河南省佳康医疗器械有限责任公司涉嫌生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

处罚名称 ： 

河南省佳康医疗器械有限责任公司涉嫌生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

处罚类别1 ： 

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚类别2 ： 

-

处罚事由 ： 

河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的医用防护口罩（规格型号：无菌折叠耳挂式1只/袋，生产日期：2022年10月11日，批号：20221011B）密合性（总适合因数）单项评价：不合格；检验检测结论：经检验，密合性项目不符合GB19083-2010标准规定的要求，检验结论为不合格。经调查，当事人于2022年10月10日下达生产45000只医用防护口罩（批号：20221011B，型号规格：无菌折叠耳挂式）的生产指令，10月11日开始生产，实际共生产45180只（其中留样：120只，检验60只）。

处罚依据 ： 

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款罚款；依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定依法没收违法所得。

行政相对人名称 ： 

河南省佳康医疗器械有限责任公司

行政相对人代码_1 （统一社会信用代码） ： 

91410727MA482LRW3F

行政相对人代码_2 （组织机构代码） ： 

-

行政相对人代码_3 （工商登记码） ： 

-

行政相对人代码_4 （税务登记号） ： 

-

行政相对人代码_5 （居民身份证号） ： 

-

法定代表人姓名 ： 

张程山

处罚结果 ： 

1.没收违法所得14397.2元；2.罚款79200元；罚没合计93597.2元。

处罚决定日期 ： 

2023-11-9

处罚机关 ： 

河南省药品监督管理局

当前状态 ： 

正常

地方编码 ： 

410000

备注 ： 

-