沪药监械主召2023-270
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于应用程序设计限制, 3120程控仪上的2892应用程序从2024年1月10日起将重置时钟日期,使某些程控报告的日期显示错误。此行为不会对起搏器的功能造成影响。针对此问题,波科国际医疗贸易(上海)有限公司对其进口的程控仪(注册证号:国械注进20173216548)实施主动召回,向受影响的客户递送安全告知,此行动不涉及产品返回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023年12月05日