河南祥禾卫材有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案（豫药监械罚〔2023〕4号）

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚决定日期

2023-12-29

处罚内容

罚款；没收违法所得

罚款金额（万元）

3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.37

暂扣或吊销证照名称及编号

— —

违法行为类型

罚款；没收违法所得

违法事实

生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（一次性使用医用口罩）案

处罚依据

依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》（2021版）9.1.6对依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚裁量等级认定为“一般”的，裁量基准：“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”承办人员建议给予当事人以下行政处罚：1、责令当事人改正违法行为，没收违法所得叁仟陆佰柒拾贰元（3672元）；2、罚款叁万元整（30000元）。罚没款合计为叁万叁仟陆佰柒拾贰元（33672元）。

处罚机关

河南省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11410000MB1912669P

数据来源

河南省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11410000MB1912669P