cm*6cm;6cm*8cm;6cm*10cm;6cm*12cm;8cm*12cm;10cm*10cm;10*12/10.5*12.5/8*8/8*10/8*12/14*14/12*14/12*18/14*16/14*18/18*18/16*18/16*20/16*22/20*20/18*22/18*24/20*20/22*22/20*24/25*25/30*35/30*70/40*50/50*60/55*70/70*90/55*90/60*110/70*140 | 通常由床身和床架等组成的直板床或平板床，床面高度固定，床头床尾固定不可调整。产品为无源产品。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝经开械备20230017号 | 无源 | 2023/4/3 |
298 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用射线防护眼镜 | GXK-I、GXK-2/GXK-3//GXK-4/GXK-5/GXK-6(特殊规格型号按客户订货要求为准）（根据产品镜架材质和结构进行划分） | 通常为各种形式的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 渝经开械备20230018号 | 无源 | 2023/4/3 |
299 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用护理垫 | 按产品结构形态和外形尺寸划分：GXK-I、GXK-2/GXK-3//GXK-4、规格以产品外形尺寸的长宽标示：长（15-20CM）*宽（10-120CM）。i型为长方形或正方形，ii型为异形垫，3型为日用型，4型为夜用型，根据吸收能力及厚度，医用护理垫有超薄型、加厚型之分。 | 由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮等组成。产品为无源产品。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 渝经开械备20230019号 | 无源 | 2023/4/3 |
300 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用垫单 | 规格-长度/㎝-宽度/㎝S: 45 - 60M:60-60L:90-60XL:150-70 | 由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 渝经开械备20230020号 | 无源 | 2023/4/3 |
301 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 牙科用毛刷 | 塑料性：101/102/103/104/105/106/107/108/109/110硅胶性：201/202/203/204/205/206/207/208/209/210竹炭型：301/302/303/304/305/306/307/308/309/310儿童型：401/402/403/404/405/406/407/408/409/410婴儿型：501/502/203/504/505/506/507/508/509/510成人型：601/602/603/604/605/606/607/608/609/610护龈型：701/702/703/704/705/706/707/708/709/710 | 通常有床体、护栏及附件。产品为无源产品。其中，床体包括床身和床架；床身包括床面，床框，丝杆螺母副手摇机械传动机构及摇手柄（SMJ-RTC03L型床除外），床底架(含脚轮或护脚套)；床架指床头架和床尾架；附件指输液架。 | 用在牙齿上涂抹牙科材料 | 渝经开械备20230021号 | 无源 | 2023/4/3 |
302 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 牙科洁治器 | GXK-I（不锈钢；一个工作末端）GXK-2（不锈钢；两个工作末端）GXK-3（聚丙烯；一个工作末端）/GXK-4（聚丙烯；两个工作末端）（根据产品材质和结构进行划分） | 通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。支撑平台包括床身、床架和附件；其中，床身包括床面板、床框、丝杆螺母副手摇机械传动机构、床底架(含脚轮或护脚套)；床架指床头架和床尾架；附件指护栏和输液架等。 | 用于清洁牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 | 渝经开械备20230022号 | 无源 | 2023/4/3 |
303 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 023清洗液 | 5ML、10ML、15ML、20ML、25ML、30ML、50ML、100ML、250ML、300ML、350ML、500ML、400ML、420ML、430ML、440ML、450ML、460ML、470ML、480ML、490ML、700ML、750ML、800ML、850ML、90ML、950ML、1L、1.1L、1.2L、1.3L、1.4L、1.5L、1.6L、1.7L、1.8L、1.9L、2L、2.5L、3L、4L、5L、10L、25L、50L、（根据不同装量来划分） | “SKY-MD主要由氯化钠0.42%、乙醇胺0.162%、咪唑0.088%及纯化水组成；SKY-SYS主要由氯化钠 0.643%、硼酸0.1%、氯化钾0.1%及纯化水组成；SKY-RET主要由麦黄酮0.18%、EDTA.2NA2.0%及纯化水组成；SKY-DFL主要由麦黄酮0.18%、硫酸钠0.9%及纯化水组成；SKY-RD主要由碳酸盐0.23%、氯化钠0.58%及纯化水组成。” | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱，起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝经开械备20230023号 | 无源 | 2023/4/3 |
304 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 腹带 | 型号按样式分为：普通型、加强型。规格按尺寸分为：S/M/L/XL/XXL | SKY-53LEOⅠ主要由甲酸（0.31%）、氯化钠（0.49%）及纯化水组成；SKY-53LEOⅡ主要由季铵盐（0.77%）、氯化钠（0.30%）及纯化水组成；SKY-53LH主要由季铵盐（2.70%）及纯化水组成；SKY-SLS主要由月桂酰硫酸钠（0.17%）及纯化水组成；SKY-4DL主要由AEO-30（0.17%）和季铵盐（0.07%）及纯化水组成；SKY-FBA主要由SDA-5（0.23%）及纯化水组成；SKY-IM主要由十二烷基肌氨酸钠（0.18%）和HEPES（2%）及纯化水组成；SKY-NR主要由水杨酸（0.12%）及纯化水组成；SKY-3WP主要由十二烷基三甲基氯化铵（0.075%）、氯化钠（0.6%）及纯化水组成；SKY-WH主要由十二烷基三甲基氯化铵（0.085%）、氯化钠（0.5%）及纯化水组成；SKY-58LEOⅠ主要由十二烷基三甲基氯化铵（0.1%）、353（0.8%）及纯化水组成；SKY-58LEOⅡ主要由十二烷基三甲基氯化铵（0.15%）、氯化钠（0.21%）及纯化水组成；SKY-58LH主要由氯化钠(0.2%)、十二烷基三甲基氯化铵(2.6%)及纯化水组成；SKY-58LBA主要由十二烷基三甲基氯化铵（2.56%）及纯化水组成；SKY-BCⅡ主要由十二烷基三甲基氯化铵（0.47%）、咪唑（0.1%）及纯化水组成；SKY-HL（主要由季铵盐（1.1%）、及纯化水组成。 | 通过捆绑在病人四肢或者其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 渝经开械备20230026 | 无源 | 2023/4/4 |
305 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 医用固定带 | 型号按使用部位分为：腕部型、拇指型、手掌型、前臂型、头部型、颈部型、肩部型、胸部型、腰部型、膝部型、踝部型、脚掌型、腿部型。规格按产品吃吗大小分为：F（均码）/S/M/L/XL/XXL | 产品由A、B、C三种液体组成；A液：碱性品红 5g 、苯酚8g 、乙醇20ml 、水80 mL;B液：盐酸3.5 ml 、乙醇96.5ml;C液：亚甲基蓝 0.3 g 、水100 ml。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定 | 渝经开械备20230027 | 无源 | 2023/4/4 |
306 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 棉片 | 干型、湿型、干湿两用型、无纺布型、木浆植物纤维型、柔纸巾型、全棉型、脱脂棉型、条轮黏胶无纺布型。规格（尺寸）：6cm*5cm;6cm*6cm;6cm*8cm;6cm*10cm;6cm*12cm;8cm*12cm;10cm*10cm;10*12/10.5*12.5/8*8/8*10/8*12/14*14/12*14/12*18/14*16/14*18/18*18/16*18/16*20/16*22/20*20/18*22/18*24/20*20/22*22/20*24/25*25/30*35/30*70/40*50/50*60/55*70/70*90/55*90/60*110/70*140 | 产品由A、B、C、D四种液体组成；A液：结晶紫 15g、甲醇 180 ml、异丙醇100ml、草酸铵 5g、水720ml；B液：碘1g、聚维酮碘2g、碘化钾 2g、水1000ml；C液：丙酮250ml、乙醇 750ml；D液：沙黄 5g、甲醇50ml，异丙醇50ml，水900ml。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝经开械备20230017号 | 无源 | 2023/4/17 |
307 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用射线防护眼镜 | GXK-I、GXK-2/GXK-3//GXK-4/GXK-5/GXK-6(特殊规格型号按客户订货要求为准）（根据产品镜架材质和结构进行划分） | 产品由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面及配套件组成。产品为无源产品。其中，配套件包括：拉手、托腿架、床垫。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 渝经开械备20230018号 | 无源 | 2023/4/17 |
308 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用护理垫 | 按产品结构形态和外形尺寸划分：GXK-I、GXK-2/GXK-3//GXK-4、规格以产品外形尺寸的长宽标示：长（15-20CM）*宽（10-120CM）。i型为长方形或正方形，ii型为异形垫，3型为日用型，4型为夜用型，根据吸收能力及厚度，医用护理垫有超薄型、加厚型之分。 | 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 渝经开械备20230019号 | 无源 | 2023/4/17 |
309 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用垫单 | 规格-长度/㎝-宽度/㎝S: 45 - 60M:60-60L:90-60XL:150-70 | SKY-4DS主要由乙二醇（95%）、甲醇（4.994%）、次甲基染料（0.006%）组成;SKY-NR主要由乙二醇（99.995%）、次甲基染料（0.005%）组成;SKY-WNR主要由乙二醇（93%）、甲醇（6.93%）、次乙基染料（0.007%）组成;SKY-WDF主要由乙二醇（95%）、甲醇（4.994%）、聚次甲基荧光染料（0.006%）组成;SKY-WPC主要由乙二醇（98.5%）、甲醇（1.483%）、碳花菁染料（0.017%）组成;SKY-RET主要由乙二醇（92%）、甲醇（7.99%）、次甲基染料（0.01%）组成;SKY-PLT主要由乙二醇（92%）、丁醇（7.92%）、耐尔蓝（0.08%）组成。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 渝经开械备20230020号 | 无源 | 2023/4/17 |
310 | 重庆玖牛医疗科技有限公司 | 口腔吸引管 | OST | 氯化钠 7.1g/L、氨丁三醇缓冲液 2.0g/L、乙二胺四乙酸二钾 0.20g/L及纯化水组成。 | 由硅胶刷头、抽吸管、手握柄和负压控制口组成。采用高分子材料制成。与负压设备、负压引流袋连接使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 渝经开械备20230045号 | 无源 | 2023/4/27 |
311 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 引流袋 | 产品型号I型（普通型）、Ⅱ型（防逆流型）、Ⅲ型（精密计量型）产品规格1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml | 主要由红细胞裂解液（三羟甲基氨基甲烷-盐酸：0.12% m/v、氯化钠：0.059 % m/v、乙二胺四乙酸：0.003% m/v）、蛋白酶K（2% m/v）、白细胞裂解液（十二烷基硫酸钠：1% m/v、三羟甲基氨基甲烷-盐酸：0.12% m/v、氯化钠：0.59% m/v、乙二胺四乙酸：0.146% m/v）、蛋白沉淀剂（醋酸铵：10 mol/L）、洗脱缓冲液（三羟甲基氨基甲烷-盐酸：0.12% m/v、乙二胺四乙酸：0.029% m/v）等组成。 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 | 渝经开械备20230038号 | 无源 | 2023/4/27 |
312 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 外生殖器术后保护罩 | 【产品型号】儿童型、成人型。【产品规格】S、M、L。 | 主要由变性液（氢氧化钠：0.025mol/L、纯化水）、洗涤缓冲液（10×）（三羟甲基氨基甲烷：0.1mol/L、纯化水）、结合缓冲液（三羟甲基氨基甲烷：0.1mol/L、氯化钠：3.0mol/L、乙二胺四乙酸：0.01mol/L、吐温-20：0.001% v/v、纯化水）、退火缓冲液（三羟甲基氨基甲烷：0.08mol/L、醋酸镁：0.01mol/L、醋酸：0.01v/v、纯化水）等组成。 | 用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。 | 渝经开械备20230039号 | 无源 | 2023/4/27 |
313 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 臂外展固定器 | 普通型、舒适型、合金加强型。 | 产品由样本裂解液（4-羟乙基哌嗪乙磺酸35.8g/L、硫酸铵3.21g/L、十二烷基硫酸锂60.0g/L、氢氧化锂1.68g/L、异硫氰酸胍200ml/L纯化水）；核酸提取液（4-羟乙基哌嗪乙磺酸59.6g/L、氯化锂59.7g/L0.5M、乙二胺四乙酸200ml/L、异丙醇200ml/L、磁珠（10mg/ml）25.0ml/L纯化水）；洗涤液（4-羟乙基哌嗪乙磺酸2.38g/L、十二烷基磺酸钠1.00g/L、氯化钠8.80g/L、0.5M乙二胺四乙酸2.0ml/L、吐温-201.0ml/L、无水乙醇2.0ml/L纯化水）；矿物油；洗脱液（焦碳酸二乙酯水）组成. | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝经开械备20230040号 | 无源 | 2023/4/27 |
314 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 防褥疮垫 | 普通型床垫、波动型床垫、座垫、腿垫、枕垫、靠垫。 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 渝经开械备20230041号 | 无源 | 2023/4/27 |
315 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 疝气固定带 | 型号按产品形状分为：裤型、腰带型、带库组合型；按使用部位分为：脐疝式、腹股沟疝式、混合疝式；按使用人群分为：儿童型、成人型。规格按腰围尺寸大小分为：S（腰围40-50cm）、M（腰围50-65cm）、L（腰围65-85cm）、XL（腰围85-100cm）。 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 | 渝经开械备20230042号 | 无源 | 2023/4/27 |
316 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 下肢固定器 | 下肢S型垫、下肢U型垫、脚圈、腿夹垫。 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 | 渝经开械备20230043号 | 无源 | 2023/4/27 |
317 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 躯干固定器 | 规格型号：翻身垫、俯卧位垫、侧卧位垫、半圆形垫、骨科柱垫、体位方垫、梯形垫、滚筒垫、偏瘫垫。 | 产品由亚甲基蓝0.1%、氢氧化钾0.01%、纯化水组成. | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 | 渝经开械备20230044号 | 无源 | 2023/4/27 |
318 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 生殖道分泌物免疫荧光染色液 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 | 骨科创伤手术配套工具。通常由聚乙烯板、假肢复合布、固定带、搭扣、铆钉等组成。可重复使用。 | 用于生殖道分泌物或生殖道脱落细胞、及细菌、真菌、滴虫等进行荧光或多重荧光染色。 | 渝经开械备20230047号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/11 |
319 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 缓冲液 | FA-A:10L/桶、5000mL/桶、2000mL/瓶 | 骨科创伤手术配套工具。通常由聚乙烯板、假肢复合布、固定带、搭扣、铆钉等组成。可重复使用。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于提供/维持反应环境。 | 渝经开械备20230048号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/11 |
320 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 样本（尿液）纯化管 | 试剂：20ml，碳管：20支；试剂：50 ml，碳管：50支；试剂：100 ml，碳管：100支；试剂：150 ml，碳管：150支；试剂：200 ml，碳管：200支；试剂：500 ml，碳管：500支；试剂：1000 ml，碳管：1000支。 | 骨科创伤手术配套工具。通常由聚乙烯板、假肢复合布、固定带、搭扣、铆钉等组成。可重复使用。 | 用于对待测样本（尿液）进行稀释、纯化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝经开械备20230049号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/16 |
321 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 刮痧板 | 产品型号按材料不同分为：砭石、玉制品、牛角。产品规格按尺寸分为：3.5×6、6×10、6.5×12、7×8、10×15、10×20 | 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于刮痧治疗。 | 渝经开械备20230054号 | 无源 | 2023/6/2 |
322 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 盆底肌肉康复器 | 规格型号：ZQPK-3（3个套装）、ZQPK-4（4个套装）、ZQPK-5（5个套装）、ZQPK-6（6个套装）、ZQPK-7（7个套装）。 | 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。 | 渝经开械备20230055号 | 无源 | 2023/6/2 |
323 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 医用冰垫 | 型号：坐垫、床垫、沙发垫、枕垫。规格：36×25、36×36、45×45、48×48、58×58、75×75、190×75、200×90、200×120、200×150、160×50、40×36。 | 产品由固定带、泡沫垫、螺丝、固定旋钮、牙垫、固定架主体组成。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝经开械备20230056号 | 无源 | 2023/6/2 |
324 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 普通病床 | 型号按主体结构分为：平型病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床。规格按床头材质分为：碳钢、不锈钢、塑料、木料。 | 产品由吹嘴、连接软管、小球（三个小球）、外壳（外壳上有三个柱形腔，即600ml/s柱形腔、900ml/s柱形腔和1200ml/s柱形腔）组成。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | 渝经开械备20230057号 | 无源 | 2023/6/2 |
325 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 医用冰袋 | ZQBDI100、ZQBDI120、ZQBDI150、ZQBDI180、ZQBDI200、ZQBDI300；ZQBDⅡ100、ZQBDⅡ120、ZQBDⅡ150、ZQBDⅡ180、ZQBDⅡ200、ZQBDⅡ300。 | 磷酸氢二钠6.09 g/L、磷酸二氢钠0.47 g/L、氯化钠9.00 g/L、牛血清白蛋白10.00 g/L、吐温20（Tween 20）0.5%、proclin300(防腐剂)0.1% | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝经开械备20230058号 | 无源 | 2023/6/2 |
326 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 助行器 | 型号按主体材质分为：碳钢、不锈钢、铝合金。规格按形状分为：单弯、单弯二轮、单弯二轮带座、双弯、双弯二轮、双弯二轮带座、X形二轮带座、X形四轮带座、折叠四轮带座、悬吊式。 | 磷酸氢二钠6.09 g/L、磷酸二氢钠0.47 g/L、氯化钠9.00 g/L、牛血清白蛋白10.00 g/L、乙二胺四乙酸二钠2.92 g/L、吐温20（Tween 20）0.5%、proclin300(防腐剂)0.1%。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 渝经开械备20230059号 | 无源 | 2023/6/2 |
327 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 辅助步行训练器 | 按使用人群年龄分为：儿童型、成人型；按样式分为：简易型、豪华型（带安全吊带）、陪伴型（带陪护人手柄）。按主体材质分为：不锈钢、铝合金、碳钢 | 作为切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 渝经开械备20230060号 | 无源 | 2023/6/2 |
328 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 棉片 | 干型、湿型、干湿两用型、无纺布型、木浆植物纤维型、柔纸巾型、全棉型、脱脂棉型、条轮黏胶无纺布型。规格（尺寸）：6cm*5cm;6cm*6cm;6cm*8cm;6cm*10cm;6cm*12cm;8cm*12cm;10cm*10cm;10*12/10.5*12.5/8*8/8*10/8*12/14*14/12*14/12*18/14*16/14*18/18*18/16*18/16*20/16*22/20*20/18*22/18*24/20*20/22*22/20*24/25*25/30*35/30*70/40*50/50*60/55*70/70*90/55*90/60*110/70*140 | 医用平床主要由床头板、床尾板、床架、床身和附件组成。附件（可选配）：护栏、输液架、鞋架、床垫、病历牌、脚轮、餐板等。床面部分呈板状无法调节。无源产品。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝经开械备20230017号 | 无源 | 2023/6/7 |
329 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用射线防护眼镜 | GXK-I、GXK-2/GXK-3//GXK-4/GXK-5/GXK-6(特殊规格型号按客户订货要求为准）（根据产品镜架材质和结构进行划分） | 通常由支架、睡盆安置框、床垫、睡盆和脚轮组成。附件（可选配）：杂物筐等。无源产品。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 渝经开械备20230018号 | 无源 | 2023/6/7 |
330 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用护理垫 | 按产品结构形态和外形尺寸划分：GXK-I、GXK-2/GXK-3//GXK-4、规格以产品外形尺寸的长宽标示：长（15-20CM）*宽（10-120CM）。i型为长方形或正方形，ii型为异形垫，3型为日用型，4型为夜用型，根据吸收能力及厚度，医用护理垫有超薄型、加厚型之分。 | 病床主要由床头板、床尾板、床架、床身、手柄、升降机构和附件组成。附件（可选配）：脚轮、护栏、输液架、鞋架、床垫、餐板、病历牌等。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 渝经开械备20230019号 | 无源 | 2023/6/7 |
331 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 医用垫单 | 规格-长度/㎝-宽度/㎝S: 45 - 60M:60-60L:90-60XL:150-70 | 骨科牵引床通常由床头板、床尾板、床架、背框、左、右腿框、左、右脚框、升降机构、手柄、龙门架和牵引装置组成，附件（可选配）：护栏、输液架、鞋架、病历牌、床垫、脚轮、餐板等.不含电源、液压源。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 渝经开械备20230020号 | 无源 | 2023/6/7 |
332 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 牙科用毛刷 | 塑料性：101/102/103/104/105/106/107/108/109/110硅胶性：201/202/203/204/205/206/207/208/209/210竹炭型：301/302/303/304/305/306/307/308/309/310儿童型：401/402/403/404/405/406/407/408/409/410婴儿型：501/502/203/504/505/506/507/508/509/510成人型：601/602/603/604/605/606/607/608/609/610护龈型：701/702/703/704/705/706/707/708/709/710 | 通常由活动框、脚轮、手柄、升降机构、床面、床架框和附件组成。附件（可选配）：护栏、输液架、盆架、床垫为单车。无源产品。 | 用在牙齿上涂抹牙科材料 | 渝经开械备20230021号 | 无源 | 2023/6/7 |
333 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 牙科洁治器 | GXK-I（不锈钢；一个工作末端）GXK-2（不锈钢；两个工作末端）GXK-3（聚丙烯；一个工作末端）/GXK-4（聚丙烯；两个工作末端）（根据产品材质和结构进行划分） | 通常由床头板、床尾板、床板、护栏、手柄、升降机构和附件组成。附件（可选配）：脚轮、输液架、鞋架、床垫、餐板、病历牌等。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。 | 用于清洁牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 | 渝经开械备20230022号 | 无源 | 2023/6/7 |
334 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 清洗液 | 5ML、10ML、15ML、20ML、25ML、30ML、50ML、100ML、250ML、300ML、350ML、500ML、400ML、420ML、430ML、440ML、450ML、460ML、470ML、480ML、490ML、700ML、750ML、800ML、850ML、90ML、950ML、1L、1.1L、1.2L、1.3L、1.4L、1.5L、1.6L、1.7L、1.8L、1.9L、2L、2.5L、3L、4L、5L、10L、25L、50L、（根据不同装量来划分） | 产品由咬嘴，也可包含弯头组成，由聚丙烯（PP）制成。产品属于非无菌提供产品。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱，起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝经开械备20230023号 | 无源 | 2023/6/7 |
335 | 领唐（重庆）实业发展有限公司 | 棉片 | 产品型号:I型和II型。产品型号划分说明:I型为白色未染色;II型为染色。产品规格：根据产品尺寸不同划分为不同的规格，产品规格为:长度尺寸5cm~150cm，步进0.5cm;宽度尺寸4cm~100cm，步进0.5cm。 | 产品由鼻腔插管，也可包含弯头组成，由聚丙烯（PP）、热塑性弹性体（TPE）制成。产品属于非无菌提供产品。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝经开械备20230061号 | 无源 | 2023/6/8 |
336 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 真菌D-葡聚糖检测荧光染色液 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 | 通常由床架、背板、臀板、拉手、托腿架、腿板、升降机构、手轮、轨道、附件（可选配）：污物桶、床垫、（D3适用：脚轮（可选配）、支肩架、托手板、膀板、手轮、麻醉屏架）组成。升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 | 用于检测真菌细胞壁中的(1-3)-β-D-葡聚糖，用于组织或样本切片中真菌D-葡聚糖检测的染色，为临床提供辅助信息。 | 渝经开械备20230064号 | 体外诊断试剂 | 2023/7/3 |
337 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 腹带 | 型号按样式分为：普通型、加强型、多头普通型、多头加强型规格按尺寸分为：F（均码）、S、M、L、XL、XXL | 医用垫单由覆膜无纺布经裁剪制成；非无菌提供，一次性使用。 | 通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 渝经开械备20230026号 | 无源 | 2023/6/28 |
338 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 前臂吊带 | 产品型号：三角巾型、网格透气型、舒适亲肤型、合金加强型。产品规格：F（均码）、S、M、L。 | 通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。其中，床体包括床身、床架和附件；其中，床身包括床面板(背板、座板、腿板：分体式的右大腿板和右小腿板、左大腿板和左小腿板、整体腿板)、床框、丝杆螺母副手摇机械传动机构、床底架、脚轮和护脚套；床架指床头架和床尾架；附件指护栏、输液架、餐桌板。产品的牵引装置形式均为龙门式。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝经开械备20230062号 | 无源 | 2023/6/27 |
339 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 真空拔罐器 | ZQBG-6、ZQBG-12、ZQBG-18、ZQBG-24 | 下肢固定器由高分子材料（含树酯、碳纤维）、织物（尼龙）、金属（不锈钢 05Cr17Ni4Cu4Nb）等材料制成。 下肢固定器由腰带（含四个型号1#-4#）、臀部支撑带、调节固定带、外展支撑、支撑板、衬垫组成。 | 用于拔罐疗法。 | 渝经开械备20230063号 | 无源 | 2023/6/27 |
340 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 细胞计数板 | DBFJ1000-H2：100片/盒 | 眼科透镜是由光学系统和镜架组成。 | 用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 | 渝经开械备20230065号 | 无源 | 2023/8/1 |
341 | 重庆鑫亿医疗器械有限公司 | 雾化面罩 | 儿童型、成人型 | 由无纺布背衬层、凝胶层（含医用纯水、卡波姆、甘油、羟乙基纤维素、三乙醇胺）、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 渝经开械备20230066号 | 无源 | 2023/9/7 |
342 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 全自动动态血沉分析仪 | ESR-2060 | 由封装外壳、倒像棱镜组件、螺杆和调节手柄组成。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 | 渝经开械备20230067号 | 无源 | 2023/9/8 |
343 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 微生物免疫显色试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 | 由适配固定装置、镜头定位装置、场镜、非接触镜、调焦旋钮组成。 | 在免疫组化反应或免疫荧光反应中与病原体抗原相结合，通过荧光染色，将靶点进行标记。 | 渝经开械备20230069号 | 体外诊断试剂 | 2023/9/28 |
344 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 细胞计数板 | FI200-H2：20片/盒、50片/盒 | 电极由导电粘胶、背衬和连接线组成。导电粘胶接触体表，将胃肠多功能治疗仪输出的电刺激信号通过导电粘胶传导到皮肤。 | 用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 | 渝经开械备20230070号 | 无源 | 2023/10/25 |
345 | 小岢（重庆）制药有限公司 | 棉片 | 干型、湿型、干湿两用型、无纺布型、木浆植物纤维型、柔纸巾型、全棉型、脱脂棉型、条轮黏胶无纺布型。规格（尺寸）：6cm×5cm、6cm×6cm、6cm×8cm、6cm×10cm、8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10.5cm×12.5cm、8cm×8cm、8cm×10cm、8cm×12cm、14cm×14cm、12cm×14cm、12cm×18cm、14cm×16cm、14cm×18cm、18cm×18cm、16cm×18cm、16cm×20cm、16cm×22cm、18cm×20cm、18cm×22cm、18cm×24cm、20cm×20cm、22cm×22cm、20cm×24cm、25cm×25cm、30cm×35cm、30cm×70cm、40cm×50cm、50cm×60cm、55cm×70cm、70cm×90cm、55cm×90cm、60cm×110cm、70cm×140cm（特殊型号规格可根据需求进行规格定制） | 脱脂棉球由医用脱脂棉制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝经开械备20230017号 | 无源 | 2023/11/24 |
346 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 医用冰袋 | ZQBDI100、ZQBDI120、ZQBDI150、ZQBDI180、ZQBDI200、ZQBDI300；ZQBDⅡ100、ZQBDⅡ120、ZQBDⅡ150、ZQBDⅡ180、ZQBDⅡ200、ZQBDⅡ300。 | 由医用脱脂棉及竹棒（木棒、塑料棒）经缠绕制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝经开械备20230058号 | 无源 | 2023/12/8 |
347 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 医用冰垫 | 规格型号：36×25、36×36、45×45、48×48、58×58、75×75、190×75、200×90、200×120、200×150、160×50、40×36。 | 由脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布加工而成的卷状，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用；非无菌提供，一次性使用；不与创面直接接触；粘贴部位为完好皮肤。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝经开械备20230056号 | 无源 | 2023/12/8 |
348 | 子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 | 医用护理垫 | 医用护理垫型号分为：ZQHD-A型、ZQHD-B型、ZQHD-C型。其中：A型为普通长方形或方形，B型为异型，C型为折叠型。医用护理垫规格：按尺寸分为：A型分为：60×40cm、60×60cm、60×80cm、60×90cm、60×120cm、80×120cm、80×150cm；B型分为：F（70×75cm）、S（45×60cm）、M（80*65cm）、L（89×75cm）、XL(92×75cm)、XXL(103×80cm)；C型分为：15cm、18cm、24cm、29cm、35cm、42cm；按包装规格分为：单片装、2片/包、5片/包、8片/包、10片/包、20片/包、30片/包、40片/包、50片/包。 | 脱氧核糖核苷三磷酸(≦10%)，双脱氧核苷三磷酸(≦10%)，DNA聚合酶(≦5%)，氯化镁(≦15%)，聚乙二醇辛基苯基醚(≦1%)，缓冲液（ 0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷与0.1mol/L 盐酸组成）。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 渝经开械备20230073号 | 无源 | 2023/12/15 |
349 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 细胞保存液 | 1人份/盒；20人份/盒 | 医学图像体外定位贴由医用胶带和显影标记组成。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 渝两江械备20230030号 | 体外诊断试剂 | 2023/3/24 |
350 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 48人份/盒 | A型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、Proteinase K（蛋白酶K）、仪器系统液组成；B型试剂盒主要由Proteinase K（蛋白酶K）、96孔板预分装核酸提取试剂和8联搅拌套组成；T型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液和Proteinase K（蛋白酶K）组成。 | 用于待测样本（粪便）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝两江械备20230042号 | 体外诊断试剂 | 2023/9/7 |
351 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 激发液 | 100mL/套：激发液A100mL×1瓶、激发液B100mL×1瓶；200mL/套：激发液A200mL×1瓶、激发液B200mL×1瓶。 | WB-A型试剂盒由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、磁珠、Proteinase K（蛋白酶K）组成。WB-B-100和WB-B-200型试剂盒主要由Proteinase K（蛋白酶K）和96孔板预分装核酸提取试剂组成。 | 与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性和酸性反应环境，以启动化学发光反应。 | 渝两江械备20230038号 | 体外诊断试剂 | 2023/5/30 |
352 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 清洗液 | 1L×2瓶/盒、2L×2瓶/盒、1L×4瓶/盒、2L×4瓶/盒 | 由氯化钠（60.0 g/L ）、防腐剂proclin-300（0.05％）和纯化水组成。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝两江械备20230034号 | 体外诊断试剂 | 2023/4/13 |
353 | 重庆巴斯德生物医药科技有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 48人份/盒、96人份/盒 | S型由稀释液、稀释液瓶、瓶盖、滴瓶头或吸样管（选配）、说明书组成；Z型由稀释液、稀释液瓶、瓶盖、说明书组成。S型、Z型均由十二水磷酸氢二钠 0.154%、磷酸二氢钾 0.02%、氯化钠 0.8%、氯化钾 0.02%、防腐剂proclin-300（0.1%）和纯化水组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 | 渝两江械备20230039号 | 体外诊断试剂 | 2023/6/26 |
354 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 呼吸训练器 | MFBT-03 | S 型由溶血剂，由糖化血红蛋白溶血剂、溶血剂瓶、滴瓶头或吸样管（选 配）、说明书组成。 Z 型由糖化血红蛋白溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成。S 型、Z 型均由十二水磷酸氢二钠（2.6mM）、二水磷酸二氢 钠（17.4mM）、聚乙二醇辛基苯基醚（1.0%）、乙二胺四乙酸（0.1%）、防腐剂 proclin-300 （0.05%）和纯化水组成。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 渝两江械备20230003号 | 无源 | 2023.2.7 |
355 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 呼吸训练器 | MFBT-04 | 产品由基板和导环两部分组成。其中基板材料为光敏树脂，导环材料为齿科纯钛。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 渝两江械备20230002号 | 无源 | 2023.2.7 |
356 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | MFLF-01 | 本产品由血细胞分析用稀释液、稀释液瓶、说明书组成；血细胞分析用稀释液由硼酸（0.05-0.20%）和氯化钠（0.5-2.0%）组成。 | 与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 | 渝两江械备20230040号 | 无源 | 2023.7.3 |
357 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 上颌窦提升套装 | 套装：一、套装：二 | Z5 LB：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵(2.0-8.0%)，氯化钾（1.0-3.0%）组成。Z5 LD：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.01-1.0%）和氯化钠（0.2-2.0%）组成。 | 在牙科种植过程中，用于上领窦提升手术。 | 渝两江械备20230037号 | 无源 | 2023/5/15 |
358 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 种植体清洁刷 | TS-01 | 全自动免疫检验系统用底物液由三羟甲基氨基甲烷（13.65g/L）、吐温-20（0.075g/L）、APS-5（250g/L）和纯化水组成。 | 用于种植体的清扫或用于对牙齿表面的除垢、抛光。 | 渝两江械备20230043号 | 无源 | 2023/12/8 |
附件2
2023年第二类医疗器械产品目录集 | ||||||||
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 产品适用范围 | 注册编号 | 核发日期 | 有效截止日期 |
1 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α2-巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | R1：25mL×1，R2：5mL×1；R1：25mL×2，R2：5mL×2；R1：25mL×2，R2：10mL×1；R1：34mL×1，R2：6mL×1；R1：35mL×1，R2：7mL×1；R1：30mL×2，R2：20mL×1；R1：50mL×1，R2：10mL×1；R1：50mL×2，R2：20mL×1；R1：50mL×2，R2：10mL×2；R1：50mL×4，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：20mL×2；R1：800mL×1，R2：200mL×1；R1：5L×1，R2：1L×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；500T/盒。 | 由试剂R1和试剂R2组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、尿液）中α2-巨球蛋白的含量。 | 渝械注准20232400001 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
2 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：20mL×1，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：36mL×1，抗体-胶乳溶液：22mL×1；稀释缓冲液：50mL×1，抗体-胶乳溶液：30mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：1L×2，抗体-胶乳溶液：1L×1；稀释缓冲液：10L×1，抗体-胶乳溶液：5L×1；50T/盒；100T/盒；150T/盒；200T/盒；400T/盒，500T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体-胶乳溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中α1-抗胰蛋白酶（AAT）的含量。 | 渝械注准20232400002 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
3 | 重庆佰意医疗用品有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：折叠型耳挂式（无菌型）规格：15.5cm×10.7cm | 由口罩体、鼻夹、口罩带、活动搭扣组成，口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布、聚酯纤维热风棉为主要原料热合而成。口罩体部分由五层材料组成，由外到内依次为白色无纺布、熔喷无纺布、熔喷无纺布、热风棉、白色无纺布，鼻夹由可塑性材料制成，耳带由氨纶、锦纶制成，活动搭扣由塑料PP材质制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物使用。 | 渝械注准20232140003 | 2023-04-25 | 2028-04-24 |
4 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：20mL×1，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：36mL×1，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：50mL×1，抗体-胶乳溶液：30mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：1L×2，抗体-胶乳溶液：1L×1；稀释缓冲液：10L×1，抗体-胶乳溶液：5L×1；50T/盒；100T/盒；150T/盒；200T/盒；400T/盒，500T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体-胶乳溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中α1-酸性糖蛋白（AGP）的含量。 | 渝械注准20232400004 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
5 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 全量程C反应蛋白（hsCRP+CRP)检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：20mL×1，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：36mL×1，抗体-胶乳溶液：25mL×1；稀释缓冲液：50mL×1，抗体-胶乳溶液：30mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：30mL×4，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：30mL×6，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：1L×2，抗体-胶乳溶液：1L×1；稀释缓冲液：10L×1，抗体-胶乳溶液：5L×1；50T/盒；100T/盒；150T/盒；200T/盒；400T/盒，500T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体-胶乳溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中C反应蛋白的含量。 | 渝械注准20232400005 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
6 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 胱抑素C检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：20mL×1，抗体-胶乳溶液：5mL×1；稀释缓冲液：25mL×1，抗体-胶乳溶液：7mL×1；稀释缓冲液：25mL×2，抗体-胶乳溶液：7mL×2；稀释缓冲液：25mL×2，抗体-胶乳溶液：13mL×1；稀释缓冲液：32mL×1，抗体-胶乳溶液：8mL×1；稀释缓冲液：20mL×2，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：40mL×1，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：40mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：30mL×4，抗体-胶乳溶液：15mL×2；稀释缓冲液：60mL×2，抗体-胶乳溶液：15mL×2；稀释缓冲液：800mL×1，抗体-胶乳溶液：200mL×1；稀释缓冲液：4000mL×1，抗体-胶乳溶液：1000mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；1000T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体-胶乳溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、尿液）中胱抑素C（Cys C）的含量。 | 渝械注准20232400006 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
