黄益龙经营未经注册的医疗器械案

主要违法事实：

当事人销售的“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”产品标有敷尔佳商标“　”，型号MHA-W-T，生产企业许可证：黑食药械生产许20160030号，产品批号211005X1，注册证编号：黑械注准2**********3，有效日期2022/08/29-2024/08/29。执法人员查询国家药品监督管理局官网，发现该款商品属于第二类医疗器械。截至案发，当事人未在相关部门进行上述第二类医疗器械的销售备案，且当事人销售的上述“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”未依法办理第二类医疗器械注册。

2023年9月12日，执法人员发函要求哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司协助对被扣押的“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”进行鉴定，2023年10月12日收到复函，函称经哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司鉴定并出具报告确认上述“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”为假冒产品。

经查，当事人销售的假冒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”的进货商为广州子芷贸易有限公司，当事人在拼多多网店上从事一键代发业务，当事人于2023年4月11日在自己的拼多多网店“柒柒护肤美妆店”上架了“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”商品，优惠后实际售价为41元。当客户在网店下单后，当事人将客户的快递信息发送给供货商广州子芷贸易有限公司（已查验其证照信息）并付款，由广州子芷贸易有限公司发货给当事人。在上述商品上架后，当事人找了一个专门刷单的人（现已无法联系）进行刷单，在支付100元后，共计刷了100050盒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”的销售数据，实际不需要发货。2023年4月20日，当事人在平台内收到关于上述商品是假货的投诉后，与拼多多平台协商主动下架该商品。截至下架，当事人实际共销售出去18盒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”，收到货款为金额为738元。

“　”商标是经国家知识产权局商标局核准的注册商标。注册号：61453260；申请人：哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司；地址：黑龙江省哈尔滨市松北区美谷路500号；国际分类号：第10类；核定商品：医疗器械和仪器； 电动牙科设备；电热敷布(外科)；医用冷敷贴；吸奶器；避孕套；由人造材料组成的外科移植物；外科用人造皮肤；弹性绷带；缝合材料；羊肠线。专用权期限：2022年09月28日至2032年09月27日。

行政处罚种类、依据、内容：

对于当事人未经备案擅自经营第二类医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”之规定，决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正。对于当事人销售未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”之规定，决定责令当事人收到处罚决定书之日起立即改正。对当事人销售侵犯注册商标专用权的商品，根据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款 “工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定，决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即停止侵权行为，并处罚如下：

1、没收当事人45盒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”；

2、没收当事人违法所得738元并处罚款15000元，两项合计15738元，上缴财政。

对于当事人以虚构交易的方式欺骗、误导消费者的违法行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照”之规定，决定责令当事人收到处罚决定书之日起立即停止违法行为并处罚款10000元。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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