上海馨美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的第二类医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000054 号

当事人：上海馨美医疗美容门诊部有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310104MA1FR1C17E

住所：上海市徐汇区建国西路285号202A室

法定代表人：陈依燕

2023年9月1日，本局对当事人位于上海市徐汇区建国西路285号202A室的营业地址进行现场检查，查见一台铭牌标示“武汉华工激光医疗设备有限公司产品名称：强脉冲光治疗仪产品型号：HGL-IPL-1注册证编号：鄂械注准20172262347生产许可编号：鄂食药监械生产许20100002号产品编号：SN20210428001”等信息的强脉冲光治疗仪。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有医疗机构执业许可证，诊疗科目：含医疗美容科；美容外科；美容皮肤科/麻醉科。

2021年4月28日，当事人以人民币23690元的价格，从供货者处购进上述强脉冲光治疗仪1台（产品型号：HGL-IPL-1注册证编号：鄂械注准20172262347生产许可编号：鄂食药监械生产许20100002号产品编号：SN20210428001）。

2021年6月19日至12月20日，当事人在门诊部皮肤科使用上述强脉冲光治疗仪，用于面部皮肤潮红、面部肤色沉暗、面部皮肤光老化、痤疮后色沉等属于良性色素性表皮病变患者及脱毛患者的治疗。2022年起，当事人主动停止使用上述强脉冲光治疗仪。

根据《医疗器械分类目录》（2017版）的分类规定，当事人在门诊部皮肤科用于面部皮肤潮红、面部肤色沉暗、面部皮肤光老化、痤疮后色沉等属于良性色素性表皮病变患者及脱毛患者治疗的强脉冲光治疗仪属于第二类医疗器械，应取得医疗器械注册证。当事人使用的上述强脉冲光治疗仪经武汉镭健科技有限责任公司（原武汉华工激光医疗设备有限公司）鉴定，为非该公司生产的产品，系未依法注册的第二类医疗器械。

另查，上述强脉冲光治疗仪的供货者无医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，为不具备合法资质供货者。当事人在购进上述强脉冲光治疗仪亦未查验供货者的资质。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、医疗机构执业许可证、相关人员委托书和身份证明材料、关于假冒武汉镭健科技有限责任公司医疗器械的情况说明、强脉冲光治疗仪的医疗器械注册证、合格证、产品保修卡、发票、武汉华工激光医疗设备有限公司的营业执照及医疗器械生产企业许可证、皮肤科门诊日志、患者的病历、治疗记录单及收费记录、医疗机构医疗器械管理制度、医疗器械采购、收货、验收、管理制度、医疗器械进货登记表、协助调查函及回函、现场照片、当事人的情况说明、现场笔录和询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年11月24日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000054号《行政处罚听证告知书》，告知作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

（一）当事人使用未依法注册的第二类医疗器械强脉冲光治疗仪的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人事发前已主动停止使用上述强脉冲光治疗仪，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法使用的医疗器械：强脉冲光治疗仪1台（产品型号：HGL-IPL-1；产品编号：SN20210428001）；

2.罚款：人民币壹拾壹万捌仟肆佰伍拾元整。

（二）当事人从不具备合法资质供货者购进强脉冲光治疗仪以及未查验供货者资质的行为，分别违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

因当事人从不具备合法资质的供货者购进上述强脉冲光治疗仪与未查验供货者资质存在牵连关系，本局以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的案由进行处罚。

本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

警告。

综上，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人决定作出下列行政处罚：

1.警告；

2.没收违法使用的医疗器械：强脉冲光治疗仪1台（产品型号：HGL-IPL-1；产品编号：SN20210428001）；

3.罚款：人民币壹拾壹万捌仟肆佰伍拾元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法使用的医疗器械的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年12月7日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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