7 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法） | 糖化白蛋白试剂R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：32mL×1，R2：8mL×1；R1：20mL×2，R2：10mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：40mL×2，R2：20mL×1；R1：30mL×4，R2：15mL×2；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：800mL×1，R2：200mL×1；R1：4000mL×1，R2：1000mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；500T/盒；白蛋白试剂R1：20mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×1，R2：15mL×1；R1：36mL×1，R2：18mL×1；R1：60mL×1，R2：30mL×1；R1：60mL×2，R2：30mL×2；R1：600mL×1，R2：300mL×1；R1：1000mL×1，R2：500mL×1；R1：3000mL×1，R2：1500mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；1000T/盒。 | 由糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体样本（血清）中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB），得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值（%）。 | 渝械注准20232400007 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
8 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c)检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：15mL×1，抗体溶液：5mL×1；稀释缓冲液：25mL×1，抗体溶液：9mL×1；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：9mL×2；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：17mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体溶液：10mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×1，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×2，抗体溶液：20mL×2；稀释缓冲液：750mL×1，抗体溶液：250mL×1；稀释缓冲液：3000mL×1，抗体溶液：1000mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；1000T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（全血）中糖化血红蛋白的含量。 | 渝械注准20232400008 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
9 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 触珠蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：20mL×1，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：36mL×1，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：50mL×1，抗体-胶乳溶液：30mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：1L×2，抗体-胶乳溶液：1L×1；稀释缓冲液：10L×1，抗体-胶乳溶液：5L×1；50T/盒；100T/盒；150T/盒；200T/盒；400T/盒，500T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体-胶乳溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中触珠蛋白（HPT）的含量。 | 渝械注准20232400009 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
10 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | κ轻链检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：25mL×1，抗体溶液：5mL×1；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：5mL×2；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：10mL×1；稀释缓冲液：34mL×1，抗体溶液：6mL×1；稀释缓冲液：35mL×1，抗体溶液：7mL×1；稀释缓冲液：45mL×1，抗体溶液：9mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：50mL×1，抗体溶液：10mL×1；稀释缓冲液：50mL×2，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：50mL×2，抗体溶液：10mL×2；稀释缓冲液：50mL×4，抗体溶液：40mL×1；稀释缓冲液：50mL×4，抗体溶液：20mL×2；稀释缓冲液：800mL×1，抗体溶液：200mL×1；稀释缓冲液：5L×1，抗体溶液：1L×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；500T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、尿液）中κ轻链的含量。 | 渝械注准20232400010 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
11 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | λ轻链检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：25mL×1，抗体溶液：5mL×1；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：5mL×2；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：10mL×1；稀释缓冲液：34mL×1，抗体溶液：6mL×1；稀释缓冲液：35mL×1，抗体溶液：7mL×1；稀释缓冲液：45mL×1，抗体溶液：9mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：50mL×1，抗体溶液：10mL×1；稀释缓冲液：50mL×2，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：50mL×2，抗体溶液：10mL×2；稀释缓冲液：50mL×4，抗体溶液：40mL×1；稀释缓冲液：50mL×4，抗体溶液：20mL×2；稀释缓冲液：800mL×1，抗体溶液：200mL×1；稀释缓冲液：5L×1，抗体溶液：1L×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；500T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体溶液组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、尿液）中λ轻链的含量。 | 渝械注准20232400011 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
12 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（比浊法） | R1:27mL×1, R2:6mL×1；R1:36mL×1, R2:7mL×1；R1:51mL×1, R2:9mL×1；R1:26mL×2,R2:11mL×1；R1:26mL×2, R2:6mL×2；R1:1000mL×1,R2:180 mL×1；R1:5000mL×1,R2:900 mL×1；100T/盒；200T/盒；500T/盒；1000T/盒。 | 由试剂1和试剂2组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（脑脊液/尿液）中总蛋白的含量。 | 渝械注准20232400012 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
13 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 稀释缓冲液：20mL×1，抗体-胶乳溶液：5mL×1；稀释缓冲液：26mL×1，抗体-胶乳溶液：7mL×1；稀释缓冲液：26mL×2，抗体-胶乳溶液：7mL×2；稀释缓冲液：26mL×2，抗体-胶乳溶液：13mL×1；稀释缓冲液：32mL×1，抗体-胶乳溶液：8mL×1；稀释缓冲液：20mL×2，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：40mL×1，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：40mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：30mL×4，抗体-胶乳溶液：15mL×2；稀释缓冲液：60mL×2，抗体-胶乳溶液：15mL×2；稀释缓冲液：800mL×1，抗体-胶乳溶液：200mL×1；稀释缓冲液：4000mL×1，抗体-胶乳溶液：1000mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；500T/盒。 | 由稀释缓冲液和抗体-胶乳溶液组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体样本（尿液）中转铁蛋白（TRF）的含量。 | 渝械注准20232400013 | 2023-01-05 | 2028-01-04 |
14 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 麻面无粉：小号（S）、中号（M）、大号(L)；光面有粉：小号（S）、中号（M）、大号(L) | 一次性使用医用橡胶检查手套为天然橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，套袖口末端为卷边的手套。其中：有粉型所含的粉为改性淀粉。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。 | 渝械注准20232140014 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
15 | 重庆天焱医疗科技有限公司 | 一次性使用吸痰管 | SJ型6Fr、SJ型8Fr、SJ型10Fr、SJ型12Fr、SJ型14Fr、SJS型6Fr、SJS型8Fr、SJS型10Fr、SJS型12Fr、SJS型14Fr、Y型6Fr、Y型8Fr、Y型10Fr、Y型12Fr、Y型14Fr、Y型16Fr、SY型6Fr、SY型8Fr、SY型10Fr、SY型12Fr、SY型14Fr、SY型16Fr、F型6Fr、F型8Fr、F型10Fr、F型12Fr、F型14Fr、F型16Fr、SF型6Fr、SF型8Fr、SF型10Fr、SF型12Fr、SF型14Fr、SF型16Fr、L型14Fr、SL型14Fr | 一次性使用吸痰管由吸引导管、F型/Y型接头（带真空控制装置）、喇叭接头、连接管、收集瓶和手套组成。SJ型由吸引导管、连接管、F型接头、收集瓶组成。SJS型由吸引导管、连接管、F型接头、收集瓶和手套组成。F型由吸引导管、F型接头组成。SF型由吸引导管、F型接头和手套组成。Y型由吸引导管、Y型接头组成。SY型由吸引导管、Y型接头和手套组成。L型由吸引导管、连接管、喇叭接头、F型接头、收集瓶组成。SL型由吸引导管、连接管、喇叭接头、F型接头、收集瓶和手套组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供呼吸道吸引痰液用。 | 渝械注准20232080015 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
16 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 干化学分析仪 | PA-100B、PA-100G | 干化学分析仪由主机、软件组成。其中主机由外壳、显示屏、PCBA板组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 本产品基于光度反射法和电化学法，与配套测试卡/试纸配合使用，用于对来源于人体的全血（静脉全血或毛细血管全血）样本中被分析物的定量检测。 | 渝械注准20232220016 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
17 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）检测试剂盒（化学发光法） | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、7水平×0.5mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的浓度。 | 渝械注准20232400017 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
18 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）检测试剂盒（化学发光法） | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、7水平×0.5mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）的浓度。 | 渝械注准20232400018 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
19 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法） | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、7水平×0.5mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中的降钙素原（PCT）的浓度。 | 渝械注准20232400019 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
20 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 一次性可视吸引管 | JSX-T-6H、JSX-T-7H、JSX-T-8H、JSX-T-6HS、JSX-T-7HS、JSX-T-8HS | 一次性可视吸引管由光学部分、吸引管体、手柄、吸引管接头、吸引管数据连接线组成。 | 本产品与负压吸引器以及本公司生产的图像处理工作站配合使用，用于对妊娠早期的胚胎组织进行观察和吸引，从而达到人工流产的目的，在医疗机构使用。 | 渝械注准20232180020 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
21 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 图像处理工作站 | HEP100、HEP101 | HEP100型图像处理工作站由图像处理器（部件型号：HEP11）、台车、计算机、显示器、键盘、软件组成。HEP101型图像处理工作站由图像处理器（部件型号：HEP11）、软件组成。本产品组成中的软件分为控制型软件和嵌入式软件。 | 与本公司生产的一次性可视吸引管配套使用，用于影像和病历的显示、处理、存储与打印。 | 渝械注准20232060021 | 2023-01-09 | 2028-01-08 |
22 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 荧光免疫层析分析仪 | EXR 100、EXR 110、EXR 120 | 荧光免疫层析分析仪由主机、电源适配器和软件组成。其中主机包括试剂卡孵育模块、光电检测模块、触摸显示屏、条码扫描模块、RFID读取模块、内部电源模块（可选配）、控制及数据处理模块；软件为内嵌型软件组件。 | 该产品基于免疫荧光技术，与本公司生产的检测试剂配套使用，在临床上对来源于人体血清、血浆、全血样本中的被分析物进行免疫定量检测。具体的检测项目包括心肌疾病、感染性疾病、糖及其代谢物测定。 | 渝械注准20232220022 | 2023-01-10 | 2028-01-09 |
23 | 重庆格鑫医疗科技有限公司 | 一次性非功能性聚乙烯醇封闭负压引流套装 | FY-PVA-15×5×1、FY-PVA-15×10×1 | 一次性非功能性聚乙烯醇封闭负压引流套装由非功能性聚乙烯醇海绵、封闭膜和引流管路组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 本产品适用于对非慢性创面进行引流。不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面及慢性创面的引流治疗。 | 渝械注准20232140023 | 2023-01-11 | 2028-01-10 |
24 | 重庆锐今生物制品有限公司 | 尿液分析试纸 | 【型号】AC-14U、AC-14T、AC-14K、AC-14A、AC-14、AC-13、AC-12、AC-11、AC-11A、AC-11K、AC-10、AC-9、AC-8、AC-8A、AC-7、AC-6、AC-6A、AC-6P、AC-5、AC-5A、AC-5B、AC-5C、AC-4、AC-4A、AC-4B、AC-4C、AC-4D、AC-4E、AC-4F、AC-4G、AC-4H、AC-4K、AC-4M、AC-4R、AC-3、AC-3A、AC-3B、AC-3C、AC-3D、AC-3E、AC-2GP、AC-2GK、AC-2LN、AC-2UB、AC-2MC、AC-2LP、AC-2PN、AC-2CE、AC-2BP、AC-2KP、AC-2MP、AC-2LH、AC-2MA、AC-A、AC-B、AC-G、AC-K、AC-P、AC-H、AC-N、AC-D、AC-C、AC-R、AC-M。【包装规格】1卡/条，1条/袋，3条/盒（或袋），5条/盒（或袋），7条/盒（或袋）,9条/盒（或袋），10条/盒，10条/瓶（或袋），12条/盒（或袋）,16条/盒（或袋），24条/盒（或袋），25条/瓶（或袋），30条/盒（或袋）,48条/盒（或袋），50条/瓶（或袋），100条/瓶（或袋），125条/瓶（或袋），150条/瓶（或袋）。 | 尿液分析试纸条主要由支撑基片、双面胶、测试块、空白块组成。测试块主要成分：葡萄糖：16.3%w/w葡萄糖氧化酶，0.6%w/w过氧化物酶，7.0%w/w碘化钾，76.1%w/w缓冲剂和非反应物。胆红素：0.4%w/w2.4-二氯苯胺重氮盐，99.6%w/w缓冲剂和非反应物。酮体（乙酰乙酸）：7.7%w/w亚硝基铁氰化钠，92.3%w/w缓冲剂和非反应物。潜 血：6.6%w/w过氧化羟基二异丙苯，4.0%w/w，3.3'，5.5'-四甲基联苯胺，89.4%w/w缓冲剂和非反应物。蛋白质：0.3%w/w四溴酚兰，99.7%w/w缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：1.4%w/w N-(1-萘)-3-胺基丙磺酸，98.6%w/w缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4%w/w吡咯酯和吲哚酯，0.2%w/w重氮盐，99.4%w/w缓冲剂和非反应物。尿胆原：2.9%w/w对-二乙氨基苯甲醛，97.1%w/w缓冲剂和非反应物。比重：2.8%w/w溴百里香酚兰，69.0%w/w甲基乙烯基/马来酸共聚物，28.2%w/w氢氧化钠。抗坏血酸：0.82%w/w 26-二氯靛酚钠，99.18%w/w缓冲剂和非反应物。微量白蛋白：0.25%w/w磺酞染料，99.75%w/w缓冲剂和非反应物。肌 酐：0.6%w/w3,5-二硝基苯甲酸，99.4%w/w缓冲剂和非反应物。pH：0.2%w/w甲基红，2.8%w/w溴百里香酚蓝，97%w/w非反应物。钙离子：0.2%w/w邻甲酚酞络合酮，0.1%w/w羟基喹啉，99.7%w/w缓冲剂和非反应物。 | 用于人体尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、钙离子等项目的定性和半定量检测。 | 渝械注准20232400024 | 2023-01-12 | 2028-01-11 |
25 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图仪 | T200 | 仪器由仪器外壳、电路模块、温育模块、检测模块、电源线、适配器、数据采集器及软件组成。 | 血栓弹力图仪与本司相应的已上市的试剂配套使用，采用凝固法对血液样本血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 | 渝械注准20232220025 | 2023-01-12 | 2028-01-11 |
26 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 阴道炎联合检测质控品 | 阳性质控品：360µL×6支、阴性质控品：360µL×6支 | 阴性质控品：0.003g/L过氧化氢、1.26g/L一水柠檬酸、2.78g/L十二水磷酸氢二钠、纯化水 。阳性质控品：30U/L酯酶、30U/L神经氨酸酶、0.2U/mLβ-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、9U/mL脯氨酸氨基肽酶、1.56g/L二水磷酸二氢钠、1g/L一水柠檬酸、25g/L牛血清白蛋白、纯化水 | 用于重庆天海医疗设备有限公司生产的“细菌性阴道病六联检测试剂盒（干化学法）”、石家庄博洋生物科技有限公司生产的“细菌性阴道病测定试剂盒（干化学法）”的配套质控，对试剂盒所测酸碱度、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶六项进行质量控制。 | 渝械注准20232400026 | 2023-01-12 | 2028-01-11 |
27 | 重庆佰纳医疗器械有限公司 | 医用防护口罩 | 折叠挂耳式（无菌型）、折叠头戴式（无菌型） | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带、调节扣组成。口罩体有四层结构，中间两层过滤材料为熔喷布，内外两层为无纺布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带由弹性材料（涤纶加氨纶）制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 | 渝械注准20232140027 | 2023-01-12 | 2028-01-11 |
28 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓 | EBC45-12、EBC60-12、EFC45-2.0、EFC45-2.5、EFC45-2.5P、EFC45-3.5P、EFC60-2.0、EFC60-2.5、EFC60-2.5P、EFC60-3.5P | 本产品由腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓两部分组成，它们分别单独包装。其中钉匣主要由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。可拆卸钉仓主要由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 本产品配合本公司生产的一次性使用腔镜直线切割吻合器或通用内镜直线切割吻合器使用，适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 | 渝械注准20232020028 | 2023-01-17 | 2028-01-16 |
29 | 康维宁（重庆）医疗科技有限公司 | 介入手术操作台 | P878、P638、A895 | 该产品是由固定架、主体操作台、扩展操作台（选配）组成；主体操作台上装配导管压件、导丝盖板、排水口、止水阀、导丝夹、水管、磁铁组成；固定架由桌板、桌腿、滑块、磁铁组成。该产品型号P采用环氧乙烷灭菌，型号A为非无菌提供。 | 本产品适用于心血管介入手术中对介入手术器材进行固定和防护。 | 渝械注准20232030029 | 2023-01-17 | 2028-01-16 |
30 | 重庆佰纳医疗器械有限公司 | 医用一次性防护服 | 型号：连体式（无菌型）；规格：160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、190cm、195cm。 | 医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成。本品主要原材料复合无纺布加工而成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 | 渝械注准20232140030 | 2023-01-17 | 2028-01-16 |
31 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 胰岛素(INS)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 | 试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗胰岛素单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗胰岛素单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线)。CODE卡溯源至胰岛素国家标准品（编号:150519）。 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胰岛素(INS)的含量。 | 渝械注准20232400031 | 2023-01-18 | 2028-01-17 |
32 | 重庆云芯医联科技有限公司 | C肽(C-Peptide)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 | 试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗C肽单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗C肽单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线)。CODE卡溯源至C-肽国际标准品（NIBSC:13/146）。 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C肽(C-Peptide)的含量。 | 渝械注准20232400032 | 2023-01-18 | 2028-01-17 |
33 | 重庆云芯医联科技有限公司 | C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 | 试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)、缓冲液(1袋/盒)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗C反应蛋白单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗C反应蛋白单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线)。CODE卡溯源至C反应蛋白（CRP）国家标准品(编号:360039)。 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。 | 渝械注准20232400033 | 2023-01-18 | 2028-01-17 |
34 | 重庆云芯医联科技有限公司 | C反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)联检试剂盒(荧光免疫层析法) | 型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 | 试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)、缓冲液(1袋/盒)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗C反应蛋白单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)、鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗C反应蛋白单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T1线)、鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T2线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线))。CODE卡溯源至C反应蛋白（CRP）国家标准品(编号:360039)、SAA国际标准品（NIBSC:92/680）。 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 | 渝械注准20232400034 | 2023-01-18 | 2028-01-17 |
35 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 | 试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗尿微量白蛋白单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗尿微量白蛋白单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线)。CODE卡溯源至企业参考品。 | 本产品用于体外定量检测尿液中尿微量白蛋白(MAU)的含量。 | 渝械注准20232400035 | 2023-01-18 | 2028-01-17 |
36 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒(荧光免疫层析法) | 型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 | 试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗肌钙蛋白I单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)、鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)、 鼠抗肌红蛋白单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗肌钙蛋白I单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T1线)、鼠抗肌红蛋白单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T2线)、鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T3线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线)。CODE卡溯源至企业参考品。 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(MYO)的含量。 | 渝械注准20232400036 | 2023-01-18 | 2028-01-17 |
37 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | 眼底照相机 | Kestrel 300 | 眼底照相机由光学主机、电源适配器和软件组成。本产品软件为嵌入式软件组件。 | 用于在无需散瞳的情况下，对患者眼底进行观察、拍摄，获取视网膜图像用。 | 渝械注准20232160037 | 2023-01-18 | 2028-01-17 |
38 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒 | 本产品由试剂、校准品、质控品、RB空瓶（用于装载复溶后的PTR）组成。其中试剂由磁珠溶液（MB）、钌标记物（RA）、预处理试剂（PTR）、预处理缓冲液（PTB）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）的浓度。 | 渝械注准20232400038 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
39 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） | 包装规格：R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 R2 10mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。 | R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 70-90mmol/L、L-天门冬氨酸盐43.28-60.59g/L、苹果酸脱氢酶 600-900U/L、兔抗人cAST抗体＞15mg/L；R2：α-酮戊二酸盐 11.31-15.83g/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸二钠 0.71-1.42g/L；校准品：猪天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 标示值见靶值单、四硼酸钠缓冲液 4-6mmol/L；质控品：猪天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 标示值见靶值单、四硼酸钠缓冲液 4-6mmol/L。 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（mAST）的活性。 | 渝械注准20232400039 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
40 | 重庆康如来科技有限公司 | 动态心电记录仪 | KRL-H1 | 本产品由个人检测终端和软件两部分组成。a）个人检测终端:主机（带有不可拆卸的扣式心电导联线）；b）软件由远程心电检测客户端系统、远程心电检测系统分析软件和心电记录嵌入式软件组成。本产品组成中的软件组件分为专用型独立软件和嵌入式软件组件。 | 本产品适用于对人体心电检测和动态分析。 | 渝械注准20232070040 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
41 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | IO2 | 血氧仪由血氧仪主机和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件。 | 适用于检测患者脉搏血氧饱和度和脉率。 | 渝械注准20232070041 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
42 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 3D打印正颌手术导板 | ZHDB-01、ZHDB-02 | 3D打印正颌手术导板是根据影像学数据进行三维建模后采用聚十二内酰胺材料经3D打印制成，非无菌提供。按照功能结构不同划分为两种型号，ZHDB-01型由定位导向区、截骨区、接触区、连接区组成；ZHDB-02型由定位导向区、连接区、接触区组成。 | 预期用于正颌手术中定位、导向和保护。使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 渝械注准20232040042 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
43 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 3D打印口腔手术导板 | KQDB-01型、KQDB-02型 | 3D打印口腔手术导板是根据影像学数据进行三维建模后采用聚十二内酰胺材料经3D打印制成，非无菌提供。按照功能结构不同划分为两种型号，KQDB-01型由定位导向区、截骨区、接触区、连接区组成；KQDB-02型由定位导向区、连接区、接触区组成。 | 预期用于口腔手术中定位、导向和保护，使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 渝械注准20232040043 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
44 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 3D打印关节手术导板 | GJDB-01、GJDB-02 | 3D打印关节手术导板是根据影像学数据进行三维建模后采用聚十二内酰胺材料经3D打印制成，非无菌提供。按照功能结构不同划分为两种型号，GJDB-01型由定位导向区、截骨区、接触区、连接区组成；GJDB-02型由定位导向区、连接区、接触区组成。 | 预期用于关节手术中定位、导向和保护。使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 渝械注准20232040044 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
45 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 3D打印脊柱手术导板 | JZDB-01 | 3D打印脊柱手术导板型号为JZDB-01，由定位导向区、连接区、接触区组成；根据影像学数据进行三维建模后采用聚十二内酰胺材料经3D打印制成，非无菌提供。 | 预期用于脊柱手术中定位、导向和保护。使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 渝械注准20232040045 | 2023-01-19 | 2028-01-18 |
46 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动荧光免疫分析仪 | KCARD 100、KCARD 110、KCARD 120、KCARD 130 | 全自动荧光免疫分析仪由样本系统、试剂系统、运送系统、加注系统、孵育系统、检测系统、管路系统、电控系统及随机软件组成。 | 本产品与量子点、荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 | 渝械注准20232220046 | 2023-02-01 | 2028-01-31 |
47 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 医用X射线限束装置 | XS-109 | 该产品由基板组、叶片组、外壳组组成。 | 适用于装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。 | 渝械注准20232060047 | 2023-02-07 | 2025-07-19 |
48 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图质控品水平Ⅱ（纳米酶凝固法） | 规格：10测试/盒、20测试/盒、30测试/盒、40测试/盒。型号：西林瓶冻存管组合（XD）、西林瓶组合（X） | 由质控品水平Ⅱ、氯化钙溶液和纯化水组成(具体内容详见产品说明书)。 | 本产品配套血栓弹力图仪使用，用于血栓弹力图检测系统R值、K值、Angle值、MA值的质量控制。 | 渝械注准20232400049 | 2023-02-14 | 2028-02-13 |
49 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图质控品水平Ⅰ（纳米酶凝固法） | 规格：10测试/盒、20测试/盒、30测试/盒、40测试/盒。型号：西林瓶冻存管组合（XD）、西林瓶组合（X） | 由质控品水平Ⅰ、氯化钙溶液和纯化水组成(具体内容详见产品说明书)。 | 本产品配套血栓弹力图仪使用，用于血栓弹力图检测系统R值、K值、Angle值、MA值的质量控制。 | 渝械注准20232400050 | 2023-02-14 | 2028-02-13 |
50 | 重庆欣乐美义齿有限公司 | 定制式牙科种植导板 | XLM-DG 骨支持式种植导板XLM-DN 黏膜支持式种植导板XLM-DY 牙支持式种植导板XLM-DH 混合支持式种植导板 | 定制式牙科种植导板由基板、导环两部分组成。 | 适用于牙科种植手术中辅助安装种植体。 | 渝械注准20232170051 | 2023-02-21 | 2028-02-20 |
51 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 医用纱布块 | 50mm×70mm×8P、60mm×80mm×8P、70mm×70mm×8P、70mm×80mm×8P、70mm×90mm×8P、80mm×80mm×8P、80mm×100mm×8P、100mm×100mm×8P、100mm×120mm×8P、80mm×200mm×8P | 医用纱布块是由脱脂棉纱布经裁剪折叠无切边外露的长方形或方形敷料。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织。 | 渝械注准20232140052 | 2023-02-24 | 2028-02-23 |
52 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒。 | 试剂盒由检测卡、稀释液、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由SMMA塑料制成，检测卡底板上固定有鼠抗C反应蛋白单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗C反应蛋白单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。稀释液由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠配置而成。 | 用于体外定量检测人体血浆、血清、全血中C反应蛋白的含量。 | 渝械注准20232040053 | 2023-02-24 | 2028-02-23 |
53 | 重庆创芯生物科技有限公司 | D-二聚体检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒。 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由SMMA塑料制成，检测卡底板上固定有鼠抗D-二聚体单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 | 用于体外定量检测人体血浆、全血中D-二聚体的含量。 | 渝械注准20232040054 | 2023-02-24 | 2028-02-23 |
54 | 重庆纬创医疗科技有限公司 | 步态训练系统 | KL010A | 医用电气设备由步态训练器、电池充电器、设置控制器软件和主机控制器软件组成。步态训练器由支架(含髋部支架、膝部支架、腿部支架、调整杆)、支撑带（含腰带、腿带、膝部带）、臀部带、电机（马达）、传感器、分流器、主机控制器和电池组成；主机控制器软件为嵌入式软件；设置控制器软件为控制型软件组件。非医用电气设备：设置控制器（平板电脑）和旅行充电器。步态训练系统为医用电气系统，由患者环境内的医用电气设备和患者环境外的非医用电气设备通过功能连接组成。 | 用于脑卒中导致下肢功能障碍人群的步态训练。 | 渝械注准20232190055 | 2023-02-24 | 2028-02-23 |
55 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×75μL×1。质控品（选配）：2水平×75μL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的胃蛋白酶原（PG）I的含量。 | 渝械注准20232400056 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
56 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.25mL×1。质控品（选配）：2水平×0.25mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的胃蛋白酶原（PG）II的含量。 | 渝械注准20232400057 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
57 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×75μL×1。质控品（选配）：2水平×75μL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 | 渝械注准20232400058 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
58 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.25mL×1。质控品（选配）：2水平×0.25mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、R3、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的叶酸（FA）的含量。 | 渝械注准20232400059 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
59 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×75μL×1。质控品（选配）：2水平×75μL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血浆样本中的髓过氧化物酶（MPO）的含量。 | 渝械注准20232400060 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
60 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.5mL×1。质控品（选配）：2水平×0.5mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的降钙素原（PCT）的含量。 | 渝械注准20232400061 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
61 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×75μL×1。质控品（选配）：2水平×75μL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20232400062 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
62 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.5mL×1。质控品（选配）：2水平×0.5mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | 渝械注准20232400063 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
63 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.5mL×1。质控品（选配）：2水平×0.5mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的白介素6（IL-6）的含量。 | 渝械注准20232400064 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
64 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.15mL×1。质控品（选配）：2水平×0.15mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（T-β-HCG）的含量。 | 渝械注准20232400065 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
65 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.25mL×1。质控品（选配）：2水平×0.25mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血浆样本中的D-二聚体（D-dimer）的含量。 | 渝械注准20232400066 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
66 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×75μL×1。质控品（选配）：2水平×75μL×1。 | 试剂盒由R1、R2、R3、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。 | 渝械注准20232400067 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
67 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.5mL×1。质控品（选配）：2水平×0.5mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的孕酮（PROG）的含量。 | 渝械注准20232400068 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
68 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.15mL×1。质控品（选配）：2水平×0.15mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的铁蛋白（Ferritin）的含量。 | 渝械注准20232400069 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
69 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 血栓弹力图质控品（凝固法） | 质控水平Ⅰ：1mL×5瓶/盒、1mL×10瓶/盒、1mL×20瓶/盒；质控水平Ⅱ：1mL×5瓶/盒、1mL×10瓶/盒、1mL×20瓶/盒。 | 质控品水平Ⅰ由质控品水平Ⅰ、试剂2组成。质控水平Ⅱ由质控品水平Ⅱ、试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，检测参数为R（凝血时间）、K（凝血速率）、Angle(切线与水平夹角）、MA（最大振幅），主要用于血栓弹力图仪的质量控制。 | 渝械注准20232400070 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
70 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 活化凝血检测试剂盒（纳米酶凝固法） | 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒。 | 由活化试剂、氯化钙溶液（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体样本（全血）的R、K、Angle和MA值。 | 渝械注准20232400071 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
71 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 活化凝血检测试剂盒（纳米酶凝固法） | 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒 | 由活化试剂、氯化钙溶液（选配）、纯化水（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体样本（全血）的R、K、Angle和MA值。 | 渝械注准20232400072 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
