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为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:
一、公告情况
经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:阿苯达唑片等17批产品不符合规定(详见附件1),不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、装量差异、含量测定等。
二、不符合规定药品的查处情况
江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
附件1:药品监督抽检不符合规定信息汇总表(2023年第7期).xls
附件2:不符合规定项目的小知识(2023年第7期).doc
江西省药品监督管理局
2023年12月12日
(公开属性:主动公开)
附件1
药品监督抽检不符合规定信息汇总表(2023年第7期) | ||||||||||
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 标示生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 | 备注 |
1 | 阿苯达唑片 | 安徽圣鹰药业有限公司 | 0.2g | 210705 | 良山镇周宇村第二卫生所 | 《中国药典》2020 年版二部 | 不符合规定 | 溶出度 | 新余市综合检验检测中心 | |
2 | 丁香 | 江西樟树葛玄中药饮片有限公司 | 统 | 201310050X | 宜春市袁州区新坊镇卫生院 | 《中国药典》2010 年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 宜春市检验检测中心 | |
3 | 养血安神颗粒 | 湖北纽兰药业有限公司 | 每袋装 3 克(无蔗糖) | 20220302 | 共青城百惠大药房 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-11364(ZD-1364)-2002-2011Z | 不符合规定 | 水分、装量差异 | 九江市检验检测认证中心 | |
4 | 山药 | 安国市深豪药业有限公司 | 片 | C457230701 | 乐平市康益大药房 | 《中国药典》2020 年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 景德镇市市场监督管理综合检验检测中心 | |
5 | 参苓白术胶囊 | 兰州和盛堂制药股份有限公司 | 每粒装 0.5 克 | 20210502 | 乐平市益丰大药房元丰店 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂(第十二册) | 不符合规定 | 水分 | 景德镇市市场监督管理综合检验检测中心 | |
6 | 净山楂 | 安徽药知源中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 220301 | 江西康佰家大药房有限公司玉山县宏达店 | 《中国药典》2020 年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 上饶市检验检测认证院药品检测分院 | |
7 | 暖胃舒乐胶囊 | 吉林百琦药业有限公司 | 每粒装 0.3g | 20220201 | 共青城仁康平价药房 | 国家食品药品监督管理局标准 YBZ02852006 | 不符合规定 | 水分 | 九江市检验检测认证中心 | |
8 | 燀苦杏仁 | 河北楚风中药饮片有限公司 | 统 | 20200126 | 鹰潭荣济骨科医院有限公司 | 《中国药典》2015 年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 鹰潭市检验检测认证院 | 被抽样单位未定期养护 |
9 | 麦冬 | 湖北金贵中药饮片有限公司 | 选 | A191001 | 鹰潭荣济骨科医院有限公司 | 《中国药典》2015 年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 鹰潭市检验检测认证院 | 被抽样单位未定期养护 |
10 | 壮腰健肾丸 | 广东恒诚制药股份有限公司 | / | 20210701 | 新余济民堂大药房 | 国家药典委员会药典业发(2001)第 578 号附件壮腰健肾丸质量标准WS3 -B-0538-91 | 不符合规定 | 装量差异 | 新余市综合检验检测中心 | |
11 | 乌鸡白凤丸 | 长春海外制药集团有限公司 | 无 | 20211101 | 广昌县正清药房营业部 | 《中国药典》2020 年版一部及乌鸡白凤丸中拟人参皂苷 F₁₁检查项补充检验方法(BJY202102) | 不符合规定 | 检查-拟人参皂苷 F₁₁ | 抚州市检验检测认证中心 | |
12 | 茯神 | 安徽黄太中药饮片科技有限公司 | 统 | 230601 | 抚州东信第六医院有限公司 | 《浙江省中药炮制规范》2015 年版 | 不符合规定 | 性状 | 抚州市检验检测认证中心 | |
13 | 炒理枣仁 | 河北荣顺药业有限公司 | 中药饮片 | 220901CP455 | 吉安市青原区值夏中心卫生院 | 《云南省中药饮片标准》(2005 年版) | 不符合规定 | 性状 | 吉安市食品药品检验检测中心 | |
14 | 血栓心脉宁胶囊 | 吉林佳泰制药有限公司 | 每粒装 0.5g | 102220305 | 江西洪兴大药房连锁有限公司九江新桥头店 | 《中国药典》2020 年版一部 | 不符合规定 | 装量差异 | 九江市检验检测认证中心 | |
15 | 山楂粉 | 云南晟招制药有限公司 | / | 20200401 | 分宜县双林镇祥顺大药房 | 《云南省中药饮片标准》2005 年版第二册 | 不符合规定 | 粒度 | 新余市综合检验检测中心 | |
16 | 紫苏子 | 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | / | 220602 | 景德镇市中医医院 | 《中国药典》2020 年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 景德镇市市场监督管理综合检验检测中心 | |
17 | 风寒感冒颗粒 | 湖北香连药业有限责任公司 | 每袋装 8 克 | 20230236 | 泰和县沙村镇沙村药房 | 《卫生部药品标准》中药成方制第一册 | 不符合规定 | 装量差异 | 吉安市食品药品检验检测中心 | |
附件2
不符合规定项目小知识
1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
3、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一,检查的目的在于控制单位药品装量的一致性,以确保使用剂量的准确均一。
4、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时,考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。
5、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。
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