南昌山水义齿有限公司委托不具备相应的医疗器生产资质企业生产医疗器械和生产未经注册的医疗器械案（赣药监处罚〔2023〕88号）

江西省发布日期：2023-12-07 阅读 796

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行政处罚信息公开表
行政处罚决定书文号	赣药监处罚〔2023〕88号
案件名称	南昌山水义齿有限公司委托不具备相应的医疗器生产资质企业生产医疗器械和生产未经注册的医疗器械案
违法企业名称或违法自然人姓名	南昌山水义齿有限公司
违法企业统一社会信用代码／组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）	91360111056448955X
法定代表人姓名	何斌
主要违法事实	事实一：委托不具备相应的医疗器械生产资质企业生产义佳微纳熔覆义齿金属内冠，然后自行加工生产义佳微纳熔覆义齿；事实二：在未向我局申请3D打印工艺注册变更的情况下，生产数字化3D烤瓷。
行政处罚种类和依据	事实一：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条；事实二：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条。
行政处罚的具体内容	罚款
行政处罚的履行方式和期限	收到本政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内
作出处罚的机关名称和日期	江西省药品监督管理局 2023年12月7日