72 | 重庆华博军卫医药股份有限公司 | 电动防褥疮气床垫 | JWM520、JWM530、JWM540、JWM550、JWM560、JWM570、JWM580 | 电动防褥疮气床垫由床垫（包含防滑垫、气道（连接管）、面罩、气囊组）和充气泵（包含充气电机、同步电机、气压调节电位器、电源开关、气管插座、挂钩和电源线）组成。 | 主要用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮（褥疮）。 | 渝械注准20232150073 | 2023-03-01 | 2028-02-29 |
73 | 利洁士医疗器械（重庆）有限公司 | 医用棉签 | 型 号：无菌型；规 格：10cm/支、12cm/支。 | 本产品由棉头和竹棒旋转搓裹而成，棉头采用医用脱脂棉制成。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝械注准20232140074 | 2023-03-06 | 2028-03-05 |
74 | 重庆琪美斯医疗设备有限公司 | 一次性拉扣式皮肤缝合器 | I型、II型、III型 | 一次性拉扣式皮肤缝合器由医用胶带、拉锁装置和离型纸组成，拉锁装置由锁扣、单向齿轮、牵拉带和基带组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 适用于体表手术伤口表皮的闭合处理。 | 渝械注准20232020075 | 2023-03-06 | 2028-03-05 |
75 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 牙科种植临时修复用基底帽及螺钉 | MT-01、MT-02、MT-03、MT-04、MT-05、MT-06、MT-07、MT-08、MT-09、MT-10、MT-11、MT-12、MT-13、MT-14、MT-15、MT-16、MT-17、MT-18、MT-19、MT-20、MT-21、MT-22、MT-23、MT-24、MT-25、MT-26、MT-27、MT-28、MT-29、MT-30、MT-31、MT-32、LD-01、LD-02、LD-03、LD-04、LD-05、LD-06、LD-07、LD-08、LD-09、LD-10、LD-11、LD-12、LD-13、LD-14、LD-15、LD-16、LD-17、LD-18、LD-19、LD-20、LD-21、LD-22、LD-23、LD-24、LD-25、LD-26 | 牙科种植临时修复用基底帽及螺钉由基底帽及螺钉组成。基底帽为中空圆柱状，螺钉为圆形带螺纹的柱状。采用符合 GB/T 13810-2017 标准中规定的TC4ELI材料制成。表面未经过任何处理。 | 本产品用于多牙缺失或无牙颌患者在牙科种植过程的临时修复阶段制作临时义齿，基底帽用于与临时牙冠粘接，螺钉用于连接临时义齿与基台，以达到患者临时修复的目的。 | 渝械注准20232170076 | 2023-03-09 | 2028-03-08 |
76 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 大便隐血质控品 | 阴性质控品：1mL×6支；阳性质控品：1mL×6支 | 主要由阴性质控品、阳性质控品组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于重庆天海医疗设备有限公司生产的“大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）”、深圳市惠安生物科技有限公司生产的“粪便隐血检测试剂盒（胶体金法）”的配套使用，对试剂盒进行质量控制。 | 渝械注准20232400077 | 2023-03-13 | 2028-03-12 |
77 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 一次性使用手术单 | 见附表 | 一次性使用手术单是由非织造布、聚乙烯膜复合而成，经裁剪、折叠、包装制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 | 渝械注准20232140078 | 2023-03-27 | 2028-03-26 |
78 | 重庆佰意医疗用品有限公司 | 医用外科口罩 | 型号：耳挂式（无菌型）规格：17.5×9.5cm | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 医用外科口罩主要适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩带，用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 渝械注准20232140079 | 2023-03-27 | 2028-03-26 |
79 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 血液流变动态分析仪 | South990W-1000、South990W-1001 | 血粘仪由主机、软件组成。软件分为内嵌型和外控型软件组件，其中外控型软件组件为选配。 | 血粘仪供医疗单位作人体血液流动过程中粘度指标的检测、分析。 | 渝械注准20232220080 | 2023-03-31 | 2023-03-30 |
80 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 超声波鼻炎治疗仪 | CZB300 | 超声波鼻炎治疗仪由主机、治疗枪、聚焦超声治疗头、一次性使用治疗头套（透声管）、可视化摄像头、水箱、脚踏开关、承载车及软件组成。 | 超声波鼻炎治疗仪适用于变应性鼻炎治疗。 | 渝械注准20232090081 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
81 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 热敷穴位贴 | HAS（A）型：内径95mm×75mm，外径235mm×80mmHAS（B）型：内径100mm×80mm，外径235mm×80mmHAS（C）型：内径105mm×85mm，外径235mm×80mm | 由铁粉、活性炭、蛭石、氯化钠、高吸水树脂、艾绒粉、水、无纺布、粘贴层、离型纸及铝塑袋组成。 | 用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。 | 渝械注准20232090082 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
82 | 重庆凯丰医疗器械有限公司 | 暖宫隔物灸带 | NG-A | 暖宫隔物灸带由无纺布、发热层（铁粉、蛭石、水、活性炭、盐）、隔物层（针刺棉）、弹力布、魔术贴、外袋组成。 | 适用于女性经期小腹冷痛、月经失调、产妇暖宫、流产暖宫的辅助治疗，促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 渝械注准20232090083 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
83 | 重庆百笑医疗设备有限公司 | 灸疗器 | BX-JLQ-A001、BX-JLQ-A002、BX-JLQ-B001、BX-JLQ-B002 | 灸疗器分BX-JLQ-A型、BX-JLQ-B型。A型灸疗器由灸盖、定位金属支架、灸柱、胶贴、筒身组成，其中灸盖、定位金属支架和筒身组成灸筒，灸柱主要由艾绒柱组成，胶贴由压敏胶、无纺布和离型纸组成。B型灸疗器由灸盖、上滤片、侧面滤片、定位金属支架、灸柱、胶贴、筒身组成，其中灸盖、定位金属支架、上滤片、侧面滤片和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成，胶贴由压敏胶、无纺布和离型纸组成。 | 适用于灸疗，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 渝械注准20232200084 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
84 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法） | 1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的浓度。 | 渝械注准20232400085 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
85 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 全量程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光法） | 1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中的C反应蛋白（CRP）的浓度。 | 渝械注准20232400086 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
86 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光法） | 1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。 | 渝械注准20232400087 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
87 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光法） | 1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中白介素-6（IL-6）的浓度。 | 渝械注准20232400088 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
88 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（化学发光法） | 1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度。 | 渝械注准20232400089 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
89 | 西部（重庆）健康管理研究院有限公司 | 上臂式电子血压计 | GP-3000、GP-3001、GP-3002、GP-3003、GP-3004、GP-3005 | 由主机、袖带和收纳底座组成。 | 测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 | 渝械注准20232070090 | 2023-04-06 | 2028-04-05 |
90 | 重庆急视飞救科技发展有限公司 | 生理参数处理软件 | EV-Call | 结构组成：产品物理组成：主要由U盘和用户文档集组成；产品逻辑组成：本软件包含系统客户端软件和系统服务器端软件，主要由急救中心监控系统、急救中心医生端、急救中心管理后台构成。 | 用于对病人相关体征数据远程采集、传输和处理。 | 渝械注准20232210091 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
91 | 重庆凯丰医疗器械有限公司 | 胃肠烫熨治疗贴 | A型 | 本产品由TDP烫熨灸层、发热内容物（铁粉、盐、活性炭、蛭石、水）、无纺布、医用胶布及外袋组成。 | 促进胃肠部血液循环、辅助消炎、缓解疼痛，用于慢性胃肠炎的辅助治疗。 | 渝械注准20232090092 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
92 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 医用水凝胶眼贴 | MHEPⅠ（A）-01型、MHEPⅠ（A）-02型、MHEPⅠ（A）-03型、MHEPⅠ（A）-04型、MHEPⅠ（A）-05型、MHEPⅠ（B）-01型、MHEPⅠ（B）-02型、MHEPⅠ（B）-03型、MHEPⅠ（B）-04型、MHEPⅠ（B）-05型、MHEPⅠ（B）-06型;MHEPⅡ（A）-01型、MHEPⅡ（A）-02型、MHEPⅡ（A）-03型、MHEPⅡ（A）-04型、MHEPⅡ（A）-05型、MHEPⅡ（B）-01型、MHEPⅡ（B）-02型、MHEPⅡ（B）-03型、MHEPⅡ（B）-04型、MHEPⅡ（B）-05型、MHEPⅡ（B）-06型 | I型：该产品是由水凝胶、医用无纺布和离型纸制成。水凝胶由聚丙烯酸树脂粉、EDTA-2Na、甘油、苯甲酸钠、薰衣草香精、纯化水组成。II型：该产品是由水凝胶和医用无纺布制成。水凝胶由聚丙烯酸树脂粉、EDTA-2Na、甘油、苯甲酸钠、薰衣草香精、纯化水组成。 | 用于贴敷于手术病人或全麻病人眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎及眼角上皮干燥，视物模糊。 | 渝械注准20232140093 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
93 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 硅凝胶疤痕贴 | SST-01/5cm*10cm、SST-02/5cm*15cm、SST-03/5cm*20cm、SST-04/7cm*10cm、SST-05/8cm*15cm、SST-06/8cm*18cm、SST-07/8cm*20cm、SST-08/10cm*18cm、SST-09/10cm*20cm、SST-10/10cm*25cm | 该产品由离型膜、医用无纺布及凝胶层组成。凝胶层由二甲基硅油、聚丙烯酸树脂粉、依地酸二钠、甘油、卡拉胶、聚山梨酯60、苯甲酸钠、纯化水组成。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | 渝械注准20232140094 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
94 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪用质控品 | 产品型号：H5 CHECK。高值、中值、低值：3 mL×1；3 mL×6。高、中、低套装：3水平×1支×3 mL；3水平×2支×3 mL。 | 由人红细胞(40%-60%)、动物模拟白细胞(<1%)和动物模拟血小板(1%-3%)，悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中组成。 | 供中元汇吉生物技术股份有限公司血细胞分析仪进行质控，以监控和评价血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT检测结果的精密度。 | 渝械注准20232400095 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
95 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪用质控品 | 产品型号：H3 CHECK。高值、中值、低值：3 mL×1；3 mL×6。高、中、低套装：3水平×1支×3 mL；3水平×2支×3 mL。 | 主要由人红细胞(40%-60%)、模拟白细胞(<1%)和动物模拟血小板（1%-3%）悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中组成。 | 供中元汇吉生物技术股份有限公司血细胞分析仪进行质控，以监控和评价血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT检测结果的精密度。 | 渝械注准20232400096 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
96 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。 质控品：2水平×1支×1.0mL | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400097 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
97 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 癌抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原125（CA125）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400098 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
98 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原15-3（CA15-3）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400099 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
99 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400100 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
100 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中性激素结合球蛋白（SHBG）的浓度。 | 渝械注准20232400101 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
101 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50（CA50）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400102 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
102 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 癌抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原72-4（CA72-4）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400103 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
103 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400104 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
104 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 糖类抗原242检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原242（CA242）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400105 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
105 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中人附睾蛋白4（HE4）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400106 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
106 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400107 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
107 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素（ACTH）的浓度。 | 渝械注准20232400108 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
108 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 游离睾酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。 质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中游离睾酮（Free-Testo）的浓度。 | 渝械注准20232400109 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
109 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400110 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
110 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原II（PGII）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400111 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
111 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度。 | 渝械注准20232400112 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
112 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的浓度。 | 渝械注准20232400113 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
113 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的浓度。 | 渝械注准20232400114 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
114 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 总甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中总甲状腺素（TT4）的浓度。 | 渝械注准20232400115 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
115 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的浓度。 | 渝械注准20232400116 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
116 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 炎症复合质控品Ⅰ | 水平I：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶；水平II：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶。 | 本产品为冻干粉，内含重组抗原：C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素-6（IL-6）、降钙素原（PCT），防腐剂（Proclin300），0.018M磷酸盐缓冲液。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素-6（IL-6）、降钙素原（PCT）的质量控制。 | 渝械注准20232400117 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
117 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 心肌复合质控品Ⅰ | 水平I：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶；水平II：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶。 | 本产品为冻干粉，内含重组抗原：肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），防腐剂（Proclin300），0.018M磷酸盐缓冲液。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的质量控制。 | 渝械注准20232400118 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
118 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 胃功能复合质控品Ⅰ | 水平I：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶；水平II：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶。 | 本产品为冻干粉，内含重组抗原：胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ），防腐剂（Proclin300），0.018M磷酸盐缓冲液。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的质量控制。 | 渝械注准20232400119 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
119 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 糖化血红蛋白质控品 | 水平I：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶；水平II：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶。 | 本产品为冻干粉，内含重组抗原：糖化血红蛋白（HbA1c）、血红蛋白（Hb），防腐剂（Proclin300），0.018M磷酸盐缓冲液。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于糖化血红蛋白（HbA1c）项目的质量控制。 | 渝械注准20232400120 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
120 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 多项免疫复合质控品Ⅰ | 水平I：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶；水平II：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶。 | 本产品为冻干粉，内含重组抗原：血管内皮生长因子（VEGF）、铁蛋白（Ferr）、骨钙素（BGP）、抗缪勒氏管激素（AMH）、全段甲状旁腺激素（PTH），防腐剂（Proclin300），0.018M磷酸盐缓冲液。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于血管内皮生长因子（VEGF）、铁蛋白（Ferr）、骨钙素（BGP）、抗缪勒氏管激素（AMH）、全段甲状旁腺激素（PTH）的质量控制。 | 渝械注准20232400121 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
121 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离甲状腺素（FT4）的浓度。 | 渝械注准20232400122 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
122 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的浓度。 | 渝械注准20232400123 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
123 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的浓度。 | 渝械注准20232400124 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
124 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲状腺球蛋白（TG）的浓度。 | 渝械注准20232400125 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
125 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒(纳米酶荧光免疫层析法) | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 由BNP检测卡、ID芯片组成（具体内容详见说明书） | 本试剂盒用于定量检测人血浆中B型利钠肽（BNP）的含量。 | 渝械注准20232400126 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
126 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×1.0mL×1支；质控品（选配）：2水平×1.0mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原72-4（CA72-4）的含量。 | 渝械注准20232400127 | 2023-04-17 | 2028-04-16 |
127 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 降钙素原检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗降钙素原单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 | 用于体外定量检测人全血或血浆样品中肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20232400128 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
128 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 | 渝械注准20232400129 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
129 | 重庆创芯生物科技有限公司 | B型利钠肽检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗B型利钠肽单克隆抗体I、荧光物质标记的羊抗B型利钠肽单克隆抗体II、鼠抗羊IgG多克隆抗体。 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中B型利钠肽（BNP）的含量。 | 渝械注准20232400130 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
130 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 心肌损伤三项（Myo/CKMB/cTnI）联合检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗肌红蛋白抗体I、鼠抗肌酸激酶同工酶抗体I、鼠抗肌钙蛋白I抗体I、荧光物质标记的鼠抗肌红蛋白抗体II、荧光物质标记的鼠抗肌酸激酶同工酶抗体II、荧光物质标记的鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 | 用于体外定量检测人体血浆、血清、全血中的肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | 渝械注准20232400131 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
131 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 | 用于体外定量检测人体血浆、血清、全血中肌酸激酶同工酶的含量。 | 渝械注准20232400132 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
132 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 | 用于体外定量检测人体血浆、血清、全血中肌钙蛋白I的含量。 | 渝械注准20232400133 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
133 | 重庆普西医疗设备有限公司 | 便携式尿液分析仪 | C-102 | 分析仪由光源、光电转换电路、处理器、显示装置和软件组成。软件为嵌入式软件组件。 | 与适配的尿液分析试纸条配合使用，用来对人体尿液样本中的微量白蛋白、肌酐、微量白蛋白同肌酐的比值进行半定量检测。 | 渝械注准20232220134 | 2023-04-20 | 2028-04-19 |
134 | 重庆美印医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 氧化锆切削全瓷冠、桥(MY-G01)、铸瓷贴面(MY-G02)、铸瓷嵌体(MY-G03) | 产品由具有医疗器械注册证的原材料制成，由固位体、桥体和连接体组成。氧化锆切削全瓷冠、桥内冠由氧化锆瓷块切削，外附瓷粉烧结而成；铸瓷贴面、铸瓷嵌体由全瓷瓷块压铸而成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170135 | 2023-04-23 | 2028-04-22 |
135 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用医用喉罩 | 型号：普通型、增强型、食道引流型规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0# | 普通型喉罩由气囊、连接件、通气管、充气管、指示球囊、接头和充气阀组成；增强型喉罩由气囊、连接件、通气管、充气管、指示球囊、接头、弹簧、充气阀组成；食道引流型喉罩由气囊、连接件、通气管、充气管、指示球囊、接头、充气阀、弹簧、导棒食道引流腔和引流管组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 | 渝械注准20232080136 | 2023-04-25 | 2028-04-24 |
136 | 重庆原创医疗器械有限公司 | 磁热隔盐灸贴 | SK-A、SK-B、SK-C | 磁热隔盐灸贴由发热体（铁粉、活性炭、盐等）、隔盐聚热层、灸疗层、磁片、远红外层、固定层、离型纸、外袋组成。 | 适用于颈椎病、关节炎、椎间盘突出、软组织损伤、腰肌劳损、骨质增生、骨折等所致炎症、痛症的辅助治疗。 | 渝械注准20232090137 | 2023-05-05 | 2028-05-04 |
137 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用脊柱外科照明光纤 | GXA-01、GXA-02、GXA-03、GXA-04、GXA-05、GXB-01、GXB-02、GXB-03、GXB-04、GXB-05 | 产品由光源转换头、光纤传导线、出光头、保护套组成。 | 该产品与冷光源设备连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。 | 渝械注准20232010138 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
138 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 全自动生化分析仪 | Ai2000、Ai2000i、Ai2200、Ai2200i | 该产品由样本部（可选配）、分析部、软件、附件及辅助设备组成。其中样本部由样本装卸载模块、样本传输模块组成；分析部由急诊盘模块、样本针模块、试剂针模块、试剂盘模块、光电检测模块、反应盘模块、电解质模块（选配）组成；软件为控制型软件组件；附件由样本管安装装置（样本架）、废液回收装置、试剂桶、光源灯、样本针组件、试剂针组件、搅拌杆、过滤器、注射器组件组成；辅助设备包括进水模块（选配）、气泵（选配）。注：运行控制型软件组件的通用计算机系统非本产品结构组成。 | 与适配试剂配合使用，适用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液人体样本中的临床化学成份（包含电解质K+、Na+、Cl-）。 | 渝械注准20232220139 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
139 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原125（CA125）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400140 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
140 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400141 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
141 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.5mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.5mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400142 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
142 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中铁蛋白（Fer）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400143 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
143 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 糖类抗原24-2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原24-2（CA24-2）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400144 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
144 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×1.0mL×1支。质控品（选配）：2水平×1.0mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中胃泌素释放肽前体（proGRP）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400145 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
145 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中人附睾蛋白4（HE4）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400146 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
146 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的胰岛素（INS）的含量。 | 渝械注准20232400147 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
147 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400148 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
148 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400149 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
149 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.5mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.5mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400150 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
150 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400151 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
151 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中癌胚抗原（CEA）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400152 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
152 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400153 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
153 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原50（CA50）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400154 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
154 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | C-肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.4mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.4mL×1支。 | 试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见说明书）。 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中C-肽（C-P）的含量。 | 渝械注准20232400155 | 2023-05-08 | 2028-05-07 |
155 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 由检测卡、缓冲液、ID芯片组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人全血/血浆样本中D-二聚体的含量。 | 渝械注准20232400156 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
156 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 血栓弹力图试验（血小板-ADP）试剂盒（凝固法） | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。 | 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂ADP组成。(具体内容详见产品说明书) | 本检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的血块强度MA。主要用于人体凝血功能的检测。 | 渝械注准20232400157 | 2023-05-11 | 2028-05-10 |
157 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂盒（凝固法） | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。 | 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂AA组成。(具体内容详见产品说明书) | 本检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的血块强度MA。主要用于人体凝血功能的检测。 | 渝械注准20232400158 | 2023-05-11 | 2028-05-10 |
158 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 血栓弹力图试验（血小板-AA&ADP）试剂盒（凝固法） | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。 | 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂AA、试剂ADP组成。(具体内容详见产品说明书) | 本检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的血块强度MA。主要用于人体凝血功能的检测。 | 渝械注准20232400159 | 2023-05-11 | 2028-05-10 |
159 | 重庆帕西嘉生物科技有限公司 | 桡动脉压迫止血器 | PXJ/RDZ-6、PXJ/RDZ-8 | 桡动脉压迫止血器由压迫装置和固定装置组成。压迫装置由压迫垫、压杆和扣件组成，固定装置类型为粘合贴。该产品经环氧乙烷灭菌。 | 本品用于桡动脉微创介入式手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后以及桡动脉采血后，穿刺点闭合压迫止血用。 | 渝械注准20232140160 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
160 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品（选配）：2水平×0.25mL×1。质控品（选配）：2水平×0.25mL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）的含量。 | 渝械注准20232400161 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
161 | 重庆贝佳伦医疗科技有限公司 | 滴速式输液控制器 | BJL-W-1A | 输液控制器主要由电池、LCD显示屏、传感器、伺服器（即电机）、机身壳体和滴速式输液控制器软件组成。其中软件为嵌入式软件。 | 适用于医院门诊及住院等常见输液（镇痛药、化疗药物、胰岛素除外），与一次性使用重力式输液器配合使用，用于监控静脉输液速度。 | 渝械注准20232140162 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
162 | 重庆百笑医疗设备有限公司 | 火针装置 | BX-HZ-001 | 火针装置主要由主机、电源适配器、针具和软件组成。其中主机由进针机构、深度调节机构、加热机构、散热机构、电路模块、显示屏、壳体和透明罩（型号:BX-TMZ）组成。针具由针体和针柄组成，针体由不锈钢材料（牌号：06Cr19Ni10）或钨钢材料（牌号：W1）制成，一次性使用。本产品组成中的软件为内嵌型软件组件。 | 供中医专业医师火针疗法使用。 | 渝械注准20232200163 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
163 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用刨削刀头 | PDC35030B.DS、PDC29030B.DS、PDA29030Q.DS、PDA35030QCH1.DS、PDA29030QCH1.DS、PDB29030J.DS、PDB29035J.DS、PDB35030J.DS、PDB35035J.DS、PD29030J.DS、PD29035J.DS、PD29030Q.DS、PD29035Q.DS、PD35030Q.DS、PD35035Q.DS、PD35030J.DS、PD35035J.DS、PD29030QC.DS、PD29035QC.DS、PD29050J1.DS、PD29060J1.DS | 产品由外刨刀组件和内刨刀组件组成，其中外刨刀组件由外刀管与柄体组成，内刨刀组件由刀头、内刀管与接口组成，刀头部分有齿形刨刀和磨头两种。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 产品与手术动力装置配合使用，手术中在内窥镜下操作，用于外科手术中打磨、切削组织和骨质。 | 渝械注准20232040164 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
164 | 重庆态美医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | TM-BC-ZJ 激光选区熔化钴铬合金支架型保持器 | 激光选区熔化钴铬合金支架型保持器根据患者的口内数据，采用具有医疗器械注册证的牙科用激光选区熔化钴铬合金粉经增材制造工艺加工、打磨抛光等系列工序制作而成，为非无菌提供产品。 | 用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，无正畸矫治作用。 | 渝械注准20232170165 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
165 | 重庆百笑医疗设备有限公司 | 一次性使用埋线针 | BX-MX 0.5×30BX-MX 0.5×50BX-MX 0.5×70 | 一次性使用埋线针由针管、针柄、固定海绵和保护套组成。针管由符合GB/T 18457-2015要求的304不锈钢针管制成，针柄、保护套由聚丙烯制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 本品适用于穴位的穿刺埋线。 | 渝械注准20232200166 | 2023-05-15 | 2028-05-14 |
166 | 重庆宇珂医疗设备有限公司 | 间歇式梯度加压抗栓系统 | DVT-S10、DVT-S10P、DVT-S20、DVT-S20P、DVT-S21、DVT-S21P、DVT-S30、DVT-S30P、DVT-S31、DVT-S31P | 抗栓系统由主机、通气管、肢体压力套、电源线和内嵌型软件组成。 | 通过对肢体施加周期性的空气压力，促进血液循环，加快组织液回流，防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行的临床症状。 | 渝械注准20232090167 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
167 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动凝血分析仪 | EXA 3600、EXA 3610、EXA 3620、EXA 3630、EXA 3680、EXA 3000、EXA 3010 | 本产品由主机（选配：样本旋转自动扫码、样本HIL检测模块）、进样器、卸载平台（选配）、手持条码扫描器（选配）及软件组成；其中软件为内嵌型软件组件。 | 该分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套检测试剂共同使用，供临床对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 | 渝械注准20232220168 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
168 | 重庆普施康科技发展股份有限公司 | 运动康复监护软件 | P-JC-YDKF-100 | 产品由客户端和服务器端组成，其中客户端包含PC客户端、Android客户端（APP选装）。PC客户端包括医生工作站、护士工作站、监护工作站、签到工作站、系统工作站，架构为C/S架构。Android客户端（APP选装）包含医生端和患者端，架构为C/S架构。服务器端主要功能包括接口服务和数据储存。PC客户端和服务器端通过U盘交付，Android客户端(APP选装)通过U盘或云端交付。 | 用于实时监控康复患者运动状态和监护数据（心电、血氧、血压），对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和报警。提供医护人员查看、分析、评估和管理运动康复患者数据。 | 渝械注准20232210169 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
