吉林省2023年医疗器械典型案例

长春市某企业生产医疗器械说明书、标签不符合规定案

办案单位：省药监局长春检查分局

案情概述：吉林省药品监督管理局长春检查分局与吉林省公安厅联合开展针对义齿行业系列举报的检查行动中发现，某企业在生产许可和产品注册证延续的编号发生变化的情况下，仍然继续使用过期的编号标识产品且产品没有随附说明书。上述事实违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定做出处罚决定，责令其改正违法行为，并处罚款40000元。

典型意义：本案的典型意义在于案件的复杂性，执法人员抽丝剥茧，准确定性，确保案件查准办实。一是法律主体确定准确。“云端工作室”不是法人主体，属于自创的品牌名。通过调查销售人员及销售收入归属，确认主体责任人为XX，排除了“云端工作室”无证生产。二是违法行为识别准确。XX使用“云端工作室”品牌名同时标示了生产企业为XX，故意混淆产品信息，但未直接构成违法犯罪或产生严重后果，对此在办案过程中剔除了无明确法律依据的线索。三是法律适用准确。XX产品标签标示信息与注册证内容不一致、未提供产品说明书的行为直接违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，按标签说明书违规予以处罚的事实清楚、证据充分。

白山市某口腔诊所未建立进货查验记录制度案

办案单位：白山市市场监督管理局

案情概述：2023年4月26日，白山市市场监管综合行政执法支队对白山市浑江区某口腔诊所进行监督检查，发现该诊所不能出具“医疗器械查验记录”，且未建立进货查验记录制度。对其下达责令改正通知书，要求购进医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，给予警告行政处罚。5月4日再次检查，当事人已按责令改正通知书进行了整改。

典型意义：执法目的是为了通过对违法行为的惩戒，对经营主体形成教育和震慑，进一步净化市场秩序，让企业树立诚信经营观念，积极营造公众用药用械安心、放心、舒心的环境。在执法过程中做到文明执法、人性化执法，结合不同情况、不同地域等问题，既要严格执法又要保护经营主体的积极性，更让广大群众满意，充分体现新时期市场监管亲企爱民新形象。

延边州某医院使用不符合强制性标准的假冒医疗器械案

办案单位：延边州市场监督管理局  

案情概述：延边州某医院使用的医用防护口罩在2023年监督抽检中经吉林省医疗器械检验研究院检验，不符合GB19083-2010标准要求。经查，该批次口罩非标示企业生产，且仅供医院医护人员和工作人员使用，未对外销售，该医院履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验义务，根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条关于免责的规定，给予收缴相关产品外免除其他行政处罚。对供货单位某商贸有限公司销售假冒产品的违法行为，移送公安机关查办。

典型意义：本案中，涉案产品既不符合强制性国家标准，又是未依法注册的产品。但由于两家单位履行进货查验义务时有所不同，延边州市场监管局依法给予了不同的处理方式，对严格履行义务的使用单位免予行政处罚，对未履行查验义务的依法移送公安机关查处，起到了很好的警示示范作用，充分体现了执法的公正性、严谨性。

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