169 | 重庆凯丰医疗器械有限公司 | 颈部烫熨治疗带 | JD-A | 颈部烫熨治疗带由无纺布、发热层（铁粉、蛭石、水、活性炭、盐）、烫熨层（针刺棉）、外袋组成。 | 适用于促进颈部血液循环、辅助消炎、消肿和缓解疼痛。 | 渝械注准20232090170 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
170 | 重庆世纪长和实业有限公司 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 6.5、7、7.5、8 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制造。一次性使用灭菌橡胶外科手套设计为手指向手掌面弯曲，袖口末端为卷边的手套，表面型式为纹理无粉。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供临床外科操作时防护使用。 | 渝械注准20232140171 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
171 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光法） | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×1mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支。 | 试剂盒由试剂M、试剂R、校准品（选配）和质控品（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血浆）中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 | 渝械注准20232400172 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
172 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光法） | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×1mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支。 | 试剂盒由试剂M、试剂R、校准品（选配）和质控品（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中的肌红蛋白（MYO）的浓度。 | 渝械注准20232400173 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
173 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（化学发光法） | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×1mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支。 | 试剂盒由试剂M、试剂R、校准品（选配）和质控品（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中肌酸激酶同工酶（CKMB）的浓度。 | 渝械注准20232400174 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
174 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（化学发光法） | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×1mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支。 | 试剂盒由试剂M、试剂R、校准品（选配）和质控品（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中的肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。 | 渝械注准20232400175 | 2023-05-29 | 2028-05-28 |
175 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | ADL-GJA激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥、ADL-GJB激光选区熔化钴铬烤瓷种植体上部修复冠/桥、ADL-GJC激光选区熔化钛合金冠/桥、ADL-GJD激光选区熔化钛合金种植体上部修复冠/桥 | 激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥（ADL-GJA）和激光选区熔化钴铬烤瓷种植体上部修复冠/桥（ADL-GJB），是由激光选区熔化钴铬金粉末、瓷粉，经激光熔化、烤瓷工艺制成。激光选区熔化钛合金冠/桥（ADL-GJC）和激光选区熔化钛合金种植体上部修复冠/桥（ADL-GJD），是由激光选区熔化钛合金粉末，经激光熔化工艺制成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170176 | 2023-05-30 | 2028-05-29 |
176 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | 定制式牙科种植导板 | ADL-DB-A定制式牙科种植导板（牙支持式）、ADL-DB-B定制式牙科种植导板（黏膜支持式 ） | 定制式牙科种植导板（牙支持式）是由基板和定位环两部分组成。基板部分是由光敏树脂高分子材料经3D打印工艺制成，定位环是根据种植手术要求放置在基板内。组织面直接放置于余留牙列上以获得固位和支撑的导板。定制式牙科种植导板（黏膜支持式）由基板和定位环两部分组成。基板部分是由光敏树脂高分子材料经3D打印工艺制成，定位环是根据种植手术要求放置在基板内。组织面直接放置于口腔黏膜上以定位环和黏膜固位方式获得固位和支撑的导板。 | 定制式牙科种植导板适用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，从而辅助安装种植体。 | 渝械注准20232170177 | 2023-05-30 | 2028-05-29 |
177 | 重庆政原汇医疗设备有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：折叠头戴式A型；规格：155mm×110mm | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、鼻梁垫、口罩带和口罩调节扣组成。口罩体为三层结构，由外层、过滤层和内层组成。口罩体的内层和外层分别为白色无纺布、湖绿色无纺布，过滤层为熔喷无纺布；鼻夹为铝条材料；鼻梁垫为海绵材料；口罩带采用成分为氨纶和涤纶的头带；口罩调节扣由硅胶材料制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 | 渝械注准20232140178 | 2023-05-30 | 2028-05-29 |
178 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | 渝械注准20232400179 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
179 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、枪头、ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）的含量。 | 渝械注准20232400180 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
180 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 全量程C反应蛋白（CRP+hsCRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、枪头、ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的C反应蛋白（CRP+hsCRP）的浓度。 | 渝械注准20232400181 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
181 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 | 渝械注准20232400182 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
182 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 血清淀粉样蛋白A (SAA) 测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、枪头、ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血样中血清淀粉样蛋白A 的含量。 | 渝械注准20232400183 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
183 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人全血/血浆/血清中的降钙素原（PCT）的含量。 | 渝械注准20232400184 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
184 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人全血/血浆/血清中的N-末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 | 渝械注准20232400185 | 2023-06-01 | 2028-05-31 |
185 | 重庆美印医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 弹性基托可摘局部义齿（MY-H01）、树脂基托全口义齿(MY-H02)、铸造支架可摘局部义齿(MY-H03) | 定制式活动义齿分为全口义齿和可摘局部义齿。弹性基托可摘局部义齿由合成树脂牙、弹性义齿基托材料构成；铸造支架可摘局部义齿由牙科钴铬支架合金、合成树脂牙、义齿基托树脂构成；树脂基托全口义齿由合成树脂牙、义齿基托树脂构成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170185 | 2023-06-06 | 2028-06-05 |
186 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用吸痰管 | 型号：I型、II型规格：4Fr、4.5Fr、5Fr、6Fr、6.5Fr、7Fr、7.5Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、15Fr、16Fr、18Fr、20Fr | 一次性使用吸痰管由管体和接头组成，按外形结构分为Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型机器端锥头无密封盖，Ⅱ型机器端锥头有密封盖。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 | 渝械注准20232080186 | 2023-06-06 | 2028-06-05 |
187 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用胃管 | 8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm) | 一次性使用胃管（以下简称胃管）由管体、接头（含塞子）、导头部件组成，管体上印有从导头部插入病人体内的刻度标记。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于经鼻向胃肠道引入营养液。 | 渝械注准20232140187 | 2023-06-06 | 2028-06-05 |
188 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用鼻咽通气道 | 2.5mm，3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm | 一次性使用鼻咽通气道为带有凸缘末端的呼吸管。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立鼻咽通气道。 | 渝械注准20232080188 | 2023-06-06 | 2028-06-05 |
189 | 重庆博仕康科技有限公司 | 关节内窥镜手术器械包 | QGN | 关节内窥镜手术器械包，由钳子、骨锉、骨钻、瞄准器、肌腱套取器、导针、刻度钩针、测深尺、推结器、骨锤、骨锥、螺丝刀、通道扩张器、螺钉导丝、肌腱测量尺、刮匙、剥离器、闭孔器、镜鞘、剪刀、铲刀组成，详见附录。 | 配合关节内窥镜，对患者膝关节、肩关节、髋关节、肘关节、踝关节、腕关节部位进行检查和治疗。 | 渝械注准20232040189 | 2023-06-06 | 2028-06-05 |
190 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | iSIA01A | 干式荧光免疫分析仪（简称分析仪）由光电检测模块、条码扫描模块、ID卡读写模块、数据处理模块、液晶显示模块、外壳、电源适配器、软件组成。 | 干式荧光免疫分析仪与本公司生产的量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。适用样本类型包括：全血、血清、血浆。 | 渝械注准20232220190 | 2023-06-06 | 2028-06-05 |
191 | 重庆优希贝乐生物科技有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 见附件1 | 一次性使用真空采血管由管体（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成。该产品采用辐照灭菌。 | 与采血针配合，分别用于临床人体静脉血液标本的采集、抗凝/促凝/分离和保存。 | 渝械注准20232220191 | 2023-06-05 | 2028-06-04 |
192 | 重庆铂肴医学检验研究院有限公司 | 全自动免疫印迹仪 | BIO-AutoBlot 50 | 产品由主机、显示器和软件组成。主机由全自动成像模块、全自动加样模块、全自动孵育清洗模块、全自动结果分析模块、全自动烘干模块、全自动加试剂模块组成。本产品组成中的软件为外控型软件组件。 | 基于免疫印迹原理，与深州市伯劳特生物制品有限公司生产的幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂盒配合使用，用于人体血清样本中待测物的定性分析。 | 渝械注准20232220192 | 2023-06-12 | 2028-06-11 |
193 | 重庆悦鹿视光医疗器械有限公司 | 视知觉训练治疗软件 | SVI | 产品采用CS架构，由登录模块、训练模块、系统管理模块三个模块组成。交付方式为预装于计算机交付。 | 适用于儿童弱视的训练和治疗。 | 渝械注准20232210193 | 2023-06-20 | 2028-06-19 |
194 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、枪头和ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）在人全血样本中的比率。 | 渝械注准20232400194 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
195 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | 肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20232400195 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
196 | 重庆陌达生物科技有限公司 | β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由试剂盒由β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂卡、ID卡、样本稀释液、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 | 渝械注准20232400196 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
197 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由试剂盒由促黄体生成素（LH）检测试剂卡、ID卡、样本稀释液、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的促黄体生成素（LH）的含量。 | 渝械注准20232400197 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
198 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由试剂盒由铁蛋白（Ferritin）检测试剂卡、ID卡、样本稀释液、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的铁蛋白（Ferritin）的含量。 | 渝械注准20232400198 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
199 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原（PG）I检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由试剂盒由胃蛋白酶原（PG）I检测试剂卡、ID卡、样本稀释液、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃蛋白酶原（PG）I的含量。 | 渝械注准20232400199 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
200 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 胱抑素C（CysC）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由试剂盒由胱抑素C（CysC）检测试剂卡、ID卡、样本稀释液、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胱抑素C（Cys C）的含量。 | 渝械注准20232400200 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
201 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 泌乳素（PRL）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由泌乳素（PRL）检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的泌乳素（PRL）的含量。 | 渝械注准20232400201 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
202 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清、血浆/全血样本中的超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 | 渝械注准20232400202 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
203 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由癌胚抗原（CEA）检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的癌胚抗原（CEA）的含量。 | 渝械注准20232400203 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
204 | 重庆华西金度义齿制作有限公司 | 定制式活动义齿 | HXJD-HD-HSJ-3DL 激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、HXJD-HD-HSJ-3DW 激光选区熔化钴铬合金全口义齿 | 定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类。其中激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；激光选区熔化钴铬合金全口义齿由大连接体、基托及人工牙结构组成。 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170204 | 2023-06-14 | 2028-06-13 |
205 | 重庆陌达生物科技有限公司 | C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由C反应蛋白（CRP）检测试剂卡检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的C反应蛋白（CRP）的含量。 | 渝械注准20232400205 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
206 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 | 渝械注准20232400206 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
207 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的促甲状腺激素（TSH）的含量。 | 渝械注准20232400207 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
208 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ的含量。 | 渝械注准20232400208 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
209 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 髓过氧化物酶(MPO）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆/全血样本中的髓过氧化物酶（MPO）的含量。 | 渝械注准20232400209 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
210 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 高敏肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒（适用机型：Q8 Pro/EXR100/EXR110/EXR120）。1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）。 | 本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人体样本（血清、血浆或全血）中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20232400210 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
211 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用驱血止血外固定套环 | PRH-028- PI、PRH-040- GR、PRH-040- RE、PRH-040- YE、PRH-060- BL、PRH-060-OR、PRH-060-BR、PRH-090-BW、PRH-090-BB | 一次性使用驱血止血外固定套环是由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄、切割防护卡、测量尺、选择指示卡、切割刀组成，其中弹性环由硅橡胶制成，弹性套、拉伸绳由聚酯纤维制成，拉伸手柄、切割防护卡、选择指示卡由PVC材料制成。切割刀由碳钢、ABS材料制成。测量尺由铜版纸和聚丙烯薄膜制成。该产品经环氧乙烷灭菌。 | 产品用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术。 | 渝械注准20232140211 | 2023-06-16 | 2028-06-15 |
212 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） | R1 15mL×1 R2 4mL×1； R1 15mL×3 R2 4mL×3；R1 15mL×6 R2 4mL×6； R1 38mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×1 R2 8mL×1； R1 30mL×3 R2 8mL×3；R1 38mL×2 R2 10mL×2； R1 47mL×1 R2 13mL×1；R1 47mL×2 R2 13mL×2； R1 54mL×1 R2 14mL×1；R1 54mL×2 R2 14mL×2； R1 54mL×2 R2 28mL×1；R1 54mL×4 R2 28mL×2；6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 | 渝械注准20232400212 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
213 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法） | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2； R1 100mL×3 R2 100mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配）1水平×1支×0.6mL；1水平×1支×1.0mL；质控品（选配）2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中1,5-脱水-D-山梨醇的浓度，作辅助诊断用。 | 渝械注准20232400213 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
214 | 重庆健鹏医疗器械有限公司 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 型 号：弯曲部分纹理无粉规 格：6.5、7、7.5 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，套袖口末端为卷边。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 渝械注准20232140214 | 2023-06-20 | 2028-06-19 |
215 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 尿液有形成分分析仪用质控液 | 水平0:10mL×1、10mL×3、10mL×7、60mL/瓶、125mL/瓶;水平1：10mL×1、10mL×3、10mL×7、60mL/瓶、125mL/瓶；水平2：10mL×1、10mL×3、10mL×7、60mL/瓶、125mL/瓶。 | 水平0：10mmol/L磷酸盐缓冲液。水平1：0.1%~1.0%兔血细胞、0.1%~5.0%牛血细胞、10mmol/L磷酸盐缓冲液组成。水平2：0.5%~2.0%兔血细胞、0.5%~10.0%牛血细胞、10mmol/L磷酸盐缓冲液组成。 | 本产品适用于尿液有形成分分析仪或尿液分析系统测试过程的质量控制，保证仪器测试的准确性。 | 渝械注准20232400215 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
216 | 重庆陌达生物科技有限公司 | B型利钠肽(BNP）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的B型利钠肽（BNP）的含量。 | 渝械注准20232400216 | 2023-06-25 | 2028-06-24 |
217 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用无菌护鞘锯片 | HAPBJ901612S；HAPBJ1001612S；HAPBJ902012S；HAPBJ1002012S；HAPBJ902013S；HAPBJ1002013S；HAPBJ902014S；HAPBJ1002014S；HAPBJ901011S；HBPBJ901612S；HBPBJ1001612S；HBPBJ902012S；HBPBJ1002012S；HBPBJ902013S；HBPBJ1002013S；HBPBJ902014S；HBPBJ1002014S；HBPBJ901011S | 产品由锯片和防护鞘构成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 产品与手术动力装置配合使用，用于切削骨组织。 | 渝械注准20232040217 | 2023-06-26 | 2028-06-25 |
218 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | ADL-HJA 激光选区熔化钴铬支架可摘局部义齿、ADL-HJB 激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿 | 定制式活动义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170218 | 2023-06-27 | 2028-06-26 |
219 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白（TM）含量。 | 渝械注准20232400219 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
220 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×1.0mL；2水平×3支×1.0mL。 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体血浆样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的含量。 | 渝械注准20232400220 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
221 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 铁检测试剂盒（亚铁嗪法） | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1；R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中铁（Fe）的含量。 | 渝械注准20232400221 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
222 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×1.0mL；2水平×3支×1.0mL。 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量。 | 渝械注准20232400222 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
223 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×1.0mL；2水平×3支×1.0mL。 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血浆样本中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物的浓度。 | 渝械注准20232400223 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
224 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（tPAI·C）的含量。 | 渝械注准20232400224 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
225 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂R3组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量测定人血清和血浆中的降钙素原（PCT）的含量。 | 渝械注准20232400225 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
226 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 降钙素原（PCT）校准品 | 6水平×1.0mL/盒 | 降钙素原重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是降钙素原（PCT）校准品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 | 渝械注准20232400226 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
227 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 降钙素原（PCT）质控品 | 3水平×1.0mL/盒 | 降钙素原重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是降钙素原（PCT）质控品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，进行质量控制。 | 渝械注准20232400227 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
228 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法） | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂R3组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量测定人血清和血浆中的白介素6（IL-6）的含量。 | 渝械注准20232400228 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
229 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 白介素6（IL-6）校准品 | 6水平×1.0mL/盒 | 白介素6重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是白介素6（IL-6）校准品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 | 渝械注准20232400229 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
230 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 白介素6（IL-6）质控品 | 3水平×1.0mL/盒 | 白介素6重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是白介素6（IL-6）质控品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，进行质量控制。 | 渝械注准20232400230 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
231 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃泌素17（G-17）校准品 | 6水平×1.0mL/盒 | 胃泌素17重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是胃泌素17（G-17）校准品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 | 渝械注准20232400231 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
232 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃泌素17（G-17）质控品 | 3水平×1.0mL/盒 | 胃泌素17重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是胃泌素17（G-17）质控品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，进行质量控制。 | 渝械注准20232400232 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
233 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（化学发光法） | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂R3组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原I（PGI）的含量。 | 渝械注准20232400233 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
234 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）校准品 | 6水平×1.0mL/盒 | 胃蛋白酶原Ⅰ重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）校准品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 | 渝械注准20232400234 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
235 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）质控品 | 3水平×1.0mL/盒 | 胃蛋白酶原Ⅰ重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.105%。 | 本品是胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）质控品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）配套使用，进行质量控制。 | 渝械注准20232400235 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
236 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）测定试剂盒（化学发光法） | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂R3组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 | 渝械注准20232400236 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
237 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）校准品 | 6水平×1.0mL/盒 | 胃蛋白酶原Ⅱ重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）校准品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 | 渝械注准20232400237 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
238 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）质控品 | 3水平×1.0mL/盒 | 胃蛋白酶原Ⅱ重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）质控品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，进行质量控制。 | 渝械注准20232400238 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
239 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 血管内皮生长因子（VEGF）校准品 | 6水平×1.0mL/盒 | 血管内皮生长因子（VEGF）重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是血管内皮生长因子（VEGF）校准品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 | 渝械注准20232400239 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
240 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 血管内皮生长因子（VEGF）质控品 | 3水平×1.0mL/盒 | 血管内皮生长因子重组蛋白、80mM磷酸缓冲液，校准质控稳定剂0.05%，防腐剂Krovin 300 0.1%。 | 本品是血管内皮生长因子（VEGF）质控品，与重庆诺达医疗器械股份有限公司血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，进行质量控制。 | 渝械注准20232400240 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
241 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 100人份/盒，500人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.5mL，6水平×2瓶×0.5mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.5mL，2水平×2瓶×0.5mL。 | 由PACP试剂1、PACP试剂0、PACP校准品、PACP质控品组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清中的前列腺酸性磷酸酶的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400241 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
242 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法） | 条型：1人份/盒，2人份/盒，50人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，25人份/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒，10人份/盒。 | 试剂盒由相应人份的检测试剂、铝箔袋、干燥剂和小吸管（仅卡型试剂提供）组成。其中检测试剂主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定性检测育龄妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 | 渝械注准20232400242 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
243 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法） | 条型：1人份/盒，2人份/盒，50人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，25人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒。 | 试剂盒由相应人份的检测试剂、铝箔袋、干燥剂和小吸管（仅卡型试剂提供）组成。其中检测试剂主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂用于体外定性检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平。 | 渝械注准20232400243 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
244 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（胶体金法） | 条型：1人份/盒，2人份/盒，50人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，25人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒。 | 试剂盒由相应人份的检测试剂、铝箔袋、干燥剂和小吸管（仅卡型试剂提供）组成。其中检测试剂主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定性检测妇女尿液中的促卵泡生成激素（FSH）水平。 | 渝械注准20232400244 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
245 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法） | 条型：1人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 | 试剂盒由相应人份的检测试剂、样本抽提液、铝箔袋、干燥剂和塑料吸管（仅卡型试剂提供）组成。其中检测试剂主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1的水平。 | 渝械注准20232400245 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
246 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） | 条型：1人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 | 试剂盒由相应人份的检测试剂、参比卡、铝箔袋、干燥剂和塑料吸管（仅卡型试剂提供）组成。其中检测试剂主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的水平。 | 渝械注准20232400246 | 2023-06-29 | 2028-06-28 |
247 | 重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测卡、ID芯片组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于检测人体全血/血浆中B型利钠肽（BNP）的含量。 | 渝械注准20232400247 | 2023-07-04 | 2028-07-03 |
248 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒;校准品（选配）：2水平×75μL×1;质控品（选配）：2水平×75μL×1。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的C反应蛋白（CRP）的含量。 | 渝械注准20232400248 | 2023-07-04 | 2028-07-03 |
249 | 重庆华西金度义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | HXJD-GD-HC-3DG，激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠/桥、HXJD-GD-HC-3DI，激光选区熔化钴铬合金种植上部烤瓷冠/桥 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，产品主要结构为冠/桥，也包含种植上部冠/桥。激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠/桥是由钴铬合金粉经激光选区熔化制成的金属内冠/桥与瓷粉组合而成。激光选区熔化钴铬合金种植上部烤瓷冠/桥是由钴铬合金粉激光选区熔化制成的种植上部金属内冠/桥与瓷粉组合而成。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170249 | 2023-07-04 | 2028-07-03 |
250 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用宫颈扩张棒 | 4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 | 一次性使用宫颈扩张棒由手柄和棒体两部分组成，手柄和棒体原材料均为PC/ABS（聚碳酸酯+丙烯腈丁二烯苯乙烯），经注塑成型。该产品经环氧乙烷灭菌。 | 供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。 | 渝械注准20232180250 | 2023-07-04 | 2028-07-03 |
251 | 重庆市雅航义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 树脂基托全口义齿（YH-HA）、树脂基托可摘局部义齿（YH-HB）、钴铬铸造支架全口义齿（YH-HC）、整铸支架可摘局部义齿（YH-HD）、弹性树脂隐形局部义齿（YH-HE） | 全口义齿由人工牙、连接体和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；隐形义齿由人工牙、弹性卡臂和基托组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170251 | 2023-07-04 | 2028-07-03 |
252 | 重庆市雅航义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 镍铬合金烧结烤瓷冠/桥（YH-GA） 、氧化锆烧结全瓷冠/桥（YH-GB） | 由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170252 | 2023-07-04 | 2028-07-03 |
253 | 安健科技（重庆）有限公司 | 医用分子筛制氧机 | ZYO-01 | 本产品主要由空气前处理模块、制氧模组、控制装置、增压组件部分组成。 | 本产品适用于医疗机构以空气为原料，利用分子筛变压吸附原理生产90.0%～96.0% (v/v）的氧气，为医用中心供氧系统提供富氧空气。 | 渝械注准20232080253 | 2023-07-04 | 2028-07-03 |
254 | 熙云元康医疗科技（重庆）有限公司 | 铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） | 1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。 | 试剂盒由试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中铁蛋白（Ferr）的含量。 | 渝械注准20232400254 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
255 | 熙云元康医疗科技（重庆）有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） | 1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。 | 试剂盒由试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检验人血清、血浆、全血（包括静脉血及末梢血）中25-羟基维生素D（25-OH VD）含量。 | 渝械注准20232400255 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
256 | 重庆贝伊美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | BYM-GB，激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠/桥、BYM-GD，激光选区熔化钴铬合金金属冠/桥 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，产品主要结构为冠、桥，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠/桥以牙科激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉为主要原材料，于真空条件下在金属基底上烤瓷制作而成；激光选区熔化钴铬合金金属冠/桥以牙科激光选区熔化钴铬合金粉末材料，通过激光熔化制作而成。 | 本产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170256 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
257 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D3（25-OH VD3）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） | 1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。 | 试剂盒由检测卡、SD卡和样本稀释液（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（包括静脉血及末梢血）中25-羟基维生素D3（25-OH VD3）的含量。 | 渝械注准20232400257 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
258 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） | 1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。 | 试剂盒由检测卡、SD卡、样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 本试剂盒用于检测人体样本（血清、血浆和全血）中肌钙蛋白T（cTnT）的含量。 | 渝械注准20232400258 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
259 | 重庆博瑞丹辰生物科技有限公司 | 藻酸盐敷料 | I型：5×5、7×7、10×5、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、12×12、15×16、18×18、20×15、25×20（单位：cm）；Ⅱ型：5×5、7×7、10×5、10×10、10×15、10×20、10×25、20×20、10×30、额面异型20×18（单位：cm） | I型(敷贴型）藻酸盐敷料由胶贴层、敷芯和离型层组成。Ⅱ型（敷料型）单独由敷芯组成。胶贴层采用热熔胶无弹水刺无纺布制成；敷芯采用藻酸盐纤维经无纺工艺制成，所含成分不可被人体吸收；离型层由格拉辛隔离纸制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗液。 | 渝械注准20232140259 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
260 | 重庆博瑞丹辰生物科技有限公司 | 一次性藻酸盐妇科敷料 | I型（1支/袋/盒、1支/袋*2袋/盒、1支/袋*3袋/盒）、Ⅱ型（1枚/盒） | I型一次性藻酸盐妇科敷料由治疗芯、棉绳、推进器组成；Ⅱ型一次性藻酸盐妇科敷料由治疗芯、棉绳组成。治疗芯采用藻酸盐纤维（或经无纺工艺）制成。推进器采用PP材料制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 采用阴道填塞方式，用于妇科手术、治疗或检查后阴道创面护理；保护、清洁创面，吸收渗血、渗液。 | 渝械注准20232180260 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
261 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 4K医用内窥镜摄像系统 | LAC-8630、LAC-8640 | 产品由摄像系统主机、摄像头、光学适配器及电源线和工程遥控器组成。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 | 渝械注准20232060261 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
262 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 4K医用一体化内窥镜摄像系统 | LAC-8540、LAC-8550 | 产品由摄像系统主机、摄像头、光学适配器、工程遥控器、电源线组成。 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 | 渝械注准20232060262 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
263 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 医用内窥镜摄像系统 | LAC-8610、LAC-8620 | 产品由摄像系统主机、摄像头、光学适配器、工程遥控器、电源适配器和电源线组成。 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 | 渝械注准20232060263 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
264 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 医用一体化内窥镜摄像系统 | LAC-8510、LAC-8520、LAC-8530 | 产品由摄像系统主机、摄像头、光学适配器、电源适配器、电源线和工程遥控器组成。 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 | 渝械注准20232060264 | 2023-07-10 | 2028-07-09 |
265 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 医用内窥镜用冷光源 | LAC-8210 | 该产品主要由冷光源主机（包括开关电源、电源板、PCB线路板、风扇、显示屏和LED模组）、导光束、光纤转换环及电源线组成。 | 适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 | 渝械注准20232060265 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
266 | 重庆远视科技有限公司 | 验光仪 | YPC-100、YPC-100K | 验光仪由主机、配件（电源线、球镜模拟眼）、软件组成，软件发布版本：V1.00。验光仪主机由光学成像系统、控制系统、显示器组成。 | 用于人眼屈光状态的测定，包括球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向；以及人眼角膜前表面曲率半径、主子午线轴向和角膜柱镜度的测量。 | 渝械注准20232160266 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
267 | 重庆雨逸科技有限公司 | 特定电磁波灸疗贴 | YY-T-01-1、YY-T-01-2、YY-T-02-1、YY-T-02-2、YY-T-03-1、YY-T-03-2 | 特定电磁波灸疗帖由医用胶布、隔离膜、自发热层、特定电磁波治疗片及外袋组成。 | 产品含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。 | 渝械注准20232090267 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
268 | 重庆世纪长和实业有限公司 | 一次性使用固定器及附件 | SJ-Ⅰ型、SJ-Ⅱ型、SJ-Ⅲ型 | 一次性使用固定器及附件由固定器和手术附件（选配）组成，其中固定器由胶带、旋转环、内箍条、内箍解锁按钮、外箍、外箍扣件、扣件拉环和吸水垫组成，手术附件包括手术单（手术单分为外包布、大洞巾、小洞巾、一次性使用手术单）、托盘、弯盘、药杯、一次性使用无菌保护罩、消毒刷、胶带、弹性绷带、裤套组成。外包布由复合无纺布组成；小洞巾和一次性使用手术单由复合无纺布、双面胶组成；SJ-I型的大洞巾由复合无纺布、加强片组成；SJ-II型的大洞巾由复合无纺布、双面胶、透明PEVA（聚乙烯—醋酸乙烯酯）组成；SJ-III型的大洞巾由复合无纺布、透明PEVA（聚乙烯—醋酸乙烯酯）、漏嘴、铝条、子母扣、软质胶布、引流袋组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供临床手术使用，用于体表固定非血管性导管，协助减少导管移动及偶发性的脱移。无菌提供，一次性使用。 | 渝械注准20232140268 | 2023-07-11 | 2028-07-10 |
269 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 100人份/盒，500人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.3mL，6水平×2瓶×0.3mL；质控品（选配）：2水平×1瓶×0.3mL，2水平×2瓶×0.3mL。 | 由SAA试剂1、SAA试剂0、SAA校准品、SAA质控品组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 | 渝械注准20232400269 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
270 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由M、R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白（LN）的含量。 | 渝械注准20232400270 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
271 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由M、R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原（Ⅳ-C）的含量。 | 渝械注准20232400271 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
272 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | B型利钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由M、R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血浆中B型利钠肽的含量。 | 渝械注准20232400272 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
273 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；1×50人份/盒；1×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。 | 试剂盒由M、PT1、PT2、R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清、血浆中维生素B12的含量。 | 渝械注准20232400273 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
274 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒（适用机型：Q8 Pro/EXR100/EXR110/EXR120）。1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）。 | 本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人体样本（全血或血浆）中B型钠尿肽（BNP）的含量。 | 渝械注准20232400274 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
275 | 重庆准图生物科技有限公司 | 阴道分泌物显微图像分析系统 | ZV-1000 | 产品由进样组件、加样臂组件、干化学组件、显微图像组件、底板组件、外壳组件、显示器和软件组成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。 | 与邦奇（河南）生物技术有限公司的试剂配合使用，用于阴道分泌物样本的酸碱度（pH）、过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶（NA）、氧化酶（OX）、脯氨酸氨基肽酶（PLD）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）的定性测定；对显微图像中上皮细胞、白细胞、线索细胞、孢子、滴虫、假菌丝、杆菌、球菌进行观察和分析。 | 渝械注准20232220275 | 2023-07-17 | 2028-07-16 |
276 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用密闭式吸痰导管 | I型6Fr、I型8Fr、I型10Fr、I型12Fr、I型14Fr、I型16Fr、Ⅱ型6Fr、Ⅱ型8Fr、Ⅱ型10Fr、Ⅱ型12Fr、Ⅱ型14Fr、Ⅱ型16Fr | 一次性使用密闭式吸痰导管（以下简称：密闭式吸痰管）由气管插管接口（病人端）、患者转换接头、接呼吸机端、清洁单元、薄膜前嘴、吸引导管、薄膜、薄膜后嘴、真空控制装置、保护帽、吸痰机接口、辅助弹片、双工位转向开关（I型适用）组成。该产品经环氧乙烷灭菌。 | 本产品与真空负压系统或设备连接，在医疗单位对临床病人进行呼吸道吸取痰液。 | 渝械注准20232080276 | 2023-07-18 | 2028-07-17 |
277 | 重庆健鹏医疗器械有限公司 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 型 号：光面有粉、光面无粉规 格：小号(6.5)、中号(7.5) | 一次性使用医用橡胶检查手套由天然橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，套袖口末端为卷边的手套。该产品经环氧乙烷灭菌。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。 | 渝械注准20232140277 | 2023-07-18 | 2028-07-17 |
278 | 重庆勃飞至美医疗器械有限公司 | 定制式固定矫治器 | BFZM-DA，金属支架型固定矫治器BFZM-DB，金属支架基托混合型固定矫治器BFZM-DC，金属支架螺旋扩弓型固定矫治器BFZM-DD，金属支架螺旋扩弓基托混合型固定矫治器 | 金属支架型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝以及颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、点焊、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器不含树脂基托。金属支架基托混合型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝、正畸基托聚合物，以及颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、点焊、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器含有树脂基托。金属支架螺旋扩弓型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝，以及螺旋扩弓器、颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、焊接、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器不含树脂基托。金属支架螺旋扩弓基托混合型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝、树脂基托材料，以及螺旋扩弓器、颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、点焊、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器含有树脂基托。 | 本产品适用于口腔正畸。 | 渝械注准20232170278 | 2023-07-19 | 2028-07-18 |
279 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；9×15人份/盒；9×30人份/盒；9×50人份/盒；9×80人份/盒；9×100人份/盒；9×200人份/盒。校准品（选配）：6水平×1×1.0mL；6水平×2×1.0mL。质控品（选配）：2水平×1×1.0mL；2水平×6×1.0mL；水平1：6×1.0mL；水平2：6×1.0mL；水平1：12×1.0mL；水平2：12×1.0mL。 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 | 渝械注准20232400279 | 2023-07-20 | 2028-07-19 |
280 | 重庆联佰博超医疗器械有限公司 | 一次性使用内窥镜给药导管 | D型： D0.5、D1.0、D1.5、D1.8、D2.0、D2.3LD型：LD0.5、LD1.0、LD1.5、LD1.8、LD2.0、LD2.3 | 一次性使用内窥镜给药导管分为D型和LD型两种型号，其中： D型由空气过滤器、空气连接管、空气粉末混合器和给药管组成，LD型由空气粉末混合器和给药管组成。空气过滤器为0.2微米过滤膜和PVC材质组成,空气连接管为PC材质，空气粉末混合器和给药管为PVC材质。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 适用于手术中在内窥镜下操作，喷洒给药。无计量控制功能。 | 渝械注准20232020280 | 2023-07-24 | 2028-07-23 |
281 | 重庆勃飞至美医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | BFZM-HE 钴铬合金激光选区熔化可摘局部义齿 | 定制式活动义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 适用于牙列缺损的活动修复。 | 渝械注准20232170281 | 2023-07-24 | 2028-07-23 |
282 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用麻醉呼吸管路 | 型号：单管路普通型、单管路可伸缩型、双管路普通、双管路可伸缩型、双管路普通型积水杯型、双管路可伸缩积水杯型规格：成人、儿童 | 单管路型由转换接头、普通管路、机器端接头组成。单管路可伸缩型由转换接头、可伸缩管路、机器端接头组成。双管路普通型由转换接头、Y形件、机器端接头、普通型管路组成。双管路普通型由转换接头、Y形件、机器端接头、可伸缩管路组成。双管路普通型积水杯型由转换接头、Y形件、积水杯、机器端接头、普通型管路组成。双管路可伸缩积水杯型由转换接头、Y形件、积水杯、机器端接头、可伸缩管路组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。 | 渝械注准20232080282 | 2023-07-24 | 2028-07-23 |
283 | 安健科技（重庆）有限公司 | 数字化摄影X射线机 | MTP0-502、MTP1-502、MTP3-502、MTP4A-502 | 产品主要由高频高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器（含电源适配器）、图像处理系统、摄影床、立柱支架、立式摄影架、控制盒、滤线删（选配）组成。 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断。 | 渝械注准20232060283 | 2023-07-25 | 2028-07-24 |
284 | 重庆西山科技股份有限公司 | 磨头 | LB29030J；LB29035J；LB35035J；LB29030Q；LB29035Q；LB35035Q；LB29030QC；LB29035QC；LB35030QC；JZT35030J；JZT29030J；JZT29035J；JZT35035JH；JZT29035JH；JZT35030Q；JZT29030Q；JZT29035Q；JZT35035QH；JZT29035QH；JZT35035QCH；JZT29035QCH；JZT35035QCH1；JZT29030QCH1；JZT29035QCH1；DRJ3512J350H；DRJ3512J290H；DRJ3012J290；DRJ3512J290；SRJ3506J350H；SRJ3506J290H；SRJ3508J350；SRJ3008J290；SRJ3508J290；SCJ3506J350H；SCJ3506J290H；SCJ3506J350H1；SCJ3506J290H1；GZT13040QH；GZT13050QH；GZT13050Q；GZT13040QCH；GZT13050QCH；GZT13050QC | 产品由刀头、刀管、柄体及接口四部分构成。 | 与手术动力装置配合使用，手术中可在内窥镜下操作，用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质。 | 渝械注准20232040284 | 2023-07-25 | 2028-07-24 |
285 | 重庆贝伊美医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | BYM-HB 激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿、BYM-HE 激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、BYM-HF 激光选区熔化钴铬合金基托全口义齿 | 局部义齿由牙科合金（粉末）、合成树脂牙、义齿基托树脂制作而成，由固位体、连接体、人工牙和基托结构组成。全口义齿由牙科合金（粉末）、合成树脂牙、义齿基托树脂制作而成，由连接体、人工牙和基托结构组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170285 | 2023-07-25 | 2028-07-24 |
286 | 重庆勃飞至美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | BFZM-GS钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠/桥、BFZM-GT钴铬合金激光选区熔化冠/桥、BFZM-GU钴铬合金激光选区熔化光固化树脂冠/桥、BFZM-GV钴铬合金激光选区熔化种植上部烤瓷冠/桥、BFZM-GW钴铬合金激光选区熔化种植上部冠/桥、BFZM-GX钴铬合金激光选区熔化种植上部光固化复合树脂冠/桥、BFZM-GY钴铬合金激光选区熔化桩核 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥、桩核及种植义齿的上部结构。 | 本产品适用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170286 | 2023-07-25 | 2028-07-24 |
287 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅲ前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）的含量。 | 渝械注准20232400287 | 2023-08-07 | 2028-08-06 |
288 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 硅疤痕凝胶 | SSG-01，5g/支；SSG-02，10g/支；SSG-03，15g/支；SSG-04，20g/支；SSG-05，25g/支；SSG-06，30g/支；SSG-07，50g/支；SSG-08，60g/支；SSG-09，90g/支；SSG-10，100g/支。 | 本产品由凝胶和药用复合软膏管组成，凝胶由二甲硅油、甘油、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、三乙醇胺、羟苯乙酯、柠檬香精、纯化水组成。 | 适用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善，不用于未愈合伤口。 | 渝械注准20232140288 | 2023-07-31 | 2028-07-30 |
289 | 钛格斯医疗设备（重庆）有限公司 | 一次性无菌骨钻头 | CS011080、CS015100、CS018110、CS020110、CS025110、CS025180、CS027130、CS027200、CS028130、CS028200、CS032150、CS032200、CS035130、CS035200、CS043220、CS043280、CS045250、CS048250、GZ075030、GZ080030、GZ085030、GZ090030、GZ095030、GZ100030、GZ105030、GZ110030、GZ115030、GZ120030、GZ125030、GZ130030、GZ135030、RZ032020、RZ032025、RZ032030、RZ032035 | 产品由头部、杆部、接口组成。产品采用符合YY/T 0294.1-2016标准规定牌号90Cr18MoV的不锈钢材料制造。头部与人体接触材料有：90Cr18MoV。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 与电钻等有源设备配合使用，用于骨科手术中对人体骨组织和（或）软组织钻孔、钻削、攻螺纹、导向。 | 渝械注准20232040289 | 2023-07-31 | 2028-07-30 |
290 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 炎症标志物（PCT/CRP）复合质控品 | 2×1.5mL (水平1：1×1.5mL；水平2：1×1.5mL) | 质控品主要由重组降钙素原、人源C反应蛋白等组成（具体内容详见产品说明书）。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)项目的质量控制。 | 渝械注准20232400290 | 2023-08-07 | 2028-08-06 |
291 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 心肌标志(Myo/CKMB/cTnI/D-D/BNP/NT-proBNP)复合质控品 | 2×1.5mL (水平1：1×1.5mL；水平2：1×1.5mL) | 质控品主要由人源肌红蛋白、人源肌酸激酶同工酶、重组肌钙蛋白I、重组D-二聚体、重组氨基末端脑利钠肽前体、重组人源B型利钠肽等组成（具体内容详见产品说明书）。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌钙蛋白I(cTnI)、D-二聚体(D-D)、B型利钠肽(BNP)和氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)项目的质量控制。 | 渝械注准20232400291 | 2023-08-07 | 2028-08-06 |
292 | 重庆福九医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | HJ-HA，树脂基托全口义齿HJ-HB，注塑型弹性基托局部义齿HJ-HC，树脂基托局部义齿HJ-HD，激光选区熔化钴铬支架可摘局部义齿 | 定制式活动义齿的结构形式有局部义齿和全口义齿。局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；全口义齿由人工牙和基托组成。 | 产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170292 | 2023-08-07 | 2028-08-06 |
293 | 重庆福九医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | HJ-JGK 激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥HJ-JGL 激光选区熔化钴铬冠/桥HJ-JGN 激光选区熔化钴铬桩核 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥、桩核。 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170293 | 2023-08-07 | 2028-08-06 |
294 | 重庆福九医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | HJ-GA 全瓷切削冠/桥HJ-GB 全瓷切削种植体上部结构修复冠/桥HJ-GC 氧化锆切削嵌体HJ-GD 氧化锆切削桩核HJ-GE 铸瓷贴面HJ-GF 铸瓷嵌体HJ-GH 铸瓷冠HJ-GJ 纯钛切削聚合瓷冠/桥 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170294 | 2023-08-07 | 2028-08-06 |
295 | 安健科技（重庆）有限公司 | 数字化摄影X射线机 | MTP66A、MTP66B、MTP66C、MTP66D、MTP68A、MTP68B、MTP68C、MTP68D | 产品主要由高频高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器（含电源适配器）、图像处理系统、摄影床、立式摄影架、球管支架及升降摄影架与升降球管支架、滤线栅（选配）组成。 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 | 渝械注准20232060295 | 2023-08-07 | 2028-08-06 |
296 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（硝基四氮唑蓝法） | 试剂：32mL(R1：1×24mL+R2：1×8mL)；64mL(R1：1×48mL+R2：1×16mL)；80mL(R1：1×60mL+R2：1×20mL)；128mL(R1：2×48mL+R2：2×16mL)；256mL(R1：4×48mL+R2：4×16mL)；100T；200T ；400T。校准品（选配）：1×0.5mL；质控品（选配）：1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中糖化血清蛋白的含量。 | 渝械注准20232400296 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
297 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） | 试剂：32mL(R1：1×24mL+R2：1×8mL)；64mL(R1：1×48mL+R2：1×16mL)；128mL(R1：2×48mL+R2：2×16mL)；256mL(R1：4×48mL+R2：4×16mL)；384mL(R1：6×48mL+R2：6×16mL)；100T；200T；400T；校准品（选配）：1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量。 | 渝械注准20232400297 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
298 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：32mL(R1：1×24mL+R2：1×8mL)；64mL(R1：1×48mL+R2：1×16mL)；128mL(R1：2×48mL+R2：2×16mL)；256mL(R1：4×48mL+R2：4×16mL)；384mL(R1：6×48mL+R2：6×16mL)；100T；200T；400T；校准品（选配）：6水平×0.5mL；质控品（选配）:1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清、血浆、尿液中α1-微球蛋白的含量。 | 渝械注准20232400298 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
299 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：40mL(R1：1×30mL+R2：1×10mL)；64mL(R1：1×48mL+R2：1×16mL)；128mL(R1：2×48mL+R2：2×16mL)；256mL(R1：4×48mL+R2：4×16mL)；384mL(R1：6×48mL+R2：6×16mL)；100T；200T；400T；校准品（血清）（选配）：5水平×0.5mL；质控品（血清）（选配）：1×0.5mL；校准品（尿液）（选配）：5水平×0.5mL；质控品（尿液）（选配）：1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清、尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。 | 渝械注准20232400299 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
300 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法） | 试剂：30mL(R1：1×24mL+R2：1×6mL)；60mL(R1：1×48mL+R2：1×12mL)；120mL(R1：2×48mL+R2：2×12mL)；240mL(R1：4×48mL+R2：4×12mL)；360mL(R1：6×48mL+R2：6×12mL)；100T；200T；400T；校准品（选配）：1×0.5mL;质控品（选配）:1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中游离脂肪酸的含量。 | 渝械注准20232400300 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
301 | 重庆知我者医疗科技有限公司 | 通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣 | 见附件1。 | 本产品由通用直线切割吻合器及一次性钉匣两部分组成，它们分别单独包装。其中吻合器主要由枪管外壳、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位帽、转向旋钮组成；一次性钉匣主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、钉匣外壳、切割刀组成。该产品采用Co-60辐照灭菌。 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 | 渝械注准20232020301 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
302 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 飞行时间质谱系统用校准品 | 96测试/盒，384测试/盒。 | 本试剂主要由Tris-HCl、寡核苷酸组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于飞行时间质谱系统(EXS8000)核酸鉴定前仪器的内标校准，用于检测和校正质谱系统误差，提升核酸鉴定的准确性。 | 渝械注准20232400302 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
303 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 透明质酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由M、R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清中透明质酸（HA）的含量。 | 渝械注准20232400303 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
304 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） | 6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；12×15人份/盒；12×30人份/盒；12×50人份/盒；12×80人份/盒；12×100人份/盒；12×200人份/盒。校准品（选配）：1水平×1×1.0mL；1水平×12×1.0mL。 | FIB 试剂 凝血酶：≥20 IU/mL、HEPES：≥10 mM；校准品 ：含纤维蛋白原的冻干血浆。 | 用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原浓度。 | 渝械注准20232400304 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
305 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血质控品 | 正常值：1×1.0mL；6×1.0mL；12×1.0mL；异常值：1×1.0mL；6×1.0mL；12×1.0mL。 | 凝血质控品（正常值）：人血浆冻干品（正常） ；凝血质控品（异常值）：人血浆冻干品（异常）。 | 本产品用于对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）项目进行质量控制。 | 渝械注准20232400305 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
306 | 重庆知我者医疗科技有限公司 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 | 电动吻合器型号规格：ZES190-60E、ZES190-45E、ZES250-60E、ZES250-45E、ZES350-60E、ZES350-45E。钉仓型号规格：ZESA60-2.6、ZESA60-3.6、ZESA60-3.8、ZESA60-4.1、ZESA60-4.2、ZESA45-2.6、ZESA45-3.6、ZESA45-3.8、ZESA45-4.1、ZESA45-4.2。 | 本产品由电动吻合器和钉仓组件两部分组成，它们分别单独包装。其中电动吻合器主要由抵钉座、转向套管、密封圈固定环、套管、钉仓底座、旋钮、刀逆转开关、复位按钮、电池包、击发杆、击发保险开关、关闭扳机、手柄、切割刀、套管密封件组成；钉仓组件主要由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖、推钉器 、吻合钉组成。 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | 渝械注准20232010306 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
307 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用可视喉罩 | ANS-KSHZ-3.0#、ANS-KSHZ-4.0#、ANS-KSHZ-5.0# | 一次性使用可视喉罩由喉罩和数据线组成，其中喉罩为一次性使用部件。其中，喉罩由食道引流腔、气囊、通气管、充气管、指示球囊、充气阀、接头、显示部件接头（USB接头）和摄像头组成。数据线由USB接口、数据传输线、信号接头和电源接头组成。喉罩组件通气管、气囊、充气管、指示球囊采用硅橡胶材料制成，接头与充气阀由聚碳酸脂、改性聚苯乙烯（ABS塑料）材料制成。 | 本产品插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 | 渝械注准20232080307 | 2023-08-14 | 2028-08-13 |
308 | 重庆曦格生物科技有限公司 | 灸疗装置 | XG-1、XG-2 | 灸疗装置由灸具、灸柱和胶贴组成。灸具由灸筒和灸盖组成，其中灸盖由透气孔调节片、灸柱固定装置和盖体组成，灸盖上有透气孔；灸筒由筒身、金属隔网和底座组成；灸柱由艾绒组成；胶贴由无纺布、医用压敏胶和纸组成。灸柱不含药理作用。 | 适用于通过灸柱燃烧产生温热作用，施灸于人体穴位的艾柱灸、隔物灸的灸疗。 | 渝械注准20232200308 | 2023-08-18 | 2028-08-17 |
309 | 重庆贝思德无纺布有限公司 | 医用防护口罩 | 折叠式（无菌型） | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带、S扣组成。口罩体有四层结构，中间两层过滤材料为熔喷布，内外两层为无纺布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带由弹性材料（涤纶加氨纶）制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 | 渝械注准20232140309 | 2023-08-17 | 2028-08-16 |
310 | 重庆贝思德无纺布有限公司 | 医用一次性防护服 | 型号：无菌连身式、非无菌连身式规格：165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（3XL） | 医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。关键部位为医用一次性防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。该产品“无菌连身式”采用环氧乙烷灭菌。 | 适用于供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。 | 渝械注准20232140310 | 2023-08-17 | 2028-08-16 |
311 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用气管插管用导丝 | 4Fr、6Fr、10 Fr、12 Fr、14 Fr | 由铝条和外套管两部分组成，外套管由聚氯化乙烯（PVC）材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌。 | 供医疗部门在辅助气管插管插入时一次性使用。 | 渝械注准20232020311 | 2023-08-18 | 2028-08-17 |
312 | 重庆世创宇医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | SCY-HA（树脂基托全口义齿）、SCY-HB（钴铬合金铸造支架可摘局部义齿）、SCY-HC（钴铬合金铸造支架全口义齿） 、SCY-HD（弯制卡环树脂基托可摘局部义齿）、SCY-HE（弹性树脂基托可摘局部义齿） | 全口义齿由基托和人工牙组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170312 | 2023-08-18 | 2028-08-17 |
313 | 重庆世创宇医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | SCY-GA（二氧化锆切削全瓷冠/桥）、SCY-GB（镍铬合金烤瓷冠/桥）、SCY-GC（镍铬合金铸造冠/桥）、SCY-GD（种植体上半部分二氧化锆切削全瓷冠/桥）、SCY-GE（种植体上半部分镍铬合金烤瓷冠/桥）、SCY-GF（全瓷切削贴面）、SCY-GG（全瓷切削嵌体） | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 | 定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170313 | 2023-08-18 | 2028-08-17 |
314 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | 眼科医学影像存储与传输系统 | SYSEYE | 软件安装在服务端上，通过网页浏览器或客户端访问和操作软件。软件包含登记工作站、报告工作站、影像工作站、DICOM配置、系统管理、远程会诊工作站、远程专家工作站、数据统计。软件通过U盘交付。 | 适用于眼科医学影像的传输、显示、输出、存储和远程会诊。 | 渝械注准20232210314 | 2023-08-17 | 2028-08-16 |
315 | 重庆云柚智能科技有限公司 | 动态心电记录仪 | YY0121 | 产品由动态心电记录仪主机、重复使用心电电极、充电底座、移动端软件组成。 | 供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析、诊断功能。 | 渝械注准20232070315 | 2023-08-25 | 2028-08-24 |
316 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 口腔溃疡凝胶 | MUG-01/10g、MUG-02/15g、MUG-03/20g、MUG-04/30g、MUG-05/50g、MUG-06/60g、MUG-07/80g、MUG-08/90g、MUG-09/100g、MUG-10/110g、MUG-11/120g、MUG-12/130g、MUG-13/140g、MUG-14/160g、MUG-15/180g、MUG-16/200g、MUG-17/210g、MUG-18/220g | 该产品由凝胶和塑料管组成。凝胶由卡波姆均聚物、阿拉伯树胶、羟丙基甲基纤维素、甘油、丙二醇、苯甲酸钠、三乙醇胺、留兰香精和纯化水制成。 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 渝械注准20232170316 | 2023-08-25 | 2028-08-24 |
317 | 重庆艾可立安医疗器械有限公司 | 眼用照相机 | DX102-01A | 该产品由主机和软件组成，主机包括控制器、手柄（含光缆、摄像头）和脚踏开关，本产品组成中的软件为外控型软件组件。 | 适用于眼底摄影成像。 | 渝械注准20232160317 | 2023-08-25 | 2028-08-24 |
318 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 沙保罗琼脂培养基 | 普通型：5个/包（φ90mm）、10个/包（φ90mm）；自动分离型：5个/包（105mm*95mm（φ90mm））、10个/包（105mm*95mm（φ90mm））。 | 普通型主要由沙保罗琼脂培养基和塑料培养皿组成；自动分离型主要由沙保罗琼脂培养基和装载器组成。沙保罗琼脂培养基主要成分（每1L含）：蛋白胨10.0g、琼脂粉12.0g～16.0g、葡萄糖40.0g、氯霉素0.125g、纯化水1000ml。 | 本品用于临床样本（痰液、尿液及白带）真菌的分离、培养。 | 渝械注准20232400318 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
319 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 麦康凯琼脂培养基 | 普通型：5个/包（φ90mm）、10个/包（φ90mm）；自动分离型：5个/包（105mm*95mm（φ90mm））、10个/包（105mm*95mm（φ90mm））。 | 普通型主要由麦康凯琼脂培养基和塑料培养皿组成；自动分离型主要由麦康凯琼脂培养基和装载器组成；麦康凯琼脂培养基主要成分（每1L含）：蛋白胨20.0g、氯化钠5.0g、乳糖10.0g、胆盐5.0g、琼脂粉12.0g～14.0g、中性红0.03g、纯化水1000ml。 | 本品用于临床样本（尿液及粪便）肠道致病菌的分离培养以及非发酵细菌的鉴别。 | 渝械注准20232400319 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
320 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | SS琼脂培养基 | 普通型：5个/包（φ90mm）、10个/包（φ90mm）;自动分离型：5个/包（105mm*95mm（φ90mm））、10个/包（105mm*95mm（φ90mm））。 | 普通型主要由SS琼脂培养基和塑料培养皿组成；自动分离型主要由SS琼脂培养基和装载器组成。SS琼脂培养基主要成分（每1L含）：蛋白胨5.0g、牛肉浸出粉5.0g、琼脂粉15.0g、硫代硫酸钠8.5g、中性红0.025g、乳糖10.0g、胆盐8.5g、柠檬酸钠10.0g、煌绿0.33mg、柠檬酸铁1.0g、纯化水1000ml。 | 本产品用于临床样本（粪便）沙门氏菌和志贺菌的分离培养。 | 渝械注准20232400320 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
321 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 念珠菌显色琼脂培养基 | 普通型：5个/包（φ90mm）、10个/包（φ90mm）；自动分离型：5个/包（105mm*95mm（φ90mm））、10个/包（105mm*95mm（φ90mm））。 | 普通型由念珠菌显色琼脂培养基和塑料培养皿组成；自动分离型由念珠菌显色琼脂培养基和装载器组成。念珠菌显色琼脂培养基主要成分（每1L含）：蛋白胨5.0g、麦芽浸出粉3.0g、酵母浸出粉3.0g、葡萄糖10.0g、氯霉素0.05g、琼脂粉15.0g、显色混合剂3.0g、纯化水1000ml。 | 本品适用于临床样本（白带）念珠菌的分离和选择鉴别。 | 渝械注准20232400321 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
322 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基 | 普通型：5个/包（φ90mm）、10个/包（φ90mm）；自动分离型：5个/包（105mm*95mm（φ90mm））、10个/包（105mm*95mm（φ90mm））。 | 普通型主要由改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基和塑料培养皿组成；自动分离型主要由改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基和装载器组成。改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基主要成分（每1L含）：蛋白胨15.0g、氯化钠5.0g、酵母浸出粉5.0g、琼脂粉12.0g～15.0g、万古霉素3.3mg、多粘菌素4.2mg、脱纤维羊血50ml、纯化水1000ml。 | 本品适用于临床样本（白带）淋病奈瑟菌的分离培养。 | 渝械注准20232400322 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
323 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 | 普通型：5个/包（φ90mm）、10个/包（φ90mm）；自动分离型：5个/包（105mm*95mm（φ90mm））、10个/包（105mm*95mm（φ90mm））。 | 普通型主要由嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基和塑料培养皿组成；自动分离型主要由嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基和装载器组成。嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基主要成分（每1L含）：蛋白胨15.0g、氯化钠5.0g、酵母浸出粉5.0g、琼脂粉12.0g～15.0g、万古霉素3.3mg、脱纤维羊血50mL、纯化水1000ml。 | 本品用于临床样本（痰液）嗜血杆菌的分离培养。 | 渝械注准20232400323 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
324 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） | 试剂：24mL(R1：1×18mL+R2：1×6mL)；48mL(R1：1×36mL+R2：1×12mL)；96mL(R1：2×36mL+R2：2×12mL)；192mL(R1：4×36mL+R2：4×12mL)；288mL(R1：6×36mL+R2：6×12mL)；100T；200T ；400T。校准品（选配）：1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2和校准品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中α -L-岩藻糖苷酶的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400324 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
325 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒(免疫比浊法) | 试剂：30mL(R1：1×25mL+R2：1×5mL)；60mL(R1：1×50mL+R2：1×10mL)；120mL(R1：2×50mL+R2：2×10mL)；240mL(R1：4×50mL+R2：4×10mL)；360mL(R1：6×50mL+R2：6×10mL)；100T；200T ；400T。校准品（选配）：6水平×0.5mL；质控品（选配）：1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体尿液样本中微量白蛋白含量。 | 渝械注准20232400325 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
326 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | 试剂：30mL(1×30mL)；60mL(1×60mL)；120mL(2× 60mL)；240mL(4×60mL)；300mL(5×60mL)；100T；200T ；400T。质控品（选配）：1×1mL。 | 试剂盒由R和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中单胺氧化酶的活性。 | 渝械注准20232400326 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
327 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：32mL(R1：1×24mL+R2：1×8mL)；64mL(R1：1×48mL+R2：1×16mL)；80mL(R1：1×60mL+R2：1×20mL)；128mL(R1：2×48mL+R2：2×16mL)；256mL(R1：4×48mL+R2：4×16mL)；100T；200T ；400T。校准品（选配）：5水平×0.5mL；质控品（选配）：1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清、血浆样本中心肌肌钙蛋白I的含量。 | 渝械注准20232400327 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
328 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：30mL(R1：1×24mL+R2：1×6mL)；60mL(R1：1×48mL+R2：1×12mL)；120mL(R1：2×48mL+R2：2×12mL)；240mL(R1：4×48mL+R2：4×12mL)；360mL(R1：6×48mL+R2：6×12mL)；100T；200T ；400T。校准品（选配）：5水平×0.5mL；质控品（选配）：1×0.5mL。 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清、血浆样本中肌红蛋白的含量。 | 渝械注准20232400328 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
329 | 重庆政原汇医疗设备有限公司 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 型号：麻面有粉、麻面无粉；规格：6.5、7、7.5、8 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成；按设计分为手指向手掌面弯曲；按表面形式分为麻面；按附着形式分为有粉和无粉两种型号，其中有粉手套含有改性淀粉。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 渝械注准20232140329 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
330 | 联科医疗器材（重庆）有限公司 | 椎体成形导向系统 | 见附表 | 椎体成形导向系统由穿刺针、穿刺扩张器、导针、扩张器、骨钻、骨水泥填充器组成。穿刺针由穿刺针套管及穿刺针芯组成，穿刺扩张器由扩张器套管及穿刺扩张器芯组成，扩张器由扩张器套管及扩张器芯组成，骨水泥填充器由骨水泥填充器套管及骨水泥填充器推杆组成。其中穿刺针芯和穿刺扩张器芯的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余零部件金属部分采用06Cr19Ni10材料制成，所有零部件手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于经皮椎体成形术（PVP）/经皮椎体后凸成形术（PKP）中，建立工作通道，注入骨水泥，恢复椎体解剖结构。 | 渝械注准20232040330 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
331 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 普通型：5个/包（φ90mm）、10个/包（φ90mm）；自动分离型：5个/包（105mm*95mm（φ90mm））、10个/包（105mm*95mm（φ90mm））。 | 普通型主要由哥伦比亚血琼脂培养基和塑料培养皿组成；自动分离型主要由哥伦比亚血琼脂培养基和装载器组成。培养基主要成分（每1L含）：䏡蛋白胨23.0g、玉米淀粉1.0g、氯化钠5.0g、琼脂粉13.0～15.0g、酵母浸出粉5.0g、脱纤维羊血50mL、纯化水1000ml。 | 本品用于临床样本（痰液、尿液及粪便）分离、培养细菌，鉴别溶血性链球菌。 | 渝械注准20232400331 | 2023-08-29 | 2028-08-28 |
332 | 中元汇吉生物技术股份有限 | 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体血清样本中促甲状腺素受体抗体的含量。 | 渝械注准20232400332 | 2023-08-31 | 2028-08-30 |
333 | 普康慧健医疗设备（重庆）有限公司 | 多体位康复训练床 | RH-XLC-D/DW-1 | 该产品由床面、床架、绑带、支撑装置、升降装置（电动和手动控制）、固定保护装置组成。 | 用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。 | 渝械注准20232190333 | 2023-09-01 | 2028-08-31 |
334 | 科来思生物科技（重庆）有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Venus 9000A、Venus 9000B、Venus 9000C、Venus 9200A、Venus 9200B、Venus 9200C、Venus 9500 HOB、Kaeser 6800、LiElite L9000、Polaris i6010、Polaris i9010、WT 500T、WT 500S。 | 全自动化学发光免疫分析仪由免疫分析模组、软件、进样模组（选配）、轨道模组（选配）组成。其中，软件为控制型软件组件。 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理和基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包含肿瘤标志物类、激素类和自免类等检测项目。 | 渝械注准20232220334 | 2023-09-01 | 2028-08-31 |
335 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 牙齿脱敏膏 | TDC-01/12g、TDC-02/15g、TDC-03/30g、TDC-04/50g、TDC-05/60g、TDC-06/80g、TDC-07/90g、TDC-08/100g、TDC-09/110g、TDC-10/120g、TDC-11/130g、TDC-12/140g、TDC-13/160g、TDC-14/180g、TDC-15/200g、TDC-16/210g、TDC-17/220g | 产品由软膏及铝塑管组成。软膏由氟化钠、甘油、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、糖精钠、苯甲酸钠、薄荷醇羟丙基β环糊精、香精和纯化水组成。 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | 渝械注准20232170335 | 2023-09-01 | 2028-08-31 |
336 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Loyal-1800 | 该产品由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统（含计算机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类、感染性疾病类等检测项目。 | 渝械注准20232220336 | 2023-09-05 | 2028-09-04 |
337 | 重庆市靖佳齿科技术有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | JJ-ZA1（组合型黏膜支持式种植导板）JJ-ZA2（一体型黏膜支持式种植导板）JJ-ZB1（组合型混合支持式种植导板）JJ-ZB2（一体型混合支持式种植导板） | 组合型牙科种植导板：该类牙科种植导板由基板和金属导环组成，基板由树脂材料经光固化成型加工工艺生产而成，导环由纯钛金属材料经CAD/CAM加工工艺生产而成。一体型牙科种植导板：该类牙科种植导板由基板组成，基板由树脂材料经光固化成型加工工艺生产而成。 | 本产品适用于牙科手术中辅助安装种植体。 | 渝械注准20232170337 | 2023-09-05 | 2028-09-04 |
338 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Loyal-4000 | 仪器由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统（含计算机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类、感染性疾病类等检测项目。 | 渝械注准20232220338 | 2023-09-07 | 2028-09-06 |
339 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式固定矫治器 | HC-GJZ 激光选区熔化钴铬合金支架固定矫治器、HC-GJS 激光选区熔化钴铬合金支架固定矫治器（树脂模型）、HC-GJH 激光选区熔化钴铬合金支架基托混合固定矫治器、HC-GJM 激光选区熔化钴铬合金支架基托混合固定矫治器（树脂模型） | 激光选区熔化钴铬合金支架固定矫治器：由牙科用激光选区熔化合金粉末、正畸丝、螺旋扩弓器、颊面管、托槽预成附件中的部分或全部，经过扫描设计、激光选区熔化、正畸丝弯制、焊接、打磨抛光工艺制作而成。该类固定矫治器不含树脂基托。激光选区熔化钴铬合金支架基托混合固定矫治器：由牙科用激光选区熔化合金粉末、正畸丝、树脂基托材料、螺旋扩弓器、颊面管、托槽预成附件中的部分或全部，经过扫描设计、激光选区熔化、正畸丝弯制、焊接、充胶、打磨抛光工艺制作而成。该类固定矫治器含有树脂基托。 | 本产品适用于口腔正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 渝械注准20232170339 | 2023-09-07 | 2028-09-06 |
340 | 重庆美印医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | 螺旋扩弓正畸矫治器（J01）颌垫正畸矫治器（J02）导板正畸矫治器（J03） | 该产品采用具有医疗器械注册证书的原材料制成。螺旋扩弓正畸矫治器由正畸丝、扩弓螺丝弯制而成的固位卡环后，与正畸基托聚合物经过充胶、打磨、抛光等工序制作而成；颌垫正畸矫治器、导板正畸矫治器由正畸丝弯制成的双曲舌簧及固位卡环后，与正畸基托聚合物经过充胶、打磨抛光等工序制作而成。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 渝械注准20232170340 | 2023-09-07 | 2028-09-06 |
341 | 重庆市启创医疗器械有限公司 | 一次性腹腔镜用穿刺器 | TC10B、TC12B、TC15B、TC5XB | 一次性腹腔镜用穿刺器由穿刺杆、穿刺套管组成。穿刺套管由套管、穿刺套上盖、穿刺套下盖、注气阀柄、注气阀、自调试密封帽、阻气阀组成；穿刺杆由不锈钢套管、穿刺杆固定盖和穿刺杆头端组成。该产品采用辐照灭菌。 | 与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体腹部组织穿刺并建立腹腔通道。 | 渝械注准20232020341 | 2023-09-07 | 2028-09-06 |
342 | 重庆艾可立安医疗器械有限公司 | 眼用照相机 | DX103-01A | 本产品由主机和软件组成，主机包括控制器、手柄（含光缆、操作手柄和摄像头）、数据连接线和脚踏开关，本产品组成中的软件为外控型软件组件。 | 适用于眼底摄影成像。 | 渝械注准20232160342 | 2023-09-14 | 2028-09-13 |
343 | 重庆发斌医疗科技有限公司 | 医用脱脂棉球 | 小号、中号、大号 | 该产品由医用脱脂棉精制而成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝械注准20232140343 | 2023-09-12 | 2028-09-11 |
344 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 医用透明质酸皮肤修护贴 | Ⅰ型：20g/贴、23g/贴、25g/贴、28g/贴、30g/贴、33g/贴、35g/贴、38g/贴、40g/贴、45g/贴、50g/贴、60g/贴；Ⅱ型：3g/贴、4g/贴、5g/贴、6g/贴、7g/贴、8g/贴、10g/贴、15g/贴、18g/贴 | 产品由透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水、无纺布组成。该产品采用辐照灭菌。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 | 渝械注准20232140344 | 2023-09-14 | 2028-09-13 |
345 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 医用透明质酸皮肤修护液 | 1mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶 | 本产品由透明质酸钠、甘油、卡波姆、苯氧乙醇、纯化水组成。包装容器为医用玻璃瓶。该产品采用Co-60辐照灭菌。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 渝械注准20232140345 | 2023-09-14 | 2028-09-13 |
346 | 重庆康优斯商贸有限公司 | 一次性使用无菌穴位针 | KYS-XW-01、KYS-XW-02、KYS-XW-03、 KYS-XW-04、KYS-XW-05、KYS-XW-06、KYS-XW-07、KYS-XW-08、KYS-XW-09、KYS-XW-10 | 一次性使用无菌穴位针由针体、针柄和护套组成。针尖成特殊的半斜面构造，外形类似小针刀；针体由304不锈钢针管制成；针柄、护套由聚丙烯制成；针体表面涂有硅油(硅塑剂HC-NS66)作为润滑剂。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 适用于穴位针刺，对病损组织进行松解、疏通和剥离。 | 渝械注准20232200346 | 2023-09-18 | 2028-09-17 |
347 | 重庆中盛齿科技术有限公司 | 定制式保持器 | ZS-BW 弯制保持器 | 由正畸丝、正畸基托聚合物制成。 | 本产品适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20232170347 | 2023-09-18 | 2028-09-17 |
348 | 重庆东恩科技有限公司 | 医用分子筛制氧机 | DTO-01 | 本产品主要由空气前处理模块、制氧模组、控制装置、增压组件部分组成。 | 本产品适用于医疗机构以空气为原料，利用分子筛变压吸附原理生产90.0%～96.0% (v/v）的氧气，为医用中心供氧系统提供富氧空气。 | 渝械注准20232080348 | 2023-09-22 | 2028-09-21 |
349 | 重庆普施康科技发展股份有限公司 | 上下肢运动康复机 | PSK-YK-017 | 该产品由主机、遥控器、电源适配器组成，其中主机主要包括底座、电机、外壳、主控板、曲柄。 | 适用于医疗机构、康复机构对患者上肢和下肢进行被动性和主动性训练。 | 渝械注准20232190349 | 2023-09-22 | 2028-09-21 |
350 | 重庆熙科医疗科技有限公司 | 3D打印个性化截骨导板 | YN3X01:组合式截骨导板YN3X02:一体式截骨导板 | 3D打印个性化截骨导板包含组合式截骨导板与一体式截骨导板。组合式截骨导板由截骨导向主体，撑开工具，固定工具组成；一体式截骨导板仅由导板主体组成。产品为个性化定制的患者匹配医疗器械，无统一形状大小。3D打印个性化截骨导板系统产品采用符合GB/T 39955-2021标准的尼龙12（PA12）制造而成。非灭菌包装。 | 该产品用于骨科手术中定位、导向、保护。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙接触。 | 渝械注准20232040350 | 2023-09-22 | 2028-09-21 |
351 | 重庆倍维科技有限公司 | 3D打印可调式口腔固定器 | BW-3DGD-03 | 由上牙板、下牙板、调节板、螺钉、螺母组成（其中上牙板由把手、螺孔、上牙槽、挡齿部组成，下牙板由把手、螺孔、下牙槽、挡齿部、压舌部组成，调节板包含2块厚度2mm,一块厚度5mm，一块厚度10mm三种规格）；其中部件上牙板、下牙板、调节板（2mm、5mm、10mm）均采用聚乳酸材料通过3D打印工艺制成，螺母、螺钉采用尼龙材料制得；为可拆卸结构。非无菌提供。 | 用于头颈部肿瘤放射治疗患者口腔内器官和口腔张合度的固定。可与其他头颈部固定装置组合使用。 | 渝械注准20232050351 | 2023-09-22 | 2028-09-21 |
352 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。 | 渝械注准20232400352 | 2023-09-28 | 2028-09-27 |
353 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。 | 渝械注准20232400353 | 2023-09-28 | 2028-09-27 |
354 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 | N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的浓度。 | 渝械注准20232400354 | 2023-09-28 | 2028-09-27 |
355 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中降钙素原（PCT）的浓度。 | 渝械注准20232400355 | 2023-09-28 | 2028-09-27 |
356 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 | 白介素-6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中白介素-6（IL-6）的浓度。 | 渝械注准20232400356 | 2023-09-28 | 2028-09-27 |
357 | 重庆德川医疗器械有限公司 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | 器身：CDCEDS-S、CDCEDM-S、CDCEDL-S 组件：CDCEA-30-WsA、CDCEA-30-TsA、CDCEA-30-PsB、CDCEA-45-WsA、CDCEA-45-TsA、CDCEA-45-PsB、CDCEA-45-GsB、CDCEA-45-BsB、CDCEA-60-WsB、CDCEA-60-TsB、CDCEA-60-PsB、CDCEA-60-GsB、CDCEA-60-BsB、CDCEA-30-TuA、CDCEA-45-TuA、CDCEA-45-PuB、CDCEA-45-BuB、CDCEA-60-TuB、CDCEA-60-PuB、CDCEA-60-BuB | 电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由击发杆、套管、旋转按钮、保险按钮、行程按钮、电池、解锁按钮、调节外壳、击发按钮、打开按钮、外壳组成，组件由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 适用于腔镜下供胸外科、腹部外科、泌尿外科手术中组织的切除、横断和吻合。 | 渝械注准20232010357 | 2023-09-28 | 2028-09-27 |
358 | 重庆德川医疗器械有限公司 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | 器身：CDCEDS-Z、CDCEDM-Z、CDCEDL-Z 组件：CDCEB-30-WsA、CDCEB-30-TsA、CDCEB-30-PsB、CDCEB-45-WsA、CDCEB-45-TsA、CDCEB-45-PsB、CDCEB-45-GsB、CDCEB-45-BsB、CDCEB-60-WsB、CDCEB-60-TsB、CDCEB-60-PsB、CDCEB-60-GsB、CDCEB-60-BsB、CDCEB-30-TuA、CDCEB-45-TuA、CDCEB-45-PuB、CDCEB-45-BuB、CDCEB-60-TuB、CDCEB-60-PuB、CDCEB-60-BuB | 电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由击发杆、套管、旋转按钮、保险按钮、电池、解锁按钮、调节外壳、击发按钮、打开按钮、外壳组成，组件由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 适用于腔镜下供胸外科、腹部外科、泌尿外科手术中组织的切除、横断和吻合。 | 渝械注准20232010358 | 2023-09-28 | 2028-09-27 |
359 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：3mL×1；试剂1（R1）：50mL×2，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：12mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：12mL×2；200测试/盒（试剂1（R1)：54mL×1，试剂2（R2）：7mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1)：54mL×2，试剂2（R2）：12mL×1）；600测试/盒（试剂1（R1)：54mL×3，试剂2（R2）：18mL×1）；800测试/盒（试剂1（R1)：54mL×4，试剂2（R2）：12mL×2）；校准品（选配）：3水平×0.5mL×1；3水平×1mL×1；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白的含量。 | 渝械注准20232400359 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
360 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂1（R1）：27mL×1，试剂2（R2）：9mL×1；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：60mL×1；200测试/盒（试剂1（R1）：54mL×1，试剂2（R2）：19mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1）：54mL×2，试剂2（R2）：19mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1）：54mL×3，试剂2（R2）：19mL×3）；800测试/盒（试剂1（R1）：54mL×4，试剂2（R2）：19mL×4）；校准品（选配）：4水平×0.5mL×1；4水平×1mL×1；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×0.5mL×2；2水平×0.5mL×3；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白B（APOB）的含量。 | 渝械注准20232400360 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
361 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂1（R1）：27mL×1，试剂2（R2）：9mL×1；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：60mL×1；200测试/盒（试剂1（R1）：54mL×1，试剂2（R2）：19mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1）：54mL×2，试剂2（R2）：19mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1）：54mL×3，试剂2（R2）：19mL×3）；800测试/盒（试剂1（R1）：54mL×4，试剂2（R2）：19mL×4）；校准品（选配）：4水平×0.5mL×1；4水平×1mL×1；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×0.5mL×2；2水平×0.5mL×3；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白A1（APOA1）的含量。 | 渝械注准20232400361 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
362 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂1（R1）：25mL×1，试剂2（R2）：5mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1；试剂1（R1）：45mL×2，试剂2（R2）：18mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：12mL×4；200测试/盒（试剂1（R1)：54mL×1, 试剂2（R2）：12mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1)：54mL×2, 试剂2（R2）：12mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1)：54mL×3, 试剂2（R2）：12mL×3）；800测试/盒（试剂1（R1)：54mL×4, 试剂2（R2）：12mL×4）；校准品（选配）：5水平×0.5mL×1；5水平×1mL×1；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×0.5mL×2；2水平×0.5mL×3；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中前白蛋白的含量。 | 渝械注准20232400362 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
363 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑蓝法） | 试剂1（R1）：14mL×1，试剂2（R2）：6mL×1；试剂1（R1）：14mL×2，试剂2（R2）：6mL×2；试剂1（R1）：14mL×3，试剂2（R2）：6mL×3；试剂1（R1）：14mL×6，试剂2（R2）：6mL×6；试剂1（R1）：28mL×3，试剂2（R2）：12mL×3；校准品（选配）：1水平×0.5ml×1；1水平×1ml×1；1水平×1ml×2；1水平×1ml×3；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2； 2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清样本中糖化血清蛋白的含量。 | 渝械注准20232400363 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
364 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：25mL×2； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4； 200测试/盒（试剂1（R1）46ml×1；试剂2（R2）：17mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1）46ml×2；试剂2（R2）：17mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1）46ml×3；试剂2（R2）：17mL×3）；800测试/盒（试剂1（R1）46ml×4；试剂2（R2）：17mL×4）；校准品（选配）：1水平×0.5mL×1；1水平×1mL×1；1水平×1mL×2；1水平×1mL×3；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 | 渝械注准20232400364 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
365 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法） | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1，试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：25mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4；200测试/盒（试剂1（R1)：46mL×1, 试剂2（R2）：17mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1)：46mL×2, 试剂2（R2）：17mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1)：46mL×3, 试剂2（R2）：17mL×3）；800测试/盒（试剂1（R1)：46mL×4, 试剂2（R2）：17mL×4）；校准品（选配）：1水平×0.5mL×1；1水平×1mL×1；1水平×1mL×2；1水平×1mL×3；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 | 渝械注准20232400365 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
366 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；200测试/盒（试剂1（R1)：42mL×1, 试剂2（R2）：23mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1)：42mL×2, 试剂2（R2）：23mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1)：62mL×2, 试剂2（R2）：35mL×2）；800测试/盒（试剂1（R1)：55mL×3, 试剂2（R2）：31mL×3）；校准品（选配）：1水平×1ml×1；1水平×1ml×2；1水平×1ml×3；质控品（选配）：2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清样本中腺苷脱氨酶的活性。 | 渝械注准20232400366 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
367 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 试剂1（R1）：60mL×2 ，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×1 ，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：40mL×2 ，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：20mL×1 ，试剂2（R2）：10mL×1；200测试/盒（试剂1（R1)：42mL×1, 试剂2（R2）：23mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1)：42mL×2, 试剂2（R2）：23mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1)：62mL×2, 试剂2（R2）：35mL×2）；800测试/盒（试剂1（R1)：55mL×3, 试剂2（R2）：31mL×3）；校准品（选配）：1水平×1mL×1；1水平×1mL×2；1水平×1mL×3；质控品（选配）：1水平×1mL×1；1水平×1mL×2；1水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中5'-核苷酸酶的活性。 | 渝械注准20232400367 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
368 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 | 肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 50测试/盒、100测试/盒 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌红蛋白（MYO）的浓度。 | 渝械注准20232400368 | 2023-10-08 | 2028-10-07 |
369 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血样本中B型利钠肽（BNP）的浓度。 | 渝械注准20232400369 | 2023-10-08 | 2028-10-07 |
370 | 重庆旭天生物科技有限公司 | 抗HPV生物蛋白凝胶 | 3g/支、5g/支 | 产品由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由生物蛋白、羟乙基纤维素、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成；给凝胶器由聚乙烯制成。 | 降低宫颈局部HPV病毒的载量。 | 渝械注准20232180370 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
371 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPDA底物法） | 试剂1（R1)：20mL×1， 试剂2（R2)：5mL×1；试剂1（R1)：40mL×1， 试剂2（R2)：10mL×1；试剂1（R1)：60mL×1， 试剂2（R2)：15mL×1；试剂1（R1)：60mL×2， 试剂2（R2)：15mL×2；200测试/盒（试剂1（R1)：54mL×1， 试剂2（R2)：17mL×1）；400测试/盒（试剂1（R1)：54mL×2， 试剂2（R2)：17mL×2）；600测试/盒（试剂1（R1)：54mL×3， 试剂2（R2)：17mL×3）；800测试/盒（试剂1（R1)：54mL×4， 试剂2（R2)：17mL×4）；校准品（选配）：1水平×1mL×1；1水平×1mL×2；1水平×1mL×3；1水平×2mL×1；1水平×2mL×2；1水平×2mL×3；质控品（选配）：2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3；2水平×2mL×1；2水平×2mL×2；2水平×2mL×3。 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 | 渝械注准20232400371 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
372 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 试剂（R）：20mL×1；试剂（R）：45mL×2；试剂（R）：60mL×2；试剂（R）：60mL×4；200测试/盒（试剂（R）：51mL×1）；400测试/盒（试剂（R）：51mL×2）；600测试/盒（试剂（R）：51mL×3）；800测试/盒（试剂（R）：51mL×4）。校准品（选配）：1水平×1ml×1；1水平×1ml×2；1水平×1ml×3。质控品（选配）：2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 | 试剂盒由试剂（R）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶的活性。 | 渝械注准20232400372 | 2023-10-09 | 2028-10-08 |
373 | 科来思生物科技（重庆）有限公司 | 全自动流式荧光化学发光免疫分析仪 | Mplex-MA1600 | 仪器由样本系统、试剂系统、运送系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、机架系统、液路系统、机壳系统、电控系统（含主机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与上海万子健生物科技有限公司提供的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌类等检测项目；采用基于流式荧光技术原理，与上海万子健生物科技有限公司提供的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类等检测项目。 | 渝械注准20232220373 | 2023-10-10 | 2028-10-09 |
374 | 重庆玖环琳珑医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | JHLL-HA，树脂基托胶连全口义齿JHLL-HB，弹性树脂基托胶连局部义齿JHLL-HC，钴铬铸造支架可摘局部义齿 | 产品结构分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成,全口义齿由人工牙、基托两部分组成。 | 产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170374 | 2023-10-10 | 2028-10-09 |
375 | 重庆新安碧捷物联科技有限公司 | 动态尿流量监测仪 | ABJ-N-1A | 产品由外壳、主板、电池、电机、显示屏、传感器和动态尿流量监测仪软件组成，其中动态尿流量监测仪软件为嵌入式软件。 | 适用于医院门诊及住院等常见尿容量与尿流量监测环境，与集尿袋或引流袋进行配合使用，用于监控患者尿容量与尿流量，并针对监控中发生的异常情况进行及时预警。 | 渝械注准20232070375 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
376 | 重庆吉楚科技发展有限公司 | 消融电极（多功能手术解剖器） | P1、P1-F、P1(B)-F、P1N、P1N-F、P1N(B)-F、P2、P2-F、P2(B)-F、P2N、P2N-F、P2N(B)-F、P3、P3-F、P3(B)-F、P3N、P3N-F、P3N(B)-F、P1W、P1W-F、P6N、P6NL、P1J、P1J-F、P1J(B)-F；S1、S1-F、S1(B)-F、S1ZH、S1ZH-F、S1ZH(B)-F、S1N、S1N-F、S1NZH、S1NZH-F、S1W、S1W-F、S1WG、S1WG-F、S1G、S1G-F、S1G(B)、S1G(B)-F、S1NG、S1NG-F、S1GZH、S1GZH-F、S1NGZH、S1NGZH-F、S1J、S1J-F、S1J(B)-F；X1N、X1N-F、X1NJ、X1NJ-F、X1S、X1S-F、X1NS、X1NS-F、X1P、X1P-F、X1NP、X1NP-F、X2N、X2N-F、X3N、X3N-F、X4E、X5E、X6NL、X6NL-JK；SJ05110Z(H1)-F、SJ05110Z(H2)-F、SJ05110Z(H3)-F、SJ05110Z、SJ05110Z-F、SJ05130Z(H1)-F、SJ05130Z(H2)-F、SJ05130Z(H3)-F、SJ05130Z、SJ05130Z-F、SJ05160Z(H1)-F、SJ05160Z(H2)-F、SJ05160Z(H3)-F、SJ03110Z、SJ03110Z -F、SJ05185Q(H1)、SJ05185Q(H2)、SJ05185Q(H3)、SJ05185Q(H1)-F、SJ05185Q(H2)-F、SJ05185Q(H3)-F、SJ05200Q(H1)、SJ05200Q(H2)、SJ05200Q(H3)、SJ05200Q(H1)-F、SJ05200Q(H2)-F、SJ05200Q(H3)-F、SJ10220Q(H1)、SJ10220Q(H2)、SJ10220Q(H3)、SJ10220Q(H1)-F、SJ10220Q(H2)-F、SJ10220Q(H3)-F、SJ10165QD(H1)、SJ10165QD(H2)、SJ10165QD(H3)、SJ10165QD(H1)-F、SJ10165QD(H2)-F、SJ10165QD(H3)-F、SJ10200QD(H1)、SJ10200QD(H2)、SJ10200QD(H3)、SJ10200QD(H1)-F、SJ10200QD(H2)-F、SJ10200QD(H3)-F、SJ10230QD(H1)、SJ10230QD(H2)、SJ10230QD(H3)、SJ10230QD(H1)-F、SJ10230QD(H2)-F、SJ10230QD(H3)-F、SJ10230QD、SJ10230QD-F、SJ10210Q、SJ10210Q-F、SJ35180ZV、SJ35180ZV(H2)、SJ35180QV、SJ35180QV(H2)、SJ50330ZV、SJ50330ZV(H2)、SJ50330ZV-F、SJ50330ZV(H2)-F、SJ10240Q(H1)、SJ10240Q(H2)、SJ10240Q(H3)、SJ10330Q(H1)、SJ10330Q(H2)、SJ10330Q(H3)、SJ10165ZD(H1)、SJ10165ZD(H2)、SJ10165ZD(H3)、SJ10165ZD(H1)-F、SJ10165ZD(H2)-F、SJ10165ZD(H3)-F；DJI-1、DJI-2、DJI-3、DJI-4、DJII-1、DJII-2、DJII-3、DJIII-1、DJIII-2、DJIII-3、DJIII-4、DJIII-5、DJIII-6、DJIII-7、DJIII-8、DJIII-9、DJIV-1、DJIV-2、DJIV-3、DJIV-4、DJIV-5、DJIV-6、DJIV-7、DJIV-8、DJIV-9、DJIV-10、DJIV-11、DJIV-12、DJIV-13、DJIV-14、DJIV-15、DJIV-16、DJIV-17、DJIV-18、DJIV-19、DJV-1、DJV-2、DJV-3、DJV-4、DJV-5、DJV-6、DJV-7、DJVI-1、DJVI-2、DJVII-1、DJVII-2。 | P型、S型由刀头、绝缘套管、塑料柄部、电缆线、插头、LED光源灯（选配）、附件保护盒(选配)组成。 X型由刀头、功能管（选配）、绝缘管、塑料柄部、电缆线、插头、吸引管(选配)、分体吸烟罩(选配)、附件保护盒(选配)、连接阀(选配)组成。SJ型由双极头、柄部、电缆线、插头、滴水管（选配）和附件保护盒（选配）组成。DJ型为电极刀头。 | 产品供手术时与高频电凝设备和/或吸引器配套进行电凝、钝切、照明、刮爬及吸除用。 | 渝械注准20232010376 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
377 | 重庆巧益康医疗器械有限公司 | 运动负荷试验系统 | ZNXGXBJCY02 | 本系统由主机（多通道心电信号采集器、数据传输线）、心电导联线、运动单元、软件组成。本系统组成中的软件为控制型软件组件。 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 | 渝械注准20232070377 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
378 | 重庆勃飞至美医疗器械有限公司 | 临时冠 | BFZM-OA切削树脂临时冠/桥 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性临时修复体。 | 本产品适用于牙列缺损、牙体缺损的临时修复。 | 渝械注准20232170378 | 2023-10-20 | 2028-10-19 |
379 | 重庆玖环琳珑医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | JHLL-GA 钴基合金铸造烤瓷冠/桥JHLL-GB 钴基合金铸造冠/桥JHLL-GC 全瓷氧化锆切削冠/桥JHLL-GD 铸瓷压铸冠/桥JHLL-GE 铸瓷压铸贴面JHLL-GF 铸瓷压铸嵌体 | 由固位体、桥体和连接组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170379 | 2023-10-20 | 2028-10-19 |
380 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌酐校准品 | 校准品（1水平）：1×0.5mL；1×1.0mL；1×2.0mL；1×5.0mL；1×10.0mL | 肌酐：每批标示值见瓶签；柠檬酸：0.1mol/L；防腐剂0.05%。 | 与本公司生产的肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)配套使用，用于实验室检测系统的校准。 | 渝械注准20232400380 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
381 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品 | 校准品（1水平）：1×0.5mL；1×1.0mL；1×2.0mL；1×5.0mL。 | β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶：每批标示值见瓶签；甘氨酸：50g/L。 | 与本公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒配套使用，用于实验室检测系统的校准。 | 渝械注准20232400381 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
382 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | R1：1×18mL，R2：1×6mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：3×50mL，R2：2×25mL；R1：6×60mL，R2：6×20mL；R1：1×600mL，R2：1×200mL；R1：3×1L，R2：1×1L；50T/盒；100T/盒；200T/盒；500T/盒 | 由试剂R1和试剂R2组成(具体内容详见产品说明书)。 | 用于体外定量检测人体尿液样本中肌酐（Crea）的含量。 | 渝械注准20232400382 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
383 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法） | R1:1×18mL，R2:1×6mL；R1:1×30mL，R2:1×10mL；R1:2×30mL，R2:1×20mL；R1:2×45mL，R2:2×15mL；R1:1×150mL，R2:1×50mL；R1:1×360mL，R2:1×120mL；R1:1×600mL，R2:1×200mL；R1:3×1L，R2:1×1L；50T/盒；100T/盒； 200T/盒；400T/盒。 | 试剂R1：柠檬酸盐缓冲液，0.1mol/L ；聚乙二醇6000，10g/L；试剂R2： 6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-葡萄糖苷0.02mol/L。 | 用于体外定量检测人体样本（尿液）中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性。 | 渝械注准20232400383 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
384 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I／心型脂肪酸结合蛋白二联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 | 渝械注准20232400384 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
385 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 白介素-6／降钙素原二联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的白介素-6（IL-6）、降钙素原（PCT）的含量。 | 渝械注准20232400385 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
386 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A／C反应蛋白二联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）的含量。 | 渝械注准20232400386 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
387 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸／总甲状腺素二联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）的含量。 | 渝械注准20232400387 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
388 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I／N末端脑利钠肽前体二联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 | 渝械注准20232400388 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
389 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原I／胃蛋白酶原II二联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃蛋白酶原（PG）I和胃蛋白酶原（PG）Ⅱ的含量。 | 渝械注准20232400389 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
390 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I／肌酸激酶同工酶／肌红蛋白三联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20232400390 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
391 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 心型脂肪酸结合蛋白／髓过氧化物酶二联检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(具体内容详见产品说明书) | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、髓过氧化物酶（MPO）的含量。 | 渝械注准20232400391 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
392 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 多参数病人监护仪 | UM2012、UM2012C、UM2017、UM2017C | 由主机、相应功能附件（一次性使用心电电极、心电导联线、无创血压袖带及导气管、血氧饱和度探头、体温探头、二氧化碳测量组件（UM2012和UM2017除外））和产品软件组件组成。其中软件组件为内嵌型软件组件。 | 本产品适用于医疗单位对患者的心电（ECG）、心率（HR）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、二氧化碳（CO2）（UM2012、UM2017除外）参数进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 | 渝械注准20232070392 | 2023-10-19 | 2028-10-18 |
393 | 重庆富亚斯医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | FYS-JHA 膜片压制型、FYS-JHB 弯制基托型 | 膜片压制型活动矫治器由牙科膜片，经压脱、打磨抛光工艺制作而成。弯制基托型活动矫治器由牙科金属丝(正畸丝、牙用不锈钢丝)、树脂基托材料，以及螺旋扩弓器,经过牙科金属丝弯制、充胶、打磨抛光工艺制作而成。 | 适用于口腔正畸。 | 渝械注准20232170393 | 2023-10-20 | 2027-04-23 |
394 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 电解质定标液（离子选择电极法） | 2水平×1瓶×30 mL | 氯化钠、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、防腐剂。 | 适用于中元汇吉生物技术股份有限公司全自动生化分析仪电解质（ISE）模块血清样本K﹢、Na+、Cl-测定时的定标。 | 渝械注准20232400394 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
395 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由试剂R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血浆或血清样本中肾素（Renin）的含量。 | 渝械注准20232400395 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
396 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由试剂R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人体血浆样本中的促肾上腺皮质激素的含量，临床上用于评价垂体—肾上腺功能。 | 渝械注准20232400396 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
397 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） | 6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；12×15人份/盒；12×30人份/盒；12×50人份/盒；12×80人份/盒；12×100人份/盒；12×200人份/盒。 | 凝血酶（≥0.3 IU/mL），4羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）（≥10mM） | 用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶时间。 | 渝械注准20232400397 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
398 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；12×15人份/盒；12×30人份/盒；12×50人份/盒；12×80人份/盒；12×100人份/盒；12×200人份/盒。 | 重组组织因子（≥0.1 mg/L），兔脑磷脂（≥0.1 g/L） | 本试剂用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶原时间。 | 渝械注准20232400398 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
399 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法） | 试剂：6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；校准品（选配）：1水平×1×1.0mL；1水平×12×1.0mL。质控品（选配）：2水平×1×1.0mL；2水平×6×1.0mL；水平1：6×1.0mL；水平2：6×1.0mL；水平1：12×1.0mL；水平2：12×1.0mL。 | 试剂盒由试剂R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外检测人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）的活性。 | 渝械注准20232400399 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
400 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；12×15人份/盒；12×30人份/盒；12×50人份/盒；12×80人份/盒；12×100人份/盒；12×200人份/盒。 | 本产品由试剂R1兔脑磷脂（≥10mg/L），鞣花酸（≥10mg/L）；试剂R2氯化钙（≥10mM）组成。 | 用于体外定量检测人血浆样本中的活化部分凝血活酶时间。 | 渝械注准20232400400 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
401 | 重庆欣乐美义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 见附件 | 本产品由聚醚醚酮支架、基托树脂和合成树脂牙制成。按结构分为全口义齿和局部义齿。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170401 | 2023-10-24 | 2028-10-23 |
402 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 | 电动吻合器型号规格：ES190-60ET、ES190-45ET、ES250-60ET、ES250-45ET、ES350-60ET、ES350-45ET；钉仓型号规格：ESA60-2.6LT、ESA60-3.6LT、ESA60-3.8LT、ESA60-4.1LT、ESA60-4.2LT、ESA45-2.6LT、ESA45-3.6LT、ESA45-3.8LT、ESA45-4.1LT、ESA45-4.2LT；钉仓拆卸器型号规格：CRL-80。 | 本产品由电动吻合器、钉仓组件、钉仓拆卸器三部分组成，电动吻合器、钉仓拆卸器一起单独包装，钉仓组件单独包装。其中电动吻合器由抵钉座、转向套管、密封圈固定环、套管、钉仓底座、旋钮、刀逆转开关、复位按钮、电池包、击发杆、击发保险开关、关闭扳机、手柄、切割刀、套管密封件组成；钉仓组件由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖、推钉器 、吻合钉组成；钉仓拆卸器为单独的零件。 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | 渝械注准20232010402 | 2023-10-31 | 2028-10-30 |
403 | 重庆惠森驰恒医疗器械有限公司 | 一次性使用鼻氧管 | 成人型、儿童型 | 一次性使用鼻氧管由气源连接头、延长管、三通、分流管、固定圈、鼻塞（管）组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 与输氧系统连接供人体吸入氧气用。 | 渝械注准20232080403 | 2023-10-31 | 2028-10-30 |
404 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 一次性超声隔离透声管 | GTB-01 | 一次性超声隔离透声管由治疗头套、锁套、头套夹紧套和密封胶垫组成。其中治疗头套材料由304不锈钢、硅橡胶、聚四氟乙烯组成，锁套材料由PC和ABS组成，头套夹紧套材料为ABS，密封胶垫材料为硅橡胶。一次性使用无菌产品，该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 一次性超声隔离透声管具有隔离和传输超声介质的作用，与重庆海扶医疗科技股份有限公司的超声波鼻炎治疗仪（型号：CZB、CZB300）一次性配套使用，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间的交叉感染。 | 渝械注准20232090404 | 2023-10-31 | 2028-10-30 |
405 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.4mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL。 | 由CRP试剂0、CRP试剂1、CRP试剂2、CRP校准品（选配）、CRP质控品（选配）、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。 | 渝械注准20232400405 | 2023-10-31 | 2028-10-30 |
406 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 100人份/盒，200人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.5mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.5mL，2水平×2瓶×0.5mL。 | 由BNP试剂0、BNP试剂1、BNP试剂2、BNP校准品（选配）、BNP质控品（选配）、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中B型钠尿肽（BNP）的含量。 | 渝械注准20232400406 | 2023-10-31 | 2028-10-30 |
407 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性射频等离子消融手术电极 | PLAE2NB11017S、PLAE2NB09713S、PLAE2NC11015S、PLAE2ND12047S、PLAE2PA11647S、PLAE2PA12047S、PLAE2TB22041S、PLAE2TB21041S、PLAE2TC20037S、PLAE2TC22037S | 一次性射频等离子消融手术电极含单一电极和带吸引注水功能电极：单一电极由电极杆、手柄、线缆插头组成；带吸引注水功能电极由电极杆、手柄、线缆插头、吸引管和注水管组成。 | 与等离子手术设备配合使用，用于术中软组织的切割、消融、凝血。 | 渝械注准20232010407 | 2023-10-31 | 2028-10-30 |
408 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | R1 4×3mL R2 4×3mL；R1 6×3mL R2 6×3mL；R1 6×6mL R2 6×6mL；R1 6×12mL R2 6×12mL；R1 6×24mL R2 6×24mL；R1 6×2mL R2 6×2mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL、 2×1mL、 1×0.5mL。 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 | 渝械注准20232400408 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
409 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） | 6×4mL； 8×6mL；8×12mL； 8×24mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。 | 0.2mg/L凝血活酶 | 用于测定人血浆凝血酶原时间。临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。 | 渝械注准20232400409 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
410 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） | 6×2mL； 8×2mL； 8×3mL；8×6mL； 8×12mL；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL、2×1mL。 | 试剂盒由FIB试剂：100U～150U/mL牛凝血酶，FIB校准品：1.8～4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原组成。 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 | 渝械注准20232400410 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
411 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） | R1 6×2mL R2 6×2mL；R1 6×6mL R2 6×6mL；R1 6×12mL R2 6×12mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL、 2×1mL。 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 | 渝械注准20232400411 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
412 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） | R1 8×1mL R2 8×1.7mL；R1 8×2mL R2 8×3.3mL；R1 8×4mL R2 8×6.6mL；R1 6×1mL R2 6×1.7mL；R1 6×2mL R2 6×3.3mL；R1 6×4mL R2 6×6.6mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL。 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 | 渝械注准20232400412 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
413 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） | APTT试剂 6×2mL 氯化钙溶液 1×12mL；APTT试剂 8×3mL 氯化钙溶液 2×12mL；APTT试剂 8×6mL 氯化钙溶液 4×12mL；APTT试剂 6×12mL 氯化钙溶液 3×24mL；APTT试剂 6×2mL 氯化钙溶液 6×2mL；APTT试剂 8×3mL 氯化钙溶液 8×3mL；氯化钙溶液 3×6mL；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒。 | 试剂盒由APTT试剂：0.2mg/mL兔脑磷脂、0.02g～0.03g/L鞣花酸，氯化钙溶液：0.025mol/L氯化钙组成。 | 用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 | 渝械注准20232400413 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
414 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动凝血分析仪 | EXT 3800、EXT 3810、EXT 3820 | 本仪器由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、试剂和样本加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。 | 采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套检测试剂共同使用，供临床对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 | 渝械注准20232220414 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
415 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动凝血分析仪 | EXT 4800、EXT 4810、EXT 4820 | 本仪器由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、样本加注模块、试剂加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。 | 采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套检测试剂共同使用，供临床对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 | 渝械注准20232220415 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
416 | 重庆安迪英格科技发展股份有限公司 | 一次性射频手术电极(多功能手术解剖器) | SZ02100、SZ021001、SZ041001、SS02100、SH02100、SQ25025、SQ32032、SZ161251、SZ02075、SZ16125、SH02068、SL02100、SZ02068、SS02092、SQ23023 | 一次性射频手术电极(多功能手术解剖器)由工作部、支持部（绝缘部）、夹持部三段组成，工作部材料为H59黄铜、钨丝。工作部形状为H-环状、L-菱形、Q-球状、S-三角形、Z-针形、锥形。 | 与高频/射频手术设备配套，通过传递高频电流对软组织进行切割、凝固。 | 渝械注准20232010416 | 2023-11-01 | 2028-10-31 |
417 | 重庆升辉渝冠义齿制作有限公司 | 定制式保持器 | SH-BB间隙保持器 | 定制式保持器是由牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制作而成。 | 用于正畸治疗后防止畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持，维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。 | 渝械注准20232170417 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
418 | 重庆升辉渝冠义齿制作有限公司 | 定制式保持器 | SH-BA弯制基托型保持器 | 弯制基托型保持器（SH-BA）是由正畸基托聚合物将正畸丝弯制的唇弓和卡环连接制成。 | 适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20232170418 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
419 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 电解质内标液（离子选择电极法） | 200mL×1；600 mL×5；2000 mL×1。 | 硼酸、缓冲剂、氯化钠、氯化钾、防腐剂。 | 适用于中元汇吉生物技术股份有限公司全自动生化分析仪电解质（ISE）模块血清样本K+、Na+、Cl-测定时对检测系统的漂移进行校准、补偿。 | 渝械注准20232400419 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
420 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | R1、R2、R3、校准品复溶液C0、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗肾小球基底膜(GBM)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400420 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
421 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗肝肾微粒体1型抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | R1、R2、R3、校准品复溶液C0、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗肝肾微粒体1型(LKM-1)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400421 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
422 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | R1、R2、R3、校准品复溶液C0、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400422 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
423 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗肝细胞浆1型抗原抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | LC-1磁珠包被物（R1）、LC-1反应缓冲液（R2）、LC-1碱性磷酸酶标记物（R3）、LC-1校准品复溶液C0、LC-1校准品C1、LC-1校准品C2、LC-1校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定性检测人血清中抗肝细胞浆1型抗原（LC-1）抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400423 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
424 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗sp100抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | sp100磁珠包被物(R1)、sp100反应缓冲液(R2)、sp100碱性磷酸酶标记物(R3)、sp100校准品复溶液C0、sp100校准品C1、sp100校准品C2、sp100校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定性检测人血清中抗sp100抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400424 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
425 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗RA33抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | RA33磁珠包被物(R1)、RA33反应缓冲液(R2)、RA33碱性磷酸酶标记物(R3)、RA33校准品复溶液C0、RA33校准品C1、RA33校准品C2、RA33校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗RA33(异质性核糖核蛋白A2)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400425 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
426 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | TPO磁珠包被物（R1）、TPO反应缓冲液（R2）、TPO碱性磷酸酶标记物（R3）、TPO校准品复溶液C0、TPO校准品C1、TPO校准品C2、TPO校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体的含量。 | 渝械注准20232400426 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
427 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | TG磁珠包被物（R1）、TG反应缓冲液（R2）、TG碱性磷酸酶标记物（R3）、TG校准品复溶液C0、TG校准品C1、TG校准品C2、TG校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白（TG）抗体的含量。 | 渝械注准20232400427 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
428 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗着丝点蛋白B抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | R1、R2、R3、校准品复溶液C0、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗着丝点蛋白B(CENP-B)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400428 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
429 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | R1、R2、R3、校准品复溶液C0、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗核糖体蛋白(P0)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400429 | 2023-11-06 | 2028-11-05 |
430 | 重庆发斌医疗科技有限公司 | 医用纱布块 | 6cm×8cm×8层、8cm×10cm×8层 | 医用纱布块是由医用脱脂棉纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。 | 渝械注准20232140430 | 2023-11-08 | 2028-11-07 |
431 | 重庆惠森驰恒医疗器械有限公司 | 一次性使用湿化鼻氧管 | 成人型 200ml、成人型 150ml、儿童型 200ml、儿童型 150ml | 本品由一次性使用鼻氧管（以下简称鼻氧管）和湿化装置组成；鼻氧管由气源连接头、延长管、三通、分流管、固定圈、鼻塞（管）组成；湿化装置由湿化瓶和湿化液组成；湿化瓶由瓶盖、瓶体、插管、滤芯组成；湿化液为纯化水。一次性使用鼻氧管采用环氧乙烷灭菌，湿化装置采用辐照灭菌。 | 与输氧系统连接湿化后供人体吸入氧气用。 | 渝械注准20232080431 | 2023-11-09 | 2028-11-08 |
432 | 重庆欣乐美义齿有限公司 | 个性化定位颌板 | XLM-HB-I 单颌板型 XLM-HB-II 双颌板型 | 本产品为带有上下牙齿痕迹的个性化定位颌板。产品为丙烯酸及其酯类化合物打印成形。 | 适用于在颅颌面外科重建咬合关系手术时通过咬合关系来引导骨块就位，并在术后稳定咬合关系。术后佩戴时间不超过30天。 | 渝械注准20232170432 | 2023-11-10 | 2028-11-09 |
433 | 重庆发斌医疗科技有限公司 | 一次性医用棉签 | B型/10cm×0.5cm、C型/12cm×0.5cm | 一次性医用棉签由医用脱脂棉和竹棒搓裹而成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝械注准20232140433 | 2023-11-10 | 2028-11-09 |
434 | 重庆医药集团席勒医疗设备有限公司 | 心肺复苏器 | EASY CPR | 产品由电池充电器（包含电源适配器和电池充电座）、电池、主机、滑座、带扣皮带、压力垫一次性保护帽和软件组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 适用于对急性循环功能停止的成年患者实施急救时进行胸外按压。 | 渝械注准20232080434 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
435 | 重庆奥创生物技术有限公司 | C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶体金法) | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 | 本试剂盒由相应人份的测试条/测试卡、干燥剂、稀释液组成。其中测试条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成。测试卡在测试条的基础上增加塑料外壳。（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定性检测人体血清/血浆/全血中C反应蛋白。 | 渝械注准20232400435 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
436 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：3水平×1支×2.0 mL；3水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中肌钙蛋白I的含量。 | 渝械注准20232400436 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
437 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂盒由M、R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中醛固酮（ALD）的含量。 | 渝械注准20232400437 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
438 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由IAA磁珠包被物(R1)、IAA反应缓冲液(R2)、IAA碱性磷酸酶标记物(R3)、IAA校准品复溶液C0、IAA校准品C1、IAA校准品C2、IAA校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定性检测人血清中抗胰岛素抗体(IAA)的含量。 | 渝械注准20232400438 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
439 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由Sm/RNP磁珠包被物（R1）、Sm/RNP反应缓冲液（R2）、Sm/RNP碱性磷酸酶标记物（R3）、Sm/RNP校准品复溶液C0、Sm/RNP校准品C1、Sm/RNP校准品C2、Sm/RNP校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗Sm/RNP抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400439 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
440 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由IA2磁珠包被物(R1)、IA2反应缓冲液(R2)、IA2碱性磷酸酶标记物(R3)、IA2校准品复溶液C0、IA2校准品C1、IA2校准品C2、IA2校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体的含量。 | 渝械注准20232400440 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
441 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗胰岛细胞抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由ICA磁珠包被物(R1)、ICA反应缓冲液(R2)、ICA碱性磷酸酶标记物(R3)、ICA校准品复溶液C0、ICA校准品C1、ICA校准品C2、ICA校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定性检测人血清中抗胰岛细胞抗体(ICA)的含量。 | 渝械注准20232400441 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
442 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由GAD磁珠包被物（R1）、GAD反应缓冲液（R2）、GAD碱性磷酸酶标记物（R3）、GAD校准品复溶液C0、GAD校准品C1、GAD校准品C2、GAD校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体的含量。 | 渝械注准20232400442 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
443 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗SSA抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 由SSA磁珠包被物(R1)、SSA反应缓冲液(R2)、SSA碱性磷酸酶标记物(R3)、SSA校准品复溶液C0、SSA校准品C1、SSA校准品C2、SSA校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗SSA抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400443 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
444 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗线粒体M2抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 由AMA-M2磁珠包被物（R1）、AMA-M2反应缓冲液（R2）、AMA-M2碱性磷酸酶标记物（R3）、AMA-M2校准品复溶液C0、AMA-M2校准品C1、AMA-M2校准品C2、AMA-M2校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2(AMA-M2)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400444 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
445 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 由Jo-1磁珠包被物（R1）、Jo-1反应缓冲液（R2）、Jo-1碱性磷酸酶标记物（R3）、Jo-1校准品复溶液C0、Jo-1校准品C1、Jo-1校准品C2、Jo-1校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗Jo-1抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400445 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
446 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 由PM-Scl磁珠包被物（R1）、PM-Scl反应缓冲液（R2）、PM-Scl碱性磷酸酶标记物（R3）、PM-Scl校准品复溶液C0、PM-Scl校准品C1、PM-Scl校准品C2、PM-Scl校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗PM-Scl抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400446 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
447 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 由Scl-70磁珠包被物（R1）、Scl-70反应缓冲液（R2）、Scl-70碱性磷酸酶标记物（R3）、Scl-70校准品复溶液C0、Scl-70校准品C1、Scl-70校准品C2、Scl-70校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗Scl-70抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400447 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
448 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由Ro-52磁珠包被物（R1）、Ro-52反应缓冲液（R2）、Ro-52碱性磷酸酶标记物（R3）、Ro-52校准品复溶液C0、Ro-52校准品C1、Ro-52校准品C2、Ro-52校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定性检测人血清中抗Ro-52抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400448 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
449 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗增殖细胞核抗原抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由PCNA磁珠包被物（R1）、PCNA反应缓冲液（R2）、PCNA碱性磷酸酶标记物（R3）、PCNA校准品复溶液C0、PCNA校准品C1、PCNA校准品C2、PCNA校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定性检测人血清中抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400449 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
450 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由Nuc磁珠包被物（R1）、Nuc反应缓冲液（R2）、Nuc碱性磷酸酶标记物（R3）、Nuc校准品复溶液C0、Nuc校准品C1、Nuc校准品C2、Nuc校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗核小体(Nuc)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400450 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
451 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由His磁珠包被物（R1）、His反应缓冲液（R2）、His碱性磷酸酶标记物（R3）、His校准品复溶液C0、His校准品C1、His校准品C2、His校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗组蛋白(His)抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400451 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
452 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗SSB抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由SSB磁珠包被物（R1）、SSB反应缓冲液（R2）、SSB碱性磷酸酶标记物（R3）、SSB校准品复溶液C0、SSB校准品C1、SSB校准品C2、SSB校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗SSB抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400452 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
453 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 试剂盒由Sm磁珠包被物（R1）、Sm反应缓冲液（R2）、Sm碱性磷酸酶标记物（R3）、Sm校准品复溶液C0、Sm校准品C1、Sm校准品C2、Sm校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中抗Sm抗体IgG的含量。 | 渝械注准20232400453 | 2023-11-13 | 2028-11-12 |
454 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 | 血栓弹力图试验鞣花酸试剂（凝固法） | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500 人份/盒。 | 试剂盒由鞣花酸试剂和氯化钙溶液组成。(具体内容详见产品说明书) | 该产品与适配的血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。检测项目包括血凝时间（R）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle）。 | 渝械注准20232400454 | 2023-11-17 | 2028-11-16 |
455 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Kere1000 | 本分析仪由仪器外壳、样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物液模块、触控屏、扫描枪、电源线及软件组成。 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本司配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质、激素、肿瘤标志物、自身抗体、维生素、酶类、致病性病原体抗原、抗体、其他生理、生化或免疫功能指标等相关检测项目。 | 渝械注准20232220455 | 2023-11-17 | 2028-11-16 |
456 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 一次性超声隔离透声管 | GTF-01、GTF-02、GTF-03、GTF-04、GTF-05、GTF-06 | 一次性超声隔离透声管由端头管、薄膜套、透声膜组成。其中型号GTF-03和GTF-05的端头管材料为PC，型号GTF-01、GTF-02、GTF-04、GTF-06的端头管材料为PP，所有型号的薄膜套材料为PP，所有型号的透声膜材料为PTFE。一次性使用无菌产品，该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 一次性超声隔离透声管具有隔离和传输超声介质的作用，与重庆海扶医疗科技股份有限公司的超声波妇科治疗仪（型号：CZF、CZF300、CZF500）一次性配套使用，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 | 渝械注准20232090456 | 2023-11-17 | 2028-11-16 |
457 | 重庆升辉渝冠义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | SH-GJA 激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥SH-GJB 激光选区熔化钴铬冠/桥SH-GJE 种植体上部激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥 | 由固位体、桥体和连接体组成。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170457 | 2023-11-17 | 2028-11-16 |
458 | 重庆升辉渝冠义齿制作有限公司 | 定制式活动义齿 | SH-HJA 激光选区熔化钴铬支架全口义齿SH-HJC 激光选区熔化钴铬支架局部义齿 | 全口义齿由人工牙和基托组成。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20232170458 | 2023-11-17 | 2028-11-16 |
459 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 一次性使用无菌换药包 | HYB | 一次性使用无菌换药包由脱脂棉球、医用纱布块、治疗巾、医用薄膜（PE）检查手套、镊子、碘伏棉球、器械盘组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 主要用于医疗机构供患者换药时使用。碘伏棉球仅用于完整皮肤消毒。 | 渝械注准20232140459 | 2023-11-20 | 2028-11-19 |
460 | 重庆聚鼎信医疗科技有限公司 | 一次性双向调节闭合器 | BHQ-40、BHQ-70、BHQ-100、BHQ-135、BHQ-165、BHQ-200、BHQ-230、BHQ-260、BHQ-295、BHQ-325、BHQ-360 | 一次性双向调节闭合器，由拉扣装置、拉杆、TPU膜、胶带、离型纸组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 本品适用于手术切口和创伤伤口表层皮肤的闭合处理。 | 渝械注准20232020460 | 2023-11-20 | 2028-11-19 |
461 | 重庆西山科技股份有限公司 | 内窥镜摄像系统 | EDS-SP-S2 | 内窥镜摄像系统由主机、摄像头、光学卡口、电源线和视频线组成。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 | 渝械注准20232060461 | 2023-11-22 | 2028-11-21 |
462 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 一次性使用超声刀头 | TB01、TB03 | 一次性使用超声刀头由聚焦超声治疗头和透声管组成。 | 一次性使用超声刀头与重庆海扶医疗科技股份有限公司的超声波鼻炎治疗仪（型号：CZB、CZB300）配套使用，用于变应性鼻炎的治疗。 | 渝械注准20232090462 | 2023-11-22 | 2028-11-21 |
463 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 眼科AB型超声诊断仪 | SK-3000B、SK-3000C、SK-3000D、SK-3000E | 诊断仪由主机（含上邦眼科AB型超声诊断系统软件）、A超探头、B超探头、P超探头（SK-3000C、SK-3000D适用）、测量块、脚踏开关和眼科超声影像工作站软件（SK-3000C、SK-3000E适用）组成。 | 该产品在医疗机构中使用，用于眼轴长度（包括前房深度、晶体厚度和玻璃体长度）、角膜厚度的测量和眼部超声成像。 | 渝械注准20232160463 | 2023-11-22 | 2028-11-21 |
464 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | 数码裂隙灯显微镜 | SLIPS 1000 | 数码裂隙灯显微镜由主机和软件组成。其中主机由光学体、照明系统、运动基座、数码相机和电源装置组成。本产品的软件为外控型软件组件。 | 用于检查眼前节及眼内部病变。 | 渝械注准20232160464 | 2023-11-24 | 2028-11-23 |
465 | 重庆昱元生物科技有限公司 | 一次性使用负压引流管路套装 | 见附件 | 产品由负压引流器、外接延长管、引流导管、接头（选配）、穿刺针（选配）、针头保护套（选配）组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于体表伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。穿刺针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。 | 渝械注准20232140465 | 2023-12-04 | 2028-12-03 |
466 | 重庆昱元生物科技有限公司 | 呼吸道用吸引导管 | 气管导管型、防护型 | 产品由吸痰导管和保护装置组成。吸痰导管由接头、管身组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 产品适用于与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸痰液用。 | 渝械注准20232080466 | 2023-12-04 | 2028-12-03 |
467 | 重庆百佳思科技股份有限公司 | 驾驶员体检机 | BJS-TJ-1910-01 | 产品由显示器、触控屏、自动升降装置、控制主机、操作台、遮眼板、软件组成。本产品组成中的软件为生理参数测量设备操控软件和体检报告查询打印软件均为外控型软件组件。 | 适用于对驾驶员体检时视力、色觉、听力、四肢和身高的测量。 | 渝械注准20232070467 | 2023-12-04 | 2028-12-03 |
468 | 重庆金福阳医疗器械科技有限公司 | 特定电磁波治疗器 | TDP-T-1、TDP-T-2、TDP-T-3、TDP-L-1、TDP-L-1F、TDP-L-2、TDP-L-2F、TDP-L-3、TDP-L-3F、TDP-L-3H、TDP-L-3M、TDP-L-4、TDP-L-4A、TDP-L-4F、TDP-L-4M、TDP-L-5、TDP-L-5F、TDP-L-5H、TDP-L-5M、TDP-L-6A、TDP-L-6F、TDP-L-7A、TDP-L-7F、TDP-L-8A、TDP-L-8F、TDP-L-8H、TDP-L-8M、TDP-L-9A、TDP-L-9F、TDP-L-9H、TDP-L-9M | 该产品主要由治疗头、支臂、控制盒和底座组成。 | 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。 | 渝械注准20232090468 | 2023-12-04 | 2028-12-03 |
469 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金法) | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒笔型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 | 本试剂盒由相应人份测试条/测试卡/测试笔、干燥剂、小吸管（根据客户需求提供）组成。其中测试条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成。测试卡和测试笔在测试条的基础上增加塑料外壳。（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定性检测人体尿液样本中微量白蛋白。 | 渝械注准20232400469 | 2023-12-04 | 2028-12-03 |
470 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金法） | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 | 本试剂盒由相应人份的测试条/测试卡、干燥剂、稀释液、小吸管（根据客户需求提供）、比色卡组成。其中测试条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成。测试卡在测试条的基础上增加塑料外壳。（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血清、血浆、全血样本中铁蛋白（FER）的水平。 | 渝械注准20232400470 | 2023-12-04 | 2028-12-03 |
471 | 重庆奥创生物技术有限公司 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法) | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 | 本试剂盒由相应人份测试条/测试卡、干燥剂、稀释液、小吸管（根据客户需求提供）组成。其中测试条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成。测试卡在测试条的基础上增加塑料外壳。（具体内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒用于体外定性检测人体血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的水平。 | 渝械注准20232400471 | 2023-12-04 | 2028-12-03 |
472 | 重庆金福阳医疗器械科技有限公司 | 红外线治疗仪 | HW-T-1、HW-L-1、HW-L-2、HW-L-3、HW-L-4、HW-L-5、HW-L-6 | 由治疗头、支臂、控制盒和底座组成。治疗头包含红外线灯泡、防护罩和灯座。支臂分为台式支臂和立式支臂。控制盒内含定时器、控制电路、防倾倒装置。底座：台式：含配重（控制盒装于配重上，不含脚架和脚轮）。立式：含立柱、脚架和脚轮（带锁紧装置）。 | 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。 | 渝械注准20232090472 | 2023-12-07 | 2028-12-06 |
473 | 安健科技（重庆）有限公司 | 数字化透视摄影X射线机 | MTD4-650A、MTD4-650B、MTD4-800A、MTD4-800B、MTD4-800C、MTD4-800D | 主要由高频高压发生器、 X射线管组件、限束器、平板探测器（含电源适配器）、图像处理系统、胃肠床、遥控台、移动遥控台（选配）、电离室、升降摄影架（选配）、升降球管支架（选配）、滤线栅（选配）组成。 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 | 渝械注准20232060473 | 2023-12-07 | 2028-12-06 |
474 | 重庆业为基生物科技集团有限公司 | 医用皮肤修复贴 | 见附件 | 本产品由吸收垫、离型层及液体组成。吸收垫由无纺布制成；离型层由聚乙烯膜制成，覆盖在吸收垫上，用于保护敷贴不受破坏；液体成分为纯化水、甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、羟乙纤维素、海藻酸钠、1,2-戊二醇、1,2-己二醇。所含成分在使用中不会发挥药理学作用、也不会被人体吸收。本产品无菌提供，一次性使用。该产品采用Co60辐射灭菌。 | 本产品适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面提供愈合的微环境。 | 渝械注准20232140474 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
475 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 海水鼻腔清洗液 | MFNW-100BL、MFNW-250BL、MFNW-500BL、MFNW-1000BL、MFNW-100BH、MFNW-250BH、MFNW-500BH、MFNW-1000BH | 由聚乙烯瓶（HDPE）和清洗液构成，清洗液由海盐和纯化水组成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 渝械注准20232140475 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
476 | 重庆西山科技股份有限公司 | 宫腔内窥镜 | OP-HYS29300aw、OP-HYS29300bw、OP-HYS40300aw、OP-HYS40300bw | 宫腔内窥镜由内窥镜和适配器组成，其中内窥镜由目镜（含目镜罩）、镜体、镜管、导光束接口组成。 | 用于人体宫腔检查和手术时进行观察成像。 | 渝械注准20232180476 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
477 | 重庆格鑫医疗科技有限公司 | 创伤外固定拉拢装置 | CG-A-04、CG-A-06、CG-A-08、CG-A-10 | 创伤外固定拉拢装置由控制机构和绕线扣组成，其中控制机构部件由拉线、挡圈、座、座上套、内棘轮、棘爪、弹簧、导管和导线头组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于躯干及四肢手术创面（骨科手术等）表皮的辅助闭合处理。 | 渝械注准20232020477 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
478 | 重庆秀雨药业有限公司 | 人体润滑剂 | 30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶 | 产品由润滑剂和包装材料（聚乙烯瓶）组成，润滑剂由甘油、羟乙基纤维素、黄原胶、丙二醇、羟苯甲酯及纯化水组成。 | 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 | 渝械注准20232140478 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
479 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 人生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL | 试剂盒由试剂R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中生长激素的含量。 | 渝械注准20232400479 | 2023-12-14 | 2028-12-13 |
480 | 重庆富亚斯医疗器械有限公司 | 定制式固定矫治器 | FYS-JGB（金属支架基托混合型） | 金属支架基托混合型固定矫治器由牙科金属丝(正畸丝)、树脂基托材料，以及颊面管、带环等预成附件中的部分或全部，经过牙科金属丝弯制、焊接、充胶、打磨抛光工艺制作而成。 | 定制式固定矫治器用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 渝械注准20232170480 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
481 | 重庆富亚斯医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | FYS-BB（弯制基托型） | FYS-BB弯制基托型保持器由牙科金属丝(正畸丝)、树脂基托材料，经过牙科金属丝弯制、做基托、打磨抛光制作而成。 | 适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20232170481 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
482 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 胃肠动力检查系统 | AEM-100、AEM-100Z | 该产品由主机、胃肠动力检查系统数据分析软件及附件组成，其中附件包括导管延长线、校准仓（压力校准仓和水校准仓）和USB数据线，本系统结构组成中的数据分析软件为外控型软件组件。 | 与本公司的胃肠动力导管配合使用，用于上消化道的压力和阻抗值数据信息的采集、显示、处理、存储与打印，在医疗机构使用。 | 渝械注准20232070482 | 2023-12-14 | 2028-12-13 |
483 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 胃肠动力导管 | MC-3200E、MC-3216E、MC-3600E、MC-3616E、MC-4000E、MC-4016E | 胃肠动力导管由导向头、传感器、导管体和导管接头组成。 | 与我司生产的胃肠动力检查系统配合使用，用于测量上消化道压力值和阻抗值，在医疗机构使用。 | 渝械注准20232070483 | 2023-12-14 | 2028-12-13 |
484 | 利洁士医疗器械（重庆）有限公司 | 海水鼻腔喷雾 | 见附件 | 本产品由铝罐喷雾瓶、喷嘴、阀门、防尘罩和喷雾溶液组成。喷雾溶液由海盐和纯化水组成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 渝械注准20232140484 | 2023-12-13 | 2028-12-12 |
485 | 重庆贝伊美医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | BYM-BW 弯制保持器 | 定制式保持器由正畸丝和正畸基托树脂类材料经弯制、充胶、打磨抛光工艺制作而成。 | 本产品适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20232170485 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
486 | 尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司 | 关节镜用手术剪 | GU01601、GU01602、GU01603、GU01604、GU01605、GU01606、GU01607 | 关节镜用手术剪主要由手柄、钳杆、钳头组成。以非无菌状态提供，可重复使用。 | 该产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节、肘关节、踝关节、腕关节的关节镜手术中使用，剪切半月板、软组织或缝线。 | 渝械注准20232040486 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
487 | 重庆贝伊美医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | BYM-HP 平面导板矫治器、BYM-HX 斜面导板矫治器、BYM-HH 颌垫式矫治器、BYM-HL 螺旋扩弓矫治器、BYM-HT 弹簧扩弓矫治器 | 平面导板矫治器、斜面导板矫治器及颌垫式矫治器由正畸丝和基托聚合物经弯制、充胶、打磨抛光工艺制成。螺旋扩弓矫治器由正畸丝和螺旋扩弓器经弯制、焊接、打磨抛光工艺制成。弹簧扩弓矫治器由正畸丝、基托聚合物和扩弓螺丝经弯制、充胶、打磨抛光工艺制成。 | 本产品适用于错颌畸形的矫治。 | 渝械注准20232170487 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
488 | 重庆中盛齿科技术有限公司 | 定制式活动矫治器 | ZS-HP 平面导板矫治器、ZS-HX 斜面导板矫治器、ZS-HH 颌垫式矫治器、ZS-HL 螺旋扩弓矫治器、ZS-HT 弹簧扩弓矫治器 | ZS-HP 平面导板矫治器、ZS-HX 斜面导板矫治器、ZS-HH 颌垫式矫治器由正畸丝、正畸基托聚合物经弯制、充胶、打磨抛光工艺制成；ZS-HL 螺旋扩弓矫治器、ZS-HT 弹簧扩弓矫治器由正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝经弯制、充胶、打磨抛光工艺制成。 | 本产品适用于错颌畸形的矫治。 | 渝械注准20232170488 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
489 | 重庆雨逸科技有限公司 | 妇科理疗贴 | YY-F-01-1、YY-F-01-2、 YY-F-02-1、YY-F-02-2、YY-F-03-1、YY-F-03-2 | 产品由医用胶布、隔离膜、自发热层、特定电磁波治疗片及外袋组成。 | 适用于原发性痛经、慢性盆腔炎的辅助治疗。 | 渝械注准20232090489 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
490 | 重庆博仕康科技有限公司 | 椎间孔镜手术器械包 | QZN-6.3、QZN-7、QZN-10 | 本产品为椎间孔镜手术器械包，由骨导引针、环锯、骨钻、骨刀、扩孔器、工作套管、钳子（抓钳、篮钳、剪切钳和髓核钳）、一体咬骨钳和神经拉钩组成。接触人体的材质使用符合YY/T 0294.1-2016标准中规定20Cr13、40Cr13和06Cr19Ni10不锈钢制成。 | 配合椎间孔镜对脊椎疾病患者进行检查和治疗。 | 渝械注准20232040490 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
491 | 重庆升辉渝冠义齿制作有限公司 | 定制式活动矫治器 | SH-HJA 支架扩弓型、SH-HJB 弯制基托型 | 定制式活动矫治器（以下简称活动矫治器）分为：支架扩弓型(SH-HJA)、弯制基托型(SH-HJB)两个型号规格。支架扩弓型(SH-HJA)是由扩弓螺丝、正畸丝弯制成的固位卡环及正畸基托聚合物经过充胶、打磨抛光等系列工序制作而成；弯制基托型(SH-HJB)是由正畸丝弯制成的双曲舌簧、固位卡环和正畸基托聚合物经过充胶、打磨抛光等系列工序制作而成。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 渝械注准20232170491 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
492 | 重庆市赵氏雷火医药有限公司 | 灸疗器具 | 见附件 | 产品由灸具、灸材、固定针组成，其中灸材由艾绒、柏树茎组成，灸具由纸质品加工形成。产品以非无菌状态提供，灸具可以重复使用，灸材一次性使用。灸材不含药理作用。 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 渝械注准20232200492 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
493 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 全自动特定蛋白分析仪 | BST100、BST150 | 本设备主要由加样与传动模块、清洗模块（适用型号BST150）、反应模块、显示模块、搅拌模块（适用型号BST150）、光学检测模块、试剂/样本仓模块和软件组成。本产品组成中的软件为内嵌型软件组件。 | 该产品通过散射比浊法双光路技术，与配套的试剂共同使用，用于对人体体液中的特定蛋白进行定量检测。 | 渝械注准20232220493 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
494 | 科来思生物科技（重庆）有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Venus 300A、Venus 300B、Venus 300C、Venus 320A、 LiElite L300、Polaris V300、DNK-C300、BioCLIA 5900、Venus 500A、Venus 500B、Venus 500C、Venus 520A、Venus 520B、LiElite L500、Polaris V500、DNK-C500、 BioCLIA 6900 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本试剂系统、加注系统、排杯系统、抓手系统、孵育系统、检测系统、洗涤系统、机架系统、液路系统、机壳系统、电控系统（含主机）及软件组成。其中，软件为控制型软件组件。 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理和基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包含肿瘤标志物类、激素类和自免类等检测项目。 | 渝械注准20232220494 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
495 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 血脂复合质控品 | （冻干粉）2水平×3mL | 产品由高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白(a)[Lp(a)]（重组）、载脂蛋白A1(ApoA1)（重组）、载脂蛋白B（ApoB）（重组）、三羟甲基氨基甲烷（Trisbase）、海藻糖、Proclin300组成。（具体内容详见产品说明书） | 本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用作临床实验室内部高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白(a)[Lp(a)]、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）的质量控制。 | 渝械注准20232400495 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
496 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；600测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1000测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；脂蛋白(a)[Lp(a)]校准品（选配）：（液体）6水平×1mL。 | 试剂1：柠檬酸缓冲液100mmol/L，聚乙二醇6000 4.0%，Proclin300 0.1%。试剂2：4-吗啉乙磺酸缓冲液100mmol/L，包被兔抗人脂蛋白(a)抗体的胶乳颗粒15mg/L，Proclin300 0.1%。校准品（选配）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，重组脂蛋白(a) 5～1100mg/L，Proclin300 0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中脂蛋白a的含量。 | 渝械注准20232400496 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
497 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1440测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1600测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）校准品（选配）：（冻干粉） 1水平×1mL。 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol/L，抗坏血酸氧化酶（发酵）3000U/L，胆固醇氧化酶（发酵）500U/L，过氧化物酶（发酵）2000U/L，胆固醇酯酶（发酵）1000U/L，4-氨基安替比林 1.5mmol/L。试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐 0.96mmol/L，哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol/L。校准品（选配）：磷酸氢二钠 0.6%，低密度脂蛋白胆固醇 1.40～2.00mmol/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 | 渝械注准20232400497 | 2023-12-20 | 2028-12-19 |
498 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 胱抑素C（Cys-C）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×12mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×12mL；600测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×12mL）；试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×10mL；1200测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×10mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×16mL；胱抑素C（Cys-C）校准品（选配）：（液体）6水平×1mL；胱抑素C（Cys-C）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys-C）的含量。 | 渝械注准20232400498 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
499 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1200测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1350测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；载脂蛋白B（ApoB）校准品（选配）：（冻干粉）1水平×1mL。 | 产品由试剂和校准品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中载脂蛋白B的含量。 | 渝械注准20232400499 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
500 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1200测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1350测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；载脂蛋白A1（ApoA1）校准品（选配）：（冻干粉）1水平×1mL。 | 产品由试剂和校准品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中载脂蛋白A1的含量。 | 渝械注准20232400500 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
501 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1600测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；1000测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）校准品（选配）：（冻干粉）1水平×1mL；肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）质控品（选配）：（冻干粉）1水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性。 | 渝械注准20232400501 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
502 | 重庆普门创生物技术有限公司 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；800测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL）；试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL；900测试/盒（试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；β2-微球蛋白（β2-MG）校准品（选配）：（液体）5水平×1mL；β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中β2-微球蛋白的含量。 | 渝械注准20232400502 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
503 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1500测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；800测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；抗链球菌溶血素O（ASO）校准品（选配）：（液体）6水平×1mL；抗链球菌溶血素O（ASO）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中抗链球菌溶血素O的含量。 | 渝械注准20232400503 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
504 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1500测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；800测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；类风湿因子（RF）校准品（选配）：（液体）5水平×1mL；类风湿因子（RF）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中类风湿因子含量。 | 渝械注准20232400504 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
505 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1200测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1500测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；前白蛋白（PA）校准品（选配）：（液体）5水平×1mL；前白蛋白（PA）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中前白蛋白的含量。 | 渝械注准20232400505 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
506 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法-选择抑制法） | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1440测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1600测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）校准品（选配）：（冻干粉）1水平×1mL。 | 产品由试剂和校准品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量测定人体血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 | 渝械注准20232400506 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
507 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白介素1β（IL-1 Beta）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 产品用于体外定量测定人血清或血浆中白介素1β（IL-1 Beta）的含量。 | 渝械注准20232400507 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
508 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白介素2（IL-2）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 产品用于体外定量测定人血清中白介素2（IL-2）的含量。 | 渝械注准20232400508 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
509 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白介素4（IL-4）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 产品用于体外定量测定人血清或血浆中白介素4（IL-4）的含量。 | 渝械注准20232400509 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
510 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白介素5（IL-5）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 产品用于体外定量测定人血清或血浆中白介素5（IL-5）的含量。 | 渝械注准20232400510 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
511 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白介素8（IL-8）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书）。 | 产品用于体外定量测定人血清或血浆中白介素8（IL-8）的含量。 | 渝械注准20232400511 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
512 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | N-末端脑利钠肽前体质控品 | 2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL | 本产品为干粉，成分为N-末端脑利钠肽前体（(NT-proBNP）重组抗原、硼酸缓冲液。 | 本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）使用，用于N-末端脑利钠肽前体（(NT-proBNP）检测系统的质量控制。 | 渝械注准20232400512 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
513 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体质控品 | 2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL | 本产品为干粉，主要成分为D-二聚体（D-Dimer）天然抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 | 本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）使用，用于D-二聚体（D-Dimer）检测系统的质量控制。 | 渝械注准20232400513 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
514 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品 | 2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL | 本产品为干粉，主要成分为C反应蛋白（CRP）天然抗原、血清淀粉样蛋白A（SAA）重组抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 | 本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）使用，用于C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测系统的质量控制。 | 渝械注准20232400514 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
515 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 白介素-6质控品 | 2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL | 本产品为干粉，主要成分为白介素-6（IL-6）重组抗原、去激素血清。 | 本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的白介素-6检测试剂盒（干式免疫荧光法）使用，用于白介素-6（IL-6）检测系统的质量控制。 | 渝械注准20232400515 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
516 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 降钙素原质控品 | 2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL | 本产品为干粉，主要成分为降钙素原（PCT）重组抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 | 本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）使用，用于降钙素原（PCT）检测系统的质量控制。 | 渝械注准20232400516 | 2023-12-21 | 2028-12-20 |
517 | 重庆欣乐美义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | XLM-GH12 切削Peek桩核XLM-GQ13 切削Peek烤塑冠/桥XLM-GM13 切削Peek烤塑马里兰桥XLM-GT13 切削Peek烤塑嵌体XLM-GZ13 切削种植体上部修复Peek烤塑冠/桥 | 定制式固定义齿桩核采用牙科聚醚醚酮冠桥材料经CAD/CAM切削制成，冠桥、马里兰桥、嵌体、种植体上部冠桥采用聚醚醚酮冠桥材料经CAD/CAM切削后与冠桥用光固化复合树脂结合制成。 | 用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 | 渝械注准20232170517 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
518 | 重庆市启创医疗器械有限公司 | 一次性使用通用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 | 吻合器型号规格：PSI(S)、PSI(B)、PSI(L)；钉仓组件型号规格：ISI30ZB、ISI45ZB、ISI45LA、ISI60ZB、ISI60LA | 一次性使用通用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件由通用电动腔镜吻合器、钉仓组件和软件组成。其中，通用电动腔镜吻合器由套管、旋钮、旋转头、固定手柄、电池包、复位按钮、击发按钮和保险按钮组成；钉仓组件由钉仓座、抵钉座、钉仓、切割刀、外套管、关节机构、推钉片和吻合钉组成。本产品组成中的软件为内嵌式软件组件。 | 适用于开放或腔镜下胃、肠、肺组织的切除、横断和吻合。可与缝钉线或组织支撑材料共同使用。 | 渝械注准20232010518 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
519 | 重庆市启创医疗器械有限公司 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓 | 吻合器型号规格：PSA45(S)、PSA60(S)、PSA45(B)、PSA60(B)、PSA45(L)、PSA60(L)；钉仓组件型号规格：ISA45G、ISA45H、ISA60W、ISA60G、ISA60H | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓由一次性使用电动腔镜直线切割吻合器和钉仓组件两部分组成，吻合器和钉仓组件分别单独包装。其中，吻合器由抵钉座、切割刀、关节头、钉仓座、枪管、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄和击发钮组成；钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。 | 适用于开放或腔镜下胃、肠、肺组织的切除、横断和吻合。可与缝钉线或组织支撑材料共同使用。 | 渝械注准20232010519 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
520 | 重庆嫒格尔医疗科技有限公司 | 肌电生物反馈仪 | AGL-H4000、AGL-H4000S、AGL-H4000T、AGL-H4000Pro、AGL-H4000ProA、AGL-H6000、AGL-H6000S、AGL-H6000T、AGL-H6000Pro、AGL-H6000ProA、AGL-H6000Plus | 产品由主机、液晶显示屏、遥控器（若适用）、电极连接线、阴道电极、理疗电极片、外控型软件组件组成。阴道电极、理疗电极片为已注册或已备案的医疗器械。 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激来进行肌肉功能障碍的治疗。 | 渝械注准20232090520 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
521 | 安健科技（重庆）有限公司 | 数字化移动式摄影X射线机 | MTM500-A、MTM500-B | 产品主要由高频高压发生器、平板探测器（含电源适配器）、X射线管组件、限束器、图像处理系统、移动机架、立式摄影架（选配）组成。 | 用于对患者作X射线常规摄影，获得单幅影像供临床诊断。 | 渝械注准20232060521 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
522 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（GPN底物法） | R1 12 mL×1 R2 4 mL×1; R1 12 mL×6 R2 4 mL×6；R1 30 mL×2 R2 10 mL×2; R1 30 mL×3 R2 10 mL×3；R1 45 mL×1 R2 15 mL×1; R1 45 mL×2 R2 15 mL×2；R1 60 mL×4 R2 40 mL×2;6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×260人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×350人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×450人份/盒；2×490人份/盒；2×500人份/盒；2×570人份/盒；1400人份/盒；1600人份/盒；2100人份/盒。校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。 | 试剂盒由试剂R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) | 用于体外定量检测人血清或血浆中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的活性。 | 渝械注准20232400522 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
523 | 重庆普施康科技发展股份有限公司 | 肢体运动康复训练仪 | P-KF-ZTYDY-203、P-KF-ZTYDY-204、P-KF-ZTYDY-202 | 肢体运动康复训练仪由设备主体、显示屏、座椅（若适用）、把手、脚踏板、电源线、适配器、防护吊带（若适用）、肢体运动康复训练仪软件组成。其中软件为嵌入式软件组件。 | 适用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行下肢主动运动康复训练。 | 渝械注准20232190523 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
524 | 重庆普施康科技发展股份有限公司 | 肢体运动康复训练仪 | P-KF-ZTYDY-201 | 肢体运动康复训练仪由设备主体、显示屏、座椅、把手、脚踏板、电源线、适配器、肢体运动康复训练仪软件组成。其中软件为嵌入式软件组件。 | 用于辅助提高偏瘫患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。 | 渝械注准20232190524 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
525 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL；1000测试/盒（试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；1200测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；糖化血红蛋白（HbA1c）校准品（选配）：（冻干粉）4水平×0.5mL；糖化血红蛋白（HbA1c）质控品（选配）：（冻干粉）2水平×0.5mL。 | 产品由试剂、校准品和质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 | 渝械注准20232400525 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
526 | 重庆普门创生物技术有限公司 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；900测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1000测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；C反应蛋白（CRP）校准品（选配）：（液体）6水平×1mL；C反应蛋白（CRP）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清样本中C反应蛋白（CRP）的含量。 | 渝械注准20232400526 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
527 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1500测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；960测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；尿微量白蛋白（MALB）校准品（选配）：（液体）6水平×1mL；尿微量白蛋白（MALB）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体尿液样本中微量白蛋白含量。 | 渝械注准20232400527 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
528 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 超敏C反应蛋白（Hs-CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；650测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1200测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；超敏C反应蛋白（Hs-CRP）校准品（选配）：（液体）6水平×1mL；超敏C反应蛋白（Hs-CRP）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清样本中C反应蛋白的含量。 | 渝械注准20232400528 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
529 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） | 试剂1：1×40mL、试剂2：1×13mL；试剂1：1×62mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×16mL；1100测试/盒（试剂1：2×50mL、试剂2：2×16mL）；试剂1：2×62mL、试剂2：2×20mL；1150测试/盒（试剂1：2×62mL、试剂2：2×20mL）；试剂1：1×93mL、试剂2：1×30mL；同型半胱氨酸（HCY）校准品（选配）：（液体）5水平×1mL；同型半胱氨酸（HCY）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 | 渝械注准20232400529 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
530 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 试剂：试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×25mL；1200测试/盒（试剂1：2×50mL、试剂2：2×25mL）；试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL；800测试/盒（试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL）；试剂1：1×100mL、试剂2：1×50mL；腺苷脱氨酶（ADA）校准品（选配）：（液体）1水平×1mL；腺苷脱氨酶（ADA）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。 | 渝械注准20232400530 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
531 | 重庆普门创生物技术有限公司 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） | 试剂：1×50mL、1×70mL、2×50mL、800测试/盒（2×50mL）、2×60mL、800测试/盒（2×60mL）、3×80mL；α-L-岩藻糖苷酶（AFU）校准品（选配）：（液体）1水平×1mL；α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体血清样本中α-L-岩藻糖苷酶活性。主要用于对肝癌恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20232400531 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
532 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL；1000测试/盒（试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；1200测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；甘胆酸（CG）校准品（选配）：（液体）6水平×1mL；甘胆酸（CG）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清样本中甘胆酸的含量。 | 渝械注准20232400532 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
533 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白介素10（IL-10）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 产品用于体外定量测定人血清或血浆中白介素10（IL-10）的含量。 | 渝械注准20232400533 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
534 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白介素17A（IL-17A）测定试剂盒（电化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 产品用于体外定量测定人血清或血浆中白介素17A（IL-17A）的含量。 | 渝械注准20232400534 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
535 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂卡和ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC（聚氯乙烯）板。硝酸纤维素膜上包被有鼠源NT-proBNP抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的鼠源NT-proBNP抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。ID卡为绘制校准曲线的信息卡。 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中N末端心房利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 | 渝械注准20232400535 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
536 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由B型利钠肽（BNP）检测试剂卡和ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC（聚氯乙烯）板。硝酸纤维素膜上包被有鼠源BNP抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的鼠源BNP抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。ID卡为绘制校准曲线的信息卡。 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中B型利钠肽（BNP）的含量。 | 渝械注准20232400536 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
537 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 肌红蛋白/肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶三联检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由肌红蛋白/肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶三联检测试剂卡和ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC（聚氯乙烯）板。硝酸纤维素膜上包被有鼠源Myo抗体Ⅰ、鼠源cTnI抗体Ⅰ、鼠源CK-MB抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的鼠源Myo抗体Ⅱ、鼠源cTnI抗体Ⅱ、鼠源CK-MB抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。ID卡为绘制校准曲线的信息卡。 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）及肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 | 渝械注准20232400537 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
538 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由D-二聚体（D-Dimer）检测试剂卡和ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC（聚氯乙烯）板。硝酸纤维素膜上包被有鼠源D-Dimer抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的鼠源D-Dimer抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。ID卡为绘制校准曲线的信息卡。 | 用于体外定量检测人血浆及全血中D-二聚体的含量。 | 渝械注准20232400538 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
539 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP）检测试剂卡和ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC（聚氯乙烯）板。硝酸纤维素膜上包被有鼠源H-FABP抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的鼠源H-FABP抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。ID卡为绘制校准曲线的信息卡。 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP）的含量。 | 渝械注准20232400539 | 2023-12-27 | 2028-12-26 |
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